- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07298551
Construcción de un Modelo de Evaluación para la Actividad y Pronóstico del Vitíligo mediante Perfiles de Citoquinas en Sangre Periférica
Construcción de un Modelo de Evaluación para la Actividad de la Enfermedad de Vitíligo y el Pronóstico del Tratamiento Basado en los Perfiles de Citocinas en Sangre Periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Zhe, Associate Professor
- Número de teléfono: 8615332332587
- Correo electrónico: xjzhejian@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Jian Zhe, Associate Professor
- Número de teléfono: 8615332332587
- Correo electrónico: xjzhejian@fmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con vitiligo clínicamente confirmado (los criterios de diagnóstico se refieren al Consenso sobre el Diagnóstico y Tratamiento del Vitiligo (Edición 2018) establecido por el Grupo de Trastornos de la Pigmentación del Comité Profesional de Dermatología y Venereología de la Asociación China de Medicina Integrativa) y un grupo de control sano.
- Mayores de 18 años, sin restricciones de género
- Poseer educación primaria o superior
- Participar voluntariamente en este estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han utilizado antibióticos, corticosteroides o inmunosupresores en el último mes
- Pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave, diabetes grave, infección grave u otras enfermedades mayores que resulten en un estado físico deficiente
- Pacientes con trastornos de fotosensibilidad, tumores cutáneos, enfermedades autoinmunes o trastornos hematológicos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con estabilidad psicológica o cumplimiento deficientes que no puedan cooperar con las visitas de seguimiento o los cuidados de enfermería
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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gente sana
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Detectar los niveles de expresión de citocinas, incluyendo IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ y TNF-α, en sangre periférica.
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pacientes con vitiligo
Los pacientes con vitiligo fueron asignados a uno de los siguientes grupos de tratamiento según los protocolos clínicos: grupo de terapia tópica, grupo de terapia sistémica, grupo de fototerapia o grupo de terapia combinada.
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Detectar los niveles de expresión de citocinas, incluyendo IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ y TNF-α, en sangre periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Pacientes que Alcanzan T-VASI 50
Periodo de tiempo: "Línea de base""4 semanas""24 semanas"
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La proporción de pacientes que logran una mejoría del 50% o superior desde el inicio en el Índice de Puntuación del Área Total de Vitíligo
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"Línea de base""4 semanas""24 semanas"
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Proporción de pacientes que alcanzan F-VASI 75
Periodo de tiempo: "Baseline""4 semana""24 semana"
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La proporción de pacientes que logran una mejora del 75 % o mayor desde el inicio en el Índice de Valoración del Área de Vitiligo Facial
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"Baseline""4 semana""24 semana"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de Calidad de Vida en Vitíligo
Periodo de tiempo: "Línea de base""4 semanas""24 semanas"
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Acrónimo: VitiQoL Descripción y Estructura: El VitiQoL es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad, compuesto por 15 ítems, diseñado para pacientes con vitiligo. Incluye tres subdominios: Carga Psicológica, Limitación de Actividades y Preocupaciones sobre la Apariencia. Se solicita a los pacientes que recuerden su experiencia durante la última semana y califiquen cuánto les ha molestado cada ítem en una escala Likert de 5 puntos (0 = "Nunca", 1 = "Raramente", 2 = "A veces", 3 = "A menudo", 4 = "Siempre"). Rango de Puntuación: La puntuación total oscila entre 0 y 60, calculada sumando las puntuaciones de los 15 ítems. Dirección de la Puntuación e Interpretación: Una puntuación total más alta indica una mayor afectación en la calidad de vida específica de la enfermedad (peor resultado). Una disminución en la puntuación respecto a la línea base representa una mejora. |
"Línea de base""4 semanas""24 semanas"
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Escala de Calidad de Vida para Vitiligo en Chino
Periodo de tiempo: "Baseline""4 semanas""24 semanas"
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Acrónimo: CVQLS Descripción: El CVQLS es un cuestionario de 25 ítems desarrollado específicamente para pacientes chinos con vitiligo. Evalúa el impacto de la enfermedad durante el último mes en tres dimensiones: Restricción en la Vida Diaria, Carga de la Enfermedad y Limitación Social. Los ítems se puntúan de 0 ("Nada en absoluto") a 4 ("Extremadamente"). Rango de Puntuación: 0 a 100. La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los ítems. Interpretación de la Puntuación: Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida (mayor deterioro). Una disminución en la puntuación representa una mejora. Fundamento: Seleccionado por su relevancia cultural para los pacientes chinos, abordando preocupaciones como la carga económica y el estigma social que no son completamente capturados por las herramientas internacionales. |
"Baseline""4 semanas""24 semanas"
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: "Baseline""4 semanas""24 semanas"
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Abreviaturas: HADS Descripción y Estructura: El HADS es una escala de autoevaluación de 14 ítems diseñada para detectar estados de ansiedad y depresión en entornos hospitalarios no psiquiátricos. Consta de dos subescalas independientes: la subescala de Ansiedad (HADS-A) y la subescala de Depresión (HADS-D), cada una con 7 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0-3) que refleja la frecuencia de los síntomas durante la última semana. Rango de Puntuación: Puntuación de la subescala HADS-Ansiedad (HADS-A): 0 a 21. Puntuación de la subescala HADS-Depresión (HADS-D): 0 a 21. *(Nota: No se recomienda utilizar una puntuación total del HADS [0-42] para la interpretación principal, ya que combina constructos distintos.)* Dirección de la Puntuación e Interpretación: Una puntuación más alta en cualquiera de las subescalas indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad o depresión (peor resultado). Referencia de Punto de Corte Clínico (por subescala): Las puntuaciones de 0-7 generalmente se consideran dentro del rango normal, 8-10 como límite/leve, 11-14 como moderado y 15-21 como grave. |
"Baseline""4 semanas""24 semanas"
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Concentraciones séricas de citocinas
Periodo de tiempo: "Línea de base""4 semanas""24 semanas"
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Niveles de expresión de citocinas que incluyen IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ y TNF-α en sangre periférica
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"Línea de base""4 semanas""24 semanas"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJPF-LCY-V2025113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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