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Construção de um Modelo de Avaliação para a Atividade e Prognóstico do Vitiligo Utilizando Perfis de Citocinas no Sangue Periférico

21 de dezembro de 2025 atualizado por: Xijing Hospital

Construção de um Modelo de Avaliação da Atividade da Doença de Vitiligo e Prognóstico do Tratamento Baseado em Perfis de Citocinas no Sangue Periférico

O vitiligo é uma doença autoimune crónica caracterizada por manchas despigmentadas na pele, que podem representar desafios psicossociais significativos, especialmente para indivíduos com tons de pele mais escuros. Em comparação com a população em geral, os indivíduos com vitiligo têm maior probabilidade de sofrer de doenças imunomediadas ou comorbilidades psicológicas. Estudos confirmam que a prevalência combinada de depressão e ansiedade entre os doentes com vitiligo atinge os 8% e 35,8%, respetivamente. Notavelmente, a taxa de prevalência de ansiedade é comparável à observada noutras doenças cutâneas gravemente debilitantes, como o eczema e a psoríase. No entanto, a progressão, estabilidade e recorrência do vitiligo apresentam uma elevada imprevisibilidade. Ao contrário de outras doenças cutâneas inflamatórias, como a psoríase ou a dermatite atópica, atualmente não existem marcadores biológicos objetivos e sensíveis na prática clínica para prever a atividade da doença, antecipar a resposta ao tratamento ou avaliar o prognóstico a longo prazo. As decisões baseiam-se principalmente na avaliação do médico assistente quanto à atividade da doença, áreas afetadas, gravidade e potencial de repigmentação. Além disso, os sinais clínicos de vitiligo ativo são apenas observáveis em alguns doentes na fase ativa, introduzindo atrasos e subjetividade. Isto leva a decisões de tratamento reativas, aumentando a probabilidade de perder a janela de intervenção ideal. As citocinas são polipeptídeos ou glicoproteínas de pequena molécula sintetizados e segregados pelas células do corpo, possuindo diversas atividades biológicas. Desempenham um papel central em processos fisiológicos e patológicos, como a regulação imunitária, a resposta anti-infeciosa e anti-tumoral. O "Painel de Doze Citocinas" é um teste clínico que utiliza citometria de fluxo avançada para a análise combinada de 12 citocinas essenciais. As citocinas incluídas neste teste são IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ e TNF-α. Este painel reflete de forma abrangente as respostas imunitárias inatas e das células T, fornecendo evidências laboratoriais cruciais para avaliar o estado funcional do sistema imunitário e da rede inflamatória. As citocinas funcionam como moléculas mensageiras centrais na patogénese autoimune do vitiligo, formando uma complexa rede inflamatória que governa todo o processo de ataques imunitários contra os melanócitos. Consequentemente, a deteção de perfis específicos de citocinas não só aprofunda a nossa compreensão dos mecanismos da doença do vitiligo, como também detém um imenso valor clínico potencial na avaliação da atividade da doença, na monitorização da eficácia do tratamento e no desenvolvimento de novas terapias direcionadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: As perturbações pigmentares da pele constituem um grupo de condições caracterizadas pela perda da pigmentação normal da pele e/ou das membranas mucosas. Atualmente, há uma falta de marcadores biológicos objetivos e sensíveis na prática clínica para prever a atividade da doença, antecipar a resposta ao tratamento e avaliar o prognóstico a longo prazo. O diagnóstico baseia-se principalmente na avaliação do médico assistente da atividade da doença, áreas afetadas, gravidade e potencial de repigmentação. Além disso, os sinais clínicos de vitiligo ativo são apenas observáveis em alguns doentes na fase ativa, levando a avaliações tardias e subjetivas. Isto resulta em decisões de tratamento passivas e aumenta a probabilidade de perder a janela de intervenção ideal. O "Painel de Doze Citocinas" é um teste clínico que utiliza citometria de fluxo avançada para a análise combinada de 12 citocinas fundamentais. As citocinas incluídas neste teste são Interleucina-1β (IL-1β), Interleucina-2 (IL-2), Interleucina-4 (IL-4), Interleucina-5 (IL-5), Interleucina-6 (IL-6), Interleucina-8 (IL-8, também conhecida como CXCL8), Interleucina-10 (IL-10), Interleucina-12p70 (IL-12p70), Interleucina-17 (IL-17), Interferão-alfa (IFN-α), Interferão-gama (IFN-γ) e Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α). Esta avaliação abrangente reflete as respostas imunes inatas e imunes das células T, fornecendo evidência laboratorial crucial para avaliar a função do sistema imunitário e da rede inflamatória. Desenho do Estudo: Com base neste contexto de investigação, foram recolhidas amostras de sangue periférico de 100 doentes com vitiligo e 25 controlos saudáveis para medir os níveis de citocinas. O grupo de doentes com vitiligo foi estratificado de acordo com as modalidades de tratamento clínico. As alterações nos níveis de citocinas no sangue periférico foram monitorizadas em acompanhamentos de tratamento de 1 mês e 6 meses, comparadas com os níveis de citocinas em controlos saudáveis, e correlacionadas com o estado de repigmentação clínica e a eficácia do tratamento psicológico. Esta abordagem visa prever a progressão e o prognóstico do vitiligo através dos níveis séricos de citocinas inflamatórias, melhorando assim a formulação de estratégias de tratamento clínico. Métodos Estatísticos: Os dados serão submetidos a inferência estatística utilizando testes qui-quadrado, testes de Wilcoxon de postos sinalizados, testes H de Kruskal-Wallis, testes de comparação múltipla de Dunn, análise de correlação de Pearson e regressão logística (significância: p ≤ 0,05). Ética e Conformidade: Aprovado pelo Comité de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica da Força Aérea. Deve ser obtido consentimento informado de todos os guardiões dos participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em participantes adultos com 18 anos ou mais, divididos num grupo de casos de pacientes com vitiligo clinicamente confirmado e num grupo de controlo saudável, todos possuindo pelo menos o ensino básico e participando voluntariamente. Excluem-se indivíduos que tenham usado recentemente antibióticos, corticosteroides ou imunossupressores; aqueles com comorbilidades significativas, como doença cardiovascular grave, diabetes, infeções, distúrbios fotossensíveis, tumores cutâneos, doenças autoimunes ou hematológicas; mulheres grávidas ou a amamentar; e aqueles com problemas psicológicos ou de adesão que dificultariam o acompanhamento ou a cooperação nos cuidados.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com vitiligo clinicamente confirmado (os critérios de diagnóstico referem-se ao Consenso sobre Diagnóstico e Tratamento do Vitiligo (Edição 2018) estabelecido pelo Grupo de Distúrbios da Pigmentação do Comité Profissional de Dermatologia e Venereologia da Associação Chinesa de Medicina Integrativa) e um grupo de controlo saudável.
  • Idade igual ou superior a 18 anos, sem restrições de género
  • Possuir ensino básico ou superior
  • Participar voluntariamente neste estudo

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que tenham usado antibióticos, corticosteroides ou imunossupressores no último mês
  • Pacientes com doença cardiovascular ou cerebrovascular grave, diabetes grave, infeção grave ou outras doenças importantes que resultem em mau estado físico
  • Pacientes com distúrbios fotossensíveis, tumores cutâneos, doenças autoimunes ou distúrbios hematológicos
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Pacientes com estabilidade psicológica ou cumprimento deficiente que não possam cooperar com visitas de acompanhamento ou cuidados de enfermagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pessoas saudáveis
Detetar os níveis de expressão de citocinas, incluindo IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ e TNF-α, no sangue periférico.
doentes com vitiligo
Os doentes com vitiligo foram atribuídos a um dos seguintes grupos de tratamento com base nos protocolos clínicos: grupo de terapia tópica, grupo de terapia sistémica, grupo de fototerapia ou grupo de terapia combinada.
Detetar os níveis de expressão de citocinas, incluindo IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ e TNF-α, no sangue periférico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Doentes que Alcançam T-VASI 50
Prazo: "Baseline""4 semanas""24 semanas"
A proporção de doentes que atingiram uma melhoria de 50% ou mais em relação à linha de base no Índice de Pontuação da Área Total de Vitiligo
"Baseline""4 semanas""24 semanas"
Proporção de Doentes que Alcançam F-VASI 75
Prazo: "Baseline""4 semanas""24 semanas"
A proporção de pacientes que alcançam uma melhoria de 75% ou superior em relação ao basal no Índice de Avaliação da Área de Vitiligo Facial
"Baseline""4 semanas""24 semanas"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instrumento de Qualidade de Vida no Vitiligo
Prazo: "Baseline""4 semanas""24 semanas"

Acrónimo: VitiQoL

Descrição & Estrutura: O VitiQoL é um questionário de qualidade de vida específico para a doença, composto por 15 itens, concebido para doentes com vitiligo. Inclui três subdomínios: Carga Psicológica, Limitação de Atividades e Preocupações com a Aparência. É pedido aos doentes que recordem a sua experiência na última semana e classifiquem o grau de incómodo causado por cada item numa escala de Likert de 5 pontos (0 = "Nunca", 1 = "Raramente", 2 = "Por vezes", 3 = "Frequentemente", 4 = "Sempre").

Intervalo de Pontuação: A pontuação total varia entre 0 e 60, calculada através da soma das pontuações dos 15 itens.

Direção e Interpretação da Pontuação: Uma pontuação total mais elevada indica uma maior deterioração da qualidade de vida específica da doença (pior resultado). Uma diminuição da pontuação em relação à linha de base representa uma melhoria.

"Baseline""4 semanas""24 semanas"
Escala Chinesa de Qualidade de Vida para o Vitiligo
Prazo: "Linha de base""4 semanas""24 semanas"

Acrónimo: CVQLS

Descrição: O CVQLS é um questionário de 25 itens desenvolvido especificamente para pacientes chineses com vitiligo. Avalia o impacto da doença ao longo do último mês em três dimensões: Restrição da Vida Diária, Carga da Doença e Limitação Social. Os itens são pontuados de 0 ("Nada") a 4 ("Extremamente").

Intervalo de Pontuação: 0 a 100. A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos itens.

Interpretação da Pontuação: Uma pontuação mais elevada indica pior qualidade de vida (maior comprometimento). Uma diminuição na pontuação representa melhoria.

Racional: Selecionado pela relevância cultural para pacientes chineses, abordando preocupações como carga económica e estigma social não totalmente capturadas por ferramentas internacionais.

"Linha de base""4 semanas""24 semanas"
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: "Baseline""4 semanas""24 semanas"

Abreviatura: HADS

Descrição e Estrutura: O HADS é uma escala de autoavaliação com 14 itens concebida para rastrear estados de ansiedade e depressão em contextos hospitalares não psiquiátricos. Consiste em duas subescalas independentes: a subescala de Ansiedade (HADS-A) e a subescala de Depressão (HADS-D), cada uma contendo 7 itens. Cada item é pontuado numa escala de 4 pontos (0-3) que reflete a frequência dos sintomas na última semana.

Intervalo de Pontuação:

Pontuação da subescala HADS-Ansiedade (HADS-A): 0 a 21.

Pontuação da subescala HADS-Depressão (HADS-D): 0 a 21.

*(Nota: Uma pontuação total do HADS [0-42] não é recomendada para interpretação primária, uma vez que combina construtos distintos.)*

Direção da Pontuação e Interpretação: Uma pontuação mais elevada em qualquer subescala indica uma maior gravidade dos sintomas de ansiedade ou depressão (pior resultado).

Referência de Corte Clínico (por subescala): Pontuações de 0-7 são geralmente consideradas na faixa normal, 8-10 como limítrofe/leve, 11-14 como moderada e 15-21 como grave.

"Baseline""4 semanas""24 semanas"
Concentrações séricas de citocinas
Prazo: "Baseline""4 semanas""24 semanas"
Níveis de expressão de citocinas, incluindo IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ e TNF-α no sangue periférico
"Baseline""4 semanas""24 semanas"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XJPF-LCY-V2025113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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