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Construcción de un Modelo de Evaluación para la Actividad y Pronóstico del Vitíligo mediante Perfiles de Citoquinas en Sangre Periférica

21 de diciembre de 2025 actualizado por: Xijing Hospital

Construcción de un Modelo de Evaluación para la Actividad de la Enfermedad de Vitíligo y el Pronóstico del Tratamiento Basado en los Perfiles de Citocinas en Sangre Periférica

El vitiligo es un trastorno autoinmunitario crónico caracterizado por parches despigmentados en la piel, que pueden plantear importantes desafíos psicosociales, especialmente para las personas con tonos de piel más oscuros. En comparación con la población general, las personas con vitiligo tienen más probabilidades de experimentar enfermedades inmunomediadas o comorbilidades psicológicas. Los estudios confirman que la prevalencia combinada de depresión y ansiedad entre los pacientes con vitiligo alcanza el 8% y el 35,8%, respectivamente. Cabe destacar que la tasa de prevalencia de ansiedad es comparable a la observada en otras afecciones cutáneas gravemente debilitantes como el eccema y la psoriasis. Sin embargo, la progresión, estabilidad y recurrencia del vitiligo presentan una alta impredecibilidad. A diferencia de otras enfermedades inflamatorias de la piel como la psoriasis o la dermatitis atópica, actualmente existe una falta de marcadores biológicos objetivos y sensibles en la práctica clínica para predecir la actividad de la enfermedad, pronosticar la respuesta al tratamiento o evaluar el pronóstico a largo plazo. Las decisiones se basan principalmente en la evaluación del médico tratante de la actividad de la enfermedad, las áreas afectadas, la gravedad y el potencial de repigmentación. Además, los signos clínicos del vitiligo activo solo son observables en algunos pacientes en fase activa, lo que introduce retrasos y subjetividad. Esto conduce a decisiones de tratamiento reactivas, aumentando la probabilidad de perder la ventana óptima de intervención. Las citocinas son polipéptidos o glicoproteínas de pequeñas moléculas sintetizadas y secretadas por las células del cuerpo, que poseen diversas actividades biológicas. Desempeñan un papel central en procesos fisiológicos y patológicos como la regulación inmunitaria, la antiinfección y las respuestas antitumorales. El "Panel de Doce Citocinas" es una prueba clínica que utiliza citometría de flujo avanzada para el análisis combinado de 12 citocinas principales. Las citocinas incluidas en esta prueba son IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ y TNF-α. Este panel refleja de manera integral las respuestas inmunitarias innatas y de células T, proporcionando evidencia de laboratorio crucial para evaluar el estado funcional del sistema inmunitario y la red inflamatoria. Las citocinas sirven como moléculas mensajeras centrales en la patogénesis autoinmunitaria del vitiligo, formando una compleja red inflamatoria que gobierna todo el proceso de ataques inmunitarios contra los melanocitos. En consecuencia, detectar perfiles específicos de citocinas no solo profundiza nuestra comprensión de los mecanismos de la enfermedad del vitiligo, sino que también tiene un inmenso valor clínico potencial en la evaluación de la actividad de la enfermedad, el monitoreo de la eficacia del tratamiento y el desarrollo de nuevas terapias dirigidas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: Los trastornos pigmentarios de la piel constituyen un grupo de afecciones caracterizadas por la pérdida de la pigmentación normal en la piel y/o las membranas mucosas. Actualmente, existe una falta de marcadores biológicos objetivos y sensibles en la práctica clínica para predecir la actividad de la enfermedad, pronosticar la respuesta al tratamiento y evaluar el pronóstico a largo plazo. El diagnóstico se basa principalmente en la evaluación del médico tratante sobre la actividad de la enfermedad, las áreas afectadas, la gravedad y