Studio clinico sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare dell'iniezione XH001 combinata con l'iniezione di cellule T tumorali specifiche indotta dal vaccino neoantigenico nel carcinoma gastrico avanzato

Criteri di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Età compresa tra 18 e 70 anni, maschio o femmina.
3. Carcinoma gastrico avanzato diagnosticato mediante istologia e/o patologia cellulare, che non ha risposto al trattamento standard di seconda linea o è intollerante ad esso, o non è idoneo per il trattamento standard in questa fase.
4. Secondo i criteri RECIST 1.1 per la valutazione dell'efficacia dei tumori solidi, deve esserci almeno una lesione misurabile come lesione bersaglio per la valutazione dell'efficacia. Il diametro totale della lesione tumorale complessiva (escluse le metastasi ossee) deve essere ≤ 100 mm, e il diametro di una singola lesione tumorale deve essere ≤ 30 mm. Se la lesione che ha ricevuto trattamento locale (radioterapia, ablazione, intervento vascolare, ecc.) è l'unica lesione, allora deve esserci chiara evidenza radiologica di progressione della malattia per questa lesione.
5. Durata di sopravvivenza prevista ≥ 12 mesi.
6. Adeguata funzionalità d'organo e midollare.

Criteri di esclusione:

1. Richiede somministrazione sistemica a lungo termine di farmaci antiallergici, o ha reazioni di ipersensibilità grave (≥ Grado 3) all'iniezione di XH001 e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
2. Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche e non precedentemente trattate, e/o metastasi leptomeningee.
3. Aver ricevuto terapia con farmaci immunomodulatori entro 2 settimane prima del primo giorno di somministrazione (D1) dell'iniezione di XH001.
4. Soffrire di malattie della pelle che possono impedire all'iniezione intradermica di raggiungere l'area bersaglio (come la psoriasi).
5. Soggetti con effetti collaterali tossici da trattamenti precedenti che non si sono risolti a grado CTCAE ≤2, esclusa la caduta dei capelli.
6. Soggetti che hanno ricevuto trattamento sistemico con steroidi (dose giornaliera superiore a 10 mg di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di trattamento immunosoppressivo entro 7 giorni prima della prima somministrazione dell'iniezione di XH001, esclusi: 1) Inalazione intranasale di steroidi locali o iniezione locale di steroidi (come iniezione intra-articolare); 2) Trattamento sistemico con corticosteroidi non superiore a 10 mg/giorno di prednisone o suo equivalente dose fisiologica.
7. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto vaccini tumorali terapeutici o prodotti di terapia cellulare terapeutica.
8. Precedentemente sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o trapianto di midollo osseo allogenico, o precedentemente sottoposti a trapianto di organi solidi, o attualmente in uso di farmaci immunosoppressori.
9. Avere infezioni attive o scarsamente controllate durante il periodo di screening.
10. Test virologici positivi per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpi anti-core dell'epatite B con DNA del virus dell'epatite B > 1000 UI/ml, anticorpi del virus dell'epatite C positivi, e anticorpi specifici per Treponema pallidum positivi.
11. Pazienti con altre neoplasie maligne entro 5 anni prima dell'arruolamento, eccetto quelli con storia di carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella o carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattati e curati.
12. Qualsiasi storia di malattie autoimmuni.
13. Noto avere tubercolosi polmonare (TB) attiva.
14. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia sistemica, radioterapia, terapia molecolare mirata, immunoterapia biologica, terapia ormonale o farmaci/strumenti di sperimentazione clinica non approvati entro 2 settimane prima dello screening.
15. Soggetti che stanno ancora partecipando ad altre sperimentazioni cliniche durante il periodo di screening.
16. Donne in gravidanza o in allattamento.
17. Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche, o anomalie di laboratorio, che, a discrezione dello sperimentatore, possono aumentare i rischi della partecipazione alla sperimentazione o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione.