Intervención Nutricional para Mujeres con Síndrome de Ovario Poliquístico
21 de diciembre de 2025 actualizado por: Menşure Nur ÇELİK, Ondokuz Mayıs University
Intervención Nutricional en SOP: Efectos Clínicos, Bioquímicos y Sintomáticos de Diferentes Modelos Dietéticos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si diferentes modelos dietéticos pueden mejorar los parámetros clínicos, metabólicos, hormonales, antropométricos y de calidad de vida en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La Dieta Mediterránea y la Dieta FertilOMed (Dieta Mediterránea Optimizada para la Fertilidad) conducen a mejoras significativas en estos parámetros en comparación con el grupo de control?
- ¿La Dieta FertilOMed conduce a mayores mejoras en comparación con la Dieta Mediterránea estándar? Descripción del estudio: Este estudio de intervención controlado aleatorizado se llevará a cabo entre noviembre de 2025 y marzo de 2026 en el Hospital de Formación e Investigación de Samsun, Departamento de Obstetricia y Ginecología, Clínicas Ambulatorias de Salud de la Mujer. Se han obtenido los permisos institucionales necesarios para realizar el estudio en estos sitios.
Participantes: Se incluirán en el estudio mujeres diagnosticadas con SOP que cumplan los criterios de inclusión y se ofrezcan como voluntarias para participar.
Intervenciones:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
- Grupo de Dieta Mediterránea
- Grupo de Dieta FertilOMed (Dieta Mediterránea Optimizada para la Fertilidad)
- Grupo de control (recomendaciones dietéticas estándar) Los investigadores compararán estos grupos para determinar si las intervenciones dietéticas mejoran los resultados clínicos, bioquímicos y sintomáticos en mujeres con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá a mujeres voluntarias que hayan solicitado atención en la consulta externa de Ginecología y Obstetricia del Departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital de Formación e Investigación de Samsun, diagnosticadas con SOP por un médico, y seleccionadas según los criterios de inclusión y exclusión. Se informará a las mujeres que cumplan los criterios sobre los objetivos y la metodología del estudio, y se pedirá a aquellas que acepten participar que firmen un formulario de consentimiento. Los individuos se asignarán a grupos de control e intervención, emparejados por edad e IMC. Se tendrá cuidado de asegurar que los grupos estén emparejados por edad e índice de masa corporal (IMC). Al inicio del estudio, se administrará a los individuos un cuestionario que contiene información sociodemográfica, información general de salud, hábitos dietéticos, estado de actividad física, hábitos de sueño, escala de matutinidad-vespertinidad, escala de calidad de vida PCOS-50, escala de depresión de Beck, escala SF-36 y registro de consumo de alimentos, mediante entrevistas cara a cara realizadas por el investigador. El investigador tomará las mediciones antropométricas iniciales de las voluntarias utilizando técnicas apropiadas. Además, se obtendrán hallazgos bioquímicos de los registros hospitalarios al inicio y al final del estudio. Las voluntarias, emparejadas por edad e IMC, se incluyeron en los grupos de control e intervención y serán seguidas durante 12 semanas. Los individuos del grupo de control recibirán solo tratamiento médico durante todo el período de estudio. Serán libres de elegir alimentos sin restricciones energéticas (ad libitum). No se implementará ninguna intervención dietética. Los individuos de los grupos de intervención recibirán educación nutricional ad libitum y folletos sobre el contenido de la dieta, además de su tratamiento médico. Los individuos de ambos grupos de intervención no tendrán restricciones en su ingesta energética dietética diaria.
Durante el período de seguimiento de 12 semanas, los individuos serán monitoreados de cerca mediante aplicaciones móviles y visitas de seguimiento de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye)
- Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar diagnosticado con SOP según los Criterios de Róterdam, con edades comprendidas entre los 20 y 45 años,
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,50-35,00 kg/m²,
- No haber usado antibióticos y/o probióticos en el último mes,
- Firmar un formulario de consentimiento voluntario.
Criterios de exclusión:
- Tener menos de 20 años o más de 45 años con diagnóstico de SOP,
- Tener un IMC de ≤18,50 kg/m² y ≥35,00 kg/m²,
- Estar embarazada o en período de lactancia,
- Consumir alcohol,
- Haber usado antibióticos y/o probióticos en el último mes,
- Haber sido sometido a cirugía bariátrica,
- Tener diabetes tipo 1, diabetes tipo 2, síndrome de Cushing, hipotiroidismo, tumores androgénicos, cáncer activo, o una enfermedad del sistema gastrointestinal o de malabsorción,
- Haber usado anticonceptivos hormonales o medicamentos que mejoren la sensibilidad a la insulina en los 3 meses previos al inicio del estudio,
- Haber usado suplementos antioxidantes como la vitamina C en el mes previo al inicio del estudio,
- Tener una puntuación de Adherencia a la Dieta Mediterránea (MEDAS) de ≤10,
- Aquellos que no dieron su consentimiento después de leer el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de la Dieta Mediterránea
Los participantes siguen la dieta mediterránea
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Dieta Mediterránea (Comparador Activo): Los participantes seguirán una Dieta Mediterránea estándar durante la duración del estudio.
La adherencia dietética se controlará mediante diarios alimentarios y consultas de seguimiento.
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Experimental: FertilOMed Dieta
Los participantes siguen la Dieta Mediterránea Optimizada para la Fertilidad
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Dieta FertilOMed (Experimental): Los participantes seguirán la Dieta FertilOMed, que se basa en las pautas estándar de la Dieta Mediterránea, con el consumo obligatorio de alimentos específicos y el cumplimiento de las porciones recomendadas de los grupos de alimentos.
