Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsintervensjon for kvinner med polycystisk ovariesyndrom

21. desember 2025 oppdatert av: Menşure Nur ÇELİK, Ondokuz Mayıs University

Ernæringsintervensjon ved PCOS: Kliniske, biokjemiske og symptomatiske effekter av ulike kostholdsmodeller

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om ulike kostholdsmodeller kan forbedre kliniske, metabolske, hormonelle, antropometriske og livskvalitetsparametere hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Fører middelhavskosten og FertilOMed-kosten (Fertilitetsopptilpasset middelhavskost) til signifikante forbedringer i disse parameterne sammenlignet med kontrollgruppen?
  • Fører FertilOMed-kosten til større forbedringer sammenlignet med standard middelhavskost? Studiebeschrivelse: Denne randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien vil bli gjennomført mellom november 2025 og mars 2026 ved Samsun Utdannings- og forskningssykehus, Avdeling for obstetrikk og gynekologi, Kvinnehelse poliklinikker. Nødvendige institusjonelle tillatelser er innhentet for å gjennomføre studien på disse stedene.

Deltakere: Kvinner diagnostisert med PCOS som oppfyller inklusjonskriteriene og melder seg frivillig til å delta, vil bli inkludert i studien.

Intervensjoner:

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper:

  • Middelhavskost-gruppen
  • FertilOMed-kost-gruppen (Fertilitetsopptilpasset middelhavskost)
  • Kontrollgruppen (standard kostholdsråd) Forskere vil sammenligne disse gruppene for å fastslå om kostholdsintervensjonene forbedrer kliniske, biokjemiske og symptomatiske utfall hos kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere frivillige kvinnelige personer som har søkt til Gynekologi og Obstetrikk poliklinikk ved Gynekologi og Obstetrikk-avdelingen på Samsun Trenings- og Forskningssykehus, diagnostisert med PCOS av en lege, og valgt ut i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Kvinner som oppfyller kriteriene vil bli informert om studiens mål og metodikk, og de som samtykker i å delta vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema. Personer vil bli tildelt kontroll- og intervensjonsgrupper, matchet etter alder og BMI. Det vil bli tatt hensyn til at gruppene er matchet etter alder og kroppsmasseindeks (KMI). I begynnelsen av studien vil et spørreskjema som inneholder sosiodemografisk informasjon, generell helseinformasjon, kostvaner, fysisk aktivitetsstatus, søvnvaner, morgentype-kveldstype-skala, PCOS-50 Livskvalitetsskala, Beck depresjonsskala, SF-36 skala, og matinntaksopptegnelse bli administrert til personene via ansikt-til-ansikt intervjuer av forskeren. Initiell antropometriske målinger av de kvinnelige frivillige vil bli tatt av forskeren ved hjelp av passende teknikker. I tillegg vil biokjemiske funn bli hentet fra sykehusjournaler i begynnelsen og slutten av studien. Frivillige, matchet etter alder og BMI, ble inkludert i kontroll- og intervensjonsgruppene og vil bli fulgt i 12 uker. Personer i kontrollgruppen vil kun motta medisinsk behandling gjennom hele studieperioden. De vil være fri til å ta matvalg uten energibegrensninger (ad libitum). Ingen kostholdsintervensjon vil bli implementert. Personer i intervensjonsgruppene vil motta ad libitum ernæringsundervisning og brosjyrer om dietten innhold, i tillegg til deres medisinske behandling. Personer i begge intervensjonsgruppene vil ikke bli begrenset i deres daglige kostholdsmessige energiinntak.

I løpet av 12-ukers oppfølgingsperioden vil personer bli nøye overvåket gjennom mobile applikasjoner og rutinemessige oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye)
        • Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene, i alderen 20–45 år,
  • Å ha en kroppsmasseindeks (KMI) på 18,50–35,00 kg/m²,
  • Å ikke ha brukt antibiotika og/eller probiotika den siste måneden,
  • Å signere et frivillig samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Å være yngre enn 20 år eller eldre enn 45 år med PCOS-diagnose,
  • Å ha en KMI på ≤18,50 kg/m² og ≥35,00 kg/m²,
  • Å være gravid eller amme,
  • Å bruke alkohol,
  • Å ha brukt antibiotika og/eller probiotika den siste måneden,
  • Å ha gjennomgått fedmekirurgi,
  • Å ha type 1-diabetes, type 2-diabetes, Cushings syndrom, hypotyreose, androgenproduserende svulster, aktiv kreft, eller en sykdom i fordøyelsessystemet eller mangel på opptak av næringsstoffer,
  • Å ha brukt hormonelle prevensjonsmidler eller medisiner som øker insulinfølsomheten innen 3 måneder før studiestart,
  • Å ha brukt antioksidanttilskudd som vitamin C innen 1 måned før studiestart,
  • Å ha en mediterran diett-tilhørighetsscore (MEDAS) på ≤10,
  • De som ikke ga sitt samtykke etter å ha lest informasjonsskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Middelhavskost-gruppen
Deltakerne følger middelhavskosthold
Annen: MedDiet
Mediterran diett (Aktiv komparator): Deltakerne vil følge en standard mediterran diett gjennom hele studien. Diettilslutning vil bli overvåket gjennom matdagbøker og oppfølgingskonsultasjoner.
Eksperimentell: FertilOMed Diet
Deltakere følger Fertilitetsoptimalisert Middelhavskost
Annen: FertilOMed Diet
FertilOMed-dietten (eksperimentell): Deltakerne vil følge FertilOMed-dietten, som er basert på standard retningslinjer for middelhavskost, med påkrevd inntak av spesifikke matvarer og overholdelse av anbefalte porsjonsstørrelser for matvaregrupper. Diettilslutning vil bli overvåket gjennom matdagbøker og oppfølgingskonsultasjoner.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne mottar standard kostholdsanbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hormonprofilen
Tidsramme: Deltakerne følger den dietære intervensjonen og blir vurdert ved baseline og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Hovedmålsettingen i denne studien er å evaluere helhetlige endringer i den reproduktivt-metaboliske profilen til individer med PCOS etter den kostholdsbaserte intervensjonen. Dette sammensatte utfallet inkluderer koordinerte endringer i hormonbalansen (f.eks. FSH, LH, Østradiol, Progesteron, 17-Hydroksyprogesteron, DHEAS, T4, TSH, Prolaktin, SHBG, AMH, total testosteron og FAI). Alle parametere vil bli målt ved baseline og etter den 12-ukers kostholdsintervensjonen, og endringer vil bli analysert for å fastslå den samlede effekten av den anvendte kostholdsmodellen. Disse parameterne vil bli innhentet ved å skanne deltakernes rutinemessige resultater fra deres filinformasjon.
Deltakerne følger den dietære intervensjonen og blir vurdert ved baseline og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Endringer i metabolsk profil
Tidsramme: Deltakerne følger kostholdsintervensjonen og blir vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Hovedutfallsmålet for denne studien er å evaluere helhetlige endringer i den reproduktiv-metaboliske profilen til individer med PCOS etter diettintervensjonen. Dette sammensatte utfallet inkluderer koordinerte endringer i metabolsk profil (f.eks. , AST, ALT, Hemogram, D-vitamin, B12-vitamin, SHBG, HbA1c, AMH, Total Testosteron, Glukose, Insulin, HOMA IR, HDL, LDL, Triglyserid, Total Kolesterol). Alle parametere vil bli målt ved baseline og etter den 12-ukers diettintervensjonen, og endringer vil bli analysert for å fastslå den samlede effekten av den anvendte dietmodellen. Disse parameterne vil bli innhentet ved å skanne deltakernes rutineresultater fra deres filinformasjon.
Deltakerne følger kostholdsintervensjonen og blir vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Endringer i oksidativt stress
Tidsramme: Deltakerne følger kostholdsintervensjonen og blir vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Hovedutfallsmålet for denne studien er å evaluere helhetlige endringer i det reproduktivt-metaboliske profilen til individer med PCOS etter diettintervensjonen. Dette sammensatte utfallet inkluderer koordinerte endringer i hormonbalanse (f.eks., TAC, Vit C, SOD, Katalase, Glutathion Peroksidase (GPx) og Malondialdehyd (MDA)). Alle parametere vil bli målt ved utgangspunktet og etter den 12-ukers diettintervensjonen, og endringer vil bli analysert for å fastslå den samlede effekten av den anvendte diettmodellen. Disse parameterne vil bli bestemt ved å utføre validerte kommersielle ELISA-kits i henhold til produsentens instruksjoner og evaluert med en mikroplateleder.
Deltakerne følger kostholdsintervensjonen og blir vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Deltakerne følger den kostholdsbaserte intervensjonen og blir vurdert ved baseline og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet ved hjelp av vekt (kg) og høyde (m²). Selv om vekt og høyde vil bli målt, vil kun BMI (kg/m²) rapporteres som resultatvariabel. Endringer i BMI fra starttidspunkt til slutten av den 12-ukers kostholdsintervensjonen vil bli evaluert for å vurdere intervensjonens innvirkning på antropometrisk status.
Deltakerne følger den kostholdsbaserte intervensjonen og blir vurdert ved baseline og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Endring i midjemål
Tidsramme: Deltakerne følger kostholdsintervensjonen og vurderes ved utgangspunktet og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Antropometrisk parameter brukt for å vurdere sentral fedme.
Deltakerne følger kostholdsintervensjonen og vurderes ved utgangspunktet og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Deltakerne følger kostholdsintervensjonen og blir vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av 12-ukers intervensjonen.
Antropometrisk parameter som brukes til å evaluere fordelingen av fett i underkroppen.
Deltakerne følger kostholdsintervensjonen og blir vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av 12-ukers intervensjonen.
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Deltakerne følger den diettbaserte intervensjonen og blir vurdert ved start og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Avledet antropometrisk indeks som reflekterer fettfordeling.
Deltakerne følger den diettbaserte intervensjonen og blir vurdert ved start og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Endring i halsomkrets
Tidsramme: Deltakerne følger kostholdsintervensjonen og blir vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Antropometrisk indikator assosiert med overkroppsfettfordeling.
Deltakerne følger kostholdsintervensjonen og blir vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Deltakerne følger kostholdsintervensjonen og vurderes ved utgangspunktet og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Kroppsfettprosenten vil bli målt ved bruk av TANITA BC-545N bioelektrisk impedans-enhet under standardiserte forhold (8 timers faste, lette klær, fjerning av metall-/elektroniske gjenstander). Endringer fra baseline til uke 12 vil bli vurdert.
Deltakerne følger kostholdsintervensjonen og vurderes ved utgangspunktet og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Deltakerne følger diettintervensjonen og vurderes ved start og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Lean mass vil bli målt ved bruk av TANITA BC-545N-enheten under standardiserte måleforhold. Endringer fra baseline til uke 12 vil bli evaluert.
Deltakerne følger diettintervensjonen og vurderes ved start og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Deltakerne følger den diettmessige intervensjonen og blir vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Muskelmasse vil bli vurdert via TANITA BC-545N ved bruk av standardiserte fasting- og måleprosedyrer. Endring fra utgangspunkt til uke 12 vil bli registrert.
Deltakerne følger den diettmessige intervensjonen og blir vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Endring i totalt kroppsvann
Tidsramme: Deltakerne følger den kostholdsbaserte intervensjonen og blir vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Total kroppsvann vil bli vurdert via TANITA BC-545N. Enhetens utdata vil rapporteres som prosent (%) eller liter (L), avhengig av måleformatet. Endringer fra baseline til uke 12 vil bli evaluert.
Deltakerne følger den kostholdsbaserte intervensjonen og blir vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Endring i depresjonssymptomer (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Deltakerne følger kostholdsintervensjonen og blir vurdert ved start og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Depressive symptomer vil bli evaluert ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI).
Deltakerne følger kostholdsintervensjonen og blir vurdert ved start og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Endring i PCOS-spesifikk livskvalitet (PCOSQ-50)
Tidsramme: Deltakerne følger den dietterapeutiske intervensjonen og vurderes ved start og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
PCOSQ-50-spørreskjemaet vurderer PCOS-spesifikk livskvalitet på tvers av flere domener.
Deltakerne følger den dietterapeutiske intervensjonen og vurderes ved start og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
Endring i helserelatert livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Deltakerne følger den dietære intervensjonen og blir vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.
SF-36 evaluerer generell helserelatert livskvalitet.
Deltakerne følger den dietære intervensjonen og blir vurdert ved utgangspunktet og ved slutten av den 12-ukers intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B.30.2ODM.0.20.08/569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere