Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence pro ženy s syndromem polycystických ovarií

21. prosince 2025 aktualizováno: Menşure Nur ÇELİK, Ondokuz Mayıs University

Nutriční intervence u PCOS: Klinické, biochemické a symptomatické účinky různých dietních modelů

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda různé dietní modely mohou zlepšit klinické, metabolické, hormonální, antropometrické parametry a parametry kvality života u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS).

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Vedou středomořská dieta a FertilOMed dieta (Fertility-Optimized Mediterranean Diet) k výraznému zlepšení těchto parametrů ve srovnání s kontrolní skupinou?
  • Vede FertilOMed dieta k většímu zlepšení ve srovnání se standardní středomořskou dietou? Popis studie: Tato randomizovaná kontrolovaná intervenční studie bude provedena mezi listopadem 2025 a březnem 2026 na Samsun Training and Research Hospital, na oddělení porodnictví a gynekologie, v ambulancích pro zdraví žen. Pro provedení studie na těchto pracovištích byly získány potřebné institucionální povolení.

Účastnice: Do studie budou zařazeny ženy s diagnózou PCOS, které splňují vstupní kritéria a dobrovolně se rozhodnou účastnit.

Intervence:

Účastnice budou náhodně rozděleny do jedné z následujících skupin:

  • Skupina se středomořskou dietou
  • Skupina s FertilOMed dietou (Fertility-Optimized Mediterranean Diet)
  • Kontrolní skupina (standardní dietní doporučení) Výzkumníci porovnají tyto skupiny, aby určili, zda dietní intervence zlepšují klinické, biochemické a symptomatické výsledky u žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrne dobrovolné ženy, které se přihlásily na gynekologicko-porodnickou ambulanci Gynekologicko-porodnického oddělení Vzdělávací a výzkumné nemocnice Samsun, byly lékařem diagnostikovány se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a byly vybrány podle inkluzních a exkluzních kritérií. Ženy splňující kritéria budou informovány o cílech a metodice studie a těm, které souhlasí s účastí, bude požádáno o podepsání informovaného souhlasu. Jednotlivci budou rozděleni do kontrolní a intervenční skupiny, spárováni podle věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Bude dbáno na to, aby byly skupiny spárovány podle věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Na začátku studie bude výzkumníkem prostřednictvím osobních rozhovorů jednotlivcům podán dotazník obsahující sociodemografické informace, obecné zdravotní informace, stravovací návyky, stav fyzické aktivity, spánkové návyky, škálu ranního-večerního typu, škálu kvality života PCOS-50, Beckovu depresní škálu, škálu SF-36 a záznam o spotřebě potravin. Počáteční antropometrická měření dobrovolných žen budou provedena výzkumníkem pomocí vhodných technik. Dále budou biochemické nálezy získány z nemocničních záznamů na začátku a na konci studie. Dobrovolnice, spárované podle věku a BMI, byly zařazeny do kontrolní a intervenční skupiny a budou sledovány po dobu 12 týdnů. Jednotlivci v kontrolní skupině budou po celou dobu studie dostávat pouze lékařskou léčbu. Budou mít volnost ve výběru potravin bez energetických omezení (ad libitum). Žádná dietní intervence nebude uplatněna. Jednotlivci v intervenčních skupinách budou kromě lékařské léčby dostávat ad libitum nutriční vzdělávání a brožury o obsahu diety. Jednotlivci v obou intervenčních skupinách nebudou omezeni ve svém denním příjmu dietní energie.

Během 12týdenního sledovacího období budou jednotlivci pečlivě monitorováni prostřednictvím mobilních aplikací a rutinních kontrolních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye)
        • Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza PCOS podle Rotterdamských kritérií ve věku 20–45 let,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,50–35,00 kg/m²,
  • Neužívání antibiotik a/nebo probiotik v posledním měsíci,
  • Podepsání dobrovolného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 20 let nebo nad 45 let s diagnózou PCOS,
  • BMI ≤18,50 kg/m² a ≥35,00 kg/m²,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Konzumace alkoholu,
  • Užívání antibiotik a/nebo probiotik v posledním měsíci,
  • Podstoupení bariatrické operace,
  • Diabetes 1. typu, diabetes 2. typu, Cushingův syndrom, hypotyreóza, androgenní tumory, aktivní onkologické onemocnění nebo onemocnění trávicího systému či malabsorpce,
  • Užívání hormonální antikoncepce nebo léků zvyšujících inzulinovou senzitivitu do 3 měsíců před začátkem studie,
  • Užívání antioxidantů (např. vitamin C) do 1 měsíce před začátkem studie,
  • Skóre adherence k středomořské stravě (MEDAS) ≥10,
  • Nepodepsání informovaného souhlasu po jeho přečtení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina středomořské stravy
Účastníci dodržují středomořskou dietu
Jiný: Středomořská strava
Středomořská dieta (aktivní komparátor): Účastníci budou po dobu studie dodržovat standardní středomořskou dietu. Dodržování diety bude sledováno prostřednictvím potravinových deníků a následných konzultací.
Experimentální: FertilOMed Diet
Účastníci dodržují dietu Středomoří optimalizovanou pro plodnost
Jiný: FertilOMed Diet
FertilOMed Diet (Experimentální): Účastníci budou dodržovat FertilOMed Diet, která je založena na standardních zásadách středomořské stravy, s povinnou konzumací konkrétních potravin a dodržováním doporučených porcí potravinových skupin. Dodržování diety bude monitorováno prostřednictvím potravinových deníků a následných konzultací.
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci obdrží standardní dietní doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hormonálním profilu
Časové okno: Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Primárním výsledkovým měřítkem této studie je vyhodnotit holistické změny v reprodukčně-metabolickém profilu osob s PCOS po dietní intervenci. Tento složený výsledek zahrnuje koordinované změny v hormonální rovnováze (např. FSH, LH, estradiol, progesteron, 17-hydroxyprogesteron, DHEAS, T4, TSH, prolaktin, SHBG, AMH, celkový testosteron a FAI). Všechny parametry budou měřeny na začátku a po 12týdenní dietní intervenci a změny budou analyzovány, aby se určil celkový dopad aplikovaného dietního modelu. Tyto parametry budou získány skenováním rutinních výsledků účastníků z informací v jejich souborech.
Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Změny metabolického profilu
Časové okno: Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Primárním výsledkovým měřítkem této studie je vyhodnotit holistické změny v reprodukčně-metabolickém profilu jedinců s PCOS po dietní intervenci. Tento složený výsledek zahrnuje koordinované změny v metabolickém profilu (např. AST, ALT, Hemogram, vitamin D, vitamin B12, SHBG, HbA1c, AMH, celkový testosteron, glukóza, inzulin, HOMA IR, HDL, LDL, triglyceridy, celkový cholesterol). Všechny parametry budou měřeny na začátku a po 12týdenní dietní intervenci a změny budou analyzovány, aby se určil celkový dopad aplikovaného dietního modelu. Tyto parametry budou získány naskenováním rutinních výsledků účastníků z jejich informací v souborech.
Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Změny v oxidačním stresu
Časové okno: Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Hlavním výsledným měřítkem této studie je vyhodnotit holistické změny v reprodukčně-metabolickém profilu osob s PCOS po dietní intervenci. Tento složený výsledek zahrnuje koordinované změny v hormonální rovnováze (např. TAC, Vit C, SOD, kataláza, glutathionperoxidáza (GPx) a malondialdehyd (MDA)). Všechny parametry budou měřeny na začátku a po 12týdenní dietní intervenci a změny budou analyzovány, aby se určil celkový dopad aplikovaného dietního modelu. Tyto parametry budou stanoveny provedením ověřených komerčních ELISA souprav v souladu s pokyny výrobce a vyhodnoceny pomocí mikrotitračního čtečky.
Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí hmotnosti (kg) a výšky (m²). I když bude hmotnost a výška měřena, pouze BMI (kg/m²) bude uváděno jako výsledná proměnná. Změny BMI od výchozího stavu do konce 12týdenní dietní intervence budou vyhodnoceny, aby se posoudil vliv intervence na antropometrický stav.
Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Změna obvodu pasu
Časové okno: Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Antropometrický parametr používaný k hodnocení centrální obezity.
Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Změna v obvodu boků
Časové okno: Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Antropometrický parametr používaný k hodnocení distribuce tuku v dolní části těla.
Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Změna poměru obvodu pasu a boků
Časové okno: Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Odvozený antropometrický index odrážející distribuci tuku.
Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Změna obvodu krku
Časové okno: Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Antropometrický ukazatel spojený s rozložením tuku v horní části těla.
Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Změna v procentu tělesného tuku
Časové okno: Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí bioelektrické impedance přístrojem TANITA BC-545N za standardizovaných podmínek (8hodinový půst, lehké oblečení, odstranění kovových/elektronických předmětů). Změny od výchozího stavu do 12. týdne budou vyhodnoceny.
Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Změna netukové hmoty
Časové okno: Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Lean mass bude měřena pomocí přístroje TANITA BC-545N za standardizovaných podmínek měření. Změny od výchozího stavu do 12. týdne budou vyhodnoceny.
Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Změna svalové hmoty
Časové okno: Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Svalová hmota bude hodnocena pomocí přístroje TANITA BC-545N za použití standardizovaných postupů nalačno a měření. Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne bude zaznamenána.
Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Změna celkové vody v těle
Časové okno: Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Celková tělesná voda bude hodnocena pomocí přístroje TANITA BC-545N. Výstup přístroje bude uveden v procentech (%) nebo litrech (L), v závislosti na formátu měření. Změny od výchozí hodnoty do 12. týdne budou vyhodnoceny.
Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Změna symptomů deprese (Beckův inventář deprese)
Časové okno: Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí Beckova dotazníku deprese (BDI).
Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Změna kvality života specifické pro PCOS (PCOSQ-50)
Časové okno: Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Dotazník PCOSQ-50 hodnotí kvalitu života specifickou pro syndrom polycystických ovarií (PCOS) v různých oblastech.
Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Změna kvality života související se zdravím (SF-36)
Časové okno: Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.
SF-36 hodnotí obecnou kvalitu života související se zdravím.
Účastníci dodržují dietní intervenci a jsou hodnoceni na začátku a na konci 12týdenní intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2ODM.0.20.08/569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit