Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowanie modelu oceny aktywności i rokowania w bielactwie przy użyciu profili cytokin we krwi obwodowej

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Opracowanie modelu oceny aktywności choroby bielactwa i rokowania leczenia na podstawie profili cytokin we krwi obwodowej

Bielactwo to przewlekła choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się odbarwionymi plamami na skórze, co może stanowić istotne wyzwania psychospołeczne, zwłaszcza dla osób o ciemniejszej karnacji. W porównaniu z ogólną populacją, osoby z bielactwem są bardziej narażone na choroby immunologiczne lub współwystępujące zaburzenia psychiczne. Badania potwierdzają, że łączna częstość występowania depresji i lęku wśród pacjentów z bielactwem sięga odpowiednio 8% i 35,8%. Warto zauważyć, że wskaźnik występowania lęku jest porównywalny z obserwowanym w innych ciężko wyniszczających chorobach skóry, takich jak egzema i łuszczyca. Jednak przebieg, stabilność i nawroty bielactwa wykazują dużą nieprzewidywalność. W przeciwieństwie do innych zapalnych chorób skóry, takich jak łuszczyca czy atopowe zapalenie skóry, obecnie brakuje w praktyce klinicznej obiektywnych, czułych markerów biologicznych do przewidywania aktywności choroby, prognozowania odpowiedzi na leczenie lub oceny długoterminowego rokowania. Decyzje opierają się głównie na ocenie lekarza prowadzącego dotyczącej aktywności choroby, zajętych obszarów, ciężkości i potencjału repigmentacji. Ponadto, kliniczne oznaki aktywnego bielactwa są widoczne tylko u niektórych pacjentów w fazie aktywnej, co wprowadza opóźnienia i subiektywność. Prowadzi to do reaktywnych decyzji terapeutycznych, zwiększając prawdopodobieństwo pominięcia optymalnego okna interwencji. Cytokiny to małocząsteczkowe polipeptydy lub glikoproteiny syntetyzowane i wydzielane przez komórki organizmu, posiadające różnorodną aktywność biologiczną. Odgrywają kluczową rolę w procesach fizjologicznych i patologicznych, takich jak regulacja immunologiczna, odpowiedź przeciwinfekcyjna i przeciwnowotworowa. „Panel Dwunastu Cytokin” to test kliniczny wykorzystujący zaawansowaną cytometrię przepływową do łącznej analizy 12 kluczowych cytokin. Cytokiny uwzględnione w tym teście to IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ i TNF-α. Panel ten kompleksowo odzwierciedla odpowiedzi immunologiczne wrodzone i komórek T, dostarczając kluczowych dowodów laboratoryjnych do oceny stanu funkcjonalnego układu immunologicznego i sieci zapalnej. Cytokiny służą jako centralne cząsteczki sygnałowe w autoimmunologicznej patogenezie bielactwa, tworząc złożoną sieć zapalną, która reguluje cały proces ataków immunologicznych na melanocyty. W konsekwencji, wykrywanie specyficznych profili cytokin nie tylko pogłębia nasze zrozumienie mechanizmów choroby bielactwa, ale także ma ogromną potencjalną wartość kliniczną w ocenie aktywności choroby, monitorowaniu skuteczności leczenia i opracowywaniu nowych terapii celowanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Tło: Zaburzenia pigmentacyjne skóry stanowią grupę schorzeń charakteryzujących się utratą normalnej pigmentacji skóry i/lub błon śluzowych. Obecnie w praktyce klinicznej brakuje obiektywnych, czułych markerów biologicznych do przewidywania aktywności choroby, prognozowania odpowiedzi na leczenie i oceny długoterminowego rokowania. Diagnoza opiera się głównie na ocenie aktywności choroby, obszarów dotkniętych, ciężkości i potencjału repigmentacji przez lekarza prowadzącego. Ponadto kliniczne objawy aktywnej bielactwa są obserwowalne tylko u niektórych pacjentów w fazie aktywnej, co prowadzi do opóźnionych i subiektywnych ocen. To skutkuje biernymi decyzjami terapeutycznymi i zwiększa prawdopodobieństwo pominięcia optymalnego okna interwencji. "Panel Dwunastu Cytokin" to test kliniczny wykorzystujący zaawansowaną cytometrię przepływową do połączonej analizy 12 kluczowych cytokin. Cytokiny uwzględnione w tym teście to: Interleukina-1β (IL-1β), Interleukina-2 (IL-2), Interleukina-4 (IL-4), Interleukina-5 (IL-5), Interleukina-6 (IL-6), Interleukina-8 (IL-8, znana również jako CXCL8), Interleukina-10 (IL-10), Interleukina-12p70 (IL-12p70), Interleukina-17 (IL-17), Interferon-alfa (IFN-α), Interferon-gamma (IFN-γ) i Czynnik Martwicy Nowotworów-alfa (TNF-α). Ta kompleksowa ocena odzwierciedla wrodzone odpowiedzi