- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07298551
Utvikling av en vurderingsmodell for vitiligoaktivitet og prognose ved bruk av perifere blodcytokinprofiler
Konstruksjon av en vurderingsmodell for vitiligo sykdomsaktivitet og behandlingsprognose basert på perifert blod cytokinprofiler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jian Zhe, Associate Professor
- Telefonnummer: 8615332332587
- E-post: xjzhejian@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Zhe, Associate Professor
- Telefonnummer: 8615332332587
- E-post: xjzhejian@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk bekreftet vitiligo (diagnosekriterier henviser til Konsensus om Vitiligo-diagnose og behandling (2018-utgaven) etablert av Pigmentforstyrrelsesgruppen i Dermatologi- og venerologi-profesjonskomiteen til Det kinesiske forening for integrert medisin) og en sunn kontrollgruppe.
- 18 år eller eldre, ingen kjønnsbegrensninger
- Har grunnskoleutdanning eller høyere
- Deltar frivillig i denne studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har brukt antibiotika, kortikosteroider eller immunsuppressiver i løpet av den siste måneden
- Pasienter med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, alvorlig diabetes, alvorlig infeksjon eller andre større sykdommer som resulterer i dårlig fysisk tilstand
- Pasienter med lysfølsomhetsforstyrrelser, hudtumorer, autoimmune sykdommer eller hematologiske forstyrrelser
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med dårlig psykologisk stabilitet eller samarbeidsevne som ikke kan samarbeide med oppfølgingsbesøk eller pleie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
friske mennesker
|
Påvis uttrykksnivåene av cytokiner inkludert IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ og TNF-α i perifert blod.
|
|
vitiligo-pasienter
Vitiligo-pasienter ble tildelt en av følgende behandlingsgrupper basert på kliniske protokoller: topisk terapi-gruppe, systemisk terapi-gruppe, fototerapi-gruppe eller kombinasjonsterapi-gruppe.
|
Påvis uttrykksnivåene av cytokiner inkludert IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ og TNF-α i perifert blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår T-VASI 50
Tidsramme: "Utgangspunkt""4 uker""24 uker"
|
Andelen pasienter som oppnår en 50% eller større forbedring fra utgangspunktet i Total Vitiligo Area Scoring Index
|
"Utgangspunkt""4 uker""24 uker"
|
|
Andel pasienter som oppnår F-VASI 75
Tidsramme: "Baseline""4 uker""24 uker"
|
Andelen pasienter som oppnår en 75% eller større forbedring fra utgangspunktet i Facial Vitiligo Area Scoring Index
|
"Baseline""4 uker""24 uker"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrument for livskvalitet ved vitiligo
Tidsramme: "Utgangspunkt""4 uker""24 uker"
|
Akronym: VitiQoL Beskrivelse og struktur: VitiQoL er et 15-spørsmål, sykdomsspesifikk livskvalitets-spørreskjema utviklet for pasienter med vitiligo. Det består av tre underkategorier: Psykologisk belastning, Aktivitetsbegrensning og Utseendebekymringer. Pasienter blir bedt om å huske sin opplevelse de siste syv dagene og vurdere hvor plaget de har vært av hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Aldri", 1 = "Sjelden", 2 = "Noen ganger", 3 = "Ofte", 4 = "Alltid"). Poengsumområde: Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, beregnet ved å summere poengene for alle 15 elementer. Poengretning og tolkning: En høyere total poengsum indikerer større svekkelse i sykdomsspesifikk livskvalitet (dårligere utfall). En nedgang i poengsum fra utgangspunktet representerer en forbedring. |
"Utgangspunkt""4 uker""24 uker"
|
|
Kinesisk vitiligo livskvalitetsskala
Tidsramme: "Utdgangspunkt""4 uker""24 uker"
|
Akronym: CVQLS Beskrivelse: CVQLS er et spørreskjema med 25 spørsmål utviklet spesielt for kinesiske vitiligopasienter. Det vurderer sykdommens innvirkning de siste måneden innen tre dimensjoner: Begrensning i dagliglivet, sykdomsbyrde og sosial begrensning. Spørsmålene scores fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt"). Scoreringsområde: 0 til 100. Den totale poengsummen er summen av alle spørsmålspoeng. Poengtolkning: En høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet (større funksjonsnedsettelse). En nedgang i poengsum representerer forbedring. Begrunnelse: Valgt for kulturell relevans for kinesiske pasienter, og tar for seg bekymringer som økonomisk byrde og sosial stigma som ikke fullt ut dekkes av internasjonale verktøy. |
"Utdgangspunkt""4 uker""24 uker"
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: "Baseline""4 uker""24 uker"
|
Akronym: HADS Beskrivelse & Struktur: HADS er en selvrapporteringsskala med 14 spørsmål designet for å screene for tilstander av angst og depresjon i ikke-psykiatriske sykehusomgivelser. Den består av to uavhengige subskalaer: Angst-subskalaen (HADS-A) og Depresjons-subskalaen (HADS-D), som hver inneholder 7 spørsmål. Hvert spørsmål scores på en 4-punkts skala (0-3) som reflekterer hyppigheten av symptomer i løpet av den siste uken. Scorerange: HADS-Angst (HADS-A) subskalascore: 0 til 21. HADS-Depresjon (HADS-D) subskalascore: 0 til 21. *(Merk: En total HADS-score [0-42] anbefales ikke for primær tolkning da den kombinerer distinkte konstrukter.)* Scoreretning & Tolkning: En høyere score på enten subskala indikerer større alvorlighetsgrad av angst- eller depresjonssymptomer (verre utfall). Klinisk grenseverdireferanse (per subskala): Score på 0-7 regnes generelt som innenfor normalt område, 8-10 som grensetilfelle/mild, 11-14 som moderat, og 15-21 som alvorlig. |
"Baseline""4 uker""24 uker"
|
|
Serum cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: "Utsgangspunkt""4 uker""24 uker"
|
Uttrykksnivåer av cytokiner inkludert IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ og TNF-α i perifert blod
|
"Utsgangspunkt""4 uker""24 uker"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJPF-LCY-V2025113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .