Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af en vurderingsmodel for vitiligo-aktivitet og prognose ved hjælp af perifere blodcytokinprofiler

21. december 2025 opdateret af: Xijing Hospital

Opbygning af en vurderingsmodel for vitiligo-sygdomsaktivitet og behandlingsprognose baseret på perifere blodcytokinprofiler

Vitiligo er en kronisk autoimmun sygdom kendetegnet ved depigmenterede pletter på huden, hvilket kan medføre betydelige psykosociale udfordringer, især for individer med mørkere hudtoner. Sammenlignet med den generelle befolkning er individer med vitiligo mere tilbøjelige til at opleve immunmedierede sygdomme eller psykologiske komorbiditeter. Studier bekræfter, at den kombinerede prævalens af depression og angst blandt vitiligo-patienter når henholdsvis 8 % og 35,8 %. Bemærkelsesværdigt er angstraten sammenlignelig med den, der ses ved andre alvorligt invalidiserende hudlidelser såsom eksem og psoriasis. Imidlertid udviser vitiligos progression, stabilitet og recidiv en høj grad af uforudsigelighed. I modsætning til andre inflammatoriske hudlidelser såsom psoriasis eller atopisk dermatitis findes der i øjeblikket en mangel på objektive, følsomme biologiske markører i klinisk praksis til at forudsige sygdomsaktivitet, forudse behandlingsrespons eller vurdere langsigtet prognose. Beslutninger baserer sig primært på den behandlende læges vurdering af sygdomsaktivitet, berørte områder, sværhedsgrad og repigmenteringspotentiale. Yderligere er kliniske tegn på aktiv vitiligo kun observerbare hos nogle patienter i aktiv fase, hvilket introducerer forsinkelser og subjektivitet. Dette fører til reaktive behandlingsbeslutninger, hvilket øger sandsynligheden for at gå glip af det optimale interventionsvindue. Cytokiner er små-molekylære polypeptider eller glykoproteiner syntetiseret og udskilt af kroppens celler, som besidder forskelligartede biologiske aktiviteter. De spiller en central rolle i fysiologiske og patologiske processer såsom immunregulering, anti-infektion og anti-tumorresponser. "Tolv Cytokiner Panel" er en klinisk test, der anvender avanceret flowcytometri til den kombinerede analyse af 12 kernocytokiner. Cytokinerne inkluderet i denne test er IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ og TNF-α. Dette panel reflekterer omfattende medfødt immunitet og T-celle immunresponser, hvilket giver afgørende laboratoriebevis for vurdering af immunsystemets funktionelle status og inflammatoriske netværk. Cytokiner fungerer som kernesendermolekyler i den autoimmune patogenese af vitiligo og danner et komplekst inflammatorisk netværk, der styrer hele processen af immune angreb mod melanocytter. Følgelig har detektering af specifikke cytokinprofiler ikke blot potentiale til at fordybe vores forståelse af vitiligos sygdomsmekanismer, men indeholder også enorm klinisk værdi i vurdering af sygdomsaktivitet, overvågning af behandlingseffektivitet og udvikling af nye målrettede terapier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Pigmentære hudlidelser udgør en gruppe af tilstande, der er karakteriseret ved tab af normal pigmentering i huden og/eller slimhinder. I øjeblikket er der mangel på objektive, følsomme biologiske markører i klinisk praksis til at forudsige sygdomsaktivitet, forudsige behandlingsrespons og vurdere langsigtet prognose. Diagnose primært afhænger af den behandlende læges vurdering af sygdomsaktivitet, berørte områder, sværhedsgrad og repigmenteringspotentiale. Yderligere er kliniske tegn på aktiv vitiligo kun observerbare hos nogle patienter i aktiv fase, hvilket fører til forsinkede og subjektive vurderinger. Dette resulterer i passive behandlingsbeslutninger og øger sandsynligheden for at gå glip af det optimale interventionsvindue. "Tolv cytokin panel" er en klinisk test, der anvender avanceret flowcytometri til den kombinerede analyse af 12 kernetytokiner. Cytokinerne inkluderet i denne test er Interleukin-1β (IL-1β), Interleukin-2 (IL-2), Interleukin-4 (IL-4), Interleukin-5 (IL-5), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8, også kendt som CXCL8), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-12p70 (IL-12p70), Interleukin-17 (IL-17), Interferon-alfa (IFN-α), Interferon-gamma (IFN-γ) og Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α). Denne omfattende vurdering afspejler medfødt immun og T-celle immunrespons, hvilket giver afgørende laboratoriebevis for evaluering af immunsystem og inflammatorisk netværksfunktion. Studiedesign: Baseret på denne forskningskontekst blev perifere blodprøver indsamlet fra 100 vitiligo patienter og 25 raske kontroller for at måle cytokinniveauer. Vitiligo patientgruppen blev stratificeret i henhold til kliniske behandlingsmodaliteter. Ændringer i perifert blod cytokinniveauer blev sporet ved 1-måneds og 6-måneders behandlingsopfølgninger, sammenlignet med cytokinniveauer i raske kontroller og korreleret med klinisk repigmenteringsstatus og psykologisk behandlingseffektivitet. Denne tilgang sigter mod at forudsige vitiligo progression og prognose gennem serum inflammatoriske cytokinniveauer, hvorved forbedring af formulering af kliniske behandlingsstrategier. Statistiske metoder: Data vil gennemgå statistisk inferens ved brug af chi-i-anden-test, Wilcoxon signed-rank test, Kruskal-Wallis H-test, Dunn's multiple comparison test, Pearson korrelationsanalyse og logistisk regression (signifikans: p ≤ 0,05). Etik og overholdelse: Godkendt af Etisk Komité ved Det Første Affilierede Hospital ved Luftforsvarets Medicinske Universitet. Informeret samtykke skal indhentes fra alle deltageres værger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne deltagere på 18 år eller derover, opdelt i en casegruppe af klinisk bekræftede vitiligo-patienter og en sund kontrolgruppe, som alle besidder mindst en grundskoleuddannelse og deltager frivilligt. Ekskluderet er personer, der for nylig har brugt antibiotika, kortikosteroider eller immundæmpende midler; dem med betydelige komorbiditeter såsom svær kardiovaskulær sygdom, diabetes, infektioner, lysfølsomhedslidelser, hudtumorer, autoimmune eller hæmatologiske sygdomme; gravide eller ammende kvinder; og dem med psykologiske eller compliance-problemer, der ville hindre opfølgning eller plejesamarbejde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk bekræftet vitiligo (diagnosekriterier henviser til Konsensus om Vitiligo-diagnose og -behandling (2018-udgaven) etableret af Pigmentforstyrrelsesgruppen i Dermato-venerologisk Fagkomité under Kinesisk Forening for Integreret Medicin) og en sund kontrolgruppe.
  • 18 år eller ældre, ingen kønsbegrænsninger
  • Har en folkeskoleuddannelse eller højere
  • Deltager frivilligt i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har brugt antibiotika, kortikosteroider eller immundæmpende midler inden for den sidste måned
  • Patienter med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, alvorlig diabetes, alvorlig infektion eller andre større sygdomme, der resulterer i dårlig fysisk tilstand
  • Patienter med lysfølsomhedsforstyrrelser, hudtumorer, autoimmunsygdomme eller hematologiske lidelser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med dårlig psykisk stabilitet eller compliance, der ikke kan samarbejde om opfølgende besøg eller pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sunde mennesker
Detekter udtryksniveauerne for cytokiner inklusive IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ og TNF-α i perifert blod.
vitiligo-patienter
Patienter med vitiligo blev tildelt en af følgende behandlingsgrupper baseret på kliniske protokoller: lokalbehandlingsgruppe, systemisk behandlingsgruppe, fototerapigruppe eller kombinationsbehandlingsgruppe.
Detekter udtryksniveauerne for cytokiner inklusive IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ og TNF-α i perifert blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår T-VASI 50
Tidsramme: "Baseline""4 uger""24 uger"
Andelen af patienter, der opnår en 50 % eller større forbedring fra baseline i Total Vitiligo Area Scoring Index
"Baseline""4 uger""24 uger"
Andel af patienter, der opnår F-VASI 75
Tidsramme: "Baseline""4 uger""24 uger"
Andelen af patienter, der opnår en 75% eller større forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index
"Baseline""4 uger""24 uger"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo Livskvalitetsinstrument
Tidsramme: "Baseline""4 uger""24 uger"

