Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção Nutricional para Mulheres com Síndrome do Ovário Poliquístico

21 de dezembro de 2025 atualizado por: Menşure Nur ÇELİK, Ondokuz Mayıs University

Intervenção Nutricional na SOP: Efeitos Clínicos, Bioquímicos e Sintomáticos de Diferentes Modelos Dietéticos

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se diferentes modelos dietéticos podem melhorar os parâmetros clínicos, metabólicos, hormonais, antropométricos e de qualidade de vida em mulheres com síndrome do ovário poliquístico (SOP).

As principais questões que pretende responder são:

  • A Dieta Mediterrânica e a Dieta FertilOMed (Dieta Mediterrânica Otimizada para Fertilidade) levam a melhorias significativas nestes parâmetros em comparação com o grupo de controlo?
  • A Dieta FertilOMed leva a maiores melhorias em comparação com a Dieta Mediterrânica padrão? Descrição do Estudo: Este estudo de intervenção randomizado e controlado será realizado entre novembro de 2025 e março de 2026 no Hospital de Formação e Investigação de Samsun, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Clínicas Ambulatórias de Saúde da Mulher. Foram obtidas as autorizações institucionais necessárias para realizar o estudo nestes locais.

Participantes: Serão incluídas no estudo mulheres diagnosticadas com SOP que cumpram os critérios de inclusão e se voluntariem para participar.

Intervenções:

As participantes serão aleatoriamente atribuídas a um dos seguintes grupos:

  • Grupo da Dieta Mediterrânica
  • Grupo da Dieta FertilOMed (Dieta Mediterrânica Otimizada para Fertilidade)
  • Grupo de controlo (recomendações dietéticas padrão) Os investigadores compararão estes grupos para determinar se as intervenções dietéticas melhoram os resultados clínicos, bioquímicos e sintomáticos em mulheres com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá indivíduos voluntárias do sexo feminino que se candidataram à consulta externa de Ginecologia e Obstetrícia do Departamento de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital de Formação e Investigação de Samsun, diagnosticadas com SOP por um médico e selecionadas de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. As mulheres que cumprirem os critérios serão informadas sobre os objetivos e a metodologia do estudo, e às que concordarem em participar será pedido que assinem um formulário de consentimento. Os indivíduos serão atribuídos a grupos de controlo e de intervenção, emparelhados por idade e IMC. Será tido o cuidado de garantir que os grupos sejam emparelhados por idade e índice de massa corporal (IMC). No início do estudo, será administrado aos indivíduos, através de entrevistas presenciais pelo investigador, um questionário contendo informações sociodemográficas, informações gerais de saúde, hábitos alimentares, estado de atividade física, hábitos de sono, escala de matutinidade-vespertinidade, escala de qualidade de vida PCOS-50, escala de depressão de Beck, escala SF-36 e registo de consumo alimentar. As medições antropométricas iniciais das voluntárias serão realizadas pelo investigador utilizando técnicas apropriadas. Além disso, os achados bioquímicos serão obtidos a partir dos registos hospitalares no início e no final do estudo. As voluntárias, emparelhadas por idade e IMC, foram incluídas nos grupos de controlo e de intervenção e serão acompanhadas durante 12 semanas. Os indivíduos do grupo de controlo receberão apenas tratamento médico durante todo o período do estudo. Terão liberdade para fazer escolhas alimentares sem restrições energéticas (ad libitum). Nenhuma intervenção dietética será implementada. Os indivíduos nos grupos de intervenção receberão educação nutricional ad libitum e brochuras sobre o conteúdo da dieta, além do seu tratamento médico. Os indivíduos em ambos os grupos de intervenção não terão restrições na sua ingestão energética alimentar diária.

Durante o período de acompanhamento de 12 semanas, os indivíduos serão monitorizados de perto através de aplicações móveis e visitas de acompanhamento de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye)
        • Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ser diagnosticada com SOP de acordo com os Critérios de Roterdão, entre os 20 e os 45 anos,
  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,50-35,00 kg/m²,
  • Não ter utilizado antibióticos e/ou probióticos no último mês,
  • Assinar um formulário de consentimento voluntário.

Critérios de Exclusão:

  • Ter menos de 20 anos ou mais de 45 anos com diagnóstico de SOP,
  • Ter um IMC de ≤18,50 kg/m² e ≥35,00 kg/m²,
  • Estar grávida ou a amamentar,
  • Consumir álcool,
  • Ter utilizado antibióticos e/ou probióticos no último mês,
  • Ter realizado cirurgia bariátrica,
  • Ter diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, síndrome de Cushing, hipotiroidismo, tumores androgénicos, cancro ativo, ou uma doença do sistema gastrointestinal ou de má absorção,
  • Ter utilizado contraceptivos hormonais ou medicamentos que aumentem a sensibilidade à insulina nos 3 meses anteriores ao início do estudo,
  • Ter utilizado suplementos antioxidantes como a vitamina C no mês anterior ao início do estudo,
  • Ter uma Pontuação de Adesão à Dieta Mediterrânica (MEDAS) de ≥10,
  • Quem não deu o seu consentimento após a leitura do formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo da Dieta Mediterrânica
Os Participantes seguem a Dieta Mediterrânica
Outro: Dieta Mediterrânica
Dieta Mediterrânica (Comparador Ativo): Os participantes seguirão uma Dieta Mediterrânica padrão durante a duração do estudo. A adesão à dieta será monitorizada através de diários alimentares e consultas de acompanhamento.
Experimental: Dieta FertilOMed
Os participantes seguem a Dieta Mediterrânica Otimizada para a Fertilidade
Outro: Dieta FertilOMed
Dieta FertilOMed (Experimental): Os participantes seguirão a Dieta FertilOMed, que se baseia nas diretrizes padrão da Dieta Mediterrânica, com consumo obrigatório de alimentos específicos e adesão às porções recomendadas de grupos alimentares. A adesão à dieta será monitorizada através de diários alimentares e consultas de acompanhamento.
Sem intervenção: Controlo
Os participantes recebem recomendações dietéticas padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Perfil Hormonal
Prazo: Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
A medida de resultado primária deste estudo é avaliar as alterações holísticas no perfil reprodutivo-metabólico de indivíduos com SOP após a intervenção dietética. Este resultado composto inclui alterações coordenadas no equilíbrio hormonal (por exemplo, FSH, LH, Estradiol, Progesterona, 17-Hidroxiprogesterona, DHEAS, T4, TSH, Prolactina, SHBG, AMH, Testosterona Total e FAI). Todos os parâmetros serão medidos no início e após as 12 semanas de intervenção dietética, e as alterações serão analisadas para determinar o impacto global do modelo dietético aplicado. Estes parâmetros serão obtidos através da análise dos resultados de rotina dos participantes a partir das informações do seu ficheiro.
Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
Alterações no Perfil Metabólico
Prazo: Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
O principal desfecho deste estudo é avaliar alterações holísticas no perfil reprodutivo-metabólico de indivíduos com SOP após a intervenção dietética. Este desfecho composto inclui alterações coordenadas no perfil metabólico (por exemplo, AST, ALT, Hemograma, Vitamina D, Vitamina B12, SHBG, HbA1c, AMH, Testosterona Total, Glicose, Insulina, HOMA IR, HDL, LDL, Triglicerídeos, Colesterol Total). Todos os parâmetros serão medidos no início e após as 12 semanas de intervenção dietética, e as alterações serão analisadas para determinar o impacto global do modelo dietético aplicado. Estes parâmetros serão obtidos através da digitalização dos resultados de rotina dos participantes a partir das informações dos seus ficheiros.
Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
Alterações no Stresse Oxidativo
Prazo: Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
O desfecho primário deste estudo é avaliar as mudanças holísticas no perfil reprodutivo-metabólico de indivíduos com SOP após a intervenção dietética. Este desfecho composto inclui mudanças coordenadas no equilíbrio hormonal (ex.: TAC, Vit C, SOD, Catalase, Glutação Peroxidase (GPx) e Malondialdeído (MDA)). Todos os parâmetros serão medidos no início e após as 12 semanas de intervenção dietética, e as mudanças serão analisadas para determinar o impacto global do modelo dietético aplicado. Estes parâmetros serão determinados através da realização de kits ELISA comerciais validados, de acordo com as instruções do fabricante, e avaliados com um leitor de microplacas.
Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
O índice de massa corporal (IMC) será calculado utilizando o peso (kg) e a altura (m²).
Embora o peso e a altura sejam medidos, apenas o IMC (kg/m²) será reportado como variável de resultado.
As alterações no IMC desde a linha de base até ao final da intervenção dietética de 12 semanas serão avaliadas para aferir o impacto da intervenção no estado antropométrico.
Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
Alteração na Circunferência da Cintura
Prazo: Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
Parâmetro antropométrico utilizado para avaliar a adiposidade central.
Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
Alteração no Perímetro da Anca
Prazo: Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
Parâmetro antropométrico utilizado para avaliar a distribuição de gordura na parte inferior do corpo.
Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
Alteração na Relação Cintura-Anca
Prazo: Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados na linha de base e no final da intervenção de 12 semanas.
Índice antropométrico derivado que reflete a distribuição de gordura.
Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados na linha de base e no final da intervenção de 12 semanas.
Alteração do Perímetro do Pescoço
Prazo: Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
Indicador antropométrico associado à distribuição de gordura na parte superior do corpo.
Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
Alteração da Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
A percentagem de massa gorda será medida através do dispositivo de bioimpedância TANITA BC-545N em condições padronizadas (jejum de 8 horas, roupa leve, remoção de objetos metálicos/ eletrónicos). As alterações desde o início até à semana 12 serão avaliadas.
Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
Alteração na Massa Magra
Prazo: Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
A massa magra será medida utilizando o dispositivo TANITA BC-545N em condições de medição padronizadas. As alterações desde a linha de base até à Semana 12 serão avaliadas.
Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
Alteração na Massa Muscular
Prazo: Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
A massa muscular será avaliada através do TANITA BC-545N, utilizando procedimentos padronizados de jejum e medição. A alteração desde a linha de base até à Semana 12 será registada.
Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
Alteração na Água Corporal Total
Prazo: Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
A água corporal total será avaliada através do TANITA BC-545N. A saída do dispositivo será relatada como percentagem (%) ou litros (L), dependendo do formato de medição. As alterações da linha de base para a Semana 12 serão avaliadas.
Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
Alteração nos Sintomas de Depressão (Inventário de Depressão de Beck)
Prazo: Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
Os sintomas depressivos serão avaliados utilizando o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
Alteração na Qualidade de Vida Específica para SOP (PCOSQ-50)
Prazo: Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados na linha de base e no final da intervenção de 12 semanas.
O questionário PCOSQ-50 avalia a qualidade de vida específica da SOP em múltiplos domínios.
Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados na linha de base e no final da intervenção de 12 semanas.
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (SF-36)
Prazo: Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.
O SF-36 avalia a qualidade de vida geral relacionada com a saúde.
Os participantes seguem a intervenção dietética e são avaliados no início e no final da intervenção de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ondokuz Mayıs University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2ODM.0.20.08/569

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever