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말초혈액 사이토카인 프로필을 이용한 백반증 활동성 및 예후 평가 모델 구축

2025년 12월 21일 업데이트: Xijing Hospital

말초혈액 사이토카인 프로필에 기반한 백반증 질병 활동도 및 치료 예후 평가 모델 구축

백반증은 피부에 탈색된 반점이 생기는 만성 자가면역 질환으로, 특히 피부톤이 짙은 개인에게 심리사회적 어려움을 야기할 수 있습니다. 일반 인구와 비교하여 백반증 환자는 면역 매개 질환이나 심리적 동반질환을 경험할 가능성이 더 높습니다. 연구에 따르면, 백반증 환자 중 우울증과 불안장애의 합병 유병률은 각각 8%와 35.8%에 달합니다. 특히 불안장애 유병률은 습진이나 건선과 같은 심각한 피부질환에서 관찰되는 수준과 유사합니다. 그러나 백반증의 진행, 안정성 및 재발은 매우 예측 불가능합니다. 건선이나 아토피 피부염과 같은 다른 염증성 피부질환과 달리, 현재 임상 현장에서는 질병 활동성을 예측하거나 치료 반응을 예측하거나 장기 예후를 평가하기 위한 객관적이고 민감한 생물학적 표지자가 부족합니다. 의사 결정은 주로 담당 의사의 질병 활동성, 피해 부위, 중증도 및 재색소 침착 가능성에 대한 평가에 의존합니다. 또한, 활동성 백반증의 임상적 징후는 일부 활동기 환자에서만 관찰되어 지연과 주관성을 초래합니다. 이는 반응적 치료 결정을 유도하여 최적의 치료 시기를 놓칠 가능성을 높입니다. 사이토카인은 신체 세포가 합성하고 분비하는 작은 분자 폴리펩타이드 또는 당단백질로, 다양한 생물학적 활성을 지닙니다. 그들은 면역 조절, 항감염 및 항종양 반응과 같은 생리적 및 병리적 과정에서 중심적인 역할을 합니다. "12사이토카인 패널"은 12가지 핵심 사이토카인의 통합 분석을 위해 고급 유세포분석을 활용하는 임상 검사입니다. 이 검사에 포함된 사이토카인은 IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ 및 TNF-α입니다. 이 패널은 선천면역 및 T세포 면역 반응을 종합적으로 반영하여 면역 체계와 염증 네트워크의 기능적 상태를 평가하는 데 중요한 실험실적 증거를 제공합니다. 사이토카인은 백반증의 자가면역 발병 기전에서 핵심 메신저 분자 역할을 하며, 멜라닌 세포에 대한 면역 공격의 전 과정을 지배하는 복잡한 염증 네트워크를 형성합니다. 따라서 특정 사이토카인 프로파일을 검출하는 것은 백반증의 질병 기전에 대한 이해를 심화할 뿐만 아니라, 질병 활동성 평가, 치료 효과 모니터링 및 새로운 표적 치료 개발에 막대한 임상적 가치를 지닙니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 색소성 피부 질환은 피부 및/또는 점막의 정상적인 색소 침착 상실을 특징으로 하는 질환군입니다. 현재 임상 실무에서는 질병 활동성을 예측하고, 치료 반응을 예측하며, 장기 예후를 평가하기 위한 객관적이고 민감한 생물학적 표지자가 부족합니다. 진단은 주로 담당 의사의 질병 활동성, 영향 받은 부위, 중증도 및 재색소 침착 가능성 평가에 의존합니다. 또한, 진행성 백반증의 임상 징후는 일부 활동기 환자에서만 관찰 가능하여 지연되고 주관적인 평가로 이어집니다. 이는 수동적인 치료 결정을 초래하고 최적의 개입 시기를 놓칠 가능성을 높입니다. "12 사이토카인 패널"은 고급 유세포 분석을 활용하여 12가지 핵심 사이토카인의 통합 분석을 수행하는 임상 검사입니다. 이 검사에 포함된 사이토카인은 인터루킨-1β (IL-1β), 인터루킨-2 (IL-2), 인터루킨-4 (IL-4), 인터루킨-5 (IL-5), 인터루킨-6 (IL-6), 인터루킨-8 (IL-8, CXCL8으로도 알려짐), 인터루킨-10 (IL-10), 인터루킨-12p70 (IL-12p70), 인터루킨-17 (IL-17), 인터페론-알파 (IFN-α), 인터페론-감마 (IFN-γ), 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α)입니다. 이 포괄적 평가는 선천 면역 및 T세포 면역 반응을 반영하여 면역 체계 및 염증 네트워크 기능 평가를 위한 중요한 실험실 증거를 제공합니다. 연구 설계: 이 연구 배경을 바탕으로, 100명의 백반증 환자와 25명의 건강한 대조군에서 말초 혈액 샘플을 채취하여 사이토카인 수준을 측정했습니다. 백반증 환자군은 임상 치료 방식에 따라 계층화되었습니다. 말초 혈액 사이토카인 수준의 변화는 1개월 및 6개월 치료 추적 조사에서 추적되었으며, 건강한 대조군의 사이토카인 수준과 비교되고 임상 재색소 침착 상태 및 심리적 치료 효과와 상관 관계를 분석했습니다. 이 접근법은 혈청 염증성 사이토카인 수준을 통해 백반증 진행 및 예후를 예측하여 임상 치료 전략 수립을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 통계 방법: 데이터는 카이제곱 검정, Wilcoxon 부호 순위 검정, Kruskal-Wallis H 검정, Dunn의 다중 비교 검정, Pearson 상관 분석 및 로지스틱 회귀 분석(유의성: p ≤ 0.05)을 사용하여 통계적 추론을 거칠 것입니다. 윤리 및 준수: 공군 의과대학 제1부속병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자의 보호자로부터 사전 동의를 반드시 얻어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 18세 이상의 성인 참가자로 구성되며, 임상적으로 확인된 백반증 환자로 이루어진 사례군과 건강한 대조군으로 나뉘며, 모두 최소 초등학교 교육을 이수했고 자발적으로 참여합니다. 최근 항생제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 개인; 심각한 심혈관 질환, 당뇨병, 감염, 광과민성 장애, 피부 종양, 자가면역 또는 혈액학적 질환과 같은 중대한 동반 질환을 가진 개인; 임신 중이거나 수유 중인 여성; 추적 관찰 또는 치료 협력을 방해할 심리적 또는 순응도 문제가 있는 개인은 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 확인된 백반증 환자(진단 기준은 중국 중서의학회 피부과 및 성병 전문위원회 색소 장애 그룹에서 확립한 백반증 진단 및 치료에 관한 합의(2018년판) 참조) 및 건강한 대조군.
  • 18세 이상, 성별 제한 없음
  • 초등학교 교육 이상의 학력을 소지함
  • 본 연구에 자발적으로 참여함

제외 기준:

  • 지난 한 달 동안 항생제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 환자
  • 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 심각한 당뇨병, 심각한 감염 또는 기타 주요 질병으로 인해 건강 상태가 좋지 않은 환자
  • 광과민성 장애, 피부 종양, 자가면역 질환 또는 혈액 질환을 가진 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 심리적 안정성이나 순응도가 낮아 추적 관찰 또는 간호에 협조할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 사람
진단 검사: 혈청 사이토카인 분석
말초혈액에서 IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ 및 TNF-α를 포함한 사이토카인의 발현 수준을 검출합니다.
백반증 환자
백반증 환자는 임상 프로토콜에 따라 다음 치료 그룹 중 하나에 배정되었습니다: 국소 치료 그룹, 전신 치료 그룹, 광선 치료 그룹 또는 복합 치료 그룹.
진단 검사: 혈청 사이토카인 분석
말초혈액에서 IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ 및 TNF-α를 포함한 사이토카인의 발현 수준을 검출합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T-VASI 50 달성 환자 비율
기간: "기준선""4주""24주"
기저선 대비 총 백반증 면적 점수 지수에서 50% 이상의 개선을 달성한 환자 비율
"기준선""4주""24주"
F-VASI 75 달성 환자 비율
기간: "기준선""4주""24주"
기저선 대비 얼굴 백반증 면적 평가 지수에서 75% 이상 개선을 보인 환자의 비율
"기준선""4주""24주"