Akronym: VitiQoL

Beskrivelse og struktur: VitiQoL er et 15-spørgsmålsskema om sygdoms-specifik livskvalitet, designet til patienter med vitiligo. Det består af tre underdomæner: Psykisk belastning, begrænsninger i aktiviteter og bekymringer om udseendet. Patienterne bliver bedt om at huske deres oplevelser fra den sidste uge og vurdere, hvor meget de har været generet af hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Aldrig", 1 = "Sjældent", 2 = "Nogle gange", 3 = "Ofte", 4 = "Altid").

Scoreinterval: Den samlede score spænder fra 0 til 60, beregnet ved at summere scores for alle 15 punkter.

Scoreretning og fortolkning: En højere samlet score indikerer større nedsættelse af den sygdoms-specifikke livskvalitet (dårligere udfald). Et fald i scoren fra baseline repræsenterer en forbedring.

"Baseline""4 uger""24 uger"
Kinesisk Vitiligo Livskvalitetsskala
Tidsramme: "Baseline""4 uger""24 uger"

Akronym: CVQLS

Beskrivelse: CVQLS er et 25-punkts spørgeskema udviklet specifikt til kinesiske vitiligo-patienter. Det vurderer sygdommens indflydelse over den sidste måned på tværs af tre dimensioner: Begrænsning af dagligdagen, Sygdomsbyrde og Social begrænsning. Punkterne scores fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Ekstremt").

Scoreområde: 0 til 100. Den samlede score er summen af alle punkters score.

Scorefortolkning: En højere score indikerer dårligere livskvalitet (større nedsættelse). Et fald i score repræsenterer forbedring.

Begrundelse: Valgt på grund af kulturel relevans for kinesiske patienter, idet det adresserer bekymringer som økonomisk byrde og social stigmatisering, som ikke fuldt ud dækkes af internationale værktøjer.

"Baseline""4 uger""24 uger"
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: "Baseline""4 uge""24 uge"

Akronym: HADS

Beskrivelse og struktur: HADS er en selvrapporteringsskala med 14 spørgsmål, designet til at screene for tilstande af angst og depression i ikke-psykiatriske hospitalsafdelinger. Den består af to uafhængige subskalaer: Angst-subskalaen (HADS-A) og Depressions-subskalaen (HADS-D), som hver indeholder 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores på en 4-punkts skala (0-3), der afspejler hyppigheden af symptomer i løbet af den seneste uge.

Scorerange:

HADS-Angst (HADS-A) subskala score: 0 til 21.

HADS-Depression (HADS-D) subskala score: 0 til 21.

*(Bemærk: En samlet HADS-score [0-42] anbefales ikke til primær fortolkning, da den kombinerer forskellige konstruktioner.)*

Score retning og fortolkning: En højere score på enten subskala indikerer en større sværhedsgrad af angst- eller depressionssymptomer (dårligere udfald).

Klinisk cut-off reference (pr. subskala): Scores på 0-7 betragtes generelt som værende i det normale område, 8-10 som grænsetilfælde/mild, 11-14 som moderat og 15-21 som svær.

"Baseline""4 uge""24 uge"
Serum cytokinkoncentrationer
Tidsramme: "Baseline""4 uge""24 uge"
Udtryksniveauer af cytokiner inklusive IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ og TNF-α i perifert blod
"Baseline""4 uge""24 uge"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJPF-LCY-V2025113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner