Ravitsemusinterventio naisille, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Menşure Nur ÇELİK, Ondokuz Mayıs University
Ravitsemusinterventio PCOS:ssa: erilaisten ruokavalioiden kliiniset, biokemialliset ja oireelliset vaikutukset
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko erilaiset ruokavalimallit parantaa kliinisiä, aineenvaihdunnallisia, hormonaalisia, antropometrisiä ja elämänlaatuun liittyviä parametreja naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS).
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Johtaako Välimeren ruokavalio ja FertilOMed-ruokavalio (hedelmällisyyttä optimoitu Välimeren ruokavalio) merkittäviin parannuksiin näissä parametreissa verrattuna kontrolliryhmään?
- Johtaako FertilOMed-ruokavalio suurempiin parannuksiin verrattuna tavalliseen Välimeren ruokavalioon? Tutkimuskuvaus: Tämä satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus suoritetaan marraskuun 2025 ja maaliskuun 2026 välillä Samsun Training and Research Hospitalin synnytys- ja naistentautien osaston naisten terveyden poliklinikoilla. Tutkimuksen suorittamiseksi näillä paikoilla on saatu tarvittavat instituution luvat.
Osallistujat: Tutkimukseen otetaan mukaan naiset, joilla on diagnosoitu PCOS, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat vapaaehtoisesti osallistumassa.
Interventiot:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen seuraavista ryhmistä:
- Välimeren ruokavalioryhmä
- FertilOMed-ruokavalioryhmä (hedelmällisyyttä optimoitu Välimeren ruokavalio)
- Kontrolliryhmä (vakiintuneet ruokavaliosuositukset) Tutkijat vertailevat näitä ryhmiä selvittääkseen, parantavatko ruokavaliointerventiot kliinisiä, biokemiallisia ja oireisiin liittyviä lopputuloksia naisilla, joilla on PCOS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vapaaehtoisia naishenkilöitä, jotka ovat hakeutuneet Samsunin koulutus- ja tutkimussairaalan gynekologian ja synnytysopin poliklinikalle, joille lääkäri on diagnosoinut PCOS:n ja jotka on valittu sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkimuksen tavoitteista ja metodologiasta kerrotaan kriteerit täyttäville naisille, ja osallistumiseen suostuvia pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake. Henkilöt jaetaan kontrolli- ja interventioryhmiin ikä- ja BMI-tasapainotettuna. Ryhmien ikä- ja painoindeksi (BMI) -tasapainottamiseen kiinnitetään huomiota. Tutkimuksen alussa tutkija hallinnoi henkilöille kasvotusten tehtävän haastattelun kautta kyselylomakkeen, joka sisältää sosiodemografisia tietoja, yleistä terveystietoa, ruokailutottumuksia, fyysistä aktiivisuutta, unetapoja, aamuisuus-iltaisuus-asteikkoa, PCOS-50 elämänlaatu-asteikkoa, Beckin masennusasteikkoa, SF-36-asteikkoa ja ruokakulutustietueita. Alkuperäiset antropometriset mittaukset naisvapaaehtoisille otetaan tutkijan toimesta käyttäen sopivia tekniikoita. Lisäksi biokemialliset löydökset saadaan sairaalan tietueista tutkimuksen alussa ja lopussa. Ikä- ja BMI-tasapainotetut vapaaehtoiset sisällytettiin kontrolli- ja interventioryhmiin ja heitä seurataan 12 viikon ajan. Kontrolliryhmän henkilöt saavat vain lääkehoitoa koko tutkimusjakson ajan. He voivat vapaasti valita ruokia ilman energiarajoituksia (ad libitum). Ruokavaliointerventiota ei toteuteta. Interventioryhmien henkilöt saavat ad libitum -ravitsemuskoulutusta ja esitteitä ruokavalion sisällöstä lääkehoidon lisäksi. Molempien interventioryhmien henkilöiden päivittäistä ruokavalion energiansaantia ei rajoiteta.
12 viikon seurantajakson aikana henkilöitä seurataan tarkasti mobiilisovellusten ja säännöllisten seurantakäyntien kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki (Türkiye)
- Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien mukaan, ikä 20–45 vuotta,
- Painoindeksi (BMI) 18,50–35,00 kg/m2,
- Ei ole käyttänyt antibiootteja ja/tai probiootteja viimeisen kuukauden aikana,
- Vapaaehtoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotias tai yli 45-vuotias PCOS-diagnoosilla,
- BMI ≤18,50 kg/m2 ja ≥35,00 kg/m2,
- Raskaana tai imettävä,
- Alkoholin käyttö,
- On käyttänyt antibiootteja ja/tai probiootteja viimeisen kuukauden aikana,
- On käynyt läpi bariatrisen leikkauksen,
- Tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes, Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen vajaatoiminta, androgenikasvaimet, aktiivinen syöpä tai ruoansulatuskanavan tai imeytymishäiriö,
- On käyttänyt hormonaalisia ehkäisyvälineitä tai insuliiniherkkyyttä parantavia lääkkeitä 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua,
- On käyttänyt antioksidanttilisäravinteita, kuten C-vitamiinia, 1 kuukautta ennen tutkimuksen alkua,
- Välimeren ruokavalion noudattamisen pistemäärä (MEDAS) ≤10,
- Ne, jotka eivät antaneet suostumustaan tietoon perustuvan suostumuksen lukuamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välimeren ruokavalio -ryhmä
Osallistujat noudattavat Välimeren ruokavaliota
|
Välimeren ruokavalio (aktiivinen verrokkiryhmä): Osallistujat noudattavat tutkimuksen ajan standardia Välimeren ruokavaliota.
Ruokavalion noudattamista valvotaan ruokapäiväkirjojen ja seurantakäyntien avulla.
|
|
Kokeellinen: FertilOMed-ruokavalio
Osallistujat noudattavat hedelmällisyyttä optimoitua Välimeren ruokavaliota
|
FertilOMed-ruokavalio (kokeellinen): Osallistujat noudattavat FertilOMed-ruokavaliota, joka perustuu vakiovälimerenruokavalioksiin, ja siihen kuuluu tiettyjen elintarvikkeiden pakollinen kulutus sekä suositeltujen elintarvikeryhmien annosten noudattaminen.
Ruokavalion noudattamista valvotaan ruokapäiväkirjojen ja seurantakäyntien avulla. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Osallistujat saavat vakioruokavaliotarjoituksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormoniprofiilin muutokset
Aikaikkuna: Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota, ja heidän tilansa arvioidaan alussa sekä 12 viikon interventiojakson lopussa.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulosmittari on arvioida kokonaisvaltaisia muutoksia PCOS-potilaiden lisääntymis- ja aineenvaihduntaprofiilissa ruokavaliontervention jälkeen.
Tämä yhdistelmälopputulos sisältää koordinoituja muutoksia hormonitasapainossa (esim. FSH, LH, estradiol, progesteroni, 17-hydroksiprogesteroni, DHEAS, T4, TSH, prolaktiini, SHBG, AMH, kokonaistestosteroni ja FAI).
Kaikkia parametreja mitataan alkuarvoissa ja 12 viikon ruokavaliontervention jälkeen, ja muutoksia analysoidaan arvioidakseen käytetyn ruokavaliomallin kokonaisvaikutusta.
Nämä parametrit saadaan skannaamalla osallistujien rutiinitulokset heidän tiedostoistaan.
|
Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota, ja heidän tilansa arvioidaan alussa sekä 12 viikon interventiojakson lopussa.
|
|
Metabolisen profiilin muutokset
Aikaikkuna: Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota, ja heidän tilansa arvioidaan alussa sekä 12 viikon interventiojakson päättyessä.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoitemittari on arvioida kokonaisvaltaisia muutoksia PCOS-potilaiden lisääntymis- ja aineenvaihduntaprofiilissa ruokavaliointervention jälkeen.
