Étude clinique sur la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'injection de XH001 combinée à l'injection de lymphocytes T spécifiques des tumeurs induits par un vaccin néoantigène dans le cancer gastrique avancé

Critères d'inclusion :

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
2. Âgés de 18 à 70 ans, homme ou femme.
3. Cancer gastrique avancé diagnostiqué par histologie et/ou cytologie, ayant échoué à répondre au traitement standard de deuxième ligne ou y étant intolérant, ou non éligible au traitement standard à ce stade.
4. Selon les critères RECIST 1.1 pour l'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides, il doit y avoir au moins une lésion mesurable comme lésion cible pour l'évaluation de l'efficacité. Le diamètre total des lésions tumorales (à l'exclusion des métastases osseuses) doit être ≤ 100 mm, et le diamètre d'une lésion tumorale unique doit être ≤ 30 mm. Si la lésion ayant reçu un traitement local (radiothérapie, ablation, intervention vasculaire, etc.) est la seule lésion, il doit y avoir des preuves d'imagerie claires de progression de la maladie pour cette lésion.
5. Durée de survie attendue ≥ 12 mois.
6. Fonction organique et médullaire adéquate.

Critères d'exclusion :

1. Nécessite une administration systémique à long terme de médicaments antiallergiques, ou présente des réactions d'hypersensibilité sévères (≥ grade 3) à l'injection XH001 et/ou à l'un de ses excipients.
2. Métastases du système nerveux central symptomatiques et non traitées, et/ou métastases méningées.
3. A reçu un traitement par médicaments immunomodulateurs dans les 2 semaines précédant le premier jour d'administration (J1) de l'injection XH001.
4. Souffre de maladies cutanées pouvant empêcher l'injection intradermique d'atteindre la zone cible (comme le psoriasis).
5. Sujets présentant des effets secondaires toxiques d'un traitement antérieur n'ayant pas récupéré jusqu'au grade CTCAE ≤ 2, à l'exclusion de la perte de cheveux.
6. Sujets ayant reçu un traitement par stéroïdes systémiques (dose quotidienne dépassant 10 mg d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première administration de l'injection XH001, à l'exception de : 1) l'inhalation nasale de stéroïdes locaux ou l'injection de stéroïdes locaux (comme l'injection intra-articulaire) ; 2) le traitement par corticostéroïdes systémiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent en dose physiologique.
7. Sujets ayant précédemment reçu des vaccins thérapeutiques contre le cancer ou des produits de thérapie cellulaire thérapeutique.
8. Ayant précédemment reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou une greffe de moelle osseuse allogénique, ou ayant précédemment reçu une greffe d'organe solide, ou utilisant actuellement des médicaments immunosuppresseurs.
9. Présente des infections sévères actives ou mal contrôlées pendant la période de dépistage.
10. Les tests virologiques montrent des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine positifs, l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou des anticorps anti-core de l'hépatite B avec ADN du virus de l'hépatite B > 1000 UI/ml, des anticorps contre le virus de l'hépatite C positifs, et des anticorps spécifiques contre Treponema pallidum positifs.
11. Patients ayant d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inclusion, à l'exception de ceux ayant des antécédents de carcinome in situ du col de l'utérus, de carcinome in situ du sein ou de carcinome basocellulaire de la peau traités et guéris de manière appropriée.
12. Tout antécédent de maladies auto-immunes.
13. Connu pour avoir une tuberculose pulmonaire (TB) active.
14. Patients ayant reçu une chimiothérapie systémique, une radiothérapie, une thérapie ciblée moléculaire, une immunothérapie biologique, une hormonothérapie ou des médicaments/instruments d'essai clinique non approuvés dans les 2 semaines précédant le dépistage.
15. Sujets participant encore à d'autres essais cliniques pendant la période de dépistage.
16. Femmes enceintes ou allaitantes.
17. Autres conditions médicales ou psychiatriques graves, aiguës ou chroniques, ou anomalies de laboratoire qui, à la discrétion de l'investigateur, pourraient augmenter les risques de participation à l'essai ou pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai.