末梢血サイトカインプロファイルを用いた白斑活動性および予後の評価モデルの構築
末梢血サイトカインプロファイルに基づく白斑病活動性と治療予後の評価モデルの構築
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jian Zhe, Associate Professor
- 電話番号:8615332332587
- メール:xjzhejian@fmmu.edu.cn
研究場所
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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コンタクト:
- Jian Zhe, Associate Professor
- 電話番号:8615332332587
- メール:xjzhejian@fmmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 臨床的に確認された白斑(診断基準は、中国中西医結合学会皮膚性病専門委員会色素性疾患グループが定めた「白斑診断・治療コンセンサス(2018年版)」を参照)の患者および健康対照群。
- 18歳以上、性別制限なし。
- 小学校以上の教育歴を有する。
- 本研究に自発的に参加する。
除外基準:
- 過去1か月以内に抗生物質、副腎皮質ステロイド、または免疫抑制剤を使用した患者。
- 重度の心血管疾患、脳血管疾患、重度の糖尿病、重度の感染症、またはその他の主要な疾患により健康状態が不良な患者。
- 光線過敏症、皮膚腫瘍、自己免疫疾患、または血液疾患を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心理的安定性またはコンプライアンスが不良で、フォローアップ訪問または看護に協力できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康な人
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末梢血中のIL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、およびTNF-αを含むサイトカインの発現レベルを検出する。
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白斑患者
白斑患者は、臨床プロトコルに基づいて、以下の治療群のいずれかに割り当てられました:外用療法群、全身療法群、光線療法群、または併用療法群。
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末梢血中のIL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、およびTNF-αを含むサイトカインの発現レベルを検出する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T-VASI 50達成患者の割合
時間枠:"ベースライン""4週間""24週間"
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ベースラインからのTotal Vitiligo Area Scoring Indexにおける50%以上の改善を達成した患者の割合
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"ベースライン""4週間""24週間"
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F-VASI 75を達成した患者の割合
時間枠:"ベースライン""4週間""24週間"
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顔面白斑面積スコア指数のベースラインから75%以上の改善を達成した患者の割合
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"ベースライン""4週間""24週間"
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白斑生活の質測定ツール
時間枠:"ベースライン""4週間""24週間"
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略語:VitiQoL 説明と構造:VitiQoLは、白斑患者向けに設計された15項目の疾患特異的生活の質(QOL)質問票です。 心理的負担、活動制限、外見への懸念という3つのサブドメインで構成されています。 患者は過去1週間の経験を思い出し、各項目について5段階のリッカート尺度(0 = "全くない"、1 = "まれに"、2 = "時々"、3 = "しばしば"、4 = "常に")でどの程度悩まされたかを評価します。 スコア範囲:全15項目のスコアを合計して算出され、総合スコアは0から60の範囲です。 スコア方向と解釈:総合スコアが高いほど、疾患特異的生活の質の障害が大きいことを示します(より悪い結果)。 ベースラインからスコアが減少することは改善を表します。 |
"ベースライン""4週間""24週間"
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中国白斑患者QOLスケール
時間枠:"ベースライン""4週""24週"
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略称: CVQLS 説明: CVQLSは、中国人白斑患者向けに特別に開発された25項目の質問票です。過去1か月間の疾患影響を、日常生活制限、疾患負担、社会的制限の3つの側面から評価します。各項目は0(「全くない」)から4(「極めて」)で採点されます。 スコア範囲: 0から100。総合スコアは全項目のスコアの合計です。 スコア解釈: スコアが高いほど生活の質が悪い(障害が大きい)ことを示します。スコアの減少は改善を表します。 選択理由: 中国人患者への文化的関連性を考慮し、国際的なツールでは十分に捉えられていない経済的負担や社会的スティグマなどの懸念に対処するために選択されました。 |
"ベースライン""4週""24週"
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病院不安抑うつ尺度
時間枠:"ベースライン""4週間""24週間"
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略語: HADS 説明と構造: HADSは、非精神科の病院環境において不安および抑うつの状態をスクリーニングするために設計された14項目の自己評価尺度です。 これは、不安サブスケール(HADS-A)と抑うつサブスケール(HADS-D)の2つの独立したサブスケールで構成されており、それぞれ7項目を含みます。 各項目は、過去1週間の症状の頻度を反映する4段階スケール(0-3)で採点されます。 スコア範囲: HADS-不安(HADS-A)サブスケールスコア: 0から21。 HADS-抑うつ(HADS-D)サブスケールスコア: 0から21。 *(注: 合計HADSスコア[0-42]は、異なる構成概念を組み合わせるため、主要な解釈には推奨されません。)* スコアの方向性と解釈: いずれかのサブスケールで高いスコアは、不安または抑うつ症状の重症度が高いことを示します(より悪い結果)。 臨床的カットオフ基準(サブスケールごと): 0-7点は一般的に正常範囲と見なされ、8-10点は境界線/軽度、11-14点は中等度、15-21点は重度とされます。 |
"ベースライン""4週間""24週間"
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血清サイトカイン濃度
時間枠:"ベースライン""4週間""24週間"
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末梢血中のIL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、およびTNF-αを含むサイトカインの発現レベル
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"ベースライン""4週間""24週間"
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJPF-LCY-V2025113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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