Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa dla kobiet z zespołem policystycznych jajników

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Menşure Nur ÇELİK, Ondokuz Mayıs University

Interwencja żywieniowa w PCOS: Kliniczne, biochemiczne i objawowe efekty różnych modeli dietetycznych

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy różne modele żywieniowe mogą poprawić parametry kliniczne, metaboliczne, hormonalne, antropometryczne i jakości życia u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy dieta śródziemnomorska i dieta FertilOMed (optymalizowana pod kątem płodności dieta śródziemnomorska) prowadzą do znaczącej poprawy tych parametrów w porównaniu z grupą kontrolną?
  • Czy dieta FertilOMed prowadzi do większej poprawy w porównaniu ze standardową dietą śródziemnomorską? Opis badania: To randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne będzie prowadzone od listopada 2025 do marca 2026 w Samsun Training and Research Hospital, w Klinice Położnictwa i Ginekologii, w Poradni Zdrowia Kobiet. Uzyskano niezbędne zgody instytucjonalne na przeprowadzenie badania w tych miejscach.

Uczestniczki: W badaniu wezmą udział kobiety z rozpoznanym PCOS, które spełniają kryteria włączenia i zgłaszają się ochotniczo do udziału.

Interwencje:

Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących grup:

  • Grupa diety śródziemnomorskiej
  • Grupa diety FertilOMed (optymalizowana pod kątem płodności dieta śródziemnomorska)
  • Grupa kontrolna (standardowe zalecenia żywieniowe) Badacze porównają te grupy, aby określić, czy interwencje żywieniowe poprawiają wyniki kliniczne, biochemiczne i objawowe u kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wezmą udział ochotniczki, które zgłosiły się do poradni Ginekologii i Położnictwa w Klinice Ginekologii i Położnictwa Szpitala Szkoleniowego i Badawczego w Samsun, u których lekarz zdiagnozował PCOS i które zostały wybrane zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Kobiety spełniające kryteria zostaną poinformowane o celach i metodologii badania, a te, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszone o podpisanie formularza zgody. Uczestniczki zostaną przydzielone do grup kontrolnej i interwencyjnej, dobrane pod względem wieku i BMI. Zadbamy o to, aby grupy były dobrane pod względem wieku i wskaźnika masy ciała (BMI). Na początku badania badacz przeprowadzi z uczestniczkami wywiady twarzą w twarz, stosując kwestionariusz zawierający informacje socjodemograficzne, ogólne informacje zdrowotne, nawyki żywieniowe, status aktywności fizycznej, nawyki związane ze snem, skalę chronotypu porannego-wieczornego, skalę jakości życia PCOS-50, skalę depresji Becka, skalę SF-36 oraz zapis spożycia żywności. Początkowe pomiary antropometryczne ochotniczek zostaną wykonane przez badacza przy użyciu odpowiednich technik. Dodatkowo, wyniki biochemiczne zostaną uzyskane z dokumentacji szpitalnej na początku i na końcu badania. Ochotniczki, dobrane pod względem wieku i BMI, zostały włączone do grup kontrolnej i interwencyjnej i będą obserwowane przez 12 tygodni. Uczestniczki w grupie kontrolnej będą otrzymywać wyłącznie leczenie medyczne przez cały okres badania. Będą mogły swobodnie wybierać żywność bez ograniczeń energetycznych (ad libitum). Nie zostanie wprowadzona żadna interwencja żywieniowa. Uczestniczki w grupach interwencyjnych otrzymają edukację żywieniową ad libitum oraz broszury dotyczące zawartości diety, oprócz leczenia medycznego. Uczestniczki w obu grupach interwencyjnych nie będą miały ograniczeń w dziennym spożyciu energii z diety.

Podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji uczestniczki będą ściśle monitorowane za pomocą aplikacji mobilnych i rutynowych wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye)
        • Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie PCOS zgodnie z Kryteriami Rotterdams, w wieku 20-45 lat,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,50-35,00 kg/m²,
  • Nieprzyjmowanie antybiotyków i/lub probiotyków w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Podpisanie dobrowolnej formy zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 20 lat lub powyżej 45 lat z rozpoznaniem PCOS,
  • BMI ≤18,50 kg/m² lub ≥35,00 kg/m²,
  • Częstość ciąży lub karmienie piersią,
  • Spożywanie alkoholu,
  • Przyjmowanie antybiotyków i/lub probiotyków w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Przebyta operacja bariatryczna,
  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2, zespół Cushinga, niedoczynność tarczycy, guzy androgenne, aktywna choroba nowotworowa lub choroba układu pokarmowego lub zaburzenia wchłaniania,
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub leków zwiększających wrażliwość na insulinę w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania,
  • Stosowanie suplementów przeciwutleniających, takich jak witamina C, w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania,
  • Wskaźnik przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS) ≥10,
  • Osoby, które nie wyraziły zgody po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa diety śródziemnomorskiej
Uczestnicy stosują dietę śródziemnomorską
Inny: Dieta śródziemnomorska
Dieta śródziemnomorska (aktywny komparator): Uczestnicy będą stosować standardową dietę śródziemnomorską przez cały czas trwania badania. Przestrzeganie diety będzie monitorowane za pomocą dzienniczków żywieniowych i konsultacji kontrolnych.
Eksperymentalny: Dieta FertilOMed
Uczestnicy stosują zoptymalizowaną pod względem płodności dietę śródziemnomorską
Inny: FertilOMed Dieta
FertilOMed Diet (Eksperymentalna): Uczestnicy będą stosować dietę FertilOMed, opartą na standardowych wytycznych diety śródziemnomorskiej, z wymaganym spożyciem określonych produktów spożywczych i przestrzeganiem zalecanych porcji grup żywnościowych. Przestrzeganie diety będzie monitorowane za pomocą dzienniczków żywieniowych i konsultacji kontrolnych.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują standardowe zalecenia dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu hormonalnym
Ramy czasowe: Uczestnicy stosują interwencję żywieniową i są oceniani na początku oraz po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji.
Podstawowym miernikiem wynikowym tego badania jest ocena holistycznych zmian w profilu reprodukcyjno-metabolicznym osób z PCOS po interwencji żywieniowej. Ten złożony wynik obejmuje skoordynowane zmiany w równowadze hormonalnej (np. FSH, LH, Estradiol, Progesteron, 17-Hydroksyprogesteron, DHEAS, T4, TSH, Prolaktyna, SHBG, AMH, Całkowity Testosteron i FAI). Wszystkie parametry będą mierzone na początku oraz po 12-tygodniowej interwencji żywieniowej, a zmiany będą analizowane w celu określenia ogólnego wpływu zastosowanego modelu żywieniowego. Parametry te zostaną uzyskane poprzez skanowanie rutynowych wyników uczestników z informacji w ich dokumentacji.
Uczestnicy stosują interwencję żywieniową i są oceniani na początku oraz po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany w profilu metabolicznym
Ramy czasowe: Uczestnicy przestrzegają interwencji dietetycznej i są oceniani na początku oraz po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji.
Główną miarą wyniku w tym badaniu jest ocena holistycznych zmian w profilu reprodukcyjno-metabolicznym osób z PCOS po interwencji dietetycznej. Ten złożony wynik obejmuje skoordynowane zmiany w profilu metabolicznym (np. AST, ALT, Hemogram, Witamina D, Witamina B12, SHBG, HbA1c, AMH, Całkowity Testosteron, Glukoza, Insulina, HOMA IR, HDL, LDL, Trójglicerydy, Całkowity Cholesterol). Wszystkie parametry będą mierzone na początku i po 12-tygodniowej interwencji dietetycznej, a zmiany zostaną przeanalizowane w celu określenia ogólnego wpływu zastosowanego modelu dietetycznego. Parametry te zostaną uzyskane poprzez skanowanie rutynowych wyników uczestników z ich informacji w plikach.
Uczestnicy przestrzegają interwencji dietetycznej i są oceniani na początku oraz po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji.
Zmiany w Stresie Oksydacyjnym
Ramy czasowe: Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz na zakończenie 12-tygodniowej interwencji.
Głównym miernikiem wynikowym tego badania jest ocena holistycznych zmian w profilu reprodukcyjno-metabolicznym osób z PCOS po interwencji dietetycznej. Ten złożony wynik obejmuje skoordynowane zmiany w równowadze hormonalnej (np. TAC, witamina C, SOD, katalaza, peroksydaza glutationowa (GPx) i malonodialdehyd (MDA)). Wszystkie parametry będą mierzone na początku i po 12-tygodniowej interwencji dietetycznej, a zmiany będą analizowane w celu określenia ogólnego wpływu zastosowanego modelu żywieniowego. Parametry te zostaną określone poprzez wykonanie zwalidowanych komercyjnych zestawów ELISA zgodnie z instrukcją producenta i ocenę za pomocą czytnika mikropłytek.
Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz na zakończenie 12-tygodniowej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji.
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony na podstawie masy ciała (kg) i wzrostu (m²). Chociaż masa ciała i wzrost będą mierzone, tylko BMI (kg/m²) zostanie zgłoszone jako zmienna wynikowa. Zmiany wskaźnika BMI od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowej interwencji dietetycznej zostaną ocenione w celu oceny wpływu interwencji na status antropometryczny.
Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji.
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Uczestnicy stosują interwencję żywieniową i są oceniani na początku oraz na końcu 12-tygodniowej interwencji.
Parametr antropometryczny służący do oceny otyłości centralnej.
Uczestnicy stosują interwencję żywieniową i są oceniani na początku oraz na końcu 12-tygodniowej interwencji.
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz na koniec 12-tygodniowej interwencji.
Parametr antropometryczny stosowany do oceny rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w dolnej części ciała.
Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz na koniec 12-tygodniowej interwencji.
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji.
Wskaźnik antropometryczny pochodny odzwierciedlający rozkład tkanki tłuszczowej.
Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji.
Zmiana obwodu szyi
Ramy czasowe: Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz na końcu 12-tygodniowej interwencji.
Wskaźnik antropometryczny związany z rozmieszczeniem tłuszczu w górnej części ciała.
Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz na końcu 12-tygodniowej interwencji.
Zmiana procentowa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji.
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony przy użyciu urządzenia do bioelektrycznej impedancji TANITA BC-545N w warunkach standaryzowanych (8-godzinny post, lekkie ubranie, usunięcie metalowych/elektronicznych przedmiotów). Zmiany od wartości wyjściowej do 12. tygodnia zostaną ocenione.
Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji.
Zmiana masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji.
Masa beztłuszczowa będzie mierzona za pomocą urządzenia TANITA BC-545N w ustandaryzowanych warunkach pomiarowych. Zmiany od wartości wyjściowej do 12. tygodnia będą oceniane.
Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji.
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz na koniec 12-tygodniowej interwencji.
Masa mięśniowa będzie oceniana za pomocą analizatora TANITA BC-545N przy użyciu ustandaryzowanych procedur postu i pomiaru. Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia będzie rejestrowana.
Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz na koniec 12-tygodniowej interwencji.
Zmiana całkowitej ilości wody w organizmie
Ramy czasowe: Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz na koniec 12-tygodniowej interwencji.
Całkowita zawartość wody w organizmie będzie oceniana za pomocą urządzenia TANITA BC-545N. Wyniki pomiarów będą podawane w procentach (%) lub litrach (L), w zależności od formatu pomiaru. Zmiany od wartości wyjściowej do 12. tygodnia będą oceniane.
Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz na koniec 12-tygodniowej interwencji.
Zmiana objawów depresji (Inwentarz Depresji Becka)
Ramy czasowe: Uczestnicy przestrzegają interwencji dietetycznej i są oceniani na początku oraz na koniec 12-tygodniowej interwencji.
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Uczestnicy przestrzegają interwencji dietetycznej i są oceniani na początku oraz na koniec 12-tygodniowej interwencji.
Zmiana w jakości życia specyficznej dla PCOS (PCOSQ-50)
Ramy czasowe: Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz na koniec 12-tygodniowej interwencji.
Kwestionariusz PCOSQ-50 ocenia jakość życia związaną z zespołem policystycznych jajników w wielu dziedzinach.
Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz na koniec 12-tygodniowej interwencji.
Zmiana w Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (SF-36)
Ramy czasowe: Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz na końcu 12-tygodniowej interwencji.
SF-36 ocenia ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Uczestnicy stosują interwencję dietetyczną i są oceniani na początku oraz na końcu 12-tygodniowej interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2ODM.0.20.08/569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj