Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření hodnotícího modelu pro aktivitu a prognózu vitiliga pomocí profilů cytokinů v periferní krvi

21. prosince 2025 aktualizováno: Xijing Hospital

Konstrukce hodnotícího modelu pro aktivitu vitiliga a prognózu léčby založená na profilech cytokinů v periferní krvi

Vitiligo je chronická autoimunitní porucha charakterizovaná depigmentovanými skvrnami na kůži, což může představovat významné psychosociální výzvy, zejména pro jedince s tmavším odstínem pleti. Ve srovnání s běžnou populací mají jedinci s vitiligem vyšší pravděpodobnost výskytu imunitně zprostředkovaných onemocnění nebo psychologických komorbidit. Studie potvrzují, že kombinovaná prevalence deprese a úzkosti u pacientů s vitiligem dosahuje 8 %, respektive 35,8 %. Je pozoruhodné, že míra prevalence úzkosti je srovnatelná s tou u jiných závažně oslabujících kožních onemocnění, jako je ekzém a psoriáza. Nicméně progrese, stabilita a recidiva vitiliga vykazují vysokou nepředvídatelnost. Na rozdíl od jiných zánětlivých kožních onemocnění, jako je psoriáza nebo atopická dermatitida, v klinické praxi v současné době chybí objektivní, citlivé biologické markery pro predikci aktivity onemocnění, prognózu léčebné odpovědi nebo hodnocení dlouhodobé prognózy. Rozhodnutí se primárně spoléhají na posouzení ošetřujícího lékaře týkající se aktivity onemocnění, postižených oblastí, závažnosti a potenciálu repigmentace. Navíc klinické příznaky aktivního vitiliga jsou pozorovatelné pouze u některých pacientů v aktivní fázi, což přináší zpoždění a subjektivitu. To vede k reaktivním léčebným rozhodnutím, což zvyšuje pravděpodobnost zmeškání optimálního okna pro zásah. Cytokiny jsou malé molekulární polypeptidy nebo glykoproteiny syntetizované a vylučované buňkami těla, které mají rozmanité biologické aktivity. Hrají klíčovou roli ve fyziologických a patologických procesech, jako je imunitní regulace, antiinfekční a protinádorové reakce. „Panel dvanácti cytokinů“ je klinický test využívající pokročilou průtokovou cytometrii pro kombinovanou analýzu 12 klíčových cytokinů. Cytokiny zahrnuté v tomto testu jsou IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ a TNF-α. Tento panel komplexně odráží vrozenou imunitní a T-buněčnou imunitní odpověď, poskytuje klíčové laboratorní důkazy pro hodnocení funkčního stavu imunitního systému a zánětlivé sítě. Cytokiny slouží jako klíčové signální molekuly v autoimunitní patogenezi vitiliga, vytvářejí komplexní zánětlivou síť, která řídí celý proces imunitních útoků na melanocyty. V důsledku toho detekce specifických cytokinových profilů nejen prohlubuje naše porozumění mechanismům onemocnění vitiliga, ale má také obrovský potenciální klinický význam při hodnocení aktivity onemocnění, monitorování účinnosti léčby a vývoji nových cílených terapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Úvod: Pigmentové kožní poruchy představují skupinu stavů charakterizovaných ztrátou normální pigmentace kůže a/nebo sliznic. V současné klinické praxi chybí objektivní, citlivé biologické markery pro predikci aktivity onemocnění, prognózu léčebné odpovědi a hodnocení dlouhodobé prognózy. Diagnóza se primárně opírá o posouzení aktivity onemocnění, postižených oblastí, závažnosti a potenciálu repigmentace ošetřujícím lékařem. Navíc klinické příznaky aktivní vitiliga jsou pozorovatelné pouze u některých pacientů v aktivní fázi, což vede ke zpožděným a subjektivním hodnocením. To má za následek pasivní léčebná rozhodnutí a zvyšuje pravděpodobnost zmeškání optimálního intervenčního okna. „Panel dvanácti cytokinů“ je klinický test využívající pokročilou průtokovou cytometrii pro kombinovanou analýzu 12 klíčových cytokinů. Cytokiny zahrnuté v tomto testu jsou interleukin-1β (IL-1β), interleukin-2 (IL-2), interleukin-4 (IL-4), interleukin-5 (IL-5), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8, také známý jako CXCL8), interleukin-10 (IL-10), interleukin-12p70 (IL-12p70), interleukin-17 (IL-17), interferon-alfa (IFN-α), interferon-gama (IFN-γ) a faktor nekrózy nádorů alfa (TNF-α). Toto komplexní hodnocení odráží vrozené imunitní a T-buněčné imunitní odpovědi a poskytuje klíčové laboratorní důkazy pro hodnocení funkce imunitního systému a zánětlivé sítě. Design studie: Na základě tohoto výzkumného kontextu byly odebrány vzorky periferní krve od 100 pacientů s vitiligem a 25 zdravých kontrol k měření hladin cytokinů. Skupina pacientů s vitiligem byla stratifikována podle klinických léčebných modalit. Změny hladin cytokinů v periferní krvi byly sledovány při kontrolách léčby po 1 měsíci a 6 měsících, porovnány s hladinami cytokinů u zdravých kontrol a korelovány s klinickým stavem repigmentace a psychologickou účinností léčby. Tento přístup si klade za cíl předpovědět progresi a prognózu vitiliga pomocí hladin zánětlivých cytokinů v séru, čímž zlepšuje formulaci klinických léčebných strategií. Statistické metody: Data budou podrobena statistické inferenci pomocí chí-kvadrát testů, Wilcoxonových testů seřazených pořadí, Kruskal-Wallis H testů, Dunnových testů vícenásobného porovnání, Pearsonovy korelační analýzy a logistické regrese (významnost: p ≤ 0,05). Etika a soulad: Schváleno etickou komisí První přidružené nemocnice Letecké lékařské univerzity. Informovaný souhlas musí být získán od zákonných zástupců všech účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých účastníků ve věku 18 let a starších, rozdělených na skupinu případů klinicky potvrzených pacientů s vitiligem a zdravou kontrolní skupinu, přičemž všichni mají alespoň základní vzdělání a účastní se dobrovolně. Vyloučeni jsou jedinci, kteří v poslední době užívali antibiotika, kortikosteroidy nebo imunosupresiva; osoby s významnými komorbiditami, jako je závažné kardiovaskulární onemocnění, diabetes, infekce, fotosenzitivní poruchy, kožní nádory, autoimunitní nebo hematologická onemocnění; těhotné nebo kojící ženy; a osoby s psychologickými nebo compliance problémy, které by bránily následné péči nebo spolupráci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky potvrzenou vitiligo (diagnostická kritéria se odkazují na Konsensus o diagnostice a léčbě vitiligo (vydání 2018) stanovený Skupinou pro pigmentové poruchy Dermatovenerologického profesního výboru Čínské asociace integrované medicíny) a zdravá kontrolní skupina.
  • Ve věku 18 let nebo starší, bez omezení pohlaví
  • Vzdělání na úrovni základní školy nebo vyšší
  • Dobrovolná účast v této studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledním měsíci užívali antibiotika, kortikosteroidy nebo imunosupresiva
  • Pacienti se závažným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním, závažným diabetem, závažnou infekcí nebo jinými závažnými nemocemi vedoucími ke špatnému fyzickému stavu
  • Pacienti s fotosenzitivními poruchami, kožními nádory, autoimunitními chorobami nebo hematologickými poruchami
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se špatnou psychickou stabilitou nebo spolupráci, kteří nemohou spolupracovat s kontrolními návštěvami nebo ošetřováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravých lidí
Detekce hladin cytokinů včetně IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ a TNF-α v periferní krvi.
pacienti s vitiligem
Pacienti s vitiligem byli na základě klinických protokolů zařazeni do jedné z následujících léčebných skupin: skupina s lokální terapií, skupina se systémovou terapií, skupina s fototerapií nebo skupina s kombinovanou terapií.
Detekce hladin cytokinů včetně IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ a TNF-α v periferní krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících T-VASI 50
Časové okno: "Výchozí hodnoty""4 týdny""24 týdnů"
Podíl pacientů dosahujících 50% nebo většího zlepšení oproti výchozí hodnotě v celkovém indexu hodnocení plochy vitiliga
"Výchozí hodnoty""4 týdny""24 týdnů"
Podíl pacientů dosahujících F-VASI 75
Časové okno: "Výchozí hodnota""4 týdny""24 týdnů"
Podíl pacientů dosahujících 75% nebo většího zlepšení od výchozí hodnoty v indexu hodnocení oblasti vitiliga na obličeji
"Výchozí hodnota""4 týdny""24 týdnů"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života u vitiliga
Časové okno: "Výchozí hodnota""4 týdny""24 týdnů"

Akronym: VitiQoL

Popis a struktura: VitiQoL je dotazník specifický pro kvalitu života pacientů s vitiligem, obsahující 15 položek. Skládá se ze tří podoblastí: Psychická zátěž, Omezení aktivit a Starosti o vzhled. Pacienti jsou požádáni, aby vzpomínali na své zkušenosti z posledního týdne a ohodnotili, jak je každá položka obtěžovala na 5bodové Likertově škále (0 = „Nikdy“, 1 = „Zřídka“, 2 = „Někdy“, 3 = „Často“, 4 = „Vždy“).

Rozsah skóre: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 a vypočítá se sečtením skóre všech 15 položek.

Směr skóre a interpretace: Vyšší celkové skóre znamená větší zhoršení kvality života specifické pro onemocnění (horší výsledek). Pokles skóre oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení.

"Výchozí hodnota""4 týdny""24 týdnů"
Čínská škála kvality života u vitiliga
Časové okno: "Výchozí stav""4 týdny""24 týdnů"

Zkratka: CVQLS

Popis: CVQLS je 25položkový dotazník vyvinutý speciálně pro čínské pacienty s vitiligem. Posuzuje dopad onemocnění za poslední měsíc ve třech dimenzích: Omezení v každodenním životě, Zátěž onemocnění a Sociální omezení. Položky se skórují od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Extrémně“).

Rozsah skórování: 0 až 100. Celkové skóre je součet všech položkových skóre.

Interpretace skóre: Vyšší skóre znamená horší kvalitu života (větší omezení). Pokles skóre představuje zlepšení.

Odůvodnění: Vybraný pro kulturní relevanci pro čínské pacienty, řeší obavy jako ekonomickou zátěž a sociální stigmatizaci, které mezinárodní nástroje plně nezachycují.

"Výchozí stav""4 týdny""24 týdnů"
Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: "Výchozí hodnota""4 týdny""24 týdnů"

Akronym: HADS

Popis a struktura: HADS je 14položková autoevaluační škála navržená k screeningu stavů úzkosti a deprese v nepsychiatrických nemocničních zařízeních. Skládá se ze dvou nezávislých subškálek: subškály úzkosti (HADS-A) a subškály deprese (HADS-D), z nichž každá obsahuje 7 položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3) odrážející četnost symptomů během posledního týdne.

Rozsah bodování:

Skóre subškály HADS-Úzkost (HADS-A): 0 až 21.

Skóre subškály HADS-Deprese (HADS-D): 0 až 21.

*(Poznámka: Celkové skóre HADS [0-42] se pro primární interpretaci nedoporučuje, protože kombinuje odlišné konstrukty.)*

Směr skóre a interpretace: Vyšší skóre na kterékoliv subškále ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti nebo deprese (horší výsledek).

Klinické referenční hodnoty (pro každou subškálu): Skóre 0-7 se obecně považuje za normální rozmezí, 8-10 za hraniční/mírné, 11-14 za střední a 15-21 za závažné.

"Výchozí hodnota""4 týdny""24 týdnů"
Koncentrace cytokinů v séru
Časové okno: "Baseline""4 týden""24 týden"
Hladiny exprese cytokinů včetně IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ a TNF-α v periferní krvi
"Baseline""4 týden""24 týden"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XJPF-LCY-V2025113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit