Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointimallin rakentaminen vitiligon aktiivisuudelle ja ennusteelle käyttämällä perifeerisen veren sytokiiniprofiileja

sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xijing Hospital

Arviointimallin rakentaminen vitiligon sairauden aktiivisuudelle ja hoidon ennusteelle perustuen verenkierron sytokiiniprofiileihin

Vitiligo on krooninen autoimmuunihäiriö, jolle on ominaista pigmentittömiä alueita ihossa, mikä voi aiheuttaa merkittäviä psykososiaalisia haasteita, erityisesti tummemman ihonvärisillä henkilöillä. Verrattuna yleiseen väestöön, vitiligo-potilailla on suurempi todennäköisyys kokea immuunivälitteisiä sairauksia tai psykologisia komorbiditeetteja. Tutkimukset vahvistavat, että masennuksen ja ahdistuksen yhteinen esiintyvyys vitiligo-potilailla on 8 % ja 35,8 %. Huomionarvoista on, että ahdistuneisuuden esiintyvyys on verrattavissa muihin vakaviin iho-oireisiin, kuten ekseemaan ja psoriaasiin. Vitiligon eteneminen, vakaus ja uusiutuminen ovat kuitenkin erittäin ennustamattomia. Toisin kuin muissa tulehduksellisissa ihosairauksissa, kuten psoriaasissa tai atooppisessa dermatitiissä, kliinisessä käytännössä ei tällä hetkellä ole objektiivisia, herkkiä biologisia merkkiaineita sairauden aktiivisuuden ennustamiseen, hoidon vastauksen arviointiin tai pitkän aikavälin ennusteen arviointiin. Päätökset perustuvat pääasiassa hoitavan lääkärin arvioon sairauden aktiivisuudesta, vaikutusalueista, vakavuudesta ja pigmentin palautumisesta. Lisäksi aktiivisen vitiligon kliinisiä merkkejä voidaan havaita vain joillakin aktiivisen vaiheen potilailla, mikä aiheuttaa viivästyksiä ja subjektiivisuutta. Tämä johtaa reaktiivisiin hoitopäätöksiin, mikä lisää optimaalisen hoitoikkunan menettämisen todennäköisyyttä. Sytokiinit ovat solujen tuottamia ja erittämiä pienen molekyylin polypeptidit tai glykoproteiinit, joilla on monipuolisia biologisia aktiivisuuksia. Niillä on keskeinen rooli fysiologisissa ja patologisissa prosesseissa, kuten immuunisäätelyssä, infektioiden torjunnassa ja kasvainten vastaisessa vastauksessa. "Kahdentoista sytokiinin paneeli" on kliininen testi, joka hyödyntää kehittynyttä virtaussytometriaa 12 keskeisen sytokiinin yhteisanalyysiin. Tähän testiin sisältyvät sytokiinit ovat IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ ja TNF-α. Tämä paneeli heijastaa kattavasti synnynnäistä immuniteettia ja T-soluvälitteistä immuniteettia, tarjoten tärkeää laboratorioaineistoa immuunijärjestelmän toimintatilan ja tulehduksellisen verkon arviointiin. Sytokiinit toimivat keskeisinä viestimolekyyleinä vitiligon autoimmuunipatogeneesissä, muodostaen monimutkaisen tulehduksellisen verkon, joka hallitsee koko prosessia melanosyyttien immuunihyökkäyksiä vastaan. Näin ollen tiettyjen sytokiiniprofiilien havaitseminen ei vain syvennä ymmärrystämme vitiligon sairausmekanismeista, vaan sillä on myös valtava kliininen potentiaali sairauden aktiivisuuden arvioinnissa, hoidon tehokkuuden seurannassa ja uusien kohdennettujen hoitomuotojen kehittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Pigmentaatiomuutokset ihoon liittyvät sairauksiksi luokitellaan ryhmä sairauksia, joille on ominaista normaalin pigmentaation häviäminen ihossa ja/tai limakalvoissa. Tällä hetkellä kliinisessä käytännössä puuttuu objektiivisia, herkkiä biologisia merkkiaineita ennustamaan sairauden aktiivisuutta, ennakoimaan hoidon vastetta ja arvioimaan pitkäaikaista ennustetta. Diagnoosi perustuu pääasiassa hoitavan lääkärin arvioon sairauden aktiivisuudesta, vaikutusalueista, vakavuudesta ja pigmentaation palautumiskyvystä. Lisäksi aktiivisen vitiligon kliiniset merkit ovat havaittavissa vain joillakin aktiivisen vaiheen potilailla, mikä johtaa viivästyneisiin ja subjektiivisiin arviointeihin. Tämä johtaa passiivisiin hoitopäätöksiin ja lisää optimaalisen interventioikkunan menettämisen todennäköisyyttä. "Kahdentoista sytokiinin paneeli" on kliininen testi, joka hyödyntää kehittynyttä virtaussytometriaa 12 ydin-sytokiinin yhdistettyyn analyysiin. Tässä testissä mukana olevat sytokiinit ovat Interleukiini-1β (IL-1β), Interleukiini-2 (IL-2), Interleukiini-4 (IL-4), Interleukiini-5 (IL-5), Interleukiini-6 (IL-6), Interleukiini-8 (IL-8, tunnetaan myös nimellä CXCL8), Interleukiini-10 (IL-10), Interleukiini-12p70 (IL-12p70), Interleukiini-17 (IL-17), Interferoni-alfa (IFN-α), Interferoni-gamma (IFN-γ) ja Tumorinekroositekijä-alfa (TNF-α). Tämä kattava arviointi heijastaa synnynnäisen immuniteetin ja T-solujen immuunivasteita, tarjoten ratkaisevaa laboratorioevidenssiä immuunijärjestelmän ja tulehdusverkoston toiminnan arvioimiseksi. Tutkimussuunnittelu: Tämän tutkimuskontekstin perusteella otettiin verinäytteitä 100 vitiligopotilaalta ja 25 terveeltä verrokkihenkilöltä sytokiinitasojen mittaamiseksi. Vitiligopotilasryhmä luokiteltiin kliinisten hoitomuotojen mukaan. Veren sytokiinitasojen muutoksia seurattiin 1 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon seurantatarkastuksissa, verrattuna terveiden verrokkien sytokiinitasoihin ja korreloitiin kliinisen pigmentaation palautumisen tilan ja psykologisen hoidon tehokkuuden kanssa. Tämä lähestymistapa pyrkii ennustamaan vitiligon etenemistä ja ennustetta seerumin tulehdussytokiinitasojen kautta, parantaen näin kliinisten hoitostrategioiden muotoilua. Tilastolliset menetelmät: Aineisto käy tilastollista päättelyä käyttäen khiin neliö -testejä, Wilcoxonin merkittyjen järjestysten testejä, Kruskal-Wallisin H-testejä, Dunnin moninkertaisia vertailutestejä, Pearsonin korrelaatioanalyysiä ja logistista regressiota (merkitsevyys: p ≤ 0,05). Etiikka ja vaatimustenmukaisuus: Hyväksytty Ilmasotilaslääketieteen yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan eettisellä toimikunnalla. Tiedostuva suostumus on saatava kaikkien osallistujien huoltajilta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu täysi-ikäisistä osallistujista, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, ja heidät on jaettu tapausryhmään, johon kuuluvat kliinisesti vahvistetut vitiligopotilaat, sekä terveeseen vertailuryhmään. Kaikilla osallistujilla on vähintään peruskoulututkinto ja he osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti. Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, jotka ovat äskettäin käyttäneet antibiootteja, kortikosteroideja tai immunosupressantteja; henkilöt, joilla on merkittäviä sairauksia, kuten vakava sydän- ja verisuonitauti, diabetes, infektiot, valoherkkyyshäiriöt, ihokasvaimet, autoimmuuni- tai hematologiset sairaudet; raskaana olevat tai imettävät naiset; sekä henkilöt, joilla on psyykkisiä tai noudattamiseen liittyviä ongelmia, jotka haittaisivat seurantaa tai hoidon yhteistyötä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti varmistettu vitiligo (diagnoosikriteerit viittaavat Kiinan integratiivisen lääketieteen yhdistyksen dermatologian ja venereologian ammattikomitean pigmenttihäiriöiden ryhmän laatimaan konsensukseen vitiligon diagnosoinnista ja hoidosta (2018 painos)) ja terve kontrolliryhmä.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi, sukupuolirajoituksia ei ole
  • Peruskoulututkinto tai korkeampi koulutus
  • Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja, kortikosteroideja tai immunosupressiivisia lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti, vakava diabetes, vakava infektio tai muut vakavat sairaudet, jotka johtavat heikentyneeseen fyysiseen kuntoon
  • Potilaat, joilla on valoherkkyyshäiriöitä, ihokasvaimia, autoimmuunisairauksia tai veritautia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on heikko psyykkinen vakaus tai yhteistyökyky eivätkä pysty yhteistyöhön seurantakäyntien tai hoitotoimenpiteiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
terveitä ihmisiä
Diagnostinen testi: Seerumin sytokiini-testi
Havaitse sytokiinien ilmentymistasot, mukaan lukien IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ ja TNF-α perifeerisessä veressä.
vitiligo-potilaat
Vitiligo-potilaat jaettiin yhden seuraavista hoitoryhmistä kliinisten protokollien mukaisesti: paikallishoitoryhmä, systeeminen hoitoryhmä, valohoitoryhmä tai yhdistelmähoitoryhmä.
Diagnostinen testi: Seerumin sytokiini-testi
Havaitse sytokiinien ilmentymistasot, mukaan lukien IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ ja TNF-α perifeerisessä veressä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat T-VASI 50
Aikaikkuna: "Baseline""4 viikkoa""24 viikkoa"
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 50 % tai suuremman parannuksen Total Vitiligo Area Scoring Index -indeksissä verrattuna lähtöarvoon
"Baseline""4 viikkoa""24 viikkoa"
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat F-VASI 75
Aikaikkuna: "Perustaso""4 viikkoa""24 viikkoa"
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 75 %:n tai suuremman parannuksen lähtötilanteeseen verrattuna kasvojen vitiligoalueen pisteytysindeksissä
"Perustaso""4 viikkoa""24 viikkoa"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitiligon elämänlaatututkimusväline
Aikaikkuna: "Perustaso""4 viikkoa""24 viikkoa"

Lyhenne: VitiQoL

Kuvaus ja rakenne: VitiQoL on 15 kysymyksen käsittelevä, tautikohtainen elämänlaatukysely, joka on suunniteltu vitiligo-potilaille. Se koostuu kolmesta ala-alueesta: Psykologinen taakka, toiminnan rajoitukset ja ulkonäköhuolet. Potilaita pyydetään muistelemaan viime viikon kokemuksiaan ja arvioimaan, kuinka paljon kukin kohta on häirinnyt heitä 5-asteikolla (0 = "Ei koskaan", 1 = "Harvoin", 2 = "Joskus", 3 = "Usein", 4 = "Aina").

Pistealue: Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60 ja se lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 15 kohteen pisteet.

Pisteiden suunta ja tulkinta: Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa heikentymistä tautikohtaisessa elämänlaadussa (huonompi lopputulos). Pistemäärän lasku lähtötasosta edustaa parannusta.
"Perustaso""4 viikkoa""24 viikkoa"
Kiinalainen vitiligon elämänlaatua mittaava asteikko
Aikaikkuna: "Perustaso""4 viikkoa""24 viikkoa"

Lyhenne: CVQLS

Kuvaus: CVQLS on 25 kohdetta sisältävä kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti kiinalaisille vitiligopotilaille. Se arvioi sairauden vaikutusta edellisen kuukauden aikana kolmella ulottuvuudella: Arjen rajoitukset, Sairauden taakka ja Sosiaaliset rajoitukset. Kohteet pisteytetään 0:sta ("Ei lainkaan") 4:ään ("Erittäin paljon").

Pisteytysalue: 0–100. Kokonaispistemäärä on kaikkien koepisteiden summa.

Pisteytyksen tulkinta: Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua (suurempaa haittaa). Pistemäärän lasku edustaa parannusta.

Perustelu: Valittu kulttuurisen relevanssin vuoksi kiinalaisille potilaille, käsitellen huolenaiheita kuten taloudellinen taakka ja sosiaalinen leima, joita kansainväliset työkalut eivät täysin käsittele.
"Perustaso""4 viikkoa""24 viikkoa"
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: "Perustaso""4 viikkoa""24 viikkoa"

Lyhenne: HADS

Kuvaus ja rakenne: HADS on 14 kohdetta sisältävä itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu seulomaan ahdistuksen ja masennuksen tiloja ei-psykiatrisissa sairaalaympäristöissä. Se koostuu kahdesta itsenäisestä ala-asteikosta: Ahdistuksen ala-asteikosta (HADS-A) ja Masennuksen ala-asteikosta (HADS-D), joissa kummassakin on 7 kohdetta. Jokainen kohde pisteytetään 4-pisteisellä asteikolla (0-3), joka heijastaa oireiden esiintymistiheyttä viimeisen viikon aikana.

Pisteytysalue:

HADS-Ahdistus (HADS-A) ala-asteikon pisteet: 0–21.

HADS-Masennus (HADS-D) ala-asteikon pisteet: 0–21.

*(Huomio: Kokonais-HADS-pisteitä [0–42] ei suositella ensisijaiseen tulkintaan, koska se yhdistää erillisiä konstrukteja.)*

Pisteytyssuunta ja tulkinta: Korkeampi pisteet kummallakin ala-asteikolla osoittavat ahdistuksen tai masennuksen oireiden suurempaa vakavuutta (huonompi lopputulos).

Kliiniset raja-arvoviitteet (kullakin ala-asteikolla): Pisteet 0–7 pidetään yleensä normaalialueella, 8–10 raja-arvoisina/kevyinä, 11–14 kohtalaisina ja 15–21 vakavina.
"Perustaso""4 viikkoa""24 viikkoa"
Seerumin sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: "Perustaso""4 viikkoa""24 viikkoa"
Sytokiinien ilmentymistasot, mukaan lukien IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ ja TNF-α, perifeerisessä veressä
"Perustaso""4 viikkoa""24 viikkoa"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJPF-LCY-V2025113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa