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Ernährungsintervention für Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Menşure Nur ÇELİK, Ondokuz Mayıs University

Ernährungsintervention bei PCOS: Klinische, biochemische und symptomatische Effekte verschiedener Ernährungsmodelle

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob verschiedene Ernährungsmodelle klinische, metabolische, hormonelle, anthropometrische Parameter und die Lebensqualität bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) verbessern können.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Führen die Mittelmeerdiät und die FertilOMed-Diät (Fruchtbarkeitsoptimierte Mittelmeerdiät) im Vergleich zur Kontrollgruppe zu signifikanten Verbesserungen dieser Parameter?
  • Führt die FertilOMed-Diät zu größeren Verbesserungen im Vergleich zur Standard-Mittelmeerdiät? Studienbeschreibung: Diese randomisierte kontrollierte Interventionsstudie wird zwischen November 2025 und März 2026 in der Samsun-Ausbildungs- und Forschungsklinik, Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Ambulanzen für Frauengesundheit durchgeführt. Die erforderlichen institutionellen Genehmigungen für die Durchführung der Studie an diesen Standorten wurden eingeholt.

Teilnehmerinnen: Frauen mit PCOS-Diagnose, die die Einschlusskriterien erfüllen und freiwillig teilnehmen möchten, werden in die Studie aufgenommen.

Interventionen:

Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  • Mittelmeerdiät-Gruppe
  • FertilOMed-Diät-Gruppe (Fruchtbarkeitsoptimierte Mittelmeerdiät)
  • Kontrollgruppe (Standard-Ernährungsempfehlungen) Die Forscher werden diese Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob die Ernährungsinterventionen klinische, biochemische und symptomatische Ergebnisse bei Frauen mit PCOS verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst freiwillige weibliche Personen, die sich an der gynäkologischen und geburtshilflichen Ambulanz der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Samsun Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses beworben haben, bei denen ein Arzt PCOS diagnostiziert hat und die gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt wurden. Frauen, die die Kriterien erfüllen, werden über die Ziele und Methoden der Studie informiert, und diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden gebeten, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Die Personen werden Kontroll- und Interventionsgruppen zugewiesen, die nach Alter und BMI abgeglichen werden. Es wird darauf geachtet, dass die Gruppen nach Alter und Body-Mass-Index (BMI) abgeglichen werden. Zu Beginn der Studie wird den Personen durch den Forscher im Rahmen von persönlichen Interviews ein Fragebogen vorgelegt, der soziodemografische Informationen, allgemeine Gesundheitsinformationen, Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Schlafgewohnheiten, die Morgentyp-Abendtyp-Skala, die PCOS-50-Lebensqualitätsskala, die Beck-Depressionsskala, die SF-36-Skala und einen Lebensmittelkonsumrekord enthält. Die anfänglichen anthropometrischen Messungen der weiblichen Freiwilligen werden vom Forscher unter Verwendung geeigneter Techniken durchgeführt. Darüber hinaus werden biochemische Befunde aus den Krankenhausunterlagen zu Beginn und am Ende der Studie erhoben. Freiwillige, die nach Alter und BMI abgeglichen wurden, wurden in die Kontroll- und Interventionsgruppen aufgenommen und werden über 12 Wochen beobachtet. Personen in der Kontrollgruppe erhalten während des gesamten Studienzeitraums nur eine medizinische Behandlung. Sie können frei Lebensmittel wählen, ohne Energiebeschränkungen (ad libitum). Es wird keine Ernährungsintervention durchgeführt. Personen in den Interventionsgruppen erhalten neben ihrer medizinischen Behandlung ad-libitum-Ernährungsberatung und Broschüren über den Inhalt der Diät. Personen in beiden Interventionsgruppen werden in ihrer täglichen Nahrungsenergieaufnahme nicht eingeschränkt.

Während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit werden die Personen durch mobile Anwendungen und routinemäßige Nachsorgetermine engmaschig überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye)
        • Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien, im Alter zwischen 20 und 45 Jahren,
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,50–35,00 kg/m²,
  • Keine Einnahme von Antibiotika und/oder Probiotika im letzten Monat,
  • Unterzeichnung eines freiwilligen Einwilligungsformulars.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 20 Jahre oder älter als 45 Jahre mit PCOS-Diagnose,
  • BMI von ≤18,50 kg/m² und ≥35,00 kg/m²,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Alkoholkonsum,
  • Einnahme von Antibiotika und/oder Probiotika im letzten Monat,
  • Bariatrische Operation in der Vorgeschichte,
  • Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, Cushing-Syndrom, Schilddrüsenunterfunktion, Androgentumore, aktive Krebserkrankung oder Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts oder Malabsorptionskrankheiten,
  • Einnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Insulin-sensitivitätssteigernden Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn,
  • Einnahme von Antioxidantien wie Vitamin C innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn,
  • Mittelmeerdiät-Adhärenz-Score (MEDAS) von ≤10,
  • Personen, die nach Lektüre des Aufklärungsbogens nicht eingewilligt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mittelmeer-Diät-Gruppe
Teilnehmer befolgen Mittelmeerdiät
Sonstiges: MedDiet
Mittelmeerdiät (Aktiver Vergleich): Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie eine Standard-Mittelmeerdiät einhalten.
Die Einhaltung der Diät wird durch Ernährungstagebücher und Folgekonsultationen überwacht.
Experimental: FertilOMed Diät
Teilnehmer folgen der Fertilitätsoptimierten Mittelmeerdiät
Sonstiges: FertilOMed Diät
FertilOMed-Diät (Experimentell): Die Teilnehmer werden die FertilOMed-Diät einhalten, die auf den Richtlinien der Standard-Mittelmeerdiät basiert, mit erforderlichem Verzehr spezifischer Lebensmittel und Einhaltung der empfohlenen Portionen für Lebensmittelgruppen. Die Einhaltung der Diät wird durch Ernährungstagebücher und Folgekonsultationen überwacht.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer erhalten standardmäßige Ernährungsempfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Hormonprofil
Zeitfenster: Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Das primäre Ergebnisziel dieser Studie ist die Bewertung ganzheitlicher Veränderungen im reproduktiv-metabolischen Profil von Personen mit PCOS nach der diätetischen Intervention. Dieses zusammengesetzte Ergebnis umfasst koordinierte Veränderungen im Hormonhaushalt (z.B. FSH, LH, Östradiol, Progesteron, 17-Hydroxyprogesteron, DHEAS, T4, TSH, Prolaktin, SHBG, AMH, Gesamttestosteron und FAI). Alle Parameter werden zu Beginn und nach der 12-wöchigen diätetischen Intervention gemessen, und die Veränderungen werden analysiert, um die Gesamtwirkung des angewendeten Ernährungsmodells zu bestimmen. Diese Parameter werden durch das Scannen der routinemäßigen Ergebnisse der Teilnehmer aus ihren Akteninformationen ermittelt.
Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Veränderungen im Stoffwechselprofil
Zeitfenster: Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Das primäre Zielkriterium dieser Studie ist die Bewertung ganzheitlicher Veränderungen im reproduktiv-metabolischen Profil von Personen mit PCOS nach der diätetischen Intervention. Dieses zusammengesetzte Ergebnis umfasst koordinierte Veränderungen im Stoffwechselprofil (z. B. AST, ALT, Hämogramm, Vitamin D, Vitamin B12, SHBG, HbA1c, AMH, Gesamttestosteron, Glukose, Insulin, HOMA-IR, HDL, LDL, Triglyceride, Gesamtcholesterin). Alle Parameter werden zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen diätetischen Intervention gemessen, und die Veränderungen werden analysiert, um die Gesamtwirkung des angewandten Ernährungsmodells zu bestimmen. Diese Parameter werden durch das Scannen der routinemäßigen Ergebnisse der Teilnehmer aus ihren Akteninformationen ermittelt.
Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Veränderungen des oxidativen Stresses
Zeitfenster: Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Das primäre Zielkriterium dieser Studie ist die Bewertung ganzheitlicher Veränderungen im reproduktiv-metabolischen Profil von Personen mit PCOS nach der Ernährungsintervention. Dieses zusammengesetzte Ergebnis umfasst koordinierte Veränderungen im Hormonhaushalt (z.B. TAC, Vit C, SOD, Katalase, Glutathionperoxidase (GPx) und Malondialdehyd (MDA)). Alle Parameter werden zu Beginn und nach der 12-wöchigen Ernährungsintervention gemessen, und die Veränderungen werden analysiert, um die Gesamtwirkung des angewandten Ernährungsmodells zu bestimmen. Diese Parameter werden durch die Durchführung validierter kommerzieller ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt und mit einem Mikroplattenleser ausgewertet.
Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Der Body-Mass-Index (BMI) wird anhand von Gewicht (kg) und Größe (m²) berechnet. Obwohl Gewicht und Größe gemessen werden, wird nur der BMI (kg/m²) als Ergebnisvariable gemeldet. Veränderungen des BMI vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Ernährungsintervention werden bewertet, um die Auswirkung der Intervention auf den anthropometrischen Status zu beurteilen.
Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Anthropometrischer Parameter zur Beurteilung der zentralen Adipositas.
Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Änderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Die Teilnehmer folgen der diätetischen Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Anthropometrischer Parameter zur Bewertung der Fettverteilung im Unterkörper.
Die Teilnehmer folgen der diätetischen Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Änderung des Taille-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: Die Teilnehmer befolgen die Ernährungsintervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Abgeleiteter anthropometrischer Index, der die Fettverteilung widerspiegelt.
Die Teilnehmer befolgen die Ernährungsintervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Veränderung des Halsumfangs
Zeitfenster: Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Anthropometrischer Indikator, der mit einer oberkörperbetonten Fettverteilung assoziiert ist.
Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Änderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Der Körperfettanteil wird unter standardisierten Bedingungen (8-stündiges Fasten, leichte Kleidung, Entfernung von Metall-/elektronischen Gegenständen) mit dem TANITA BC-545N Bioimpedanzgerät gemessen.
Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche werden bewertet.
Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Die Magermasse wird unter standardisierten Messbedingungen mit dem TANITA BC-545N-Gerät gemessen. Änderungen vom Ausgangswert bis zur Woche 12 werden bewertet.
Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Die Teilnehmer folgen der diätetischen Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Die Muskelmasse wird mittels TANITA BC-545N unter Verwendung standardisierter Nüchtern- und Messverfahren bewertet. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche wird aufgezeichnet.
Die Teilnehmer folgen der diätetischen Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Veränderung des Gesamtkörperwassers
Zeitfenster: Die Teilnehmer folgen der diätetischen Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Der Gesamtkörperwasseranteil wird mit dem TANITA BC-545N ermittelt. Die Geräteausgabe wird je nach Messformat als Prozentsatz (%) oder Liter (L) angegeben. Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 12 werden bewertet.
Die Teilnehmer folgen der diätetischen Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Veränderung der Depressionssymptome (Beck-Depressions-Inventar)
Zeitfenster: Die Teilnehmer folgen der diätetischen Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Depressive Symptome werden mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI) bewertet.
Die Teilnehmer folgen der diätetischen Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Veränderung der PCOS-spezifischen Lebensqualität (PCOSQ-50)
Zeitfenster: Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Der PCOSQ-50-Fragebogen bewertet die PCOS-spezifische Lebensqualität in mehreren Bereichen.
Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.
Der SF-36 bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Die Teilnehmer befolgen die diätetische Intervention und werden zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2ODM.0.20.08/569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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