다낭성 난소 증후군을 가진 여성을 위한 영양 개입
2025년 12월 21일 업데이트: Menşure Nur ÇELİK, Ondokuz Mayıs University
다낭성 난소 증후군에서의 영양 중재: 다양한 식이 모델의 임상적, 생화학적 및 증상적 효과
이 임상 시험의 목표는 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 가진 여성에서 다양한 식이 모델이 임상, 대사, 호르몬, 인체 측정 및 삶의 질 지표를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 지중해식 식단과 FertilOMed 식단(생식 기능 최적화 지중해식 식단)이 대조군과 비교하여 이러한 지표에서 유의미한 개선을 가져오는가?
- FertilOMed 식단이 표준 지중해식 식단보다 더 큰 개선을 가져오는가? 연구 설명: 이 무작위 대조 중재 연구는 2025년 11월부터 2026년 3월까지 삼순 교육 및 연구 병원 산부인과 부인 건강 외래 진료소에서 진행됩니다. 해당 장소에서 연구를 수행하기 위한 필요한 기관 허가를 취득했습니다.
참가자: 포함 기준을 충족하고 참여를 자원하는 PCOS 진단을 받은 여성이 연구에 포함됩니다.
중재:
참가자는 무작위로 다음 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 지중해식 식단 그룹
- FertilOMed 식단 그룹(생식 기능 최적화 지중해식 식단)
- 대조군(표준 식이 권장사항) 연구자들은 PCOS를 가진 여성에서 식이 중재가 임상, 생화학적 및 증상적 결과를 개선하는지 확인하기 위해 이 그룹들을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Samsun Training and Research Hospital의 산부인과 외래진료에 내원한 자원봉사 여성 중 의사로부터 PCOS로 진단받고 포함 및 제외 기준에 따라 선정된 개인들을 포함할 것입니다. 기준을 충족하는 여성들에게는 연구의 목적과 방법론에 대해 설명할 것이며, 참여에 동의하는 사람들에게는 동의서에 서명할 것을 요청할 것입니다. 개인들은 연령과 체질량지수(BMI)에 따라 대조군과 중재군으로 배정될 것입니다. 그룹들이 연령과 체질량지수(BMI)에 따라 일치되도록 주의를 기울일 것입니다. 연구 시작 시, 연구자가 직접 면담을 통해 사회인구학적 정보, 일반 건강 정보, 식습관, 신체 활동 상태, 수면 습관, 아침형-저녁형 척도, PCOS-50 삶의 질 척도, 벡 우울 척도, SF-36 척도 및 식품 소비 기록을 포함한 설문지를 실시할 것입니다. 여성 자원봉사자들의 초기 인체 측정값은 연구자가 적절한 기술을 사용하여 측정할 것입니다. 또한, 생화학적 결과는 연구 시작과 종료 시 병원 기록에서 획득할 것입니다. 연령과 BMI에 따라 대조군과 중재군에 배정된 자원봉사자들은 12주 동안 추적 관찰될 것입니다. 대조군의 개인들은 연구 기간 동안 의학적 치료만 받을 것입니다. 그들은 에너지 제한 없이 자유롭게 음식을 선택할 수 있습니다(ad libitum). 식이 중재는 시행되지 않을 것입니다. 중재군의 개인들은 의학적 치료 외에도 ad libitum 영양 교육 및 식단 내용에 관한 브로슈어를 받을 것입니다. 두 중재군의 개인들은 일일 식이 에너지 섭취에 제한을 받지 않을 것입니다.
12주 추적 관찰 기간 동안, 개인들은 모바일 애플리케이션과 정기적인 추적 방문을 통해 면밀히 모니터링될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Atakum
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Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye)
- Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 로테르담 기준에 따라 PCOS로 진단받은 20세에서 45세 사이,
- 체질량 지수(BMI)가 18.50-35.00 kg/m2인 경우,
- 지난 달에 항생제 및/또는 프로바이오틱스를 사용하지 않은 경우,
- 자발적 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- PCOS 진단을 받은 20세 미만 또는 45세 이상인 경우,
- BMI가 ≤18.50 kg/m2 및 ≥35.00 kg/m2인 경우,
- 임신 중이거나 수유 중인 경우,
- 알코올을 사용하는 경우,
- 지난 달에 항생제 및/또는 프로바이오틱스를 사용한 경우,
- 비만 수술을 받은 경우,
- 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 쿠싱 증후군, 갑상선 기능저하증, 안드로겐 종양, 활동성 암, 또는 위장관계 또는 흡수장애 질환이 있는 경우,
- 연구 시작 3개월 이내에 호르몬 피임약 또는 인슐린 감수성 향상 약물을 사용한 경우,
- 연구 시작 1개월 이내에 비타민 C와 같은 항산화제 보충제를 사용한 경우,
- 지중해식 식이 준수 점수(MEDAS)가 ≤10인 경우,
- 정보제공 동의서를 읽은 후 동의하지 않은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지중해식 식단 그룹
참가자들은 지중해식 식단을 따릅니다
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지중해식 식단 (활성 비교군): 참가자는 연구 기간 동안 표준 지중해식 식단을 따릅니다.
식이 준수 여부는 식단 일지와 추후 상담을 통해 모니터링됩니다.
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실험적: FertilOMed Diet
참가자들은 생식력 최적화 지중해식 식단을 따릅니다
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FertilOMed 식단(실험군): 참가자는 표준 지중해식 식단 지침을 기반으로 한 FertilOMed 식단을 따르며, 특정 식품의 필수 섭취와 권장 식품군 비율 준수가 요구됩니다.
식이 준수 여부는 식단 일지와 추후 상담을 통해 모니터링됩니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자는 표준 식이 권장사항을 받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호르몬 프로필 변화
기간: 참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준선 및 12주 중재 종료 시점에 평가를 받습니다.
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본 연구의 주요 결과 측정은 식이 중재 후 PCOS를 가진 개인의 생식-대사 프로필에서의 전반적인 변화를 평가하는 것입니다.
이 복합 결과에는 호르몬 균형의 조화로운 변화(예: FSH, LH, 에스트라디올, 프로게스테론, 17-하이드록시프로게스테론, DHEAS, T4, TSH, 프로락틴, SHBG, AMH, 총 테스토스테론, FAI)가 포함됩니다.
모든 매개변수는 기준선과 12주 식이 중재 후에 측정되며, 변화를 분석하여 적용된 식이 모델의 전반적인 영향을 결정할 것입니다.
이러한 매개변수는 참가자의 파일 정보에서 일상적인 결과를 스캔하여 얻을 것입니다.
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참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준선 및 12주 중재 종료 시점에 평가를 받습니다.
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대사 프로필 변화
기간: 참가자는 식이 중재를 따르며, 기준선 및 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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본 연구의 주요 결과 측정은 식이 개입 후 PCOS 환자의 생식-대사 프로필의 전체론적 변화를 평가하는 것입니다.
이 복합 결과에는 대사 프로필의 조화된 변화(예: , AST, ALT, 혈구계산, D 비타민, B12 비타민, SHBG, HbA1c, AMH, 총 테스토스테론, 글루코즈, 인슐린, HOMA IR, HDL, LDL, 트리글리세리트, 총 콜레스테롤)가 포함됩니다.
모든 매개변수는 기준선과 12주 식이 개입 후에 측정되며, 적용된 식이 모델의 전반적인 영향을 결정하기 위해 변화를 분석할 것입니다.
이러한 매개변수는 참가자의 파일 정보에서 일상적인 결과를 스캔하여 획득됩니다.
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참가자는 식이 중재를 따르며, 기준선 및 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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산화 스트레스 변화
기간: 참가자들은 식이 중재를 따르며, 기초선과 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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이 연구의 주요 결과 측정은 식이 중재 후 PCOS 환자의 생식-대사 프로필의 전체적 변화를 평가하는 것입니다.
이 복합 결과는 호르몬 균형의 조화로운 변화(예: TAC, 비타민 C, SOD, 카탈라제, 글루타치온 퍼옥시다제(GPx) 및 말론다이알데하이드(MDA))를 포함합니다.
