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末梢血サイトカインプロファイルを用いた白斑活動性および予後の評価モデルの構築

2025年12月21日 更新者:Xijing Hospital

末梢血サイトカインプロファイルに基づく白斑病活動性と治療予後の評価モデルの構築

白斑(白なまず)は、皮膚に色素脱失斑が生じる慢性自己免疫疾患であり、特に色の濃い肌を持つ人々にとって、重大な心理社会的課題をもたらす可能性があります。 一般人口と比較して、白斑患者は免疫関連疾患や心理的併存疾患を経験する可能性が高いです。 研究により、白斑患者におけるうつ病と不安の合併有病率はそれぞれ8%および35.8%に達することが確認されています。 注目すべきは、不安の有病率が、湿疹や乾癬などの他の重篤な皮膚疾患で見られるものと同等であることです。 しかし、白斑の進行、安定性、再発は非常に予測不可能です。 乾癬やアトピー性皮膚炎などの他の炎症性皮膚疾患とは異なり、臨床現場では、疾患活動性の予測、治療反応の予測、または長期予後の評価を行うための客観的で感度の高い生物学的マーカーが現在不足しています。 決定は主に担当医師の疾患活動性、罹患部位、重症度、および色素沈着回復可能性の評価に依存しています。 さらに、活動期白斑の臨床徴候は一部の活動期患者でのみ観察可能であり、遅延と主観性をもたらします。 これにより、反応的な治療決定が行われ、最適な介入機会を逃す可能性が高まります。 サイトカインは、体内の細胞によって合成・分泌される低分子ポリペプチドまたは糖タンパク質であり、多様な生物学的活性を持ちます。 それらは、免疫調節、抗感染、抗腫瘍反応などの生理的・病理的プロセスにおいて中心的な役割を果たします。 「12サイトカインパネル」は、12の主要なサイトカインを組み合わせて分析するために高度なフローサイトメトリーを利用した臨床検査です。 この検査に含まれるサイトカインは、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、およびTNF-αです。 このパネルは、自然免疫およびT細胞免疫応答を包括的に反映し、免疫システムと炎症ネットワークの機能状態を評価するための重要な実験室証拠を提供します。 サイトカインは、白斑の自己免疫発症機構における中心的なメッセンジャー分子として機能し、メラノサイトに対する免疫攻撃の全過程を支配する複雑な炎症ネットワークを形成します。 したがって、特定のサイトカインプロファイルを検出することは、白斑の疾患メカニズムの理解を深めるだけでなく、疾患活動性の評価、治療効果のモニタリング、および新規標的治療法の開発において、非常に大きな臨床的価値を持つ可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

背景:色素性皮膚疾患は、皮膚および/または粘膜における正常な色素沈着の喪失を特徴とする一群の状態である。 現在、臨床診療において疾患活動性の予測、治療反応の予見、長期予後の評価を行うための客観的で感度の高い生物学的マーカーが不足している。 診断は主に担当医師による疾患活動性、罹患部位、重症度、および再色素沈着の可能性の評価に依存している。 さらに、活動期白斑の臨床徴候は一部の活動期患者にのみ観察可能であり、評価が遅延し主観的になる傾向がある。 これにより治療決定が受動的になり、最適な介入機会を逃す可能性が高まる。 「12サイトカインパネル」は、12の主要なサイトカインを組み合わせて分析するための高度なフローサイトメトリーを利用した臨床検査である。 この検査に含まれるサイトカインは、インターロイキン-1β(IL-1β)、インターロイキン-2(IL-2)、インターロイキン-4(IL-4)、インターロイキン-5(IL-5)、インターロイキン-6(IL-6)、インターロイキン-8(IL-8、別名CXCL8)、インターロイキン-10(IL-10)、インターロイキン-12p70(IL-12p70)、インターロイキン-17(IL-17)、インターフェロン-α(IFN-α)、インターフェロン-γ(IFN-γ)、および腫瘍壊死因子-α(TNF-α)である。 この包括的な評価は、自然免疫およびT細胞免疫応答を反映し、免疫系および炎症ネットワーク機能を評価するための重要な実験室証拠を提供する。 研究デザイン:この研究背景に基づき、100名の白斑患者および25名の健康対照者から末梢血サンプルを採取し、サイトカインレベルを測定した。 白斑患者群は、臨床治療モダリティに従って層別化された。 末梢血サイトカインレベルの変化を、治療後1ヶ月および6ヶ月のフォローアップ時に追跡し、健康対照者のサイトカインレベルと比較し、臨床的再色素沈着状態および心理的治療効果と相関させた。 このアプローチは、血清炎症性サイトカインレベルを通じて白斑の進行および予後を予測し、それにより臨床治療戦略の策定を強化することを目的としている。 統計手法:データは、カイ二乗検定、ウィルコクソンの符号付き順位検定、クラスカル・ウォリスH検定、ダンの多重比較検定、ピアソン相関分析、およびロジスティック回帰(有意性:p ≤ 0.05)を用いて統計的推論を行う。 倫理と遵守:空軍医科大学第一附属病院倫理委員会により承認された。 全ての参加者の保護者からインフォームドコンセントを取得しなければならない。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、710032
        • Xijing Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、18歳以上の成人参加者で構成され、臨床的に確認された白斑患者の症例群と健康な対照群に分けられ、全員が少なくとも小学校教育を受け、自発的に参加しています。 除外されるのは、最近抗生物質、コルチコステロイド、または免疫抑制剤を使用した個人;重度の心血管疾患、糖尿病、感染症、光線過敏症、皮膚腫瘍、自己免疫疾患または血液疾患などの重大な併存疾患を持つ個人;妊娠中または授乳中の女性;フォローアップやケア協力を妨げる心理的またはコンプライアンスの問題を持つ個人です。