immunologiczne i odpowiedzi komórek T, dostarczając kluczowych dowodów laboratoryjnych do oceny funkcji układu odpornościowego i sieci zapalnej. Projekt badania: W oparciu o ten kontekst badawczy pobrano próbki krwi obwodowej od 100 pacjentów z bielactwem i 25 zdrowych osób kontrolnych w celu pomiaru poziomów cytokin. Grupa pacjentów z bielactwem została podzielona na warstwy zgodnie z klinicznymi metodami leczenia. Zmiany w poziomach cytokin we krwi obwodowej śledzono podczas kontroli leczenia po 1 miesiącu i 6 miesiącach, porównano z poziomami cytokin u zdrowych osób kontrolnych i skorelowano z klinicznym stanem repigmentacji oraz skutecznością leczenia psychologicznego. To podejście ma na celu przewidywanie progresji i rokowania bielactwa poprzez poziomy cytokin zapalnych w surowicy, tym samym poprawiając formułowanie strategii leczenia klinicznego. Metody statystyczne: Dane zostaną poddane wnioskowaniu statystycznemu przy użyciu testów chi-kwadrat, testów Wilcoxona, testów Kruskala-Wallisa H, wielokrotnych testów porównawczych Dunna, analizy korelacji Pearsona i regresji logistycznej (istotność: p ≤ 0,05). Etyka i zgodność: Zatwierdzone przez Komisję Etyczną Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Medycznego Sił Powietrznych. Świadoma zgoda musi zostać uzyskana od opiekunów wszystkich uczestników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania składa się z dorosłych uczestników w wieku 18 lat lub starszych, podzielonych na grupę przypadków klinicznie potwierdzonych pacjentów z bielactwem i zdrową grupę kontrolną, z których wszyscy posiadają co najmniej wykształcenie podstawowe i uczestniczą dobrowolnie. Wykluczone są osoby, które niedawno stosowały antybiotyki, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne; osoby ze znacznymi chorobami współistniejącymi, takimi jak ciężka choroba sercowo-naczyniowa, cukrzyca, infekcje, zaburzenia światłoczułe, guzy skóry, choroby autoimmunologiczne lub hematologiczne; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; oraz osoby z problemami psychologicznymi lub brakiem współpracy, które utrudniałyby obserwację lub współpracę w opiece.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z klinicznie potwierdzoną bielactwem (kryteria diagnostyczne odnoszą się do Konsensusu dotyczącego diagnozy i leczenia bielactwa (wydanie 2018) ustalonego przez Grupę Zaburzeń Pigmentacyjnych Komitetu Zawodowego Dermatologii i Wenerologii Chińskiego Stowarzyszenia Medycyny Zintegrowanej) oraz zdrowa grupa kontrolna.
  • Wiek 18 lat lub starszy, bez ograniczeń płci
  • Posiadanie wykształcenia podstawowego lub wyższego
  • Dobrowolny udział w tym badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca stosowali antybiotyki, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne
  • Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, ciężką cukrzycą, ciężką infekcją lub innymi poważnymi chorobami powodującymi zły stan fizyczny
  • Pacjenci z zaburzeniami światłoczułości, nowotworami skóry, chorobami autoimmunologicznymi lub zaburzeniami hematologicznymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze słabą stabilnością psychiczną lub przestrzeganiem zaleceń, którzy nie mogą współpracować podczas wizyt kontrolnych lub opieki pielęgniarskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zdrowi ludzie
Wykryj poziomy ekspresji cytokin, w tym IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ i TNF-α we krwi obwodowej.
pacjenci z bielactwem
Pacjenci z bielactwem zostali przydzieleni do jednej z następujących grup terapeutycznych zgodnie z protokołami klinicznymi: grupa terapii miejscowej, grupa terapii ogólnoustrojowej, grupa fototerapii lub grupa terapii skojarzonej.
Wykryj poziomy ekspresji cytokin, w tym IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ i TNF-α we krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających T-VASI 50
Ramy czasowe: "Początkowa""4 tygodnie""24 tygodnie"
Proporcja pacjentów osiągających poprawę o 50% lub więcej od wartości wyjściowej w całkowitym indeksie oceny obszaru bielactwa
"Początkowa""4 tygodnie""24 tygodnie"
Proporcja pacjentów osiągających F-VASI 75
Ramy czasowe: "Wartość początkowa""4 tygodnie""24 tygodnie"
Odsetek pacjentów osiągających poprawę o 75% lub większą w stosunku do wartości wyjściowej w Indeksie Obszaru Bielactwa na Twarzy
"Wartość początkowa""4 tygodnie""24 tygodnie"

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrument Oceny Jakości Życia w Bielactwie
Ramy czasowe: "Wartość wyjściowa""4 tygodnie""24 tygodnie"

Akronim: VitiQoL

Opis i struktura: VitiQoL to kwestionariusz jakości życia składający się z 15 pytań, specyficzny dla choroby, zaprojektowany dla pacjentów z bielactwem. Składa się z trzech poddomen: Obciążenie psychologiczne, Ograniczenia w aktywności i Obawy związane z wyglądem. Pacjentów prosi się o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatniego tygodnia i ocenę, jak bardzo przeszkadzał im każdy z elementów w 5-punktowej skali Likerta (0 = "Nigdy", 1 = "Rzadko", 2 = "Czasami", 3 = "Często", 4 = "Zawsze").

Zakres punktacji: Łączny wynik waha się od 0 do 60, obliczany przez zsumowanie wyników wszystkich 15 pozycji.

Kierunek punktacji i interpretacja: Wyższy łączny wynik wskazuje na większe upośledzenie jakości życia specyficznej dla choroby (gorszy wynik). Spadek wyniku w porównaniu z wartością wyjściową oznacza poprawę.

"Wartość wyjściowa""4 tygodnie""24 tygodnie"
Chińska Skala Jakości Życia w Bielactwie
Ramy czasowe: "Wartość wyjściowa""4 tygodnie""24 tygodnie"

Skrót: CVQLS

Opis: CVQLS to 25-punktowy kwestionariusz opracowany specjalnie dla chińskich pacjentów z bielactwem. Ocenia on wpływ choroby w ciągu ostatniego miesiąca w trzech wymiarach: Ograniczenia w życiu codziennym, Obciążenie chorobą i Ograniczenia społeczne. Punkty są oceniane od 0 („Wcale”) do 4 („Ekstremalnie”).

Zakres punktacji: 0 do 100. Łączny wynik to suma wszystkich punktów.

Interpretacja wyniku: Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia (większe upośledzenie). Spadek wyniku oznacza poprawę.

Uzasadnienie: Wybrano ze względu na trafność kulturową dla chińskich pacjentów, uwzględniając kwestie takie jak obciążenie ekonomiczne i piętno społeczne, które nie są w pełni ujęte w narzędziach międzynarodowych.

"Wartość wyjściowa""4 tygodnie""24 tygodnie"
Skala Lęku i Depresji dla Służby Zdrowia
Ramy czasowe: "Baseline""4 tydzień""24 tydzień"

Akronim: HADS

Opis i struktura: HADS to 14-punktowa skala samooceny zaprojektowana do przesiewowego wykrywania stanów lękowych i depresji w niepsychiatrycznych oddziałach szpitalnych. Składa się z dwóch niezależnych podskal: podskali Lęku (HADS-A) i podskali Depresji (HADS-D), z których każda zawiera 7 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali 4-punktowej (0-3) odzwierciedlającej częstotliwość występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia.

Zakres punktacji:

Podskala HADS-Lęk (HADS-A): 0 do 21.

Podskala HADS-Depresja (HADS-D): 0 do 21.

*(Uwaga: Łączny wynik HADS [0-42] nie jest zalecany do podstawowej interpretacji, ponieważ łączy on odrębne konstrukty.)*

Kierunek punktacji i interpretacja: Wyższy wynik w każdej z podskal wskazuje na większe nasilenie objawów lękowych lub depresyjnych (gorszy wynik).

Kliniczne punkty odcięcia (dla każdej podskali): Wyniki 0-7 są ogólnie uznawane za mieszczące się w zakresie normy, 8-10 za graniczne/łagodne, 11-14 za umiarkowane, a 15-21 za ciężkie.

"Baseline""4 tydzień""24 tydzień"
Stężenia cytokin w surowicy
Ramy czasowe: "Punkt wyjściowy""4 tygodnie""24 tygodnie"
Poziomy ekspresji cytokin, w tym IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ i TNF-α we krwi obwodowej
"Punkt wyjściowy""4 tygodnie""24 tygodnie"

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJPF-LCY-V2025113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj