Klinisk studie om sikkerhet, toleranse og foreløpig effekt av XH001-injeksjon kombinert med neoantigenvaksine-indusert tumorspesifikk T-celleinjeksjon ved avansert magekreft

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykkeerklæring.
2. Alder mellom 18 og 70 år, mann eller kvinne.
3. Avansert magekreft som er diagnostisert ved histologisk og/eller cellulær patologi, og som ikke har svart på standardbehandling i annet linje eller er intolerante for dette, eller ikke er egnet for standardbehandling på dette stadiet.
4. I henhold til RECIST 1.1-kriteriene for evaluering av effekten av solide svulster, må det være minst én målbart lesjon som mållesjon for effektevaluering.
   Den totale diameteren til den samlede svulstlesjonen (unntatt beinmetastaser) skal være ≤ 100 mm, og diameteren til en enkelt svulstlesjon skal være ≤ 30 mm.
   Hvis lesjonen som har mottatt lokal behandling (stråleterapi, ablering, vaskulær intervensjon, etc.) er den eneste lesjonen, må det være klare bildebevis på sykdomsfremgang for denne lesjonen.
5. Forventet overlevelsesvarighet ≥ 12 måneder.
6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Krever langvarig systemisk administrering av antiallergiske legemidler, eller har alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (≥ grad 3) til XH001-injeksjon og/eller noen av dens hjelpestoffer.
2. Sentrale nervesystemmetastaser med symptomer og uten tidligere behandling, og/eller hjernehinne metastaser.
3. Har mottatt immunmodulerende legemiddelbehandling innen 2 uker før første administreringsdag (D1) av XH001-injeksjon.
4. Lider av hudlidelser som kan forhindre at intradermal injeksjon når målområdet (som psoriasis).
5. Forsøkspersoner med toksiske bivirkninger fra tidligere behandling som ikke har kommet seg til CTCAE grad ≤ 2, unntatt hårtap.
6. Forsøkspersoner som mottok systemisk steroidbehandling (daglig dose over 10 mg prednisonekvivalent) eller annen form for immunosuppressiv behandling innen 7 dager før første administrering av XH001-injeksjon, unntatt: 1) Intranasal inhalasjon av lokale steroider eller lokal steroidinjeksjon (som intraartikulær injeksjon); 2) Systemisk kortikosteroidbehandling ikke over 10 mg/dag prednison eller dens fysiologiske doseekvivalent.
7. Forsøkspersoner som tidligere har mottatt terapeutiske svulstvaksiner eller terapeutiske celleterapiprodukter.
8. Tidligere mottatt allogen hematopoietisk stamcelle- eller allogen benmargstransplantasjon, eller tidligere mottatt solid organtransplantasjon, eller bruker nå immunosuppressive legemidler.
9. Har aktive eller dårlig kontrollerte alvorlige infeksjoner i screeningsperioden.
10. Virologiske tester viser positiv for humant immunsviktvirus-antistoff, hepatitt B-overflateantigen og/eller hepatitt B-kjerneantistoff med hepatitt B-virus DNA > 1000 IU/ml, positiv for hepatitt C-virus-antistoff, og positiv for Treponema pallidum-spesifikke antistoffer.
11. Pasienter med andre ondartede svulster innen 5 år før inkludering, unntatt de med historikk om passelig behandlet og kurert cervixcarcinoma in situ, brystcarcinoma in situ, eller hudbasalcellekarsinom.
12. Annen historikk med autoimmun sykdom.
13. Kjent å ha aktiv tuberkulose (TB).
14. Pasienter som har mottatt systemisk kjemoterapi, stråleterapi, molekylær målrettet terapi, biologisk immunterapi, hormonterapi eller ikke-godkjente kliniske prøvelegemidler/instrumenter innen 2 uker før screening.
15. Forsøkspersoner som fortsatt deltar i andre kliniske studier i screeningsperioden.
16. Gravide eller ammende kvinner.
17. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiske tilstander, eller laboratorieavvik, som etter forskerens skjønn kan øke risikoen ved deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.