多嚢胞性卵巣症候群の女性のための栄養介入
2025年12月21日 更新者：Menşure Nur ÇELİK、Ondokuz Mayıs University
PCOSにおける栄養介入：異なる食事モデルの臨床的、生化学的、症状的効果
この臨床試験の目的は、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性において、異なる食事モデルが臨床的、代謝的、ホルモン的、人体計測的、および生活の質のパラメータを改善できるかどうかを評価することです。
主な研究課題は以下の通りです：
- 地中海式食事とFertilOMed食事（生殖能力最適化地中海式食事）は、対照群と比較してこれらのパラメータに有意な改善をもたらすか？
- FertilOMed食事は、標準的な地中海式食事と比較してより大きな改善をもたらすか？ 研究の説明：この無作為化比較介入研究は、2025年11月から2026年3月にかけて、サムスン教育研究病院の産婦人科、女性健康外来クリニックで実施されます。 これらの施設での研究実施に必要な機関の許可は既に取得済みです。
参加者：PCOSと診断され、参加基準を満たし、自発的に参加を希望する女性が本研究に含まれます。
介入方法：
参加者は無作為に以下のいずれかの群に割り当てられます：
- 地中海式食事群
- FertilOMed食事群（生殖能力最適化地中海式食事）
- 対照群（標準的な食事推奨）研究者はこれらの群を比較し、食事介入がPCOSの女性における臨床的、生化学的、症状的アウトカムを改善するかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、サムスン教育研究病院の婦人科・産科外来に申請し、医師によってPCOSと診断され、選定基準と除外基準に従って選ばれた女性ボランティア個人が含まれます。 基準を満たす女性には、研究の目的と方法について説明され、参加に同意した人には同意書への署名が求められます。 個人は、年齢とBMIによって一致させた対照群と介入群に割り当てられます。 グループが年齢と体格指数（BMI）によって一致していることを確認するよう注意が払われます。 研究開始時には、研究者による面接を通じて、社会人口統計情報、一般的な健康情報、食習慣、身体活動状況、睡眠習慣、朝型-夜型尺度、PCOS-50生活の質尺度、ベック抑うつ尺度、SF-36尺度、および食物摂取記録を含むアンケートが個人に実施されます。 女性ボランティアの初期の人体測定は、研究者が適切な技術を用いて行います。 さらに、生化学的所見は、研究の開始時と終了時に病院記録から取得されます。 年齢とBMIによって一致させたボランティアは、対照群と介入群に含まれ、12週間追跡調査されます。 対照群の個人は、研究期間全体を通じて医療処置のみを受けます。 彼らはエネルギー制限なしで（アドリビタム）食物選択を行うことが自由です。 食事介入は実施されません。 介入群の個人は、医療処置に加えて、食事内容に関するアドリビタム栄養教育とパンフレットを受け取ります。 両方の介入群の個人は、日々の食事エネルギー摂取量を制限されません。
12週間の追跡調査期間中、個人はモバイルアプリケーションと定期的な追跡訪問を通じて密接に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Atakum
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Samsun、Atakum、トルコ（Türkiye）
- Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- ロッテルダム基準に基づいてPCOSと診断され、年齢が20歳から45歳までの方、
- 体格指数（BMI）が18.50〜35.00 kg/m²の方、
- 過去1か月間に抗生物質および/またはプロバイオティクスを使用していない方、
- 自発的な同意書に署名できる方。
除外基準：
- PCOS診断を受けているが、20歳未満または45歳を超える方、
- BMIが18.50 kg/m²以下または35.00 kg/m²以上の方、
- 妊娠中または授乳中の方、
- アルコールを使用している方、
- 過去1か月間に抗生物質および/またはプロバイオティクスを使用した方、
- 肥満外科手術（バリアトリック手術）を受けたことのある方、
- 1型糖尿病、2型糖尿病、クッシング症候群、甲状腺機能低下症、アンドロゲン産生腫瘍、活動性がん、または消化器系疾患や吸収不良疾患を有する方、
- 研究開始前3か月以内にホルモン避妊薬またはインスリン感受性を高める薬剤を使用した方、
- 研究開始前1か月以内にビタミンCなどの抗酸化サプリメントを使用した方、
- 地中海食遵守スコア（MEDAS）が10以下の方、
- インフォームド・コンセント文書を読んだ後、同意をしなかった方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：地中海式ダイエット群
参加者は地中海式ダイエットを実践します
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地中海ダイエット（有効比較群）：参加者は研究期間中、標準的な地中海ダイエットを実施します。
食事遵守状況は、食事日誌と追跡相談を通じて監視されます。
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実験的：FertilOMed Diet
参加者は妊娠力最適化地中海式食事法に従います
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FertilOMed ダイエット（試験群）：参加者はFertilOMed ダイエットに従います。このダイエットは標準的な地中海式ダイエットのガイドラインに基づいており、特定の食品の摂取と推奨される食品グループの分量の遵守が求められます。
食事の遵守状況は、食事日記と追跡相談を通じて監視されます。
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介入なし：コントロール
参加者は標準的な食事指導を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモンプロファイルの変化
時間枠：参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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本研究の主要アウトカム指標は、食事介入後のPCOS患者の生殖・代謝プロファイルの全体的な変化を評価することです。
この複合アウトカムには、ホルモンバランス（例：FSH、LH、エストラジオール、プロゲステロン、17-ヒドロキシプロゲステロン、DHEAS、T4、TSH、プロラクチン、SHBG、AMH、総テストステロン、FAI）の協調的変化が含まれます。
全てのパラメーターはベースライン時と12週間の食事介入後に測定され、適用された食事モデルの全体的な影響を判断するために変化が分析されます。
これらのパラメーターは、参加者のファイル情報から定期的な検査結果をスキャンすることで取得されます。
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参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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代謝プロファイルの変化
時間枠：参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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本研究の主要評価項目は、食事介入後のPCOS患者の生殖・代謝プロファイルの全体的な変化を評価することです。
この複合評価項目には、代謝プロファイルの調和した変化（例：AST、ALT、ヘモグラム、ビタミンD、ビタミンB12、SHBG、HbA1c、AMH、総テストステロン、グルコース、インスリン、HOMA IR、HDL、LDL、トリグリセリド、総コレステロール）が含まれます。
すべてのパラメーターは、ベースライン時および12週間の食事介入後に測定され、適用された食事モデルの全体的な影響を判断するために変化が分析されます。
これらのパラメーターは、参加者のファイル情報から通常の結果をスキャンすることによって取得されます。
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参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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酸化ストレスの変化
時間枠：参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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この研究の主要評価項目は、食事介入後のPCOS患者の生殖代謝プロファイルにおける包括的な変化を評価することです。
この複合評価項目には、ホルモンバランスの調整された変化（例：TAC、ビタミンC、SOD、カタラーゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ（GPx）、マロンジアルデヒド（MDA））が含まれます。
すべてのパラメーターは、ベースライン時と12週間の食事介入後に測定され、変化を分析して適用された食事モデルの全体的な影響を判断します。
これらのパラメーターは、検証済みの市販ELISAキットを製造元の指示に従って実施し、マイクロプレートリーダーで評価することによって決定されます。
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参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重指数（BMI）の変化
時間枠：参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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体重（kg）と身長（m²）を用いて、体格指数（BMI）が算出されます。
体重と身長は測定されますが、結果変数として報告されるのはBMI（kg/m²）のみです。
12週間の食事介入開始時から終了時までのBMIの変化を評価し、介入が人体測定学的状態に与える影響を評価します。
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参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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ウエスト周囲径の変化
時間枠：参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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中心性肥満を評価するために使用される人体測定パラメータ。
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参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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ヒップ周囲の変化
時間枠：参加者は食事介入を遵守し、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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下半身の脂肪分布を評価するために使用される人体計測パラメータ。
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参加者は食事介入を遵守し、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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ウエストヒップ比の変化
時間枠：参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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脂肪分布を反映する派生人体測定指数。
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参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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首周囲長の変化
時間枠：参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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上半身の脂肪分布と関連する人体計測指標。
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参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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体脂肪率の変化
時間枠：参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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体脂肪率は、TANITA BC-545N 生体電気インピーダンス装置を用いて、標準化された条件（8時間の絶食、軽装、金属・電子機器の除去）で測定されます。
ベースラインから第12週までの変化が評価されます。 |
参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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除脂肪体重の変化
時間枠：参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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除脂肪体重は、標準化された測定条件下でTANITA BC-545N装置を使用して測定されます。
ベースラインから12週目までの変化が評価されます。
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参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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筋量の変化
時間枠：参加者は食事介入を遵守し、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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筋肉量は、標準化された絶食および測定手順を用いてTANITA BC-545Nにより評価されます。
ベースラインから12週目までの変化が記録されます。
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参加者は食事介入を遵守し、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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総体内水分量の変化
時間枠：参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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全身水分量は、TANITA BC-545Nを用いて評価されます。
デバイスの出力は、測定形式に応じてパーセント（％）またはリットル（L）として報告されます。
ベースラインから第12週までの変化が評価されます。
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参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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うつ症状の変化（ベックうつ病インベントリ）
時間枠：参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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抑うつ症状は、ベック抑うつ質問票（BDI）を用いて評価されます。
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参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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PCOS特異的生活の質の変化（PCOSQ-50）
時間枠：参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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PCOSQ-50質問票は、多岐にわたる領域におけるPCOS特有の生活の質を評価します。
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参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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健康関連QOL（SF-36）の変化
時間枠：参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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SF-36は一般的な健康関連の生活の質を評価します。
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参加者は食事介入に従い、ベースライン時および12週間の介入終了時に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B.30.2ODM.0.20.08/569
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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