Tämä yhdistelmätulos sisältää koordinoituja muutoksia aineenvaihduntaprofiilissa (esim. AST, ALT, hemogrammi, D-vitamiini, B12-vitamiini, SHBG, HbA1c, AMH, kokonaistestosteroni, glukoosi, insuliini, HOMA IR, HDL, LDL, triglyseridit, kokonaiskolesteroli).
Kaikkia parametreja mitataan alkuarvona ja 12 viikon ruokavaliointervention jälkeen, ja muutoksia analysoidaan määrittämään käytetyn ruokavaliomallin kokonaisvaikutus.
Nämä parametrit saadaan skannaamalla osallistujien rutiinitulokset heidän tiedostoistaan.
|
Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota, ja heidän tilansa arvioidaan alussa sekä 12 viikon interventiojakson päättyessä.
|
|
Oksidatiivisen stressin muutokset
Aikaikkuna: Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota, ja heitä arvioidaan alkuvaiheessa sekä 12 viikon interventiojakson päätteeksi.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on arvioida holistisia muutoksia PCOS-potilaiden lisääntymis- ja aineenvaihduntaprofiilissa ruokavaliovälittelyn jälkeen.
Tämä yhdistelmätulos sisältää koordinoituja muutoksia hormonaalisessa tasapainossa (esim. TAC, Vit C, SOD, Katalaasi, Glutationiperoksidaasi (GPx) ja Malondialdehydi (MDA)).
Kaikkia parametreja mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon ruokavaliovälittelyn jälkeen, ja muutoksia analysoidaan arvioidakseen käytetyn ruokavaliomallin kokonaisvaikutusta.
Nämä parametrit määritetään suorittamalla validoituja kaupallisia ELISA-kittejä valmistajan ohjeiden mukaisesti ja arvioimalla mikrolaataslukijalla.
|
Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota, ja heitä arvioidaan alkuvaiheessa sekä 12 viikon interventiojakson päätteeksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Osallistujat noudattavat ruokavaliomuutosta, ja heidän tilansa arvioidaan alussa sekä 12 viikon interventiojakson lopussa.
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan käyttäen painoa (kg) ja pituutta (m²).
Vaikka paino ja pituus mitataan, vain BMI (kg/m²) raportoidaan tuloksen muuttujana.
BMI:n muutoksia perusarvosta 12 viikon ruokavaliomuutoksen loppuun arvioidaan antropometrisen tilan muutoksen arvioimiseksi.
|
Osallistujat noudattavat ruokavaliomuutosta, ja heidän tilansa arvioidaan alussa sekä 12 viikon interventiojakson lopussa.
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Osallistujat noudattavat ruokavaliomuutosta ja heidän tilansa arvioidaan alkuhetkellä sekä 12 viikon interventiojakson lopussa.
|
Anthropometrinen parametri, jota käytetään keskivartalon rasvoittumisen arviointiin.
|
Osallistujat noudattavat ruokavaliomuutosta ja heidän tilansa arvioidaan alkuhetkellä sekä 12 viikon interventiojakson lopussa.
|
|
Lonkan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota ja heitä arvioidaan alkuvaiheessa sekä 12 viikon interventiojakson lopussa.
|
Anthropometrinen parametri, jota käytetään alavartalon rasvanjakuman arviointiin.
|
Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota ja heitä arvioidaan alkuvaiheessa sekä 12 viikon interventiojakson lopussa.
|
|
Vyötärön ja lantion suhteen muutos
Aikaikkuna: Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota, ja heidän tilansa arvioidaan alkuarvioinnissa sekä 12 viikon interventiojakson lopussa.
|
Johdettu antropometrinen indeksi, joka kuvaa rasvan jakautumista.
|
Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota, ja heidän tilansa arvioidaan alkuarvioinnissa sekä 12 viikon interventiojakson lopussa.
|
|
Kaulanympäryksen muutos
Aikaikkuna: Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota, ja heitä arvioidaan alkuvaiheessa sekä 12 viikon interventiojakson päättyessä.
|
Antropometrinen indikaattori, joka liittyy yläruumiin rasvanjakoon.
|
Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota, ja heitä arvioidaan alkuvaiheessa sekä 12 viikon interventiojakson päättyessä.
|
|
Muutos kehon rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota ja heidän tilansa arvioidaan alussa sekä 12 viikon interventiojakson päätteeksi.
|
Kehon rasvaprosentti mitataan TANITA BC-545N bioelektriseen impedanssiin perustuvalla laitteella standardoiduissa olosuhteissa (8 tunnin paasto, kevyet vaatteet, metalli-/elektroniikkaesineiden poisto).
Muutoksia perustasosta 12. viikkoon arvioidaan.
|
Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota ja heidän tilansa arvioidaan alussa sekä 12 viikon interventiojakson päätteeksi.
|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota, ja heidän tilansa arvioidaan alussa sekä 12 viikon interventiojakson päätteeksi.
|
Lihasmassa mitataan käyttäen TANITA BC-545N-laitetta standardoiduissa mittausolosuhteissa.
Muutoksia lähtötasosta viikkoon 12 arvioidaan.
|
Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota, ja heidän tilansa arvioidaan alussa sekä 12 viikon interventiojakson päätteeksi.
|
|
Lihasmassan muutos
Aikaikkuna: Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota ja heidän tilansa arvioidaan alkuperäisessä mittauksessa sekä 12 viikon interventiojakson lopussa.
|
Lihasmassa arvioidaan TANITA BC-545N -laitteella käyttäen standardoituja paastotus- ja mittausmenetelmiä.
Muutos lähtöarvosta viikkoon 12 kirjataan.
|
Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota ja heidän tilansa arvioidaan alkuperäisessä mittauksessa sekä 12 viikon interventiojakson lopussa.
|
|
Muutos kokonaisveden määrässä
Aikaikkuna: Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota, ja heidän tilansa arvioidaan alkuhetkellä sekä 12 viikon interventiojakson lopussa.
|
Kokonaisvesipitoisuus arvioidaan TANITA BC-545N-laitteella.
Laitteen tuloste raportoidaan prosentteina (%) tai litroina (L) riippuen mittausmuodosta.
Muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 12 arvioidaan.
|
Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota, ja heidän tilansa arvioidaan alkuhetkellä sekä 12 viikon interventiojakson lopussa.
|
|
Masennusoireiden muutos (Beckin masennusasteikko)
Aikaikkuna: Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota, ja heidän tilansa arvioidaan alussa sekä 12 viikon interventiojakson päättyessä.
|
Masennusoireita arvioidaan käyttämällä Beckin masennuskyselyä (BDI).
|
Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota, ja heidän tilansa arvioidaan alussa sekä 12 viikon interventiojakson päättyessä.
|
|
PCOS-kohtaisen elämänlaadun (PCOSQ-50) muutos
Aikaikkuna: Osallistujat noudattavat ruokavaliomuutosta ja heidän tilansa arvioidaan lähtötasolla sekä 12 viikon interventiojakson lopussa.
|
PCOSQ-50 -kysely arvioi munasarjojen polykystoosiin liittyvää elämänlaatua useilla eri osa-alueilla.
|
Osallistujat noudattavat ruokavaliomuutosta ja heidän tilansa arvioidaan lähtötasolla sekä 12 viikon interventiojakson lopussa.
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (SF-36)
Aikaikkuna: Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota ja heidän tilansa arvioidaan alkuperäisessä tasossa ja 12 viikon interventiojakson päättyessä.
|
SF-36 arvioi yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Osallistujat noudattavat ruokavaliointerventiota ja heidän tilansa arvioidaan alkuperäisessä tasossa ja 12 viikon interventiojakson päättyessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2ODM.0.20.08/569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .