Voedingsinterventie voor Vrouwen met Polycysteus Ovarium Syndroom
21 december 2025 bijgewerkt door: Menşure Nur ÇELİK, Ondokuz Mayıs University
Voedingsinterventie bij PCOS: Klinische, biochemische en symptomatische effecten van verschillende voedingsmodellen
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of verschillende voedingsmodellen klinische, metabole, hormonale, antropometrische en kwaliteit-van-leven parameters kunnen verbeteren bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Leiden het Mediterrane Dieet en het FertilOMed Dieet (Vruchtbaarheids-geoptimaliseerd Mediterraan Dieet) tot significante verbeteringen in deze parameters vergeleken met de controlegroep?
- Leidt het FertilOMed Dieet tot grotere verbeteringen vergeleken met het standaard Mediterrane Dieet? Studieomschrijving: Deze gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie zal worden uitgevoerd tussen november 2025 en maart 2026 bij het Samsun Training en Onderzoeksziekenhuis, Afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Poliklinieken voor Vrouwengezondheid. De benodigde institutionele toestemmingen zijn verkregen voor het uitvoeren van de studie op deze locaties.
Deelnemers: Vrouwen bij wie PCOS is vastgesteld en die voldoen aan de inclusiecriteria en vrijwillig willen deelnemen, zullen worden opgenomen in de studie.
Interventies:
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende groepen:
- Mediterraan Dieet groep
- FertilOMed Dieet groep (Vruchtbaarheids-geoptimaliseerd Mediterraan Dieet)
- Controlegroep (standaard voedingsaanbevelingen) Onderzoekers zullen deze groepen vergelijken om te bepalen of de voedingsinterventies klinische, biochemische en symptomatische uitkomsten verbeteren bij vrouwen met PCOS.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek omvat vrouwelijke vrijwilligers die zich hebben aangemeld bij de polikliniek Gynaecologie en Verloskunde van de afdeling Gynaecologie en Verloskunde van het Samsun Training en Research Hospital, bij wie PCOS is vastgesteld door een arts en die zijn geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Vrouwen die aan de criteria voldoen, worden geïnformeerd over de doelstellingen en methodologie van het onderzoek, en degenen die instemmen met deelname wordt gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Deelnemers worden toegewezen aan controle- en interventiegroepen, gematcht op leeftijd en BMI. Er wordt zorg gedragen dat de groepen gematcht zijn op leeftijd en body mass index (BMI). Aan het begin van het onderzoek wordt een vragenlijst afgenomen bij de deelnemers via face-to-face interviews door de onderzoeker. Deze vragenlijst bevat sociodemografische informatie, algemene gezondheidsinformatie, voedingsgewoonten, fysieke activiteit, slaapgewoonten, de ochtend-avond-schaal, de PCOS-50 kwaliteit van levenschaal, de Beck-depressieschaal, de SF-36-schaal en een voedselconsumptieregistratie. De initiële antropometrische metingen van de vrouwelijke vrijwilligers worden door de onderzoeker uitgevoerd met behulp van geschikte technieken. Daarnaast worden biochemische bevindingen verkregen uit ziekenhuisgegevens aan het begin en het einde van het onderzoek. Vrijwilligers, gematcht op leeftijd en BMI, zijn opgenomen in de controle- en interventiegroepen en worden gedurende 12 weken gevolgd. Deelnemers in de controlegroep krijgen gedurende de onderzoeksperiode alleen medische behandeling. Zij zijn vrij om voedselkeuzes te maken zonder energierestricties (ad libitum). Er wordt geen dieetinterventie uitgevoerd. Deelnemers in de interventiegroepen krijgen ad libitum voedingsvoorlichting en brochures over de inhoud van het dieet, naast hun medische behandeling. Deelnemers in beide interventiegroepen worden niet beperkt in hun dagelijkse voedingsenergie-inname.
Tijdens de 12-weken follow-upperiode worden de deelnemers nauwlettend gevolgd via mobiele applicaties en routinematige follow-upbezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye)
- Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PCOS volgens de Rotterdam Criteria, tussen 20 en 45 jaar oud,
- Body Mass Index (BMI) van 18,50-35,00 kg/m2,
- Geen antibiotica en/of probiotica gebruikt in de afgelopen maand,
- Ondertekening van een vrijwillige toestemmingsverklaring.
Exclusiecriteria:
- Jonger dan 20 jaar of ouder dan 45 jaar met PCOS-diagnose,
- BMI van ≤18,50 kg/m2 en ≥35,00 kg/m2,
- Zwanger of borstvoeding gevend,
- Alcoholgebruik,
- Antibiotica en/of probiotica gebruikt in de afgelopen maand,
- Bariatrische chirurgie ondergaan,
- Diabetes type 1, diabetes type 2, syndroom van Cushing, hypothyreoïdie, androgeentumoren, actieve kanker, of een maag-darmstelselaandoening of malabsorptieziekte,
- Hormonale anticonceptie of insulinegevoeligheid-verhogende medicatie gebruikt binnen 3 maanden voor aanvang van de studie,
- Antioxidantensupplementen zoals vitamine C gebruikt binnen 1 maand voor aanvang van de studie,
- Mediterraan Dieet Adherentie Score (MEDAS) van ≤10,
- Degenen die geen toestemming hebben gegeven na het lezen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mediterraan Dieet groep
Deelnemers volgen het Mediterrane Dieet
|
Mediterraan Dieet (Actieve Vergelijker): Deelnemers zullen gedurende de studie een standaard Mediterraan Dieet volgen.
Dieetnaleving wordt gecontroleerd via voedingsdagboeken en vervolgconsultaties.
|
|
Experimenteel: FertilOMed Dieet
Deelnemers volgen het Fertility-Optimized Mediterranean Diet
|
FertilOMed Dieet (Experimenteel): Deelnemers zullen het FertilOMed Dieet volgen, dat gebaseerd is op de standaard Mediterrane Dieetrichtlijnen, met vereiste consumptie van specifieke voedingsmiddelen en naleving van aanbevolen porties voor voedselgroepen.
Dieetnaleving wordt gemonitord via voedingsdagboeken en vervolgconsulten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen standaard voedingsadviezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het hormoonprofiel
Tijdsspanne: Deelnemers volgen de dieetinterventie en worden beoordeeld bij de start en aan het einde van de interventie van 12 weken.
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het evalueren van holistische veranderingen in het reproductief-metabolisch profiel van personen met PCOS na de dieetinterventie.
Deze samengestelde uitkomst omvat gecoördineerde veranderingen in hormonale balans (bijv. FSH, LH, Estradiol, Progesteron, 17-Hydroxyprogesteron, DHEAS, T4, TSH, Prolactine, SHBG, AMH, Totaal Testosteron en FAI).
Alle parameters worden gemeten bij aanvang en na de 12-weken durende dieetinterventie, en veranderingen worden geanalyseerd om de algehele impact van het toegepaste dieetmodel te bepalen.
Deze parameters worden verkregen door de routinematige resultaten van de deelnemers uit hun dossierinformatie te scannen.
|
Deelnemers volgen de dieetinterventie en worden beoordeeld bij de start en aan het einde van de interventie van 12 weken.
|
|
Veranderingen in Metabool Profiel
Tijdsspanne: Deelnemers volgen de dieetinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de interventie van 12 weken.
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het evalueren van holistische veranderingen in het reproductief-metabole profiel van individuen met PCOS na de dieetinterventie.
Deze samengestelde uitkomst omvat gecoördineerde veranderingen in het metabole profiel (bijv., AST, ALT, Hemogram, Vitamine D, Vitamine B12, SHBG, HbA1c, AMH, Totaal Testosteron, Glucose, Insuline, HOMA IR, HDL, LDL, Triglyceriden, Totaal Cholesterol).
Alle parameters worden gemeten bij aanvang en na de 12-weekse dieetinterventie, en veranderingen worden geanalyseerd om de algehele impact van het toegepaste dieetmodel te bepalen.
Deze parameters worden verkregen door de routinematige resultaten van de deelnemers uit hun dossierinformatie te scannen.
|
Deelnemers volgen de dieetinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de interventie van 12 weken.
|
|
Veranderingen in oxidatieve stress
Tijdsspanne: Deelnemers volgen de voedingsinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het evalueren van holistische veranderingen in het reproductief-metabole profiel van personen met PCOS na de dieetinterventie.
Deze samengestelde uitkomst omvat gecoördineerde veranderingen in hormonale balans (bijv. TAC, Vit C, SOD, Catalase, Glutathione Peroxidase (GPx) en Malondialdehyde (MDA)).
Alle parameters worden gemeten bij aanvang en na de 12-weekse dieetinterventie, en veranderingen worden geanalyseerd om de algehele impact van het toegepaste dieetmodel te bepalen.
Deze parameters worden bepaald door gevalideerde commerciële ELISA-kits uit te voeren volgens de instructies van de fabrikant en te evalueren met een microplaatlezer.
|
Deelnemers volgen de voedingsinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Deelnemers volgen de dieetinterventie en worden beoordeeld bij de start en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
De body mass index (BMI) wordt berekend met behulp van gewicht (kg) en lengte (m²). Hoewel gewicht en lengte worden gemeten, wordt alleen BMI (kg/m²) gerapporteerd als uitkomstvariabele. Veranderingen in BMI van baseline tot het einde van de 12-weken durende voedingsinterventie worden geëvalueerd om de impact van de interventie op de antropometrische status te beoordelen.
|
Deelnemers volgen de dieetinterventie en worden beoordeeld bij de start en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
|
Verandering in Tailleomtrek
Tijdsspanne: Deelnemers volgen het dieetinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
Antropometrische parameter gebruikt om centrale adipositas te beoordelen.
|
Deelnemers volgen het dieetinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
|
Verandering in Heupomtrek
Tijdsspanne: Deelnemers volgen het dieetinterventie en worden beoordeeld bij de start en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
Anthropometrische parameter gebruikt om de vetverdeling in het onderlichaam te evalueren.
|
Deelnemers volgen het dieetinterventie en worden beoordeeld bij de start en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
|
Verandering in Taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Deelnemers volgen het dieetinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 12-weekse interventie.
|
Afgeleide antropometrische index die de vetverdeling weerspiegelt.
|
Deelnemers volgen het dieetinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 12-weekse interventie.
|
|
Verandering in nek-omtrek
Tijdsspanne: Deelnemers volgen de dieetinterventie en worden beoordeeld aan het begin en aan het einde van de 12-weekse interventie.
|
Antropometrische indicator geassocieerd met bovenlichaam vetverdeling.
|
Deelnemers volgen de dieetinterventie en worden beoordeeld aan het begin en aan het einde van de 12-weekse interventie.
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Deelnemers volgen de voedingsinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 12-wekendurende interventie.
|
Het lichaamsvetpercentage wordt gemeten met het TANITA BC-545N bio-elektrische impedantieapparaat onder gestandaardiseerde omstandigheden (8 uur vasten, lichte kleding, verwijdering van metaal/elektronische items).
Veranderingen vanaf baseline tot week 12 worden beoordeeld.
|
Deelnemers volgen de voedingsinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 12-wekendurende interventie.
|
|
Verandering in spiermassa
Tijdsspanne: Deelnemers volgen de voedingsinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
De spiermassa wordt gemeten met het TANITA BC-545N-apparaat onder gestandaardiseerde meetomstandigheden.
Veranderingen vanaf de start tot week 12 worden geëvalueerd.
|
Deelnemers volgen de voedingsinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
|
Verandering in Spiermassa
Tijdsspanne: Deelnemers volgen de dieetinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
De spiermassa wordt beoordeeld via TANITA BC-545N met behulp van gestandaardiseerde vasten- en meetprocedures.
De verandering van baseline tot week 12 wordt vastgelegd.
|
Deelnemers volgen de dieetinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
|
Verandering in totale lichaamsvocht
Tijdsspanne: Deelnemers volgen het dieetinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
Het totale lichaamsvocht wordt beoordeeld via TANITA BC-545N.
De apparaatuitvoer wordt gerapporteerd als percentage (%) of liters (L), afhankelijk van het meetformaat.
Veranderingen vanaf de baseline tot week 12 worden geëvalueerd.
|
Deelnemers volgen het dieetinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
|
Verandering in Depressiesymptomen (Beck Depression Inventory)
Tijdsspanne: Deelnemers volgen de dieetinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
Depressieve symptomen worden geëvalueerd met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI).
|
Deelnemers volgen de dieetinterventie en worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
|
Verandering in PCOS-specifieke kwaliteit van leven (PCOSQ-50)
Tijdsspanne: Deelnemers volgen de dieetinterventie en worden beoordeeld aan het begin en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
De PCOSQ-50 vragenlijst beoordeelt de PCOS-specifieke kwaliteit van leven in meerdere domeinen.
|
Deelnemers volgen de dieetinterventie en worden beoordeeld aan het begin en aan het einde van de 12-weken durende interventie.
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (SF-36)
Tijdsspanne: Deelnemers volgen de dieetinterventie en worden beoordeeld aan het begin en aan het einde van de 12-weekse interventie.
|
De SF-36 evalueert de algemene gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
|
Deelnemers volgen de dieetinterventie en worden beoordeeld aan het begin en aan het einde van de 12-weekse interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2ODM.0.20.08/569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .