- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07298551
Budowanie modelu oceny aktywności i rokowania w bielactwie przy użyciu profili cytokin we krwi obwodowej
Opracowanie modelu oceny aktywności choroby bielactwa i rokowania leczenia na podstawie profili cytokin we krwi obwodowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Zhe, Associate Professor
- Numer telefonu: 8615332332587
- E-mail: xjzhejian@fmmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jian Zhe, Associate Professor
- Numer telefonu: 8615332332587
- E-mail: xjzhejian@fmmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z klinicznie potwierdzoną bielactwem (kryteria diagnostyczne odnoszą się do Konsensusu dotyczącego diagnozy i leczenia bielactwa (wydanie 2018) ustalonego przez Grupę Zaburzeń Pigmentacyjnych Komitetu Zawodowego Dermatologii i Wenerologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycyny Zintegrowanej) oraz zdrowa grupa kontrolna.
- Wiek 18 lat lub starszy, bez ograniczeń płci
- Posiadanie wykształcenia podstawowego lub wyższego
- Dobrowolny udział w tym badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca stosowali antybiotyki, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne
- Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, ciężką cukrzycą, ciężką infekcją lub innymi poważnymi chorobami powodującymi zły stan fizyczny
- Pacjenci z zaburzeniami światłoczułości, nowotworami skóry, chorobami autoimmunologicznymi lub zaburzeniami hematologicznymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci ze słabą stabilnością psychiczną lub przestrzeganiem zaleceń, którzy nie mogą współpracować podczas wizyt kontrolnych lub opieki pielęgniarskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zdrowi ludzie
|
Wykryj poziomy ekspresji cytokin, w tym IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ i TNF-α we krwi obwodowej.
|
|
pacjenci z bielactwem
Pacjenci z bielactwem zostali przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych zgodnie z protokołami klinicznymi: grupa terapii miejscowej, grupa terapii ogólnoustrojowej, grupa fototerapii lub grupa terapii skojarzonej.
|
Wykryj poziomy ekspresji cytokin, w tym IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ i TNF-α we krwi obwodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających T-VASI 50
Ramy czasowe: "Początkowa""4 tygodnie""24 tygodnie"
|
Proporcja pacjentów osiągających poprawę o 50% lub więcej od wartości wyjściowej w całkowitym indeksie oceny obszaru bielactwa
|
"Początkowa""4 tygodnie""24 tygodnie"
|
|
Proporcja pacjentów osiągających F-VASI 75
Ramy czasowe: "Wartość początkowa""4 tygodnie""24 tygodnie"
|
Odsetek pacjentów osiągających poprawę o 75% lub większą w stosunku do wartości wyjściowej w Indeksie Obszaru Bielactwa na Twarzy
|
"Wartość początkowa""4 tygodnie""24 tygodnie"
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instrument Oceny Jakości Życia w Bielactwie
Ramy czasowe: "Wartość wyjściowa""4 tygodnie""24 tygodnie"
|
Akronim: VitiQoL Opis i struktura: VitiQoL to kwestionariusz jakości życia składający się z 15 pytań, specyficzny dla choroby, zaprojektowany dla pacjentów z bielactwem. Składa się z trzech poddomen: Obciążenie psychologiczne, Ograniczenia w aktywności i Obawy związane z wyglądem. Pacjentów prosi się o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatniego tygodnia i ocenę, jak bardzo przeszkadzał im każdy z elementów w 5-punktowej skali Likerta (0 = "Nigdy", 1 = "Rzadko", 2 = "Czasami", 3 = "Często", 4 = "Zawsze"). Zakres punktacji: Łączny wynik waha się od 0 do 60, obliczany przez zsumowanie wyników wszystkich 15 pozycji. Kierunek punktacji i interpretacja: Wyższy łączny wynik wskazuje na większe upośledzenie jakości życia specyficznej dla choroby (gorszy wynik). Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową oznacza poprawę. |
"Wartość wyjściowa""4 tygodnie""24 tygodnie"
|
|
Chińska Skala Jakości Życia w Bielactwie
Ramy czasowe: "Wartość wyjściowa""4 tygodnie""24 tygodnie"
|
Skrót: CVQLS Opis: CVQLS to 25-punktowy kwestionariusz opracowany specjalnie dla chińskich pacjentów z bielactwem. Ocenia on wpływ choroby w ciągu ostatniego miesiąca w trzech wymiarach: Ograniczenia w życiu codziennym, Obciążenie chorobą i Ograniczenia społeczne. Punkty są oceniane od 0 („Wcale”) do 4 („Ekstremalnie”). Zakres punktacji: 0 do 100. Łączny wynik to suma wszystkich punktów. Interpretacja wyniku: Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia (większe upośledzenie). Spadek wyniku oznacza poprawę. Uzasadnienie: Wybrano ze względu na trafność kulturową dla chińskich pacjentów, uwzględniając kwestie takie jak obciążenie ekonomiczne i piętno społeczne, które nie są w pełni ujęte w narzędziach międzynarodowych. |
"Wartość wyjściowa""4 tygodnie""24 tygodnie"
|
|
Skala Lęku i Depresji dla Służby Zdrowia
Ramy czasowe: "Baseline""4 tydzień""24 tydzień"
|
Akronim: HADS Opis i struktura: HADS to 14-punktowa skala samooceny zaprojektowana do przesiewowego wykrywania stanów lękowych i depresji w niepsychiatrycznych oddziałach szpitalnych. Składa się z dwóch niezależnych podskal: podskali Lęku (HADS-A) i podskali Depresji (HADS-D), z których każda zawiera 7 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali 4-punktowej (0-3) odzwierciedlającej częstotliwość występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres punktacji: Podskala HADS-Lęk (HADS-A): 0 do 21. Podskala HADS-Depresja (HADS-D): 0 do 21. *(Uwaga: Łączny wynik HADS [0-42] nie jest zalecany do podstawowej interpretacji, ponieważ łączy on odrębne konstrukty.)* Kierunek punktacji i interpretacja: Wyższy wynik w każdej z podskal wskazuje na większe nasilenie objawów lękowych lub depresyjnych (gorszy wynik). Kliniczne punkty odcięcia (dla każdej podskali): Wyniki 0-7 są ogólnie uznawane za mieszczące się w zakresie normy, 8-10 za graniczne/łagodne, 11-14 za umiarkowane, a 15-21 za ciężkie. |
"Baseline""4 tydzień""24 tydzień"
|
|
Stężenia cytokin w surowicy
Ramy czasowe: "Punkt wyjściowy""4 tygodnie""24 tygodnie"
|
Poziomy ekspresji cytokin, w tym IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ i TNF-α we krwi obwodowej
|
"Punkt wyjściowy""4 tygodnie""24 tygodnie"
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJPF-LCY-V2025113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .