- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07298551
Sviluppo di un Modello di Valutazione per l'Attività e la Prognosi della Vitiligine Utilizzando i Profili Citochinici del Sangue Periferico
Costruzione di un modello di valutazione per l'attività della vitiligine e la prognosi del trattamento basato sui profili citochinici del sangue periferico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jian Zhe, Associate Professor
- Numero di telefono: 8615332332587
- Email: xjzhejian@fmmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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Contatto:
- Jian Zhe, Associate Professor
- Numero di telefono: 8615332332587
- Email: xjzhejian@fmmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con vitiligine clinicamente confermata (i criteri diagnostici si riferiscono al Consenso sulla Diagnosi e il Trattamento della Vitiligine (Edizione 2018) stabilito dal Gruppo sui Disordini della Pigmentazione del Comitato Professionale di Dermatologia e Venereologia dell'Associazione Cinese di Medicina Integrata) e un gruppo di controllo sano.
- Età di 18 anni o superiore, nessuna restrizione di genere.
- Possedere un'istruzione elementare o superiore.
- Partecipare volontariamente a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno utilizzato antibiotici, corticosteroidi o immunosoppressori nell'ultimo mese.
- Pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari gravi, diabete grave, infezione grave o altre malattie maggiori che comportano condizioni fisiche scadenti.
- Pazienti con disturbi fotosensibili, tumori della pelle, malattie autoimmuni o disturbi ematologici.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con scarsa stabilità psicologica o scarsa compliance che non possono collaborare con le visite di follow-up o l'assistenza infermieristica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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persone sane
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Rilevare i livelli di espressione delle citochine, tra cui IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ e TNF-α, nel sangue periferico.
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pazienti con vitiligine
I pazienti con vitiligine sono stati assegnati a uno dei seguenti gruppi di trattamento in base ai protocolli clinici: gruppo terapia topica, gruppo terapia sistemica, gruppo fototerapia o gruppo terapia combinata.
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Rilevare i livelli di espressione delle citochine, tra cui IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ e TNF-α, nel sangue periferico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di Pazienti che Raggiungono T-VASI 50
Lasso di tempo: "Baseline""4 settimane""24 settimane"
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La proporzione di pazienti che raggiungono un miglioramento del 50% o maggiore rispetto al basale nell'Indice Totale di Valutazione dell'Area di Vitiligine
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"Baseline""4 settimane""24 settimane"
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Proporzione di Pazienti che Raggiungono F-VASI 75
Lasso di tempo: "Baseline""4 settimane""24 settimane"
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La percentuale di pazienti che raggiunge un miglioramento del 75% o superiore rispetto al basale nell'Indice di Valutazione dell'Area di Vitiligine Facciale
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"Baseline""4 settimane""24 settimane"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento per la Qualità della Vita nella Vitiligine
Lasso di tempo: "Baseline""4 settimane""24 settimane"
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Acronimo: VitiQoL Descrizione & Struttura: Il VitiQoL è un questionario di qualità della vita specifico per la malattia, composto da 15 elementi, progettato per pazienti con vitiligine. Comprende tre sottodomini: Carico Psicologico, Limitazione delle Attività e Preoccupazioni per l'Aspetto. Ai pazienti viene chiesto di ricordare la loro esperienza nell'ultima settimana e valutare quanto sono stati infastiditi da ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti (0 = "Mai", 1 = "Raramente", 2 = "A volte", 3 = "Spesso", 4 = "Sempre"). Intervallo di Punteggio: Il punteggio totale varia da 0 a 60, calcolato sommando i punteggi di tutti i 15 elementi. Direzione del Punteggio & Interpretazione: Un punteggio totale più alto indica una maggiore compromissione della qualità della vita specifica per la malattia (peggior esito). Una diminuzione del punteggio rispetto al basale rappresenta un miglioramento. |
"Baseline""4 settimane""24 settimane"
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Scala Cinese della Qualità della Vita per la Vitiligine
Lasso di tempo: "Baseline""4 settimane""24 settimane"
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Acronimo: CVQLS Descrizione: Il CVQLS è un questionario di 25 voci sviluppato specificamente per i pazienti cinesi affetti da vitiligine. Valuta l'impatto della malattia nell'ultimo mese attraverso tre dimensioni: Restrizione della Vita Quotidiana, Carico della Malattia e Limitazione Sociale. Gli item sono valutati da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"). Intervallo di Punteggio: da 0 a 100. Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi degli item. Interpretazione del Punteggio: Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita (maggiore compromissione). Una diminuzione del punteggio rappresenta un miglioramento. Ragionamento: Selezionato per la rilevanza culturale per i pazienti cinesi, affrontando preoccupazioni come il carico economico e lo stigma sociale non completamente catturati dagli strumenti internazionali. |
"Baseline""4 settimane""24 settimane"
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Scala dell'Ansia e della Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: "Baseline""4 settimane""24 settimane"
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Acronimo: HADS Descrizione e Struttura: L'HADS è una scala di autovalutazione di 14 item progettata per lo screening degli stati di ansia e depressione in contesti ospedalieri non psichiatrici. È composta da due sottoscale indipendenti: la sottoscala Ansia (HADS-A) e la sottoscala Depressione (HADS-D), ciascuna contenente 7 item. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0-3) che riflette la frequenza dei sintomi nell'ultima settimana. Intervallo di Punteggio: Punteggio della sottoscala HADS-Ansia (HADS-A): da 0 a 21. Punteggio della sottoscala HADS-Depressione (HADS-D): da 0 a 21. *(Nota: Un punteggio totale HADS [0-42] non è raccomandato per l'interpretazione primaria in quanto combina costrutti distinti.)* Direzione del Punteggio e Interpretazione: Un punteggio più alto su una qualsiasi sottoscala indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia o depressione (esito peggiore). Riferimento del Cut-off Clinico (per sottoscala): I punteggi da 0 a 7 sono generalmente considerati nella gamma normale, 8-10 come borderline/leggeri, 11-14 come moderati e 15-21 come gravi. |
"Baseline""4 settimane""24 settimane"
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Concentrazioni sieriche di citochine
Lasso di tempo: "Baseline""4 settimane""24 settimane"
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Livelli di espressione delle citochine, tra cui IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ e TNF-α nel sangue periferico
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"Baseline""4 settimane""24 settimane"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJPF-LCY-V2025113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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