La adherencia dietética se controlará mediante diarios de alimentos y consultas de seguimiento.
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Sin intervención: Control
Los participantes reciben recomendaciones dietéticas estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Perfil Hormonal
Periodo de tiempo: Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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El principal criterio de valoración de este estudio es evaluar los cambios holísticos en el perfil reproductivo-metabólico de personas con SOP tras la intervención dietética.
Este criterio de valoración compuesto incluye cambios coordinados en el equilibrio hormonal (p. ej., FSH, LH, estradiol, progesterona, 17-hidroxiprogesterona, DHEAS, T4, TSH, prolactina, SHBG, AMH, testosterona total y FAI).
Todos los parámetros se medirán al inicio y después de la intervención dietética de 12 semanas, y se analizarán los cambios para determinar el impacto global del modelo dietético aplicado.
Estos parámetros se obtendrán escaneando los resultados rutinarios de los participantes a partir de la información de su expediente.
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Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Cambios en el Perfil Metabólico
Periodo de tiempo: Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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La medida de resultado principal de este estudio es evaluar los cambios holísticos en el perfil reproductivo-metabólico de individuos con SOP tras la intervención dietética.
Este resultado compuesto incluye cambios coordinados en el perfil metabólico (p. ej., AST, ALT, Hemograma, Vitamina D, Vitamina B12, SHBG, HbA1c, AMH, Testosterona Total, Glucosa, Insulina, HOMA IR, HDL, LDL, Triglicéridos, Colesterol Total).
Todos los parámetros se medirán al inicio y después de la intervención dietética de 12 semanas, y se analizarán los cambios para determinar el impacto global del modelo dietético aplicado.
Estos parámetros se obtendrán escaneando los resultados rutinarios de los participantes a partir de la información de su expediente.
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Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Cambios en el Estrés Oxidativo
Periodo de tiempo: Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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El resultado primario de este estudio es evaluar los cambios holísticos en el perfil reproductivo-metabólico de individuos con SOP tras la intervención dietética.
Este resultado compuesto incluye cambios coordinados en el equilibrio hormonal (por ejemplo, TAC, Vit C, SOD, Catalasa, Glutatión Peroxidasa (GPx) y Malondialdehído (MDA)).
Todos los parámetros se medirán al inicio y después de la intervención dietética de 12 semanas, y se analizarán los cambios para determinar el impacto general del modelo dietético aplicado.
Estos parámetros se determinarán mediante la realización de kits ELISA comerciales validados de acuerdo con las instrucciones del fabricante y su evaluación con un lector de microplacas.
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Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará utilizando el peso (kg) y la altura (m²).
Aunque se medirán el peso y la altura, solo se informará el IMC (kg/m²) como variable de resultado.
Se evaluarán los cambios en el IMC desde el inicio hasta el final de la intervención dietética de 12 semanas para evaluar el impacto de la intervención en el estado antropométrico.
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Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Cambio en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Parámetro antropométrico utilizado para evaluar la adiposidad central.
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Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Cambio en la Circunferencia de la Cadera
Periodo de tiempo: Los participantes siguen la intervención dietética y se evalúan al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Parámetro antropométrico utilizado para evaluar la distribución de grasa en la parte inferior del cuerpo.
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Los participantes siguen la intervención dietética y se evalúan al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Cambio en la Relación Cintura-Cadera
Periodo de tiempo: Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Índice antropométrico derivado que refleja la distribución de grasa.
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Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Cambio en la Circunferencia del Cuello
Periodo de tiempo: Los participantes siguen la intervención dietética y se evalúan al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Indicador antropométrico asociado con la distribución de grasa en la parte superior del cuerpo.
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Los participantes siguen la intervención dietética y se evalúan al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Cambio en el Porcentaje de Grasa Corporal
Periodo de tiempo: Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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El porcentaje de grasa corporal se medirá utilizando el dispositivo de impedancia bioeléctrica TANITA BC-545N en condiciones estandarizadas (ayuno de 8 horas, ropa ligera, eliminación de objetos metálicos/electrónicos).
Se evaluarán los cambios desde el inicio hasta la semana 12.
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Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Cambio en Masa Magra
Periodo de tiempo: Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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La masa magra se medirá utilizando el dispositivo TANITA BC-545N en condiciones de medición estandarizadas.
Se evaluarán los cambios desde el inicio hasta la semana 12.
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Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Cambio en la Masa Muscular
Periodo de tiempo: Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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La masa muscular se evaluará mediante TANITA BC-545N utilizando procedimientos estandarizados de ayuno y medición.
Se registrará el cambio desde el valor basal hasta la semana 12.
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Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Cambio en el agua corporal total
Periodo de tiempo: Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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El agua corporal total se evaluará mediante el TANITA BC-545N.
La salida del dispositivo se reportará como porcentaje (%) o litros (L), dependiendo del formato de medición.
Se evaluarán los cambios desde la línea de base hasta la semana 12.
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Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Cambio en los Síntomas de Depresión (Inventario de Depresión de Beck)
Periodo de tiempo: Los participantes siguen la intervención dietética y se evalúan al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
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Los participantes siguen la intervención dietética y se evalúan al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Cambio en la Calidad de Vida Específica para SOP (PCOSQ-50)
Periodo de tiempo: Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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El cuestionario PCOSQ-50 evalúa la calidad de vida específica del SOPQ en múltiples dominios.
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Los participantes siguen la intervención dietética y son evaluados al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Los participantes siguen la intervención dietética y se evalúan al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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El SF-36 evalúa la calidad de vida general relacionada con la salud.
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Los participantes siguen la intervención dietética y se evalúan al inicio y al final de la intervención de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2ODM.0.20.08/569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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