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Intervento Nutrizionale per Donne con Sindrome dell'Ovaio Policistico

21 dicembre 2025 aggiornato da: Menşure Nur ÇELİK, Ondokuz Mayıs University

Intervento Nutrizionale nella PCOS: Effetti Clinici, Biochimici e Sintomatici di Diversi Modelli Dietetici

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se diversi modelli alimentari possono migliorare i parametri clinici, metabolici, ormonali, antropometrici e di qualità della vita nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • La Dieta Mediterranea e la Dieta FertilOMed (Dieta Mediterranea Ottimizzata per la Fertilità) portano a miglioramenti significativi in questi parametri rispetto al gruppo di controllo?
  • La Dieta FertilOMed porta a maggiori miglioramenti rispetto alla Dieta Mediterranea standard? Descrizione dello studio: Questo studio di intervento randomizzato controllato sarà condotto tra novembre 2025 e marzo 2026 presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca di Samsun, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ambulatori di Salute della Donna. Sono state ottenute le necessarie autorizzazioni istituzionali per condurre lo studio in questi siti.

Partecipanti: Saranno incluse nello studio donne diagnosticate con PCOS che soddisfano i criteri di inclusione e si offrono volontarie per partecipare.

Interventi:

I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei seguenti gruppi:

  • Gruppo Dieta Mediterranea
  • Gruppo Dieta FertilOMed (Dieta Mediterranea Ottimizzata per la Fertilità)
  • Gruppo di controllo (raccomandazioni dietetiche standard) I ricercatori confronteranno questi gruppi per determinare se gli interventi dietetici migliorano gli esiti clinici, biochimici e sintomatici nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà volontarie che si sono rivolte all'ambulatorio di Ginecologia e Ostetricia del Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia del Samsun Training and Research Hospital, con diagnosi di PCOS da parte di un medico e selezionate in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Le donne che soddisfano i criteri saranno informate sugli obiettivi e la metodologia dello studio, e a quelle che accettano di partecipare verrà chiesto di firmare un modulo di consenso. I partecipanti saranno assegnati a gruppi di controllo e intervento, appaiati per età e BMI. Si avrà cura di garantire che i gruppi siano appaiati per età e indice di massa corporea (BMI). All'inizio dello studio, il ricercatore somministrerà ai partecipanti, tramite interviste faccia a faccia, un questionario contenente informazioni sociodemografiche, informazioni generali sulla salute, abitudini alimentari, stato di attività fisica, abitudini del sonno, scala mattutinità-seralità, scala di qualità della vita PCOS-50, scala di depressione di Beck, scala SF-36 e un registro del consumo alimentare. Il ricercatore effettuerà le misurazioni antropometriche iniziali delle volontarie utilizzando tecniche appropriate. Inoltre, i risultati biochimici saranno ottenuti dalle cartelle cliniche ospedaliere all'inizio e alla fine dello studio. Le volontarie, appaiate per età e BMI, sono state incluse nei gruppi di controllo e intervento e saranno seguite per 12 settimane. I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno solo il trattamento medico per tutta la durata dello studio. Saranno libere di fare scelte alimentari senza restrizioni energetiche (ad libitum). Non sarà implementato alcun intervento dietetico. I partecipanti dei gruppi di intervento riceveranno educazione nutrizionale ad libitum e opuscoli sul contenuto della dieta, oltre al loro trattamento medico. I partecipanti di entrambi i gruppi di intervento non saranno limitati nell'apporto energetico dietetico giornaliero.

Durante il periodo di follow-up di 12 settimane, i partecipanti saranno monitorati attentamente attraverso applicazioni mobili e visite di follow-up di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye)
        • Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere diagnosticata con PCOS secondo i Criteri di Rotterdam, di età compresa tra 20 e 45 anni,
  • Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) di 18,50-35,00 kg/m²,
  • Non aver utilizzato antibiotici e/o probiotici nell'ultimo mese,
  • Firmare un modulo di consenso volontario.

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 20 anni o più di 45 anni con diagnosi di PCOS,
  • Avere un IMC di ≤18,50 kg/m² e ≥35,00 kg/m²,
  • Essere incinta o in allattamento,
  • Consumare alcol,
  • Aver utilizzato antibiotici e/o probiotici nell'ultimo mese,
  • Aver subito un intervento di chirurgia bariatrica,
  • Avere diabete di tipo 1, diabete di tipo 2, sindrome di Cushing, ipotiroidismo, tumori androgeni, cancro attivo, o una malattia del sistema gastrointestinale o di malassorbimento,
  • Aver utilizzato contraccettivi ormonali o farmaci che aumentano la sensibilità all'insulina entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio,
  • Aver utilizzato integratori antiossidanti come la vitamina C entro 1 mese prima dell'inizio dello studio,
  • Avere un Punteggio di Adesione alla Dieta Mediterranea (MEDAS) di ≤10,
  • Coloro che non hanno dato il loro consenso dopo aver letto il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dieta Mediterranea
I partecipanti seguono la Dieta Mediterranea
Altro: Dieta Mediterranea
Dieta Mediterranea (Confronto Attivo): I partecipanti seguiranno una Dieta Mediterranea standard per la durata dello studio. L'aderenza alla dieta sarà monitorata tramite diari alimentari e consulti di follow-up.
Sperimentale: FertilOMed Dieta
I partecipanti seguono la Dieta Mediterranea Ottimizzata per la Fertilità
Altro: Dieta FertilOMed
FertilOMed Diet (Sperimentale): I partecipanti seguiranno la FertilOMed Diet, che si basa sulle linee guida standard della Dieta Mediterranea, con il consumo obbligatorio di alimenti specifici e l'adesione alle porzioni raccomandate dei gruppi alimentari. L'aderenza alla dieta sarà monitorata tramite diari alimentari e consultazioni di follow-up.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti ricevono raccomandazioni dietetiche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel Profilo Ormonale
Lasso di tempo: I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati all'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
La misura di esito primaria di questo studio è valutare i cambiamenti olistici nel profilo riproduttivo-metabolico degli individui con PCOS a seguito dell'intervento dietetico. Questo esito composito include cambiamenti coordinati nell'equilibrio ormonale (ad esempio, FSH, LH, Estradiolo, Progesterone, 17-Idrossiprogesterone, DHEAS, T4, TSH, Prolattina, SHBG, AMH, Testosterone totale e FAI). Tutti i parametri saranno misurati al basale e dopo l'intervento dietetico di 12 settimane, e i cambiamenti saranno analizzati per determinare l'impatto complessivo del modello dietetico applicato. Questi parametri saranno ottenuti scansionando i risultati di routine dei partecipanti dalle loro informazioni cartacee.
I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati all'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
Cambiamenti nel Profilo Metabolico
Lasso di tempo: I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati all'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
La misura di esito primaria di questo studio è valutare i cambiamenti olistici nel profilo riproduttivo-metabolico di individui con PCOS in seguito all'intervento dietetico. Questo esito composito include cambiamenti coordinati nel profilo metabolico (ad esempio, AST, ALT, Emogramma, Vitamina D, Vitamina B12, SHBG, HbA1c, AMH, Testosterone totale, Glucosio, Insulina, HOMA IR, HDL, LDL, Trigliceridi, Colesterolo totale). Tutti i parametri saranno misurati al basale e dopo l'intervento dietetico di 12 settimane, e i cambiamenti saranno analizzati per determinare l'impatto complessivo del modello dietetico applicato. Questi parametri saranno ottenuti scansionando i risultati di routine dei partecipanti dalle informazioni del loro fascicolo.
I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati all'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
Cambiamenti nello Stress Ossidativo
Lasso di tempo: I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e al termine dell'intervento di 12 settimane.
L'esito primario di questo studio è valutare i cambiamenti olistici nel profilo riproduttivo-metabolico di individui con PCOS a seguito dell'intervento dietetico. Questo esito composito include cambiamenti coordinati nell'equilibrio ormonale (ad es., TAC, Vit C, SOD, Catalasi, Glutatione Perossidasi (GPx) e Malondialdeide (MDA)). Tutti i parametri saranno misurati al basale e dopo le 12 settimane di intervento dietetico, e i cambiamenti saranno analizzati per determinare l'impatto complessivo del modello dietetico applicato. Questi parametri saranno determinati eseguendo kit ELISA commerciali validati in conformità alle istruzioni del produttore e valutando con un lettore per micropiastre.
I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e al termine dell'intervento di 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e al termine dell'intervento di 12 settimane.
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato utilizzando il peso (kg) e l'altezza (m²). Sebbene peso e altezza saranno misurati, solo il BMI (kg/m²) sarà riportato come variabile di esito. Le variazioni del BMI dal basale alla fine dell'intervento dietetico di 12 settimane saranno valutate per valutare l'impatto dell'intervento sullo stato antropometrico.
I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e al termine dell'intervento di 12 settimane.
Variazione della Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e al termine dell'intervento di 12 settimane.
Parametro antropometrico utilizzato per valutare l'adiposità centrale.
I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e al termine dell'intervento di 12 settimane.
Variazione della Circonferenza dell'Anca
Lasso di tempo: I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e al termine dell'intervento di 12 settimane.
Parametro antropometrico utilizzato per valutare la distribuzione del grasso nella parte inferiore del corpo.
I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e al termine dell'intervento di 12 settimane.
Variazione del Rapporto Vita-Fianchi
Lasso di tempo: I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e al termine dell'intervento di 12 settimane.
Indice antropometrico derivato che riflette la distribuzione del grasso.
I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e al termine dell'intervento di 12 settimane.
Variazione della Circonferenza del Collo
Lasso di tempo: I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
Indicatore antropometrico associato alla distribuzione del grasso nella parte superiore del corpo.
I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati all'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
La percentuale di grasso corporeo verrà misurata utilizzando il dispositivo di impedenza bioelettrica TANITA BC-545N in condizioni standardizzate (digiuno di 8 ore, abbigliamento leggero, rimozione di oggetti metallici/elettronici). Le variazioni rispetto ai valori basali fino alla settimana 12 saranno valutate.
I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati all'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
Variazione della Massa Magra
Lasso di tempo: I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati all'inizio e al termine dell'intervento di 12 settimane.
La massa magra sarà misurata utilizzando il dispositivo TANITA BC-545N in condizioni di misurazione standardizzate. Le variazioni rispetto al basale alla Settimana 12 saranno valutate.
I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati all'inizio e al termine dell'intervento di 12 settimane.
Variazione della Massa Muscolare
Lasso di tempo: I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e al termine dell'intervento di 12 settimane.
La massa muscolare sarà valutata tramite TANITA BC-545N utilizzando procedure standardizzate di digiuno e misurazione. La variazione rispetto al basale alla Settimana 12 sarà registrata.
I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e al termine dell'intervento di 12 settimane.
Variazione dell'Acqua Corporea Totale
Lasso di tempo: I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
L'acqua corporea totale sarà valutata tramite TANITA BC-545N. L'output del dispositivo sarà riportato come percentuale (%) o litri (L), a seconda del formato di misurazione. Le variazioni dal basale alla Settimana 12 saranno valutate.
I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
Variazione dei Sintomi della Depressione (Inventario della Depressione di Beck)
Lasso di tempo: I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati all'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando l'Inventario di Depressione di Beck (BDI).
I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati all'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
Variazione nella Qualità della Vita Specifica per la PCOS (PCOSQ-50)
Lasso di tempo: I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
Il questionario PCOSQ-50 valuta la qualità della vita specifica della PCOS in più domini.
I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e alla fine dell'intervento di 12 settimane.
Variazione della Qualità della Vita Correlata alla Salute (SF-36)
Lasso di tempo: I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e al termine dell'intervento di 12 settimane.
La SF-36 valuta la qualità della vita generale correlata alla salute.
I partecipanti seguono l'intervento dietetico e vengono valutati al basale e al termine dell'intervento di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2ODM.0.20.08/569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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