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비티리고 삶의 질 측정 도구
기간: "Baseline""4주""24주"

약어: VitiQoL

설명 및 구조: VitiQoL은 백반증 환자를 위해 설계된 15개 문항의 질병 특이적 삶의 질 설문지입니다. 이는 심리적 부담, 활동 제한, 외모 우려의 세 가지 하위 영역으로 구성됩니다. 환자들은 지난 일주일 동안의 경험을 회상하고, 각 문항에 대해 얼마나 불편함을 느꼈는지 5점 리커트 척도(0 = "전혀 없음", 1 = "거의 없음", 2 = "가끔", 3 = "자주", 4 = "항상")로 평가하도록 요청받습니다.

점수 범위: 총 점수는 0에서 60까지이며, 모든 15개 문항의 점수를 합산하여 계산됩니다.

점수 방향 및 해석: 총 점수가 높을수록 질병 특이적 삶의 질 손상이 더 크다는 것을 의미합니다(더 나쁜 결과). 기준선에서 점수가 감소하는 것은 개선을 나타냅니다.
"Baseline""4주""24주"
중국인 백반증 삶의 질 척도
기간: "기준선""4주""24주"

약어: CVQLS

설명: CVQLS는 중국인 백반증 환자를 위해 특별히 개발된 25문항 설문지입니다. 지난 한 달 동안의 질병 영향을 세 가지 차원(일상 생활 제한, 질병 부담, 사회적 제한)에서 평가합니다. 문항은 0("전혀 아님")에서 4("매우 심함")까지 점수가 매겨집니다.

점수 범위: 0에서 100. 총 점수는 모든 문항 점수의 합입니다.

점수 해석: 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘고(더 큰 손상) 나타납니다. 점수가 감소하면 개선을 의미합니다.

선정 이유: 국제적 도구로 완전히 포착되지 않는 경제적 부담 및 사회적 낙인과 같은 우려 사항을 다루며 중국 환자와의 문화적 관련성을 고려하여 선택되었습니다.
"기준선""4주""24주"
병원 불안 및 우울 척도
기간: "기준선""4주""24주"

약어: HADS

설명 및 구조: HADS는 비정신과 병원 환경에서 불안 및 우울 상태를 선별하기 위해 설계된 14개 항목의 자기 평가 척도입니다. 이 척도는 두 개의 독립적인 하위 척도로 구성됩니다: 불안 하위 척도(HADS-A)와 우울 하위 척도(HADS-D)로, 각각 7개 항목을 포함합니다. 각 항목은 지난 일주일 동안의 증상 빈도를 반영하는 4점 척도(0-3)로 채점됩니다.

채점 범위:

HADS-불안(HADS-A) 하위 척도 점수: 0~21.

HADS-우울(HADS-D) 하위 척도 점수: 0~21.

*(참고: 총 HADS 점수[0-42]는 서로 다른 구성을 결합하기 때문에 주요 해석에는 권장되지 않습니다.)*

점수 방향 및 해석: 각 하위 척도에서 높은 점수는 더 심각한 불안 또는 우울 증상(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.

임상 절단 기준(하위 척도별): 0-7점은 일반적으로 정상 범위로 간주되며, 8-10점은 경계선/경미, 11-14점은 중등도, 15-21점은 심각한 것으로 간주됩니다.
"기준선""4주""24주"
혈청 사이토카인 농도
기간: "기준선""4주""24주"
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IFN-α, IFN-γ, TNF-α를 포함한 사이토카인의 말초혈액 내 발현 수준
"기준선""4주""24주"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJPF-LCY-V2025113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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