el potencial de repigmentación. Además, los signos clínicos del vitíligo activo solo son observables en algunos pacientes en fase activa, lo que conduce a evaluaciones tardías y subjetivas. Esto resulta en decisiones de tratamiento pasivas y aumenta la probabilidad de perder la ventana de intervención óptima. El "Panel de Doce Citoquinas" es una prueba clínica que utiliza citometría de flujo avanzada para el análisis combinado de 12 citoquinas principales. Las citoquinas incluidas en esta prueba son Interleucina-1β (IL-1β), Interleucina-2 (IL-2), Interleucina-4 (IL-4), Interleucina-5 (IL-5), Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-8 (IL-8, también conocida como CXCL8), Interleucina-10 (IL-10), Interleucina-12p70 (IL-12p70), Interleucina-17 (IL-17), Interferón-alfa (IFN-α), Interferón-gamma (IFN-γ) y Factor de Necrosis Tumoral-alfa (TNF-α). Esta evaluación integral refleja las respuestas inmunitarias innatas y de células T, proporcionando evidencia de laboratorio crucial para evaluar la función del sistema inmunológico y la red inflamatoria. Diseño del estudio: Basado en este contexto de investigación, se recolectaron muestras de sangre periférica de 100 pacientes con vitíligo y 25 controles sanos para medir los niveles de citoquinas. El grupo de pacientes con vitíligo se estratificó de acuerdo con las modalidades de tratamiento clínico. Los cambios en los niveles de citoquinas en sangre periférica se rastrearon en los seguimientos de tratamiento a 1 mes y 6 meses, se compararon con los niveles de citoquinas en controles sanos y se correlacionaron con el estado de repigmentación clínica y la eficacia del tratamiento psicológico. Este enfoque tiene como objetivo predecir la progresión y el pronóstico del vitíligo a través de los niveles de citoquinas inflamatorias en suero, mejorando así la formulación de estrategias de tratamiento clínico. Métodos estadísticos: Los datos se someterán a inferencia estadística utilizando pruebas de chi-cuadrado, pruebas de rangos con signo de Wilcoxon, pruebas H de Kruskal-Wallis, pruebas de comparación múltiple de Dunn, análisis de correlación de Pearson y regresión logística (significancia: p ≤ 0,05). Ética y cumplimiento: Aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de la Fuerza Aérea. Se debe obtener el consentimiento informado de los tutores de todos los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jian Zhe, Associate Professor
  • Número de teléfono: 8615332332587
  • Correo electrónico: xjzhejian@fmmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
          • Jian Zhe, Associate Professor
          • Número de teléfono: 8615332332587
          • Correo electrónico: xjzhejian@fmmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por participantes adultos de 18 años o más, divididos en un grupo de casos de pacientes con vitiligo confirmado clínicamente y un grupo de control sano, todos con al menos educación primaria y que participan voluntariamente. Se excluyen las personas que han usado recientemente antibióticos, corticosteroides o inmunosupresores; aquellos con comorbilidades significativas como enfermedad cardiovascular grave, diabetes, infecciones, trastornos fotosensibles, tumores cutáneos, enfermedades autoinmunes o hematológicas; mujeres embarazadas o en período de lactancia; y aquellos con problemas psicológicos o de cumplimiento que dificultarían el seguimiento o la cooperación en la atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con vitiligo clínicamente confirmado (los criterios de diagnóstico se refieren al Consenso sobre el Diagnóstico y Tratamiento del Vitiligo (Edición 2018) establecido por el Grupo de Trastornos de la Pigmentación del Comité Profesional de Dermatología y Venereología de la Asociación China de Medicina Integrativa) y un grupo de control sano.
  • Mayores de 18 años, sin restricciones de género
  • Poseer educación primaria o superior
  • Participar voluntariamente en este estudio

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que han utilizado antibióticos, corticosteroides o inmunosupresores en el último mes
  • Pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave, diabetes grave, infección grave u otras enfermedades mayores que resulten en un estado físico deficiente
  • Pacientes con trastornos de fotosensibilidad, tumores cutáneos, enfermedades autoinmunes o trastornos hematológicos
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes con estabilidad psicológica o cumplimiento deficientes que no puedan cooperar con las visitas de seguimiento o los cuidados de enfermería

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
gente sana
Detectar los niveles de expresión de citocinas, incluyendo IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ y TNF-α, en sangre periférica.
pacientes con vitiligo
Los pacientes con vitiligo fueron asignados a uno de los siguientes grupos de tratamiento según los protocolos clínicos: grupo de terapia tópica, grupo de terapia sistémica, grupo de fototerapia o grupo de terapia combinada.
Detectar los niveles de expresión de citocinas, incluyendo IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ y TNF-α, en sangre periférica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Pacientes que Alcanzan T-VASI 50
Periodo de tiempo: "Línea de base""4 semanas""24 semanas"
La proporción de pacientes que logran una mejoría del 50% o superior desde el inicio en el Índice de Puntuación del Área Total de Vitíligo
"Línea de base""4 semanas""24 semanas"
Proporción de pacientes que alcanzan F-VASI 75
Periodo de tiempo: "Baseline""4 semana""24 semana"
La proporción de pacientes que logran una mejora del 75 % o mayor desde el inicio en el Índice de Valoración del Área de Vitiligo Facial
"Baseline""4 semana""24 semana"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instrumento de Calidad de Vida en Vitíligo
Periodo de tiempo: "Línea de base""4 semanas""24 semanas"

Acrónimo: VitiQoL

Descripción y Estructura: El VitiQoL es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad, compuesto por 15 ítems, diseñado para pacientes con vitiligo. Incluye tres subdominios: Carga Psicológica, Limitación de Actividades y Preocupaciones sobre la Apariencia. Se solicita a los pacientes que recuerden su experiencia durante la última semana y califiquen cuánto les ha molestado cada ítem en una escala Likert de 5 puntos (0 = "Nunca", 1 = "Raramente", 2 = "A veces", 3 = "A menudo", 4 = "Siempre").

Rango de Puntuación: La puntuación total oscila entre 0 y 60, calculada sumando las puntuaciones de los 15 ítems.

Dirección de la Puntuación e Interpretación: Una puntuación total más alta indica una mayor afectación en la calidad de vida específica de la enfermedad (peor resultado). Una disminución en la puntuación respecto a la línea base representa una mejora.

"Línea de base""4 semanas""24 semanas"
Escala de Calidad de Vida para Vitiligo en Chino
Periodo de tiempo: "Baseline""4 semanas""24 semanas"

Acrónimo: CVQLS

Descripción: El CVQLS es un cuestionario de 25 ítems desarrollado específicamente para pacientes chinos con vitiligo. Evalúa el impacto de la enfermedad durante el último mes en tres dimensiones: Restricción en la Vida Diaria, Carga de la Enfermedad y Limitación Social. Los ítems se puntúan de 0 ("Nada en absoluto") a 4 ("Extremadamente").

Rango de Puntuación: 0 a 100. La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los ítems.

Interpretación de la Puntuación: Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida (mayor deterioro). Una disminución en la puntuación representa una mejora.

Fundamento: Seleccionado por su relevancia cultural para los pacientes chinos, abordando preocupaciones como la carga económica y el estigma social que no son completamente capturados por las herramientas internacionales.

"Baseline""4 semanas""24 semanas"
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: "Baseline""4 semanas""24 semanas"

Abreviaturas: HADS

Descripción y Estructura: El HADS es una escala de autoevaluación de 14 ítems diseñada para detectar estados de ansiedad y depresión en entornos hospitalarios no psiquiátricos. Consta de dos subescalas independientes: la subescala de Ansiedad (HADS-A) y la subescala de Depresión (HADS-D), cada una con 7 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0-3) que refleja la frecuencia de los síntomas durante la última semana.

Rango de Puntuación:

Puntuación de la subescala HADS-Ansiedad (HADS-A): 0 a 21.

Puntuación de la subescala HADS-Depresión (HADS-D): 0 a 21.

*(Nota: No se recomienda utilizar una puntuación total del HADS [0-42] para la interpretación principal, ya que combina constructos distintos.)*

Dirección de la Puntuación e Interpretación: Una puntuación más alta en cualquiera de las subescalas indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad o depresión (peor resultado).

Referencia de Punto de Corte Clínico (por subescala): Las puntuaciones de 0-7 generalmente se consideran dentro del rango normal, 8-10 como límite/leve, 11-14 como moderado y 15-21 como grave.

"Baseline""4 semanas""24 semanas"
Concentraciones séricas de citocinas
Periodo de tiempo: "Línea de base""4 semanas""24 semanas"
Niveles de expresión de citocinas que incluyen IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ y TNF-α en sangre periférica
"Línea de base""4 semanas""24 semanas"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XJPF-LCY-V2025113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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