Ensayo clínico sobre la seguridad, tolerancia y eficacia preliminar de la inyección de XH001 combinada con la inyección de células T específicas de tumor inducidas por vacuna de neoantígeno en cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

1. Firma y entrega del formulario de consentimiento informado fechado.
2. Edad comprendida entre 18 y 70 años, hombres o mujeres.
3. Cáncer gástrico avanzado diagnosticado mediante anatomía patológica histológica y/o celular, que no ha respondido al tratamiento estándar de segunda línea o es intolerante al mismo, o no es adecuado para el tratamiento estándar en esta etapa.
4. Según los criterios RECIST 1.1 para evaluar la eficacia en tumores sólidos, debe haber al menos una lesión medible como lesión objetivo para la evaluación de eficacia. El diámetro total de la lesión tumoral global (excluyendo metástasis óseas) debe ser ≤ 100 mm, y el diámetro de una lesión tumoral única debe ser ≤ 30 mm. Si la lesión que ha recibido tratamiento local (radioterapia, ablación, intervención vascular, etc.) es la única lesión, entonces debe haber evidencia clara de progresión de la enfermedad en esta lesión mediante imágenes.
5. Supervivencia esperada ≥ 12 meses.
6. Función adecuada de órganos y médula ósea.

Criterios de exclusión:

1. Requiere administración sistémica prolongada de fármacos antialérgicos, o tiene reacciones de hipersensibilidad graves (≥ Grado 3) a la inyección de XH001 y/o a cualquiera de sus excipientes.
2. Metástasis en el sistema nervioso central con síntomas y sin tratamiento previo, y/o metástasis meníngeas.
3. Haber recibido tratamiento con fármacos inmunomoduladores en las 2 semanas anteriores al primer día de administración (D1) de la inyección de XH001.
4. Sufrir de enfermedades de la piel que puedan impedir que la inyección intradérmica alcance el área objetivo (como psoriasis).
5. Sujetos con efectos secundarios tóxicos del tratamiento previo que no se han recuperado hasta el grado ≤2 del CTCAE, excluyendo la caída del cabello.
6. Sujetos que recibieron tratamiento con esteroides sistémicos (dosis diaria superior a 10 mg de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de tratamiento inmunosupresor en los 7 días anteriores a la primera administración de la inyección de XH001, excluyendo: 1) Inhalación intranasal de esteroides locales o inyección local de esteroides (como inyección intraarticular); 2) Tratamiento con corticosteroides sistémicos que no supere los 10 mg/día de prednisona o su dosis fisiológica equivalente.
7. Sujetos que han recibido previamente vacunas terapéuticas contra el cáncer o productos de terapia celular terapéutica.
8. Haber recibido previamente trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante alogénico de médula ósea, o haber recibido previamente trasplante de órganos sólidos, o estar utilizando actualmente fármacos inmunosupresores.
9. Tener infecciones graves activas o mal controladas durante el período de selección.
10. Las pruebas virológicas muestran positividad para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B con ADN del virus de la hepatitis B > 1000 UI/ml, positividad para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y positividad para anticuerpos específicos contra Treponema pallidum.
11. Pacientes con otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores al reclutamiento, excepto aquellos con antecedentes de carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama o carcinoma basocelular de piel tratados y curados adecuadamente.
12. Cualquier antecedente de enfermedades autoinmunes.
13. Se sabe que tiene tuberculosis pulmonar (TB) activa.
14. Pacientes que han recibido quimioterapia sistémica, radioterapia, terapia molecular dirigida, inmunoterapia biológica, terapia hormonal o fármacos/instrumentos de ensayos clínicos no aprobados en las 2 semanas anteriores a la selección.
15. Sujetos que aún están participando en otros ensayos clínicos durante el período de selección.
16. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
17. Otras afecciones médicas o psiquiátricas graves, agudas o crónicas, o anomalías de laboratorio que, a criterio del investigador, puedan aumentar los riesgos de participar en el ensayo o puedan interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.