説明

選定基準:

  • 臨床的に確認された白斑(診断基準は、中国中西医結合学会皮膚性病専門委員会色素性疾患グループが定めた「白斑診断・治療コンセンサス(2018年版)」を参照)の患者および健康対照群。
  • 18歳以上、性別制限なし。
  • 小学校以上の教育歴を有する。
  • 本研究に自発的に参加する。

除外基準:

  • 過去1か月以内に抗生物質、副腎皮質ステロイド、または免疫抑制剤を使用した患者。
  • 重度の心血管疾患、脳血管疾患、重度の糖尿病、重度の感染症、またはその他の主要な疾患により健康状態が不良な患者。
  • 光線過敏症、皮膚腫瘍、自己免疫疾患、または血液疾患を有する患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 心理的安定性またはコンプライアンスが不良で、フォローアップ訪問または看護に協力できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な人
末梢血中のIL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、およびTNF-αを含むサイトカインの発現レベルを検出する。
白斑患者
白斑患者は、臨床プロトコルに基づいて、以下の治療群のいずれかに割り当てられました:外用療法群、全身療法群、光線療法群、または併用療法群。
末梢血中のIL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、およびTNF-αを含むサイトカインの発現レベルを検出する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T-VASI 50達成患者の割合
時間枠:"ベースライン""4週間""24週間"
ベースラインからのTotal Vitiligo Area Scoring Indexにおける50%以上の改善を達成した患者の割合
"ベースライン""4週間""24週間"
F-VASI 75を達成した患者の割合
時間枠:"ベースライン""4週間""24週間"
顔面白斑面積スコア指数のベースラインから75%以上の改善を達成した患者の割合
"ベースライン""4週間""24週間"

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白斑生活の質測定ツール
時間枠:"ベースライン""4週間""24週間"

略語:VitiQoL

説明と構造:VitiQoLは、白斑患者向けに設計された15項目の疾患特異的生活の質(QOL)質問票です。 心理的負担、活動制限、外見への懸念という3つのサブドメインで構成されています。 患者は過去1週間の経験を思い出し、各項目について5段階のリッカート尺度(0 = "全くない"、1 = "まれに"、2 = "時々"、3 = "しばしば"、4 = "常に")でどの程度悩まされたかを評価します。

スコア範囲:全15項目のスコアを合計して算出され、総合スコアは0から60の範囲です。

スコア方向と解釈:総合スコアが高いほど、疾患特異的生活の質の障害が大きいことを示します(より悪い結果)。 ベースラインからスコアが減少することは改善を表します。

"ベースライン""4週間""24週間"
中国白斑患者QOLスケール
時間枠:"ベースライン""4週""24週"

略称: CVQLS

説明: CVQLSは、中国人白斑患者向けに特別に開発された25項目の質問票です。過去1か月間の疾患影響を、日常生活制限、疾患負担、社会的制限の3つの側面から評価します。各項目は0(「全くない」)から4(「極めて」)で採点されます。

スコア範囲: 0から100。総合スコアは全項目のスコアの合計です。

スコア解釈: スコアが高いほど生活の質が悪い(障害が大きい)ことを示します。スコアの減少は改善を表します。

選択理由: 中国人患者への文化的関連性を考慮し、国際的なツールでは十分に捉えられていない経済的負担や社会的スティグマなどの懸念に対処するために選択されました。

"ベースライン""4週""24週"
病院不安抑うつ尺度
時間枠:"ベースライン""4週間""24週間"

略語: HADS

説明と構造: HADSは、非精神科の病院環境において不安および抑うつの状態をスクリーニングするために設計された14項目の自己評価尺度です。 これは、不安サブスケール(HADS-A)と抑うつサブスケール(HADS-D)の2つの独立したサブスケールで構成されており、それぞれ7項目を含みます。 各項目は、過去1週間の症状の頻度を反映する4段階スケール(0-3)で採点されます。

スコア範囲:

HADS-不安(HADS-A)サブスケールスコア: 0から21。

HADS-抑うつ(HADS-D)サブスケールスコア: 0から21。

*(注: 合計HADSスコア[0-42]は、異なる構成概念を組み合わせるため、主要な解釈には推奨されません。)*

スコアの方向性と解釈: いずれかのサブスケールで高いスコアは、不安または抑うつ症状の重症度が高いことを示します(より悪い結果)。

臨床的カットオフ基準(サブスケールごと): 0-7点は一般的に正常範囲と見なされ、8-10点は境界線/軽度、11-14点は中等度、15-21点は重度とされます。

"ベースライン""4週間""24週間"
血清サイトカイン濃度
時間枠:"ベースライン""4週間""24週間"
末梢血中のIL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、およびTNF-αを含むサイトカインの発現レベル
"ベースライン""4週間""24週間"

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月23日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月21日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XJPF-LCY-V2025113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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