모든 매개변수는 기준선과 12주간의 식이 중재 후에 측정되며, 변화를 분석하여 적용된 식이 모델의 전반적인 영향을 결정합니다.
이 매개변수들은 제조업체의 지침에 따라 검증된 상용 ELISA 키트를 수행하고 마이크로플레이트 리더로 평가하여 결정됩니다.
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참가자들은 식이 중재를 따르며, 기초선과 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 참가자는 식이 중재를 따르며, 기준선과 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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체질량 지수(BMI)는 체중(kg)과 키(m²)를 사용하여 계산됩니다.
체중과 키는 측정되지만, 결과 변수로 보고되는 것은 BMI(kg/m²)만입니다.
기저선에서 12주 식이 중재 종료까지의 BMI 변화를 평가하여 중재가 인체 측정 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
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참가자는 식이 중재를 따르며, 기준선과 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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허리둘레 변화
기간: 참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준선과 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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중앙 비만도를 평가하는 데 사용되는 인체 측정 파라미터.
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참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준선과 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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엉덩이 둘레 변화
기간: 참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준선과 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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하체 지방 분포를 평가하는 데 사용되는 인체 측정 매개변수.
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참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준선과 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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허리-엉덩이 비율 변화
기간: 참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준선 및 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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지방 분포를 반영하는 파생 인체 계측 지수.
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참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준선 및 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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목둘레 변화
기간: 참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준 시점과 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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상체 지방 분포와 관련된 인체 측정 지표.
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참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준 시점과 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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체지방률 변화
기간: 참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준 시점과 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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체지방률은 표준화된 조건(8시간 공복, 가벼운 복장, 금속/전자 제품 제거) 하에 TANITA BC-545N 생체전기 임피던스 장치를 사용하여 측정됩니다.
기저선부터 12주까지의 변화가 평가될 것입니다.
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참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준 시점과 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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제지방량 변화
기간: 참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준선과 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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제지방량은 표준화된 측정 조건 하에서 TANITA BC-545N 장치를 사용하여 측정됩니다.
기저선부터 12주까지의 변화를 평가할 것입니다.
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참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준선과 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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근육량 변화
기간: 참가자들은 식이 중재를 따르며, 기초선과 12주 중재 종료 시점에 평가받습니다.
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근육량은 TANITA BC-545N을 사용하여 표준화된 공복 및 측정 절차를 통해 평가됩니다.
기준선부터 12주차까지의 변화가 기록됩니다.
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참가자들은 식이 중재를 따르며, 기초선과 12주 중재 종료 시점에 평가받습니다.
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총 체내 수분량 변화
기간: 참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준선과 12주 중재 종료 시점에 평가를 받습니다.
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총체수분은 TANITA BC-545N을 통해 평가됩니다.
장치 출력은 측정 형식에 따라 백분율(%) 또는 리터(L)로 보고됩니다.
기저선부터 12주까지의 변화가 평가될 것입니다.
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참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준선과 12주 중재 종료 시점에 평가를 받습니다.
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우울증 증상 변화 (벡 우울증 척도)
기간: 참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준 시점과 12주간의 중재 종료 시점에 평가를 받습니다.
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우울 증상은 벡 우울 척도(BDI)를 사용하여 평가됩니다.
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참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준 시점과 12주간의 중재 종료 시점에 평가를 받습니다.
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다낭성 난소 증후군 특이적 삶의 질 변화 (PCOSQ-50)
기간: 참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준선과 12주 중재 종료 시점에 평가를 받습니다.
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PCOSQ-50 설문지는 다중 영역에 걸쳐 다낭성 난소 증후군 특이적 삶의 질을 평가합니다.
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참가자들은 식이 중재를 따르며, 기준선과 12주 중재 종료 시점에 평가를 받습니다.
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건강 관련 삶의 질 변화(SF-36)
기간: 참가자는 식이 중재를 따르며, 기준 시점과 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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SF-36은 일반 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
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참가자는 식이 중재를 따르며, 기준 시점과 12주 중재 종료 시점에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B.30.2ODM.0.20.08/569
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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