Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het ontwikkelen van een beoordelingsmodel voor vitiligo-activiteit en prognose met behulp van perifere bloedcytokineprofielen

21 december 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Constructie van een beoordelingsmodel voor vitiligo ziekteactiviteit en behandelingsprognose gebaseerd op perifere bloedcytokineprofielen

Vitiligo is een chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door gedepigmenteerde plekken op de huid, wat aanzienlijke psychosociale uitdagingen kan vormen, vooral voor mensen met een donkere huidskleur. Vergeleken met de algemene bevolking hebben mensen met vitiligo meer kans op immuungemedieerde ziekten of psychologische comorbiditeiten. Studies bevestigen dat de gecombineerde prevalentie van depressie en angst onder vitiligopatiënten respectievelijk 8% en 35,8% bedraagt. Opmerkelijk is dat de prevalentie van angst vergelijkbaar is met die bij andere ernstig invaliderende huidaandoeningen zoals eczeem en psoriasis. Echter, de progressie, stabiliteit en recidief van vitiligo vertonen een hoge onvoorspelbaarheid. In tegenstelling tot andere inflammatoire huidaandoeningen zoals psoriasis of atopische dermatitis is er momenteel een gebrek aan objectieve, gevoelige biologische markers in de klinische praktijk om ziekteactiviteit te voorspellen, behandelrespons te voorspellen of de langetermijnprognose te beoordelen. Beslissingen zijn voornamelijk gebaseerd op de beoordeling door de behandelend arts van ziekteactiviteit, aangedane gebieden, ernst en repigmentatiepotentieel. Bovendien zijn klinische tekenen van actieve vitiligo alleen waarneembaar bij sommige patiënten in de actieve fase, wat vertragingen en subjectiviteit met zich meebrengt. Dit leidt tot reactieve behandelbeslissingen, waardoor de kans toeneemt dat het optimale interventiemoment wordt gemist. Cytokinen zijn kleine-molecuul polypeptiden of glycoproteïnen die worden gesynthetiseerd en uitgescheiden door de lichaamscellen, met diverse biologische activiteiten. Ze spelen een centrale rol in fysiologische en pathologische processen zoals immuunregulatie, anti-infectie en anti-tumorresponsen. Het "Twaalf Cytokinen Panel" is een klinische test die gebruikmaakt van geavanceerde flowcytometrie voor de gecombineerde analyse van 12 kerncytokinen. De cytokinen die in deze test zijn opgenomen, zijn IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ en TNF-α. Dit panel weerspiegelt uitgebreid aangeboren immuun- en T-cel immuunresponsen en biedt cruciaal laboratoriumbewijs voor het evalueren van de functionele status van het immuunsysteem en het inflammatoire netwerk. Cytokinen fungeren als kernboodschappermoleculen in de auto-immuunpathogenese van vitiligo, waarbij ze een complex inflammatoir netwerk vormen dat het hele proces van immuunaanvallen op melanocyten bestuurt. Bijgevolg heeft het detecteren van specifieke cytokineprofielen niet alleen een verdiepend inzicht in de ziekte mechanismen van vitiligo, maar ook een enorme potentiële klinische waarde bij het beoordelen van ziekteactiviteit, het monitoren van behandeleffectiviteit en het ontwikkelen van nieuwe gerichte therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Pigmentstoornissen vormen een groep aandoeningen die worden gekenmerkt door het verlies van normale pigmentatie in de huid en/of slijmvliezen. Momenteel ontbreken er objectieve, gevoelige biologische markers in de klinische praktijk om ziekteactiviteit te voorspellen, behandelingsrespons te voorspellen en de langetermijnprognose te beoordelen. De diagnose berust voornamelijk op de beoordeling door de behandelend arts van ziekteactiviteit, aangedane gebieden, ernst en repigmentatiepotentieel. Bovendien zijn klinische tekenen van actieve vitiligo alleen waarneembaar bij sommige patiënten in de actieve fase, wat leidt tot vertraagde en subjectieve beoordelingen. Dit resulteert in passieve behandelingsbeslissingen en vergroot de kans dat het optimale interventiemoment wordt gemist. Het "Twaalf Cytokine Panel" is een klinische test die geavanceerde flowcytometrie gebruikt voor de gecombineerde analyse van 12 kerncytokinen. De cytokinen die in deze test zijn opgenomen, zijn Interleukine-1β (IL-1β), Interleukine-2 (IL-2), Interleukine-4 (IL-4), Interleukine-5 (IL-5), Interleukine-6 (IL-6), Interleukine-8 (IL-8, ook bekend als CXCL8), Interleukine-10 (IL-10), Interleukine-12p70 (IL-12p70), Interleukine-17 (IL-17), Interferon-alfa (IFN-α), Interferon-gamma (IFN-γ) en Tumor Necrose Factor-alfa (TNF-α). Deze uitgebreide beoordeling weerspiegelt aangeboren immuun- en T-cel immuunresponsen, en biedt cruciaal laboratoriumbewijs voor het evalueren van de functie van het immuunsysteem en het ontstekingsnetwerk. Studieopzet: Op basis van deze onderzoekscontext werden perifere bloedmonsters verzameld van 100 vitiligopatiënten en 25 gezonde controles om cytokinegehalten te meten. De vitiligopatiëntengroep werd gestratificeerd volgens klinische behandelingsmodaliteiten. Veranderingen in perifere bloedcytokinegehalten werden gevolgd bij 1-maand en 6-maand behandelingsfollow-ups, vergeleken met cytokinegehalten in gezonde controles, en gecorreleerd met klinische repigmentatiestatus en psychologische behandelingswerkzaamheid. Deze benadering heeft tot doel vitiligoprogressie en prognose te voorspellen via serum ontstekingscytokinegehalten, waardoor de formulering van klinische behandelingsstrategieën wordt verbeterd. Statistische methoden: Gegevens zullen statistische inferentie ondergaan met behulp van chi-kwadraattoetsen, Wilcoxon signed-rank toetsen, Kruskal-Wallis H-toetsen, Dunn's meervoudige vergelijkingstoetsen, Pearson correlatieanalyse en logistische regressie (significantie: p ≤ 0,05). Ethische aspecten en naleving: Goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Eerste Ziekenhuis van de Luchtmacht Medische Universiteit. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van alle deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen deelnemers van 18 jaar of ouder, verdeeld in een casusgroep van klinisch bevestigde vitiligopatiënten en een gezonde controlegroep, allen met ten minste een basisschoolopleiding en vrijwillig deelnemend. Uitgesloten zijn personen die recent antibiotica, corticosteroïden of immunosuppressiva hebben gebruikt; personen met significante comorbiditeiten zoals ernstige hart- en vaatziekten, diabetes, infecties, lichtgevoelige aandoeningen, huidtumoren, auto-immuun- of hematologische ziekten; zwangere of zogende vrouwen; en personen met psychologische of complianceproblemen die de follow-up of zorgsamenwerking zouden belemmeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch bevestigde vitiligo (diagnosecriteria verwijzen naar de Consensus over Vitiligo Diagnose en Behandeling (2018 Editie) opgesteld door de Pigmentstoornissen Groep van de Dermatologie en Venereologie Beroepscommissie van de Chinese Vereniging voor Integratieve Geneeskunde) en een gezonde controlegroep.
  • 18 jaar of ouder, geen geslachtsbeperkingen
  • Beschikken over een basisschoolopleiding of hoger
  • Vrijwillig deelnemen aan deze studie

