- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07298551
Construção de um Modelo de Avaliação para a Atividade e Prognóstico do Vitiligo Utilizando Perfis de Citocinas no Sangue Periférico
Construção de um Modelo de Avaliação da Atividade da Doença de Vitiligo e Prognóstico do Tratamento Baseado em Perfis de Citocinas no Sangue Periférico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian Zhe, Associate Professor
- Número de telefone: 8615332332587
- E-mail: xjzhejian@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Contato:
- Jian Zhe, Associate Professor
- Número de telefone: 8615332332587
- E-mail: xjzhejian@fmmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com vitiligo clinicamente confirmado (os critérios de diagnóstico referem-se ao Consenso sobre Diagnóstico e Tratamento do Vitiligo (Edição 2018) estabelecido pelo Grupo de Distúrbios da Pigmentação do Comité Profissional de Dermatologia e Venereologia da Associação Chinesa de Medicina Integrativa) e um grupo de controlo saudável.
- Idade igual ou superior a 18 anos, sem restrições de género
- Possuir ensino básico ou superior
- Participar voluntariamente neste estudo
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que tenham usado antibióticos, corticosteroides ou imunossupressores no último mês
- Pacientes com doença cardiovascular ou cerebrovascular grave, diabetes grave, infeção grave ou outras doenças importantes que resultem em mau estado físico
- Pacientes com distúrbios fotossensíveis, tumores cutâneos, doenças autoimunes ou distúrbios hematológicos
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pacientes com estabilidade psicológica ou cumprimento deficiente que não possam cooperar com visitas de acompanhamento ou cuidados de enfermagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pessoas saudáveis
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Detetar os níveis de expressão de citocinas, incluindo IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ e TNF-α, no sangue periférico.
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doentes com vitiligo
Os doentes com vitiligo foram atribuídos a um dos seguintes grupos de tratamento com base nos protocolos clínicos: grupo de terapia tópica, grupo de terapia sistémica, grupo de fototerapia ou grupo de terapia combinada.
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Detetar os níveis de expressão de citocinas, incluindo IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ e TNF-α, no sangue periférico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Doentes que Alcançam T-VASI 50
Prazo: "Baseline""4 semanas""24 semanas"
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A proporção de doentes que atingiram uma melhoria de 50% ou mais em relação à linha de base no Índice de Pontuação da Área Total de Vitiligo
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"Baseline""4 semanas""24 semanas"
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Proporção de Doentes que Alcançam F-VASI 75
Prazo: "Baseline""4 semanas""24 semanas"
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A proporção de pacientes que alcançam uma melhoria de 75% ou superior em relação ao basal no Índice de Avaliação da Área de Vitiligo Facial
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"Baseline""4 semanas""24 semanas"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Instrumento de Qualidade de Vida no Vitiligo
Prazo: "Baseline""4 semanas""24 semanas"
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Acrónimo: VitiQoL Descrição & Estrutura: O VitiQoL é um questionário de qualidade de vida específico para a doença, composto por 15 itens, concebido para doentes com vitiligo. Inclui três subdomínios: Carga Psicológica, Limitação de Atividades e Preocupações com a Aparência. É pedido aos doentes que recordem a sua experiência na última semana e classifiquem o grau de incómodo causado por cada item numa escala de Likert de 5 pontos (0 = "Nunca", 1 = "Raramente", 2 = "Por vezes", 3 = "Frequentemente", 4 = "Sempre"). Intervalo de Pontuação: A pontuação total varia entre 0 e 60, calculada através da soma das pontuações dos 15 itens. Direção e Interpretação da Pontuação: Uma pontuação total mais elevada indica uma maior deterioração da qualidade de vida específica da doença (pior resultado). Uma diminuição da pontuação em relação à linha de base representa uma melhoria. |
"Baseline""4 semanas""24 semanas"
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Escala Chinesa de Qualidade de Vida para o Vitiligo
Prazo: "Linha de base""4 semanas""24 semanas"
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Acrónimo: CVQLS Descrição: O CVQLS é um questionário de 25 itens desenvolvido especificamente para pacientes chineses com vitiligo. Avalia o impacto da doença ao longo do último mês em três dimensões: Restrição da Vida Diária, Carga da Doença e Limitação Social. Os itens são pontuados de 0 ("Nada") a 4 ("Extremamente"). Intervalo de Pontuação: 0 a 100. A pontuação total é a soma de todas as pontuações dos itens. Interpretação da Pontuação: Uma pontuação mais elevada indica pior qualidade de vida (maior comprometimento). Uma diminuição na pontuação representa melhoria. Racional: Selecionado pela relevância cultural para pacientes chineses, abordando preocupações como carga económica e estigma social não totalmente capturadas por ferramentas internacionais. |
"Linha de base""4 semanas""24 semanas"
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: "Baseline""4 semanas""24 semanas"
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Abreviatura: HADS Descrição e Estrutura: O HADS é uma escala de autoavaliação com 14 itens concebida para rastrear estados de ansiedade e depressão em contextos hospitalares não psiquiátricos. Consiste em duas subescalas independentes: a subescala de Ansiedade (HADS-A) e a subescala de Depressão (HADS-D), cada uma contendo 7 itens. Cada item é pontuado numa escala de 4 pontos (0-3) que reflete a frequência dos sintomas na última semana. Intervalo de Pontuação: Pontuação da subescala HADS-Ansiedade (HADS-A): 0 a 21. Pontuação da subescala HADS-Depressão (HADS-D): 0 a 21. *(Nota: Uma pontuação total do HADS [0-42] não é recomendada para interpretação primária, uma vez que combina construtos distintos.)* Direção da Pontuação e Interpretação: Uma pontuação mais elevada em qualquer subescala indica uma maior gravidade dos sintomas de ansiedade ou depressão (pior resultado). Referência de Corte Clínico (por subescala): Pontuações de 0-7 são geralmente consideradas na faixa normal, 8-10 como limítrofe/leve, 11-14 como moderada e 15-21 como grave. |
"Baseline""4 semanas""24 semanas"
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Concentrações séricas de citocinas
Prazo: "Baseline""4 semanas""24 semanas"
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Níveis de expressão de citocinas, incluindo IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ e TNF-α no sangue periférico
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"Baseline""4 semanas""24 semanas"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJPF-LCY-V2025113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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