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Sviluppo di un Modello di Valutazione per l'Attività e la Prognosi della Vitiligine Utilizzando i Profili Citochinici del Sangue Periferico

21 dicembre 2025 aggiornato da: Xijing Hospital

Costruzione di un modello di valutazione per l'attività della vitiligine e la prognosi del trattamento basato sui profili citochinici del sangue periferico

Il vitiligine è un disturbo autoimmune cronico caratterizzato da chiazze depigmentate sulla pelle, che può comportare significative sfide psicosociali, in particolare per gli individui con tonalità di pelle più scure. Rispetto alla popolazione generale, gli individui con vitiligine hanno maggiori probabilità di sviluppare malattie immuno-mediate o comorbidità psicologiche. Gli studi confermano che la prevalenza combinata di depressione e ansia tra i pazienti con vitiligine raggiunge rispettivamente l'8% e il 35,8%. Da notare che il tasso di prevalenza dell'ansia è paragonabile a quello osservato in altre condizioni cutanee gravemente debilitanti come l'eczema e la psoriasi. Tuttavia, la progressione, la stabilità e la recidiva del vitiligine mostrano un'elevata imprevedibilità. A differenza di altre malattie cutanee infiammatorie come la psoriasi o la dermatite atopica, attualmente nella pratica clinica mancano marcatori biologici oggettivi e sensibili per prevedere l'attività della malattia, anticipare la risposta al trattamento o valutare la prognosi a lungo termine. Le decisioni si basano principalmente sulla valutazione del medico curante riguardo all'attività della malattia, alle aree interessate, alla gravità e al potenziale di ripigmentazione. Inoltre, i segni clinici del vitiligine attivo sono osservabili solo in alcuni pazienti in fase attiva, introducendo ritardi e soggettività. Ciò porta a decisioni terapeutiche reattive, aumentando la probabilità di perdere la finestra di intervento ottimale. Le citochine sono polipeptidi o glicoproteine a basso peso molecolare sintetizzate e secrete dalle cellule dell'organismo, dotate di diverse attività biologiche. Svolgono un ruolo centrale nei processi fisiologici e patologici come la regolazione immunitaria, la risposta anti-infettiva e anti-tumorale. Il "Pannello delle Dodici Citochine" è un test clinico che utilizza la citometria a flusso avanzata per l'analisi combinata di 12 citochine fondamentali. Le citochine incluse in questo test sono IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ e TNF-α. Questo pannello riflette in modo completo le risposte immunitarie innate e dei linfociti T, fornendo prove di laboratorio cruciali per valutare lo stato funzionale del sistema immunitario e della rete infiammatoria. Le citochine fungono da molecole messaggere fondamentali nella patogenesi autoimmune del vitiligine, formando una complessa rete infiammatoria che governa l'intero processo di attacco immunitario contro i melanociti. Di conseguenza, rilevare specifici profili di citochine non solo approfondisce la nostra comprensione dei meccanismi della malattia del vitiligine, ma possiede anche un immenso potenziale valore clinico nella valutazione dell'attività della malattia, nel monitoraggio dell'efficacia del trattamento e nello sviluppo di nuove terapie mirate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background: I disordini pigmentari della pelle costituiscono un gruppo di condizioni caratterizzate dalla perdita della normale pigmentazione della pelle e/o delle mucose. Attualmente, nella pratica clinica mancano marcatori biologici oggettivi e sensibili per prevedere l'attività della malattia, prevedere la risposta al trattamento e valutare la prognosi a lungo termine. La diagnosi si basa principalmente sulla valutazione del medico curante dell'attività della malattia, delle aree interessate, della gravità e del potenziale di ripigmentazione. Inoltre, i segni clinici di vitiligine attiva sono osservabili solo in alcuni pazienti in fase attiva, portando a valutazioni ritardate e soggettive. Ciò si traduce in decisioni di trattamento passive e aumenta la probabilità di perdere la finestra di intervento ottimale. Il "Pannello delle dodici citochine" è un test clinico che utilizza la citometria a flusso avanzata per l'analisi combinata di 12 citochine fondamentali. Le citochine incluse in questo test sono Interleuchina-1β (IL-1β), Interleuchina-2 (IL-2), Interleuchina-4 (IL-4), Interleuchina-5 (IL-5), Interleuchina-6 (IL-6), Interleuchina-8 (IL-8, nota anche come CXCL8), Interleuchina-10 (IL-10), Interleuchina-12p70 (IL-12p70), Interleuchina-17 (IL-17), Interferone-alfa (IFN-α), Interferone-gamma (IFN-γ) e Fattore di Necrosi Tumorale-alfa (TNF-α). Questa valutazione completa riflette le risposte immunitarie innate e delle cellule T, fornendo prove di laboratorio cruciali per valutare la funzione del sistema immunitario e della rete infiammatoria. Studio Design: In base a questo contesto di ricerca, sono stati raccolti campioni di sangue periferico da 100 pazienti con vitiligine e 25 controlli sani per misurare i livelli di citochine. Il gruppo di pazienti con vitiligine è stato stratificato in base alle modalità di trattamento clinico. I cambiamenti nei livelli di citochine nel sangue periferico sono stati monitorati ai follow-up di trattamento a 1 mese e 6 mesi, confrontati con i livelli di citochine nei controlli sani e correlati con lo stato di ripigmentazione clinica e l'efficacia del trattamento psicologico. Questo approccio mira a prevedere la progressione e la prognosi della vitiligine attraverso i livelli sierici di citochine infiammatorie, migliorando così la formulazione delle strategie di trattamento clinico. Metodi Statistici: I dati saranno sottoposti a inferenza statistica utilizzando test del chi-quadro, test dei ranghi con segno di Wilcoxon, test H di Kruskal-Wallis, test di confronto multiplo di Dunn, analisi di correlazione di Pearson e regressione logistica (significatività: p ≤ 0,05). Etica e Conformità: Approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica dell'Aeronautica. Il consenso informato deve essere ottenuto dai tutori di tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni, suddivisi in un gruppo di casi di pazienti con vitiligine clinicamente confermata e un gruppo di controllo sano, tutti in possesso di almeno un'istruzione elementare e partecipanti volontariamente. Sono esclusi gli individui che hanno recentemente utilizzato antibiotici, corticosteroidi o immunosoppressori; quelli con comorbidità significative come malattie cardiovascolari gravi, diabete, infezioni, disturbi fotosensibili, tumori della pelle, malattie autoimmuni o ematologiche; donne in gravidanza o in allattamento; e coloro con problemi psicologici o di compliance che ostacolerebbero il follow-up o la cooperazione alle cure.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con vitiligine clinicamente confermata (i criteri diagnostici si riferiscono al Consenso sulla Diagnosi e il Trattamento della Vitiligine (Edizione 2018) stabilito dal Gruppo sui Disordini della Pigmentazione del Comitato Professionale di Dermatologia e Venereologia dell'Associazione Cinese di Medicina Integrata) e un gruppo di controllo sano.
  • Età di 18 anni o superiore, nessuna restrizione di genere.
  • Possedere un'istruzione elementare o superiore.
  • Partecipare volontariamente a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato antibiotici, corticosteroidi o immunosoppressori nell'ultimo mese.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari gravi, diabete grave, infezione grave o altre malattie maggiori che comportano condizioni fisiche scadenti.
  • Pazienti con disturbi fotosensibili, tumori della pelle, malattie autoimmuni o disturbi ematologici.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con scarsa stabilità psicologica o scarsa compliance che non possono collaborare con le visite di follow-up o l'assistenza infermieristica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
persone sane
Rilevare i livelli di espressione delle citochine, tra cui IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ e TNF-α, nel sangue periferico.
pazienti con vitiligine
I pazienti con vitiligine sono stati assegnati a uno dei seguenti gruppi di trattamento in base ai protocolli clinici: gruppo terapia topica, gruppo terapia sistemica, gruppo fototerapia o gruppo terapia combinata.
Rilevare i livelli di espressione delle citochine, tra cui IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ e TNF-α, nel sangue periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Pazienti che Raggiungono T-VASI 50
Lasso di tempo: "Baseline""4 settimane""24 settimane"
La proporzione di pazienti che raggiungono un miglioramento del 50% o maggiore rispetto al basale nell'Indice Totale di Valutazione dell'Area di Vitiligine
"Baseline""4 settimane""24 settimane"
Proporzione di Pazienti che Raggiungono F-VASI 75
Lasso di tempo: "Baseline""4 settimane""24 settimane"
La percentuale di pazienti che raggiunge un miglioramento del 75% o superiore rispetto al basale nell'Indice di Valutazione dell'Area di Vitiligine Facciale
"Baseline""4 settimane""24 settimane"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per la Qualità della Vita nella Vitiligine
Lasso di tempo: "Baseline""4 settimane""24 settimane"

Acronimo: VitiQoL

Descrizione & Struttura: Il VitiQoL è un questionario di qualità della vita specifico per la malattia, composto da 15 elementi, progettato per pazienti con vitiligine. Comprende tre sottodomini: Carico Psicologico, Limitazione delle Attività e Preoccupazioni per l'Aspetto. Ai pazienti viene chiesto di ricordare la loro esperienza nell'ultima settimana e valutare quanto sono stati infastiditi da ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti (0 = "Mai", 1 = "Raramente", 2 = "A volte", 3 = "Spesso", 4 = "Sempre").

Intervallo di Punteggio: Il punteggio totale varia da 0 a 60, calcolato sommando i punteggi di tutti i 15 elementi.

Direzione del Punteggio & Interpretazione: Un punteggio totale più alto indica una maggiore compromissione della qualità della vita specifica per la malattia (peggior esito). Una diminuzione del punteggio rispetto al basale rappresenta un miglioramento.

"Baseline""4 settimane""24 settimane"
Scala Cinese della Qualità della Vita per la Vitiligine
Lasso di tempo: "Baseline""4 settimane""24 settimane"

Acronimo: CVQLS

Descrizione: Il CVQLS è un questionario di 25 voci sviluppato specificamente per i pazienti cinesi affetti da vitiligine. Valuta l'impatto della malattia nell'ultimo mese attraverso tre dimensioni: Restrizione della Vita Quotidiana, Carico della Malattia e Limitazione Sociale. Gli item sono valutati da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente").

Intervallo di Punteggio: da 0 a 100. Il punteggio totale è la somma di tutti i punteggi degli item.

Interpretazione del Punteggio: Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita (maggiore compromissione). Una diminuzione del punteggio rappresenta un miglioramento.

Ragionamento: Selezionato per la rilevanza culturale per i pazienti cinesi, affrontando preoccupazioni come il carico economico e lo stigma sociale non completamente catturati dagli strumenti internazionali.

"Baseline""4 settimane""24 settimane"
Scala dell'Ansia e della Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: "Baseline""4 settimane""24 settimane"

Acronimo: HADS

Descrizione e Struttura: L'HADS è una scala di autovalutazione di 14 item progettata per lo screening degli stati di ansia e depressione in contesti ospedalieri non psichiatrici. È composta da due sottoscale indipendenti: la sottoscala Ansia (HADS-A) e la sottoscala Depressione (HADS-D), ciascuna contenente 7 item. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0-3) che riflette la frequenza dei sintomi nell'ultima settimana.

Intervallo di Punteggio:

Punteggio della sottoscala HADS-Ansia (HADS-A): da 0 a 21.

Punteggio della sottoscala HADS-Depressione (HADS-D): da 0 a 21.

*(Nota: Un punteggio totale HADS [0-42] non è raccomandato per l'interpretazione primaria in quanto combina costrutti distinti.)*

Direzione del Punteggio e Interpretazione: Un punteggio più alto su una qualsiasi sottoscala indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia o depressione (esito peggiore).

Riferimento del Cut-off Clinico (per sottoscala): I punteggi da 0 a 7 sono generalmente considerati nella gamma normale, 8-10 come borderline/leggeri, 11-14 come moderati e 15-21 come gravi.

"Baseline""4 settimane""24 settimane"
Concentrazioni sieriche di citochine
Lasso di tempo: "Baseline""4 settimane""24 settimane"
Livelli di espressione delle citochine, tra cui IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ e TNF-α nel sangue periferico
"Baseline""4 settimane""24 settimane"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJPF-LCY-V2025113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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