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die de afgelopen maand antibiotica, corticosteroïden of immunosuppressiva hebben gebruikt
  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige diabetes, ernstige infectie of andere belangrijke ziekten die resulteren in een slechte lichamelijke conditie
  • Patiënten met lichtgevoeligheidsstoornissen, huidtumoren, auto-immuunziekten of hematologische aandoeningen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een slechte psychologische stabiliteit of therapietrouw die niet kunnen samenwerken met follow-up bezoeken of verpleegkundige zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde mensen
Diagnostische toets: Serum Cytokine Assay
Detecteer de expressieniveaus van cytokinen, waaronder IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ en TNF-α in perifeer bloed.
vitiligopatiënten
Vitiligopatiënten werden op basis van klinische protocollen toegewezen aan een van de volgende behandelgroepen: lokale therapiegroep, systemische therapiegroep, fototherapiegroep of combinatietherapiegroep.
Diagnostische toets: Serum Cytokine Assay
Detecteer de expressieniveaus van cytokinen, waaronder IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ en TNF-α in perifeer bloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie patiënten die T-VASI 50 bereiken
Tijdsspanne: "Baseline""4 weken""24 weken"
Het aandeel patiënten dat een verbetering van 50% of meer vanaf de uitgangswaarde bereikt in de Total Vitiligo Area Scoring Index
"Baseline""4 weken""24 weken"
Aandeel Patiënten met F-VASI 75-behandelrespons
Tijdsspanne: "Baseline""4 weken""24 weken"
Het percentage patiënten dat een verbetering van 75% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de Facial Vitiligo Area Scoring Index
"Baseline""4 weken""24 weken"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitiligo Kwaliteit van Leven Instrument
Tijdsspanne: "Baseline""4 weken""24 weken"

Acroniem: VitiQoL

Beschrijving & Structuur: De VitiQoL is een ziekte-specifieke vragenlijst met 15 items voor de kwaliteit van leven, ontworpen voor patiënten met vitiligo. Het bestaat uit drie subdomeinen: Psychologische Belasting, Activiteitsbeperking en Uiterlijke Zorgen. Patiënten wordt gevraagd om hun ervaring van de afgelopen week te herinneren en aan te geven in hoeverre zij door elk item gehinderd zijn geweest op een 5-punts Likert-schaal (0 = "Nooit", 1 = "Zelden", 2 = "Soms", 3 = "Vaak", 4 = "Altijd").

Scorebereik: De totale score varieert van 0 tot 60, berekend door de scores van alle 15 items op te tellen.

Scorerichting & Interpretatie: Een hogere totale score duidt op een grotere beperking in de ziekte-specifieke kwaliteit van leven (slechtere uitkomst). Een afname van de score ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering.
"Baseline""4 weken""24 weken"
Chinese Vitiligo Kwaliteit van Leven Schaal
Tijdsspanne: "Baseline""4 weken""24 weken"

Acroniem: CVQLS

Beschrijving: De CVQLS is een vragenlijst met 25 items die speciaal is ontwikkeld voor Chinese vitiligopatiënten. Het beoordeelt de impact van de ziekte over de afgelopen maand op drie dimensies: Beperkingen in het Dagelijks Leven, Ziektebelasting en Sociale Beperkingen. De items worden gescoord van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Extreem").

Scorebereik: 0 tot 100. De totaalscore is de som van alle itemscores.

Scoreinterpretatie: Een hogere score duidt op een slechtere levenskwaliteit (grotere beperking). Een daling in de score vertegenwoordigt verbetering.

Reden voor selectie: Geselecteerd vanwege culturele relevantie voor Chinese patiënten, waarbij aandacht wordt besteed aan zorgen zoals economische belasting en sociaal stigma die niet volledig worden vastgelegd door internationale instrumenten.
"Baseline""4 weken""24 weken"
Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: "Baseline""4 weken""24 weken"

Acroniem: HADS

Beschrijving & Structuur: De HADS is een zelfbeoordelingsschaal met 14 items die is ontworpen om angst- en depressietoestanden te screenen in niet-psychiatrische ziekenhuisomgevingen. Het bestaat uit twee onafhankelijke subschalen: de Angstsubschaal (HADS-A) en de Depressiesubschaal (HADS-D), die elk 7 items bevatten. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0-3) die de frequentie van symptomen in de afgelopen week weergeeft.

Scorebereik:

HADS-Angst (HADS-A) subschaalscore: 0 tot 21.

HADS-Depressie (HADS-D) subschaalscore: 0 tot 21.

*(Opmerking: Een totale HADS-score [0-42] wordt niet aanbevolen voor primaire interpretatie omdat het verschillende constructen combineert.)*

Scorerichting & Interpretatie: Een hogere score op een van de subschalen duidt op een grotere ernst van angst- of depressiesymptomen (slechtere uitkomst).

Klinische afkapwaarde referentie (per subschaal): Scores van 0-7 worden over het algemeen beschouwd als binnen het normale bereik, 8-10 als borderline/mild, 11-14 als matig en 15-21 als ernstig.
"Baseline""4 weken""24 weken"
Serum cytokineconcentraties
Tijdsspanne: "Baseline""4 week""24 week"
Expressieniveaus van cytokines waaronder IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ en TNF-α in perifeer bloed
"Baseline""4 week""24 week"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJPF-LCY-V2025113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren