Klinische studie naar de veiligheid, tolerantie en preliminaire werkzaamheid van XH001-injectie gecombineerd met neoantigeen vaccin-geïnduceerde tumor-specifieke T-cel injectie bij gevorderde maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
2. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
3. Gevorderde maagkanker die histologisch en/of cellulair pathologisch is vastgesteld, en die niet heeft gereageerd op tweedelijns standaardbehandeling of er intolerant voor is, of niet geschikt is voor standaardbehandeling in dit stadium.
4. Volgens de RECIST 1.1-criteria voor het evalueren van de werkzaamheid van solide tumoren moet er ten minste één meetbare laesie zijn als doellaesie voor werkzaamheidsevaluatie. De totale diameter van de algehele tumorlaesie (exclusief botmetastasen) moet ≤ 100 mm zijn, en de diameter van een enkele tumorlaesie moet ≤ 30 mm zijn. Als de laesie die lokale behandeling heeft ondergaan (radiotherapie, ablatie, vasculaire interventie, enz.) de enige laesie is, dan moet er duidelijke beeldvormende bewijs van ziekteprogressie voor deze laesie zijn.
5. Verwachte overlevingsduur ≥ 12 maanden.
6. Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.

Exclusiecriteria:

1. Vereist langdurige systemische toediening van antiallergische geneesmiddelen, of heeft ernstige overgevoeligheidsreacties (≥Graad 3) op XH001-injectie en/of een van de hulpstoffen.
2. Symptomatische centrale zenuwstelselmetastasen zonder eerdere behandeling, en/of meningeale metastasen.
3. Immunomodulerende geneesmiddelentherapie ontvangen binnen 2 weken voor de eerste toedieningsdag (D1) van XH001-injectie.
4. Lijdt aan huidaandoeningen die kunnen voorkomen dat de intradermale injectie het doelgebied bereikt (zoals psoriasis).
5. Proefpersonen met toxische bijwerkingen van eerdere behandeling die niet zijn hersteld tot CTCAE graad ≤2, exclusief haaruitval.
6. Proefpersonen die systemische steroïdenbehandeling (dagelijkse dosis hoger dan 10 mg prednison-equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve behandeling ontvingen binnen 7 dagen voor de eerste toediening van XH001-injectie, exclusief: 1) Intranasale inhalatie van lokale steroïden of lokale steroïdeninjectie (zoals intra-articulaire injectie); 2) Systemische corticosteroidbehandeling niet hoger dan 10 mg/dag prednison of het equivalente fysiologische dosis.
7. Proefpersonen die eerder therapeutische tumovaccins of therapeutische celtherapieproducten hebben ontvangen.
8. Eerder allogene hematopoëtische stamcel- of allogene beenmergtransplantatie ontvangen, of eerder solide orgaantransplantatie ontvangen, of momenteel immunosuppressiva gebruiken.
9. Actieve of slecht gecontroleerde ernstige infecties tijdens de screeningsperiode.
10. Virologische tests tonen positief voor humane immunodeficiëntievirusantilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis B-kernantilichaam met hepatitis B-virus DNA > 1000 IU/ml, positief voor hepatitis C-virusantilichamen, en positief voor Treponema pallidum-specifieke antilichamen.
11. Patiënten met andere maligniteiten binnen 5 jaar voor inclusie, behalve die met een voorgeschiedenis van adequaat behandelde en genezen cervicale carcinoma in situ, mammacarcinoom in situ, of huidbasalecelcarcinoom.
12. Enige voorgeschiedenis van auto-immuunziekten.
13. Bekend actieve tuberculose (TB).
14. Patiënten die systemische chemotherapie, radiotherapie, moleculaire doelgerichte therapie, biologische immunotherapie, hormoontherapie of niet-goedgekeurde klinische studie geneesmiddelen/instrumenten hebben ontvangen binnen 2 weken voor screening.
15. Proefpersonen die nog deelnemen aan andere klinische studies tijdens de screeningsperiode.
16. Zwangere of zogende vrouwen.
17. Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, of laboratoriumafwijkingen, die naar het oordeel van de onderzoeker de risico's van deelname aan de studie kunnen verhogen of de interpretatie van de studieresultaten kunnen verstoren.