Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутритивная интервенция для женщин с синдромом поликистозных яичников

21 декабря 2025 г. обновлено: Menşure Nur ÇELİK, Ondokuz Mayıs University

Нутритивная интервенция при СПКЯ: клинические, биохимические и симптоматические эффекты различных диетических моделей

Цель этого клинического исследования — оценить, могут ли различные диетические модели улучшить клинические, метаболические, гормональные, антропометрические параметры и параметры качества жизни у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Приводят ли средиземноморская диета и диета FertilOMed (средиземноморская диета, оптимизированная для фертильности) к значительным улучшениям этих параметров по сравнению с контрольной группой?
  • Приводит ли диета FertilOMed к большему улучшению по сравнению со стандартной средиземноморской диетой? Описание исследования: Это рандомизированное контролируемое интервенционное исследование будет проводиться в период с ноября 2025 года по март 2026 года в Учебно-исследовательской больнице Самсун, отделении акушерства и гинекологии, амбулаторных клиниках женского здоровья. Необходимые институциональные разрешения для проведения исследования на этих площадках были получены.

Участники: В исследование будут включены женщины с диагнозом СПКЯ, которые соответствуют критериям включения и добровольно согласились участвовать.

Вмешательства:

Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих групп:

  • Группа средиземноморской диеты
  • Группа диеты FertilOMed (средиземноморская диета, оптимизированная для фертильности)
  • Контрольная группа (стандартные диетические рекомендации) Исследователи сравнят эти группы, чтобы определить, улучшают ли диетические вмешательства клинические, биохимические и симптоматические исходы у женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие женщины-добровольцы, обратившиеся в амбулаторное отделение гинекологии и акушерства гинекологического и акушерского отделения Учебно-исследовательской больницы Самсуна, у которых врач диагностировал СПКЯ и которые были отобраны в соответствии с критериями включения и исключения. Женщины, соответствующие критериям, будут проинформированы о целях и методологии исследования, и те, кто согласится участвовать, подпишут форму согласия. Участники будут распределены в контрольную и интервенционную группы, сопоставленные по возрасту и ИМТ. Будет обеспечено соответствие групп по возрасту и индексу массы тела (ИМТ). В начале исследования исследователь проведет с участниками личные интервью, в ходе которых будет заполнена анкета, содержащая социодемографическую информацию, общие сведения о здоровье, пищевые привычки, уровень физической активности, режим сна, шкалу утренней-вечерней активности, шкалу качества жизни PCOS-50, шкалу депрессии Бека, шкалу SF-36 и запись потребления пищи. Исследователь проведет первоначальные антропометрические измерения женщин-добровольцев с использованием соответствующих методик. Кроме того, биохимические показатели будут получены из медицинских карт в начале и в конце исследования. Добровольцы, сопоставленные по возрасту и ИМТ, были включены в контрольную и интервенционную группы и будут наблюдаться в течение 12 недель. Участники контрольной группы будут получать только медикаментозное лечение на протяжении всего периода исследования. Они смогут свободно выбирать пищу без ограничений по калорийности (ad libitum). Диетические вмешательства не будут применяться. Участники интервенционных групп, помимо медикаментозного лечения, получат образовательные материалы и брошюры о содержании диеты, также без ограничений по питанию. Участники обеих интервенционных групп не будут ограничены в ежедневном потреблении пищевой энергии.

В течение 12-недельного периода наблюдения участники будут находиться под пристальным контролем через мобильные приложения и плановые визиты для наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза СПКЯ согласно Роттердамским критериям, возраст от 20 до 45 лет,
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,50–35,00 кг/м²,
  • Неприменение антибиотиков и/или пробиотиков в течение последнего месяца,
  • Подписание добровольной формы согласия.

Критерии исключения:

  • Возраст младше 20 лет или старше 45 лет при диагнозе СПКЯ,
  • ИМТ ≤18,50 кг/м² и ≥35,00 кг/м²,
  • Беременность или кормление грудью,
  • Употребление алкоголя,
  • Применение антибиотиков и/или пробиотиков в течение последнего месяца,
  • Наличие в анамнезе бариатрической хирургии,
  • Наличие сахарного диабета 1 типа, сахарного диабета 2 типа, синдрома Кушинга, гипотиреоза, андроген-секретирующих опухолей, активного онкологического заболевания или заболеваний желудочно-кишечного тракта или мальабсорбции,
  • Применение гормональных контрацептивов или препаратов, повышающих чувствительность к инсулину, в течение 3 месяцев до начала исследования,
  • Применение антиоксидантных добавок, таких как витамин С, в течение 1 месяца до начала исследования,
  • Балл приверженности средиземноморской диете (MEDAS) ≥10,
  • Лица, не давшие согласия после ознакомления с информированным согласием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа средиземноморской диеты
Участники следуют средиземноморской диете
Другой: Средиземноморская диета
Средиземноморская диета (Активный компаратор): Участники будут придерживаться стандартной средиземноморской диеты на протяжении всего исследования. Соблюдение диеты будет контролироваться с помощью пищевых дневников и последующих консультаций.
Экспериментальный: Диета FertilOMed
Участники следуют диете, оптимизированной для фертильности по средиземноморскому типу
Другой: Диета FertilOMed
Диета FertilOMed (Экспериментальная): Участники будут соблюдать диету FertilOMed, основанную на стандартных принципах средиземноморской диеты, с обязательным употреблением определённых продуктов и соблюдением рекомендуемых порций групп продуктов. Соблюдение диеты будет контролироваться с помощью пищевых дневников и последующих консультаций.
Без вмешательства: Контроль
Участники получают стандартные диетические рекомендации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения гормонального профиля
Временное ограничение: Участники соблюдают диетическое вмешательство и оцениваются в начале исследования и по окончании 12-недельного вмешательства.
Основным критерием оценки результатов данного исследования является оценка целостных изменений репродуктивно-метаболического профиля у лиц с СПКЯ после диетического вмешательства. Этот комплексный критерий включает скоординированные изменения в гормональном балансе (например, ФСГ, ЛГ, эстрадиол, прогестерон, 17-гидроксипрогестерон, ДГЭА-С, Т4, ТТГ, пролактин, ГСПГ, АМГ, общий тестостерон и ИСА). Все параметры будут измерены на исходном уровне и после 12-недельного диетического вмешательства, а изменения будут проанализированы для определения общего воздействия применяемой диетической модели. Эти параметры будут получены путем сканирования рутинных результатов участников из их файловой информации.
Участники соблюдают диетическое вмешательство и оцениваются в начале исследования и по окончании 12-недельного вмешательства.
Изменения в метаболическом профиле
Временное ограничение: Участники соблюдают диетическое вмешательство и оцениваются на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Основным критерием оценки результатов данного исследования является оценка целостных изменений репродуктивно-метаболического профиля лиц с СПКЯ после диетического вмешательства. Этот составной результат включает скоординированные изменения в метаболическом профиле (например, АСТ, АЛТ, гемограмма, витамин D, витамин B12, ГСПГ, HbA1c, АМГ, общий тестостерон, глюкоза, инсулин, HOMA IR, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, общий холестерин). Все параметры будут измерены на исходном уровне и после 12-недельного диетического вмешательства, а изменения будут проанализированы для определения общего влияния примененной диетической модели. Эти параметры будут получены путем сканирования рутинных результатов участников из информации в их файлах.
Участники соблюдают диетическое вмешательство и оцениваются на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Изменения в окислительном стрессе
Временное ограничение: Участники соблюдают диетическое вмешательство и оцениваются на исходном уровне и по окончании 12-недельного вмешательства.
Основным критерием оценки результатов данного исследования является оценка комплексных изменений репродуктивно-метаболического профиля у лиц с СПКЯ после диетического вмешательства. Этот составной исход включает скоординированные изменения гормонального баланса (например, TAC, витамин C, SOD, каталаза, глутатионпероксидаза (GPx) и малоновый диальдегид (MDA)). Все параметры будут измерены на исходном уровне и после 12-недельного диетического вмешательства, а изменения будут проанализированы для определения общего влияния применённой диетической модели. Эти параметры будут определены с помощью валидированных коммерческих наборов ELISA в соответствии с инструкциями производителя и оценены с использованием микропланшетного ридера.
Участники соблюдают диетическое вмешательство и оцениваются на исходном уровне и по окончании 12-недельного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Участники соблюдают диетическое вмешательство и проходят оценку на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться с использованием веса (кг) и роста (м²). Хотя вес и рост будут измеряться, только ИМТ (кг/м²) будет сообщаться как результирующая переменная. Изменения ИМТ от исходного уровня до конца 12-недельного диетического вмешательства будут оцениваться для определения влияния вмешательства на антропометрический статус.
Участники соблюдают диетическое вмешательство и проходят оценку на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Участники соблюдают диетическое вмешательство и проходят оценку на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Антропометрический параметр, используемый для оценки центрального ожирения.
Участники соблюдают диетическое вмешательство и проходят оценку на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Изменение окружности бедра
Временное ограничение: Участники соблюдают диетическое вмешательство и оцениваются на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Антропометрический параметр, используемый для оценки распределения жира в нижней части тела.
Участники соблюдают диетическое вмешательство и оцениваются на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Изменение соотношения талии к бедрам
Временное ограничение: Участники соблюдают диетическое вмешательство и оцениваются на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Производный антропометрический индекс, отражающий распределение жира.
Участники соблюдают диетическое вмешательство и оцениваются на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Изменение окружности шеи
Временное ограничение: Участники соблюдают диетическое вмешательство и оцениваются на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Антропометрический показатель, связанный с распределением жира в верхней части тела.
Участники соблюдают диетическое вмешательство и оцениваются на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Участники соблюдают диетическое вмешательство и проходят оценку на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Процентное содержание жира в организме будет измеряться с помощью устройства биоэлектрического импеданса TANITA BC-545N в стандартизированных условиях (8-часовое голодание, легкая одежда, удаление металлических/электронных предметов). Изменения от исходного уровня до 12-й недели будут оценены.
Участники соблюдают диетическое вмешательство и проходят оценку на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Участники соблюдают диетическое вмешательство и оцениваются на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Масса без жира будет измеряться с помощью устройства TANITA BC-545N в стандартизированных условиях измерения. Изменения с исходного уровня до 12-й недели будут оценены.
Участники соблюдают диетическое вмешательство и оцениваются на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Участники соблюдают диетическое вмешательство и проходят оценку на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Мышечная масса будет оцениваться с помощью прибора TANITA BC-545N с использованием стандартизированных процедур голодания и измерений. Изменение от исходного уровня до 12-й недели будет зафиксировано.
Участники соблюдают диетическое вмешательство и проходят оценку на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Изменение общего содержания воды в организме
Временное ограничение: Участники соблюдают диетическое вмешательство и проходят оценку на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Общее содержание воды в организме будет оцениваться с помощью TANITA BC-545N. Результаты измерения будут представлены в процентах (%) или литрах (л) в зависимости от формата измерений. Будут оцениваться изменения от исходного уровня до 12-й недели.
Участники соблюдают диетическое вмешательство и проходят оценку на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Изменение симптомов депрессии (Опросник депрессии Бека)
Временное ограничение: Участники соблюдают диетическое вмешательство и проходят оценку на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью опросника депрессии Бека (BDI).
Участники соблюдают диетическое вмешательство и проходят оценку на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Изменение качества жизни, специфичного для СПКЯ (PCOSQ-50)
Временное ограничение: Участники соблюдают диетическое вмешательство и проходят оценку на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Опросник PCOSQ-50 оценивает качество жизни, связанное с СПКЯ, по нескольким областям.
Участники соблюдают диетическое вмешательство и проходят оценку на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: Участники соблюдают диетическое вмешательство и оцениваются на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.
Опросник SF-36 оценивает общее качество жизни, связанное со здоровьем.
Участники соблюдают диетическое вмешательство и оцениваются на исходном уровне и в конце 12-недельного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ondokuz Mayıs University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B.30.2ODM.0.20.08/569

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться