- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07298551
Vytvoření hodnotícího modelu pro aktivitu a prognózu vitiliga pomocí profilů cytokinů v periferní krvi
Konstrukce hodnotícího modelu pro aktivitu vitiliga a prognózu léčby založená na profilech cytokinů v periferní krvi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Zhe, Associate Professor
- Telefonní číslo: 8615332332587
- E-mail: xjzhejian@fmmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jian Zhe, Associate Professor
- Telefonní číslo: 8615332332587
- E-mail: xjzhejian@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky potvrzenou vitiligo (diagnostická kritéria se odkazují na Konsensus o diagnostice a léčbě vitiligo (vydání 2018) stanovený Skupinou pro pigmentové poruchy Dermatovenerologického profesního výboru Čínské asociace integrované medicíny) a zdravá kontrolní skupina.
- Ve věku 18 let nebo starší, bez omezení pohlaví
- Vzdělání na úrovni základní školy nebo vyšší
- Dobrovolná účast v této studii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří v posledním měsíci užívali antibiotika, kortikosteroidy nebo imunosupresiva
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním, závažným diabetem, závažnou infekcí nebo jinými závažnými nemocemi vedoucími ke špatnému fyzickému stavu
- Pacienti s fotosenzitivními poruchami, kožními nádory, autoimunitními chorobami nebo hematologickými poruchami
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti se špatnou psychickou stabilitou nebo spolupráci, kteří nemohou spolupracovat s kontrolními návštěvami nebo ošetřováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravých lidí
|
Detekce hladin cytokinů včetně IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ a TNF-α v periferní krvi.
|
|
pacienti s vitiligem
Pacienti s vitiligem byli na základě klinických protokolů zařazeni do jedné z následujících léčebných skupin: skupina s lokální terapií, skupina se systémovou terapií, skupina s fototerapií nebo skupina s kombinovanou terapií.
|
Detekce hladin cytokinů včetně IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ a TNF-α v periferní krvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících T-VASI 50
Časové okno: "Výchozí hodnoty""4 týdny""24 týdnů"
|
Podíl pacientů dosahujících 50% nebo většího zlepšení oproti výchozí hodnotě v celkovém indexu hodnocení plochy vitiliga
|
"Výchozí hodnoty""4 týdny""24 týdnů"
|
|
Podíl pacientů dosahujících F-VASI 75
Časové okno: "Výchozí hodnota""4 týdny""24 týdnů"
|
Podíl pacientů dosahujících 75% nebo většího zlepšení od výchozí hodnoty v indexu hodnocení oblasti vitiliga na obličeji
|
"Výchozí hodnota""4 týdny""24 týdnů"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života u vitiliga
Časové okno: "Výchozí hodnota""4 týdny""24 týdnů"
|
Akronym: VitiQoL Popis a struktura: VitiQoL je dotazník specifický pro kvalitu života pacientů s vitiligem, obsahující 15 položek. Skládá se ze tří podoblastí: Psychická zátěž, Omezení aktivit a Starosti o vzhled. Pacienti jsou požádáni, aby vzpomínali na své zkušenosti z posledního týdne a ohodnotili, jak je každá položka obtěžovala na 5bodové Likertově škále (0 = „Nikdy“, 1 = „Zřídka“, 2 = „Někdy“, 3 = „Často“, 4 = „Vždy“). Rozsah skóre: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 a vypočítá se sečtením skóre všech 15 položek. Směr skóre a interpretace: Vyšší celkové skóre znamená větší zhoršení kvality života specifické pro onemocnění (horší výsledek). Pokles skóre oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení. |
"Výchozí hodnota""4 týdny""24 týdnů"
|
|
Čínská škála kvality života u vitiliga
Časové okno: "Výchozí stav""4 týdny""24 týdnů"
|
Zkratka: CVQLS Popis: CVQLS je 25položkový dotazník vyvinutý speciálně pro čínské pacienty s vitiligem. Posuzuje dopad onemocnění za poslední měsíc ve třech dimenzích: Omezení v každodenním životě, Zátěž onemocnění a Sociální omezení. Položky se skórují od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Extrémně“). Rozsah skórování: 0 až 100. Celkové skóre je součet všech položkových skóre. Interpretace skóre: Vyšší skóre znamená horší kvalitu života (větší omezení). Pokles skóre představuje zlepšení. Odůvodnění: Vybraný pro kulturní relevanci pro čínské pacienty, řeší obavy jako ekonomickou zátěž a sociální stigmatizaci, které mezinárodní nástroje plně nezachycují. |
"Výchozí stav""4 týdny""24 týdnů"
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: "Výchozí hodnota""4 týdny""24 týdnů"
|
Akronym: HADS Popis a struktura: HADS je 14položková autoevaluační škála navržená k screeningu stavů úzkosti a deprese v nepsychiatrických nemocničních zařízeních. Skládá se ze dvou nezávislých subškálek: subškály úzkosti (HADS-A) a subškály deprese (HADS-D), z nichž každá obsahuje 7 položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3) odrážející četnost symptomů během posledního týdne. Rozsah bodování: Skóre subškály HADS-Úzkost (HADS-A): 0 až 21. Skóre subškály HADS-Deprese (HADS-D): 0 až 21. *(Poznámka: Celkové skóre HADS [0-42] se pro primární interpretaci nedoporučuje, protože kombinuje odlišné konstrukty.)* Směr skóre a interpretace: Vyšší skóre na kterékoliv subškále ukazuje na větší závažnost symptomů úzkosti nebo deprese (horší výsledek). Klinické referenční hodnoty (pro každou subškálu): Skóre 0-7 se obecně považuje za normální rozmezí, 8-10 za hraniční/mírné, 11-14 za střední a 15-21 za závažné. |
"Výchozí hodnota""4 týdny""24 týdnů"
|
|
Koncentrace cytokinů v séru
Časové okno: "Baseline""4 týden""24 týden"
|
Hladiny exprese cytokinů včetně IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ a TNF-α v periferní krvi
|
"Baseline""4 týden""24 týden"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJPF-LCY-V2025113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .