Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en vurderingsmodell for vitiligoaktivitet og prognose ved bruk av perifere blodcytokinprofiler

21. desember 2025 oppdatert av: Xijing Hospital

Konstruksjon av en vurderingsmodell for vitiligo sykdomsaktivitet og behandlingsprognose basert på perifert blod cytokinprofiler

Vitiligo er en kronisk autoimmun lidelse preget av avfargede områder på huden, noe som kan medføre betydelige psykososiale utfordringer, spesielt for personer med mørkere hudfargetoner. Sammenlignet med den generelle befolkningen er personer med vitiligo mer utsatt for immunmediert sykdom eller psykologiske komorbiditeter. Studier bekrefter at den samlede prevalensen av depresjon og angst blant vitiligopasienter når henholdsvis 8 % og 35,8 %. Det er bemerkelsesverdig at forekomsten av angst er sammenlignbar med den som sees i andre alvorlig svekkende hudtilstander som eksem og psoriasis. Imidlertid viser progresjonen, stabiliteten og tilbakefallet av vitiligo høy uforutsigbarhet. I motsetning til andre inflammatoriske hudlidelser som psoriasis eller atopisk dermatitt, finnes det for tiden ikke objektive, følsomme biologiske markører i klinisk praksis for å forutsi sykdomsaktivitet, forutsi behandlingsrespons eller vurdere langsiktig prognose. Beslutninger er hovedsakelig basert på behandlende leges vurdering av sykdomsaktivitet, berørte områder, alvorlighetsgrad og potensial for repigmentering. Dessuten er kliniske tegn på aktiv vitiligo bare observerbare hos noen pasienter i aktiv fase, noe som fører til forsinkelser og subjektivitet. Dette fører til reaktive behandlingsbeslutninger, noe som øker sannsynligheten for å gå glipp av det optimale intervensjonsvinduet. Cytokiner er småmolekylære polypeptider eller glykoproteiner syntetisert og utskilt av kroppens celler, og har varierte biologiske aktiviteter. De spiller en sentral rolle i fysiologiske og patologiske prosesser som immunregulering, anti-infeksjon og anti-tumorresponser. «Tolv cytokinpanel» er en klinisk test som bruker avansert strømningscytometri for kombinasjonsanalyse av 12 kjernecytokiner. Cytokinene inkludert i denne testen er IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ og TNF-α. Dette panelet reflekterer omfattende medfødt immunrespons og T-celle immunrespons, og gir avgjørende laboratoriebevis for å vurdere funksjonell status til immunsystemet og inflammatorisk nettverk. Cytokiner fungerer som kjernebudbringermolekyler i den autoimmune patogenesen av vitiligo, og danner et komplekst inflammatorisk nettverk som styrer hele prosessen med immunangrep mot melanocytter. Følgelig har deteksjon av spesifikke cytokinprofiler ikke bare potensial til å utdype vår forståelse av vitiligos sykdomsmekanismer, men har også enorm klinisk verdi for å vurdere sykdomsaktivitet, overvåke behandlingseffekt og utvikle nye målrettede terapier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Pigmentære hudlidelser utgjør en gruppe tilstander som kjennetegnes ved tap av normal pigmentering i huden og/eller slimhinnene. For tiden mangler det objektive, sensitive biologiske markører i klinisk praksis for å forutsi sykdomsaktivitet, forutsi behandlingsrespons og vurdere langsiktig prognose. Diagnosen er primært avhengig av behandlende leges vurdering av sykdomsaktivitet, berørte områder, alvorlighetsgrad og repigmenteringspotensial. Videre er kliniske tegn på aktiv vitiligo kun observerbare hos noen pasienter i aktiv fase, noe som fører til forsinkede og subjektive vurderinger. Dette resulterer i passive behandlingsbeslutninger og øker sannsynligheten for å gå glipp av det optimale intervensjonsvinduet. "Tolv cytokinpanel" er en klinisk test som bruker avansert flytsytometri for den kombinerte analysen av 12 kjernecytokiner. Cytokinene inkludert i denne testen er Interleukin-1β (IL-1β), Interleukin-2 (IL-2), Interleukin-4 (IL-4), Interleukin-5 (IL-5), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-8 (IL-8, også kjent som CXCL8), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-12p70 (IL-12p70), Interleukin-17 (IL-17), Interferon-alfa (IFN-α), Interferon-gamma (IFN-γ) og Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α). Denne omfattende vurderingen reflekterer medfødt immunrespons og T-celle immunresponser, og gir avgjørende laboratoriebevis for å vurdere immunsystemets og inflammatoriske nettverks funksjon. Studiedesign: Basert på denne forskningskonteksten ble perifere blodprøver samlet fra 100 vitiligopasienter og 25 friske kontroller for å måle cytokinnivåer. Vitiligopasientgruppen ble stratifisert i henhold til kliniske behandlingsmodaliteter. Endringer i perifert blod cytokinnivåer ble sporet ved 1-måneds og 6-måneders behandlingsoppfølging, sammenlignet med cytokinnivåer i friske kontroller, og korrelert med klinisk repigmenteringsstatus og psykologisk behandlingseffekt. Denne tilnærmingen har som mål å forutsi vitiligoprogression og prognose gjennom serum inflammatoriske cytokinnivåer, og dermed forbedre utformingen av kliniske behandlingsstrategier. Statistiske metoder: Data vil gjennomgå statistisk inferens ved bruk av chi-kvadrat tester, Wilcoxon signed-rank tester, Kruskal-Wallis H tester, Dunns multiple sammenligningstester, Pearson korrelasjonsanalyse og logistisk regresjon (signifikans: p ≤ 0,05). Etikk og overholdelse: Godkjent av etisk komité ved Første tilknyttede sykehus ved Luftforsvarets medisinske universitet. Informert samtykke må innhentes fra alle deltakeres foresatte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne deltakere i alderen 18 år eller eldre, delt inn i en kasusgruppe med klinisk bekreftede vitiligo-pasienter og en sunn kontrollgruppe, som alle har minst en grunnskoleutdanning og deltar frivillig. Ekskludert er personer som nylig har brukt antibiotika, kortikosteroider eller immundempende midler; personer med betydelige komorbiditeter som alvorlig hjerte- og karsykdom, diabetes, infeksjoner, lysfølsomme lidelser, hudtumorer, autoimmune eller hematologiske sykdommer; gravide eller ammende kvinner; og personer med psykologiske eller samarbeidsproblemer som vil hindre oppfølging eller omsorgssamarbeid.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk bekreftet vitiligo (diagnosekriterier henviser til Konsensus om Vitiligo-diagnose og behandling (2018-utgaven) etablert av Pigmentforstyrrelsesgruppen i Dermatologi- og venerologi-profesjonskomiteen til Det kinesiske forening for integrert medisin) og en sunn kontrollgruppe.
  • 18 år eller eldre, ingen kjønnsbegrensninger
  • Har grunnskoleutdanning eller høyere
  • Deltar frivillig i denne studien

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har brukt antibiotika, kortikosteroider eller immunsuppressiver i løpet av den siste måneden
  • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, alvorlig diabetes, alvorlig infeksjon eller andre større sykdommer som resulterer i dårlig fysisk tilstand
  • Pasienter med lysfølsomhetsforstyrrelser, hudtumorer, autoimmune sykdommer eller hematologiske forstyrrelser
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med dårlig psykologisk stabilitet eller samarbeidsevne som ikke kan samarbeide med oppfølgingsbesøk eller pleie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
friske mennesker
Påvis uttrykksnivåene av cytokiner inkludert IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ og TNF-α i perifert blod.
vitiligo-pasienter
Vitiligo-pasienter ble tildelt en av følgende behandlingsgrupper basert på kliniske protokoller: topisk terapi-gruppe, systemisk terapi-gruppe, fototerapi-gruppe eller kombinasjonsterapi-gruppe.
Påvis uttrykksnivåene av cytokiner inkludert IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ og TNF-α i perifert blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår T-VASI 50
Tidsramme: "Utgangspunkt""4 uker""24 uker"
Andelen pasienter som oppnår en 50% eller større forbedring fra utgangspunktet i Total Vitiligo Area Scoring Index
"Utgangspunkt""4 uker""24 uker"
Andel pasienter som oppnår F-VASI 75
Tidsramme: "Baseline""4 uker""24 uker"
Andelen pasienter som oppnår en 75% eller større forbedring fra utgangspunktet i Facial Vitiligo Area Scoring Index
"Baseline""4 uker""24 uker"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instrument for livskvalitet ved vitiligo
Tidsramme: "Utgangspunkt""4 uker""24 uker"

Akronym: VitiQoL

Beskrivelse og struktur: VitiQoL er et 15-spørsmål, sykdomsspesifikk livskvalitets-spørreskjema utviklet for pasienter med vitiligo. Det består av tre underkategorier: Psykologisk belastning, Aktivitetsbegrensning og Utseendebekymringer. Pasienter blir bedt om å huske sin opplevelse de siste syv dagene og vurdere hvor plaget de har vært av hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Aldri", 1 = "Sjelden", 2 = "Noen ganger", 3 = "Ofte", 4 = "Alltid").

Poengsumområde: Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, beregnet ved å summere poengene for alle 15 elementer.

Poengretning og tolkning: En høyere total poengsum indikerer større svekkelse i sykdomsspesifikk livskvalitet (dårligere utfall). En nedgang i poengsum fra utgangspunktet representerer en forbedring.

"Utgangspunkt""4 uker""24 uker"
Kinesisk vitiligo livskvalitetsskala
Tidsramme: "Utdgangspunkt""4 uker""24 uker"

Akronym: CVQLS

Beskrivelse: CVQLS er et spørreskjema med 25 spørsmål utviklet spesielt for kinesiske vitiligopasienter. Det vurderer sykdommens innvirkning de siste måneden innen tre dimensjoner: Begrensning i dagliglivet, sykdomsbyrde og sosial begrensning. Spørsmålene scores fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Ekstremt").

Scoreringsområde: 0 til 100. Den totale poengsummen er summen av alle spørsmålspoeng.

Poengtolkning: En høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet (større funksjonsnedsettelse). En nedgang i poengsum representerer forbedring.

Begrunnelse: Valgt for kulturell relevans for kinesiske pasienter, og tar for seg bekymringer som økonomisk byrde og sosial stigma som ikke fullt ut dekkes av internasjonale verktøy.

"Utdgangspunkt""4 uker""24 uker"
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: "Baseline""4 uker""24 uker"

Akronym: HADS

Beskrivelse & Struktur: HADS er en selvrapporteringsskala med 14 spørsmål designet for å screene for tilstander av angst og depresjon i ikke-psykiatriske sykehusomgivelser. Den består av to uavhengige subskalaer: Angst-subskalaen (HADS-A) og Depresjons-subskalaen (HADS-D), som hver inneholder 7 spørsmål. Hvert spørsmål scores på en 4-punkts skala (0-3) som reflekterer hyppigheten av symptomer i løpet av den siste uken.

Scorerange:

HADS-Angst (HADS-A) subskalascore: 0 til 21.

HADS-Depresjon (HADS-D) subskalascore: 0 til 21.

*(Merk: En total HADS-score [0-42] anbefales ikke for primær tolkning da den kombinerer distinkte konstrukter.)*

Scoreretning & Tolkning: En høyere score på enten subskala indikerer større alvorlighetsgrad av angst- eller depresjonssymptomer (verre utfall).

Klinisk grenseverdireferanse (per subskala): Score på 0-7 regnes generelt som innenfor normalt område, 8-10 som grensetilfelle/mild, 11-14 som moderat, og 15-21 som alvorlig.

"Baseline""4 uker""24 uker"
Serum cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: "Utsgangspunkt""4 uker""24 uker"
Uttrykksnivåer av cytokiner inkludert IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ og TNF-α i perifert blod
"Utsgangspunkt""4 uker""24 uker"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XJPF-LCY-V2025113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere