Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufbau eines Bewertungsmodells für Vitiligo-Aktivität und Prognose unter Verwendung von peripheren Blut-Zytokinprofilen

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Konstruktion eines Bewertungsmodells für Vitiligo-Krankheitsaktivität und Behandlungsprognose basierend auf peripheren Blut-Zytokinprofilen

Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch depigmentierte Flecken auf der Haut gekennzeichnet ist und erhebliche psychosoziale Herausforderungen darstellen kann, insbesondere für Personen mit dunkleren Hauttönen. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung haben Menschen mit Vitiligo ein höheres Risiko, immunvermittelte Erkrankungen oder psychische Komorbiditäten zu entwickeln. Studien bestätigen, dass die kombinierte Prävalenz von Depression und Angst bei Vitiligo-Patienten jeweils 8 % und 35,8 % erreicht. Bemerkenswert ist, dass die Prävalenzrate von Angst mit der bei anderen schwerwiegenden Hauterkrankungen wie Ekzemen und Psoriasis vergleichbar ist. Allerdings zeigen der Verlauf, die Stabilität und das Wiederauftreten von Vitiligo eine hohe Unvorhersehbarkeit. Im Gegensatz zu anderen entzündlichen Hauterkrankungen wie Psoriasis oder atopischer Dermatitis fehlen in der klinischen Praxis derzeit objektive, sensitive biologische Marker, um die Krankheitsaktivität vorherzusagen, das Ansprechen auf die Behandlung zu prognostizieren oder die Langzeitprognose zu bewerten. Entscheidungen basieren hauptsächlich auf der Einschätzung des behandelnden Arztes hinsichtlich Krankheitsaktivität, betroffener Bereiche, Schweregrad und Repigmentierungspotenzial. Darüber hinaus sind klinische Anzeichen einer aktiven Vitiligo nur bei einigen Patienten in der aktiven Phase erkennbar, was Verzögerungen und Subjektivität mit sich bringt. Dies führt zu reaktiven Behandlungsentscheidungen und erhöht die Wahrscheinlichkeit, das optimale Interventionsfenster zu verpassen. Zytokine sind kleine Molekülpolypeptide oder Glykoproteine, die von den Körperzellen synthetisiert und sezerniert werden und vielfältige biologische Aktivitäten aufweisen. Sie spielen eine zentrale Rolle bei physiologischen und pathologischen Prozessen wie Immunregulation, Infektionsabwehr und Antitumorreaktionen. Das „Twelve Cytokine Panel“ ist ein klinischer Test, der fortschrittliche Durchflusszytometrie für die kombinierte Analyse von 12 Kernzytokinen nutzt. Die in diesem Test enthaltenen Zytokine sind IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ und TNF-α. Dieses Panel spiegelt umfassend die angeborene Immunantwort und die T-Zell-Immunantwort wider und liefert wichtige Laborbeweise für die Bewertung des Funktionszustands des Immunsystems und des Entzündungsnetzwerks. Zytokine dienen als zentrale Botenmoleküle in der autoimmunen Pathogenese von Vitiligo und bilden ein komplexes Entzündungsnetzwerk, das den gesamten Prozess der Immunangriffe auf Melanozyten steuert. Folglich hat der Nachweis spezifischer Zytokinprofile nicht nur das Potenzial, unser Verständnis der Krankheitsmechanismen von Vitiligo zu vertiefen, sondern auch einen enormen klinischen Wert bei der Bewertung der Krankheitsaktivität, der Überwachung der Behandlungseffizienz und der Entwicklung neuer zielgerichteter Therapien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Pigmentstörungen der Haut stellen eine Gruppe von Erkrankungen dar, die durch den Verlust der normalen Pigmentierung in der Haut und/oder den Schleimhäuten gekennzeichnet sind. Derzeit mangelt es in der klinischen Praxis an objektiven, sensitiven biologischen Markern, um die Krankheitsaktivität vorherzusagen, das Ansprechen auf die Behandlung zu prognostizieren und die Langzeitprognose zu bewerten. Die Diagnose stützt sich hauptsächlich auf die Einschätzung des behandelnden Arztes hinsichtlich Krankheitsaktivität, betroffener Bereiche, Schweregrad und Repigmentierungspotenzial. Darüber hinaus sind klinische Anzeichen einer aktiven Vitiligo nur bei einigen Patienten in der aktiven Phase beobachtbar, was zu verzögerten und subjektiven Bewertungen führt. Dies resultiert in passiven Behandlungsentscheidungen und erhöht die Wahrscheinlichkeit, das optimale Interventionsfenster zu verpassen. Das "Zwölf-Zytokin-Panel" ist ein klinischer Test, der fortschrittliche Durchflusszytometrie für die kombinierte Analyse von 12 Kernzytokinen nutzt. Die in diesem Test enthaltenen Zytokine sind Interleukin-1β (IL-1β), Interleukin-2 (IL-2), Interleukin-4 (IL-4), Interleukin-5 (IL-5), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8, auch bekannt als CXCL8), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-12p70 (IL-12p70), Interleukin-17 (IL-17), Interferon-alpha (IFN-α), Interferon-gamma (IFN-γ) und Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-α). Diese umfassende Bewertung spiegelt angeborene Immun- und T-Zell-Immunantworten wider und liefert wichtige Laborbeweise für die Bewertung der Funktion des Immunsystems und des Entzündungsnetzwerks. Studiendesign: Basierend auf diesem Forschungskontext wurden periphere Blutproben von 100 Vitiligo-Patienten und 25 gesunden Kontrollen entnommen, um die Zytokinspiegel zu messen. Die Vitiligo-Patientengruppe wurde gemäß den klinischen Behandlungsmodalitäten stratifiziert. Veränderungen der peripheren Blut-Zytokinspiegel wurden bei 1-monatigen und 6-monatigen Behandlungsnachuntersuchungen verfolgt, mit den Zytokinspiegeln in gesunden Kontrollen verglichen und mit dem klinischen Repigmentierungsstatus und der psychologischen Behandlungseffektivität korreliert. Dieser Ansatz zielt darauf ab, den Fortschritt und die Prognose von Vitiligo durch Serum-Entzündungszytokinspiegel vorherzusagen, wodurch die Formulierung klinischer Behandlungsstrategien verbessert wird. Statistische Methoden: Die Daten werden statistisch unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests, Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests, Kruskal-Wallis-H-Tests, Dunns Mehrfachvergleichstests, Pearson-Korrelationsanalyse und logistischer Regression (Signifikanz: p ≤ 0,05) abgeleitet. Ethik und Compliance: Genehmigt durch die Ethikkommission des Ersten Affiliierten Krankenhauses der Luftwaffenmedizinischen Universität. Die informierte Einwilligung muss von den gesetzlichen Vertretern aller Teilnehmer eingeholt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 Jahren oder älter, unterteilt in eine Fallgruppe klinisch bestätigter Vitiligo-Patienten und eine gesunde Kontrollgruppe, die alle mindestens eine Grundschulbildung besitzen und freiwillig teilnehmen. Ausgeschlossen sind Personen, die kürzlich Antibiotika, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva verwendet haben; solche mit signifikanten Komorbiditäten wie schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Infektionen, lichtempfindlichen Störungen, Hauttumoren, Autoimmun- oder hämatologischen Erkrankungen; schwangere oder stillende Frauen; und solche mit psychologischen oder Compliance-Problemen, die die Nachsorge oder die Zusammenarbeit bei der Pflege behindern würden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch bestätigter Vitiligo (Diagnosekriterien beziehen sich auf den Konsens zur Vitiligo-Diagnose und -Behandlung (Ausgabe 2018), festgelegt von der Pigmentstörungsgruppe des Dermatologie- und Venerologie-Fachausschusses der Chinesischen Gesellschaft für Integrative Medizin) und eine gesunde Kontrollgruppe.
  • Alter 18 Jahre oder älter, keine Geschlechtsbeschränkungen
  • Verfügen über eine Grundschulbildung oder höher
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im letzten Monat Antibiotika, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva verwendet haben
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen, schwerem Diabetes, schweren Infektionen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die zu einem schlechten körperlichen Zustand führen
  • Patienten mit lichtempfindlichen Störungen, Hauttumoren, Autoimmunerkrankungen oder hämatologischen Störungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit schlechter psychischer Stabilität oder Compliance, die nicht mit Nachuntersuchungen oder Pflege zusammenarbeiten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gesunde Menschen
Diagnosetest: Serum-Zytokin-Assay
Detektieren Sie die Expressionsniveaus von Zytokinen einschließlich IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ und TNF-α im peripheren Blut.
Vitiligo-Patienten
Vitiligo-Patienten wurden gemäß klinischer Protokolle einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet: topische Therapiegruppe, systemische Therapiegruppe, Phototherapiegruppe oder Kombinationstherapiegruppe.
Diagnosetest: Serum-Zytokin-Assay
Detektieren Sie die Expressionsniveaus von Zytokinen einschließlich IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ und TNF-α im peripheren Blut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die T-VASI 50 erreichen
Zeitfenster: "Baseline""4 Wochen""24 Wochen"
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im Total Vitiligo Area Scoring Index erreichen
"Baseline""4 Wochen""24 Wochen"
Anteil der Patienten, die F-VASI 75 erreichen
Zeitfenster: "Ausgangswert""4 Wochen""24 Wochen"
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung von 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im Facial Vitiligo Area Scoring Index erreichen
"Ausgangswert""4 Wochen""24 Wochen"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitiligo-Lebensqualitätsinstrument
Zeitfenster: "Ausgangswert""4 Wochen""24 Wochen"

Akronym: VitiQoL

Beschreibung & Struktur: Der VitiQoL ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität, der für Patienten mit Vitiligo entwickelt wurde. Er umfasst drei Subdomänen: Psychische Belastung, Aktivitätseinschränkungen und Aussehensbedenken. Patienten werden gebeten, ihre Erfahrungen der letzten Woche in Erinnerung zu rufen und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = "Nie", 1 = "Selten", 2 = "Manchmal", 3 = "Oft", 4 = "Immer") anzugeben, wie sehr sie durch jeden Punkt belästigt wurden.

Bewertungsbereich: Der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60 und wird durch die Summierung der Punkte aller 15 Items berechnet.

Punktzahlrichtung & Interpretation: Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der krankheitsspezifischen Lebensqualität hin (schlechteres Ergebnis). Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
"Ausgangswert""4 Wochen""24 Wochen"
Chinesischer Vitiligo-Lebensqualitäts-Fragebogen
Zeitfenster: "Ausgangswert""4 Wochen""24 Wochen"

Abkürzung: CVQLS

Beschreibung: Der CVQLS ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der speziell für chinesische Vitiligo-Patienten entwickelt wurde. Er bewertet die Krankheitsauswirkungen des vergangenen Monats in drei Dimensionen: Einschränkungen im Alltag, Krankheitslast und soziale Einschränkungen. Die Punkte werden von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet.

Bewertungsbereich: 0 bis 100. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Einzelpunktzahlen.

Punktzahlinterpretation: Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Lebensqualität an (größere Beeinträchtigung). Eine Verringerung der Punktzahl stellt eine Verbesserung dar.

Begründung: Ausgewählt aufgrund der kulturellen Relevanz für chinesische Patienten, die Bedenken wie wirtschaftliche Belastung und soziale Stigmatisierung anspricht, die von internationalen Instrumenten nicht vollständig erfasst werden.
"Ausgangswert""4 Wochen""24 Wochen"
Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: "Ausgangswert""4 Wochen""24 Wochen"

Akronym: HADS

Beschreibung & Struktur: Die HADS ist eine 14-Item-Selbsteinschätzungsskala, die entwickelt wurde, um Zustände von Angst und Depression in nicht-psychiatrischen Krankenhausumgebungen zu screenen. Sie besteht aus zwei unabhängigen Subskalen: der Angst-Subskala (HADS-A) und der Depressions-Subskala (HADS-D), die jeweils 7 Items enthalten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, die die Häufigkeit der Symptome in der vergangenen Woche widerspiegelt.

Bewertungsbereich:

HADS-Angst (HADS-A) Subskalen-Score: 0 bis 21.

HADS-Depression (HADS-D) Subskalen-Score: 0 bis 21.

*(Hinweis: Ein Gesamt-HADS-Score [0-42] wird für die primäre Interpretation nicht empfohlen, da er unterschiedliche Konstrukte kombiniert.)*

Richtung & Interpretation der Bewertung: Ein höherer Score auf einer der Subskalen weist auf eine größere Schwere der Angst- oder Depressionssymptome hin (schlechteres Ergebnis).

Klinischer Grenzwert-Referenz (pro Subskala): Scores von 0-7 werden allgemein als im normalen Bereich angesehen, 8-10 als grenzwertig/mild, 11-14 als moderat und 15-21 als schwer.
"Ausgangswert""4 Wochen""24 Wochen"
Serum-Zytokin-Konzentrationen
Zeitfenster: "Ausgangswert""4 Woche""24 Woche"
Expressionsniveaus von Zytokinen einschließlich IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ und TNF-α im peripheren Blut
"Ausgangswert""4 Woche""24 Woche"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJPF-LCY-V2025113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren