Разработка оценочной модели активности и прогноза витилиго на основе профилей цитокинов периферической крови
21 декабря 2025 г. обновлено: Xijing Hospital
Построение оценочной модели активности витилиго и прогноза лечения на основе профилей цитокинов периферической крови
Витилиго — это хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся депигментированными участками на коже, что может создавать значительные психосоциальные проблемы, особенно для людей с более темным оттенком кожи.
По сравнению с общей популяцией, люди с витилиго чаще страдают иммуноопосредованными заболеваниями или психологическими коморбидностями.
Исследования подтверждают, что совокупная распространенность депрессии и тревоги среди пациентов с витилиго достигает 8% и 35,8% соответственно.
Примечательно, что уровень распространенности тревоги сопоставим с таковым при других тяжелых кожных заболеваниях, таких как экзема и псориаз.
Однако прогрессирование, стабильность и рецидив витилиго демонстрируют высокую непредсказуемость.
В отличие от других воспалительных заболеваний кожи, таких как псориаз или атопический дерматит, в клинической практике в настоящее время отсутствуют объективные, чувствительные биологические маркеры для прогнозирования активности заболевания, оценки ответа на лечение или оценки долгосрочного прогноза.
Решения в основном зависят от оценки лечащим врачом активности заболевания, пораженных областей, тяжести и потенциала репигментации.
Более того, клинические признаки активного витилиго наблюдаются только у некоторых пациентов в активной фазе, что вносит задержки и субъективность.
Это приводит к реактивным решениям о лечении, увеличивая вероятность пропуска оптимального окна для вмешательства.
Цитокины — это низкомолекулярные полипептиды или гликопротеины, синтезируемые и секретируемые клетками организма, обладающие разнообразной биологической активностью.
Они играют центральную роль в физиологических и патологических процессах, таких как иммунная регуляция, противодействие инфекциям и противоопухолевые реакции.
«Панель двенадцати цитокинов» — это клинический тест, использующий передовую проточную цитометрию для комбинированного анализа 12 основных цитокинов.
Цитокины, включенные в этот тест: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ и TNF-α.
Эта панель всесторонне отражает врожденный иммунный ответ и иммунный ответ Т-клеток, предоставляя важные лабораторные данные для оценки функционального состояния иммунной системы и воспалительной сети.
Цитокины служат основными сигнальными молекулами в аутоиммунном патогенезе витилиго, формируя сложную воспалительную сеть, которая управляет всем процессом иммунных атак на меланоциты.
Следовательно, обнаружение специфических профилей цитокинов не только углубляет наше понимание механизмов заболевания витилиго, но также имеет огромную потенциальную клиническую ценность в оценке активности заболевания, мониторинге эффективности лечения и разработке новых таргетных терапий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон: Пигментные нарушения кожи представляют собой группу состояний, характеризующихся потерей нормальной пигментации кожи и/или слизистых оболочек.
В настоящее время в клинической практике отсутствуют объективные, чувствительные биологические маркеры для прогнозирования активности заболевания, прогнозирования ответа на лечение и оценки долгосрочного прогноза.
Диагноз в основном основывается на оценке лечащим врачом активности заболевания, пораженных областей, тяжести и потенциала репигментации.
Кроме того, клинические признаки активного витилиго наблюдаются только у некоторых пациентов в активной фазе, что приводит к запоздалым и субъективным оценкам.
Это приводит к пассивным решениям о лечении и увеличивает вероятность пропуска оптимального окна для вмешательства.
«Панель двенадцати цитокинов» — это клинический тест, использующий передовую проточную цитометрию для комбинированного анализа 12 ключевых цитокинов.
Цитокины, включенные в этот тест: интерлейкин-1β (IL-1β), интерлейкин-2 (IL-2), интерлейкин-4 (IL-4), интерлейкин-5 (IL-5), интерлейкин-6 (IL-6), интерлейкин-8 (IL-8, также известный как CXCL8), интерлейкин-10 (IL-10), интерлейкин-12p70 (IL-12p70), интерлейкин-17 (IL-17), интерферон-альфа (IFN-α), интерферон-гамма (IFN-γ) и фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α).
Эта комплексная оценка отражает врожденные иммунные и Т-клеточные иммунные ответы, предоставляя важные лабораторные доказательства для оценки функции иммунной системы и воспалительной сети.
Дизайн исследования: На основе этого исследовательского контекста были собраны образцы периферической крови у 100 пациентов с витилиго и 25 здоровых контрольных лиц для измерения уровней цитокинов.
Группа пациентов с витилиго была стратифицирована в соответствии с клиническими методами лечения.
Изменения уровней цитокинов в периферической крови отслеживались на контрольных визитах через 1 месяц и 6 месяцев лечения, сравнивались с уровнями цитокинов у здоровых контрольных лиц и коррелировались с клиническим статусом репигментации и психологической эффективностью лечения.
Этот подход направлен на прогнозирование прогрессирования и прогноза витилиго через уровни воспалительных цитокинов в сыворотке, тем самым улучшая разработку клинических стратегий лечения.
Статистические методы: Данные будут подвергнуты статистическому выводу с использованием критериев хи-квадрат, критериев знаковых рангов Уилкоксона, критериев Крускала-Уоллиса H, множественных сравнений Данна, корреляционного анализа Пирсона и логистической регрессии (значимость: p ≤ 0,05).
Этика и соответствие: Одобрено Комитетом по этике Первой аффилированной больницы Военно-медицинского университета.
Информированное согласие должно быть получено от опекунов всех участников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
125
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Zhe, Associate Professor
- Номер телефона: 8615332332587
- Электронная почта: xjzhejian@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Jian Zhe, Associate Professor
- Номер телефона: 8615332332587
- Электронная почта: xjzhejian@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых участников в возрасте 18 лет и старше, разделенных на группу случаев с клинически подтверждённым витилиго и группу здорового контроля, все участники имеют как минимум начальное образование и участвуют добровольно.
Исключены лица, недавно применявшие антибиотики, кортикостероиды или иммунодепрессанты; лица с существенными сопутствующими заболеваниями, такими как тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, диабет, инфекции, фотосенситивные расстройства, кожные опухоли, аутоиммунные или гематологические заболевания; беременные или кормящие женщины; а также лица с психологическими или проблемами соблюдения, которые могут затруднить последующее наблюдение или сотрудничество в уходе.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинически подтверждённым витилиго (критерии диагностики относятся к Консенсусу по диагностике и лечению витилиго (издание 2018 года), установленному Группой по нарушениям пигментации Профессионального комитета по дерматологии и венерологии Китайской ассоциации интегративной медицины) и контрольная группа здоровых лиц.
- Возраст 18 лет и старше, без ограничений по полу
- Наличие начального школьного образования или выше
- Добровольное участие в данном исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты, которые использовали антибиотики, кортикостероиды или иммунодепрессанты в течение последнего месяца
- Пациенты с тяжёлыми сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями, тяжёлым диабетом, тяжёлой инфекцией или другими серьёзными заболеваниями, приводящими к плохому физическому состоянию
- Пациенты со светочувствительными расстройствами, опухолями кожи, аутоиммунными заболеваниями или гематологическими нарушениями
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с плохой психологической стабильностью или комплаентностью, которые не могут сотрудничать при контрольных визитах или уходе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
здоровые люди
|
Определить уровни экспрессии цитокинов, включая IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ и TNF-α, в периферической крови.
|
|
пациенты с витилиго
Пациенты с витилиго были распределены в одну из следующих групп лечения в соответствии с клиническими протоколами: группа местной терапии, группа системной терапии, группа фототерапии или группа комбинированной терапии.
|
Определить уровни экспрессии цитокинов, включая IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ и TNF-α, в периферической крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших T-VASI 50
Временное ограничение: "Базовый уровень""4 недели""24 недели"
|
Доля пациентов, достигших улучшения на 50% или более от исходного уровня по Индексу оценки общей площади витилиго
|
"Базовый уровень""4 недели""24 недели"
|
|
Доля пациентов, достигших F-VASI 75
Временное ограничение: "Исходный уровень""4 неделя""24 неделя"
|
Доля пациентов, достигших улучшения на 75% или более от исходного уровня по индексу оценки площади витилиго на лице
|
"Исходный уровень""4 неделя""24 неделя"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки качества жизни при витилиго
Временное ограничение: "Baseline""4 week""24 week"
|
Аббревиатура: VitiQoL Описание и структура: VitiQoL — это специфичный для заболевания опросник качества жизни, состоящий из 15 пунктов, разработанный для пациентов с витилиго. Он включает три поддомена: Психологическая нагрузка, Ограничение активности и Беспокойство по поводу внешности. Пациентов просят вспомнить их опыт за последнюю неделю и оценить, насколько их беспокоил каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = "Никогда", 1 = "Редко", 2 = "Иногда", 3 = "Часто", 4 = "Всегда"). Диапазон оценки: Общий балл варьируется от 0 до 60 и рассчитывается путем суммирования баллов всех 15 пунктов. Направление и интерпретация баллов: Более высокий общий балл указывает на большее нарушение специфичного для заболевания качества жизни (худший исход). Снижение балла по сравнению с исходным уровнем означает улучшение. |
"Baseline""4 week""24 week"
|
|
Китайская шкала качества жизни при витилиго
Временное ограничение: "Baseline""4 недели""24 недели"
|
Акроним: CVQLS Описание: CVQLS — это опросник из 25 пунктов, разработанный специально для китайских пациентов с витилиго. Он оценивает влияние заболевания за последний месяц по трём измерениям: ограничения в повседневной жизни, бремя болезни и социальные ограничения. Пункты оцениваются от 0 («Совсем нет») до 4 («Крайне»). Диапазон оценок: от 0 до 100. Общий балл представляет собой сумму всех пунктов. Интерпретация оценки: более высокий балл указывает на худшее качество жизни (большее нарушение). Снижение балла означает улучшение. Обоснование: Выбран для культурной релевантности китайским пациентам, затрагивая такие проблемы, как экономическое бремя и социальная стигма, которые не полностью охвачены международными инструментами. |
"Baseline""4 недели""24 недели"
|
|
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара
Временное ограничение: "Baseline""4 неделя""24 неделя"
|
Акроним: HADS Описание и структура: HADS — это 14-пунктовая шкала самооценки, предназначенная для скрининга состояний тревоги и депрессии в непсихиатрических больничных условиях. Она состоит из двух независимых субшкал: субшкалы тревоги (HADS-A) и субшкалы депрессии (HADS-D), каждая из которых содержит 7 пунктов. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3), отражающей частоту симптомов за прошедшую неделю. Диапазон оценки: Балл по субшкале тревоги (HADS-A): от 0 до 21. Балл по субшкале депрессии (HADS-D): от 0 до 21. *(Примечание: Общий балл HADS [0-42] не рекомендуется для первичной интерпретации, так как он объединяет различные конструкты.)* Направление оценки и интерпретация: Более высокий балл по любой из субшкал указывает на большую тяжесть симптомов тревоги или депрессии (худший исход). Клинические пороговые значения (по каждой субшкале): Баллы 0-7 обычно считаются находящимися в нормальном диапазоне, 8-10 — пограничными/лёгкими, 11-14 — умеренными, а 15-21 — тяжёлыми. |
"Baseline""4 неделя""24 неделя"
|
|
Концентрации цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: "Baseline""4 week""24 week"
|
Уровни экспрессии цитокинов, включая IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ и TNF-α в периферической крови
|
"Baseline""4 week""24 week"
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJPF-LCY-V2025113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .