- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07298551
Opbygning af en vurderingsmodel for vitiligo-aktivitet og prognose ved hjælp af perifere blodcytokinprofiler
Opbygning af en vurderingsmodel for vitiligo-sygdomsaktivitet og behandlingsprognose baseret på perifere blodcytokinprofiler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jian Zhe, Associate Professor
- Telefonnummer: 8615332332587
- E-mail: xjzhejian@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jian Zhe, Associate Professor
- Telefonnummer: 8615332332587
- E-mail: xjzhejian@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk bekræftet vitiligo (diagnosekriterier henviser til Konsensus om Vitiligo-diagnose og -behandling (2018-udgaven) etableret af Pigmentforstyrrelsesgruppen i Dermato-venerologisk Fagkomité under Kinesisk Forening for Integreret Medicin) og en sund kontrolgruppe.
- 18 år eller ældre, ingen kønsbegrænsninger
- Har en folkeskoleuddannelse eller højere
- Deltager frivilligt i denne undersøgelse
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der har brugt antibiotika, kortikosteroider eller immundæmpende midler inden for den sidste måned
- Patienter med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, alvorlig diabetes, alvorlig infektion eller andre større sygdomme, der resulterer i dårlig fysisk tilstand
- Patienter med lysfølsomhedsforstyrrelser, hudtumorer, autoimmunsygdomme eller hematologiske lidelser
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med dårlig psykisk stabilitet eller compliance, der ikke kan samarbejde om opfølgende besøg eller pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sunde mennesker
|
Detekter udtryksniveauerne for cytokiner inklusive IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ og TNF-α i perifert blod.
|
|
vitiligo-patienter
Patienter med vitiligo blev tildelt en af følgende behandlingsgrupper baseret på kliniske protokoller: lokalbehandlingsgruppe, systemisk behandlingsgruppe, fototerapigruppe eller kombinationsbehandlingsgruppe.
|
Detekter udtryksniveauerne for cytokiner inklusive IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ og TNF-α i perifert blod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår T-VASI 50
Tidsramme: "Baseline""4 uger""24 uger"
|
Andelen af patienter, der opnår en 50 % eller større forbedring fra baseline i Total Vitiligo Area Scoring Index
|
"Baseline""4 uger""24 uger"
|
|
Andel af patienter, der opnår F-VASI 75
Tidsramme: "Baseline""4 uger""24 uger"
|
Andelen af patienter, der opnår en 75% eller større forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index
|
"Baseline""4 uger""24 uger"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitiligo Livskvalitetsinstrument
Tidsramme: "Baseline""4 uger""24 uger"
|
Akronym: VitiQoL Beskrivelse og struktur: VitiQoL er et 15-spørgsmålsskema om sygdoms-specifik livskvalitet, designet til patienter med vitiligo. Det består af tre underdomæner: Psykisk belastning, begrænsninger i aktiviteter og bekymringer om udseendet. Patienterne bliver bedt om at huske deres oplevelser fra den sidste uge og vurdere, hvor meget de har været generet af hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Aldrig", 1 = "Sjældent", 2 = "Nogle gange", 3 = "Ofte", 4 = "Altid"). Scoreinterval: Den samlede score spænder fra 0 til 60, beregnet ved at summere scores for alle 15 punkter. Scoreretning og fortolkning: En højere samlet score indikerer større nedsættelse af den sygdoms-specifikke livskvalitet (dårligere udfald). Et fald i scoren fra baseline repræsenterer en forbedring. |
"Baseline""4 uger""24 uger"
|
|
Kinesisk Vitiligo Livskvalitetsskala
Tidsramme: "Baseline""4 uger""24 uger"
|
Akronym: CVQLS Beskrivelse: CVQLS er et 25-punkts spørgeskema udviklet specifikt til kinesiske vitiligo-patienter. Det vurderer sygdommens indflydelse over den sidste måned på tværs af tre dimensioner: Begrænsning af dagligdagen, Sygdomsbyrde og Social begrænsning. Punkterne scores fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt"). Scoreområde: 0 til 100. Den samlede score er summen af alle punkters score. Scorefortolkning: En højere score indikerer dårligere livskvalitet (større nedsættelse). Et fald i score repræsenterer forbedring. Begrundelse: Valgt på grund af kulturel relevans for kinesiske patienter, idet det adresserer bekymringer som økonomisk byrde og social stigmatisering, som ikke fuldt ud dækkes af internationale værktøjer. |
"Baseline""4 uger""24 uger"
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: "Baseline""4 uge""24 uge"
|
Akronym: HADS Beskrivelse og struktur: HADS er en selvrapporteringsskala med 14 spørgsmål, designet til at screene for tilstande af angst og depression i ikke-psykiatriske hospitalsafdelinger. Den består af to uafhængige subskalaer: Angst-subskalaen (HADS-A) og Depressions-subskalaen (HADS-D), som hver indeholder 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores på en 4-punkts skala (0-3), der afspejler hyppigheden af symptomer i løbet af den seneste uge. Scorerange: HADS-Angst (HADS-A) subskala score: 0 til 21. HADS-Depression (HADS-D) subskala score: 0 til 21. *(Bemærk: En samlet HADS-score [0-42] anbefales ikke til primær fortolkning, da den kombinerer forskellige konstruktioner.)* Score retning og fortolkning: En højere score på enten subskala indikerer en større sværhedsgrad af angst- eller depressionssymptomer (dårligere udfald). Klinisk cut-off reference (pr. subskala): Scores på 0-7 betragtes generelt som værende i det normale område, 8-10 som grænsetilfælde/mild, 11-14 som moderat og 15-21 som svær. |
"Baseline""4 uge""24 uge"
|
|
Serum cytokinkoncentrationer
Tidsramme: "Baseline""4 uge""24 uge"
|
Udtryksniveauer af cytokiner inklusive IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ og TNF-α i perifert blod
|
"Baseline""4 uge""24 uge"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJPF-LCY-V2025113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .