骨折後の長管骨治癒のためのセチル化脂肪酸をベースにした製剤による経口補給 (CETIULTRA-BONE)
2025年12月17日 更新者：Pharmanutra S.p.a.
骨折固定後の長下肢骨治癒早期段階をサポートするためのセチル化脂肪酸をベースとした製剤を用いた、12週間経口投与による無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験は、セチル化脂肪酸に基づく製剤が下肢の長骨骨折の治癒改善において潜在的な利益をもたらすかどうかを評価することを目的としています。
試験製品は、12週間にわたって経口投与されます。
研究手順は、標準的な画像診断技術（放射線撮影と超音波検査）、採血、および妥当性が確認された生活の質に関する質問票の記入に限定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Sole Rossato
- 電話番号：+390507846500
- メール：ms.rossato@pharmanutra.it
研究場所
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Antwerp
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Deurne、Antwerp、ベルギー、2100
- 募集
- AZ Monica
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コンタクト：
- Wouter Peeters
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主任研究者：
- Wouter Peeters
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Herentals、Antwerp、ベルギー、2200
- 募集
- Algemeen Ziekenhuis Herentals
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コンタクト：
- Willem-Jan Vleugels
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主任研究者：
- Willem-Jan Vleugels
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1070
- 募集
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
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コンタクト：
- Marc Jayankura
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主任研究者：
- Marc Jayankura
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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コンタクト：
- Maike Reul
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主任研究者：
- Maike Reul
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Flanders
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Ghent、Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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コンタクト：
- Jan Van Meirhaeghe
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主任研究者：
- Jan Van Meirhaeghe
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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コンタクト：
- Ben Molenaers
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主任研究者：
- Ben Molenaers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から85歳の間
- 標準的な外科的安定化が必要な長骨の単純閉鎖性単発骨折（横骨折、斜骨折、らせん骨折、蝶形骨折）の存在
- 下肢骨幹部骨折（大腿骨または脛骨、転子下骨折も可）の存在
- 髄内釘の存在
- 手術後、許容範囲内での荷重
- インフォームド・コンセントに署名し、研究手順を理解し、それらに従う能力を有すること
- 予防的なビタミンDを摂取している参加者は、ビタミンDの摂取を中止することに同意していること
除外基準：
- 医療目的でのビタミンD治療（偽関節、骨粗鬆症など）
- BMI > 30
- 開放骨折
- 関節内骨折
- 骨幹端骨折
- 多発外傷患者（損傷重症度スコア：ISS >= 16）
- 複数の下肢長骨骨折
- ブリッジングプレート
- ギプスによる保存的治療を受けた骨折
- 活動性感染症の存在（体温 ≥ 38°C またはその他の症状）
- 骨折部位を横断する重度の血管障害の兆候（コンパートメント症候群、重篤な血管損傷の存在など）
- 病的骨折または再発性転倒のリスクを伴う疾患（例：パーキンソン病／症候群、脳卒中後の片麻痺、症状のある脊柱管狭窄症、多発性神経障害、てんかん、反復性めまい、反復性失神）
- 骨癒合過程に悪影響を及ぼす既知の骨疾患を有する参加者
- 現在、放射線治療、化学療法、免疫抑制療法、またはステロイド療法を受けている参加者
- 糖尿病患者
- 日常的な喫煙者（タバコまたはニコチン含有の電子タバコ）
- コルチゾン摂取中の参加者
- リウマチ薬摂取中の参加者
- 食品サプリメント成分に対するアレルギーまたは有害作用
- 研究薬の服用を望まない、またはできない
- 慢性的な薬物またはアルコール乱用
- 登録時に妊娠中または授乳中
- 過去3ヶ月以内の他の調査的治療または食品サプリメント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CFAベースのサプリメント群
参加者は、割り当てられた製品を少なくとも12週間、経口摂取します。 摂取は、すべての研究手続きが完了したベースライン（訪問0）の日から、最終訪問（訪問3）の朝まで開始されます。 参加者は、1日2袋を直接口に摂取します。 |
セチル化脂肪酸を含む口腔用ジェル
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、割り当てられた製品を少なくとも12週間にわたり経口摂取します。 摂取は、すべての研究手続きが実施された後のベースライン（訪問0）の日から、最終訪問（訪問3）の朝まで開始されます。 参加者は、1日2袋を直接口に含んで摂取します。 |
IPとして着色および風味付けされた口腔用ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改良版脛骨骨癒合放射線スコア (mRUST) を用いた仮骨形成の放射線学的評価
時間枠：骨折固定後6週間
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骨折安定化6週後のmRUSTを用いた仮骨形成の放射線学的評価における群間比較。
mRUSTスケールは4点から16点の範囲で、スコアが高いほど骨折治癒が良好（仮骨形成と癒合が大きい）ことを示します。
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骨折固定後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケール（VAS）を用いた骨折部位の疼痛評価
時間枠：骨折固定後4週間
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骨折安定化後4週間におけるVASを用いた臨床評価での痛み知覚のベースラインからの変化。
VASは0から10の範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
スコアが高いほど、結果が悪い（痛みの強度が大きい）ことを示します。
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骨折固定後4週間
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骨痂形成の超音波評価
時間枠：骨折固定後4週間
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偽薬群との比較による超音波評価での過血管化および仮骨形成の変化。
骨折部位におけるBモード超音波画像を用いた仮骨サイズ（長さおよび厚さ）のミリメートル単位での測定。
評価は骨折固定後4週間に行われます。
仮骨サイズが大きいほど骨癒合が良好であることを示します。
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骨折固定後4週間
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骨癒合形成の放射線学的評価（脛骨用修正放射線学的癒合スコア - mRUST）
時間枠：骨折固定後12週間
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X線画像による骨癒合は、改良版脛骨X線骨癒合スコア（mRUST）を用いて評価されます。このスコアは4～16点で治癒を評価し、スコアが高いほど仮骨形成が良好で骨折治癒がより進行していることを示します。
第12週における群間比較。 |
骨折固定後12週間
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骨折部位の疼痛評価（視覚的アナログ尺度 - VAS）
時間枠：骨折固定後12週間
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骨折部位の痛みは、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。これは0〜100 mmの尺度で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
このエンドポイントは、ベースラインから第12週までの変化を評価します。 |
骨折固定後12週間
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合併症の発生率
時間枠：骨折安定化後4週間および12週間
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骨折安定化後4週および12週に観察された合併症数の群間比較。
合併症には、表在性感染、深部感染、創傷破綻、固定失敗、出血、重度の出血、神経損傷、腫脹、深部静脈血栓症、および治癒遅延が含まれます。
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骨折安定化後4週間および12週間
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最小臨床的意義のある改善（MCII）
時間枠：骨折安定化後4週間および12週間
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MCIIは、痛みの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて計算されます。これは0～100 mmの尺度で、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
MCIIは、ベースラインからの絶対的な改善が≥15 mm以上、または相対的な改善が≥20%以上と定義されます。
この測定値は、各時点で臨床的に意味のある痛みの改善を達成した参加者の割合を表します。
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骨折安定化後4週間および12週間
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参加者許容可能症状状態 (PASS)
時間枠：骨折固定後4週間および12週間後
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PASSは、痛みの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して決定されます。これは0〜100 mmのスケールで、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
PASSは、参加者が許容できると考える症状状態に対応する、痛みスコア＜30 mmを達成することと定義されています。
この測定値は、この閾値に達した参加者の割合を表します。
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骨折固定後4週間および12週間後
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参加者全体評価 (PGA)
時間枠：骨折固定後4週および12週
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PGAは、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、0〜100 mmの尺度で、より高いスコアは回復に対する全体的な認識が悪いことを示します。
参加者は、痛み、機能、健康状態を考慮して、全体的な状態を評価します。
グループ間比較は、各時点で実施されます。
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骨折固定後4週および12週
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下肢機能尺度（LEFS）
時間枠：骨折固定後4週間および12週間後
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下肢機能回復は、Lower Extremity Functional Scale（LEFS）を用いて評価されます。これは、各項目が0〜4点で採点される、検証済みの20項目からなる質問票です。
合計スコアは0〜80点の範囲で、スコアが高いほど下肢機能が良好であることを示します。
群間比較は各来院時に行われます。
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骨折固定後4週間および12週間後
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Short Form-36（SF-36）質問票を用いた生活の質。
時間枠：骨折安定化後4週および12週
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健康関連の生活の質（HRQoL）は、Short Form-36（SF-36）質問票を使用して評価されます。
SF-36は8つのドメインを含み、各ドメインは0から100で採点され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
各時点におけるグループ間で、要約およびドメインレベルの結果が比較されます。
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骨折安定化後4週および12週
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鎮痛剤とNSAIDの消費
時間枠：骨折安定化後4週および12週
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群間での鎮痛剤およびNSAIDsの消費数の比較。
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骨折安定化後4週および12週
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：骨折安定化後4週間および12週間
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報告された有害事象および重篤な有害事象の数の比較。
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骨折安定化後4週間および12週間
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参加者遵守率
時間枠：骨折固定後4週間および12週間
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研究製品摂取に関する参加者コンプライアンスのグループ間比較
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骨折固定後4週間および12週間
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参加者満足度
時間枠：骨折安定化後4週および12週
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研究製品に対する参加者の満足度は、1から5までのリッカート尺度を使用して評価されます。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
この測定は、参加者の製品の受容性と補充レジメンの全体的な経験に関する主観的な認識を評価します。
グループ間の比較は、データが収集される各研究訪問時に行われます。
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骨折安定化後4週および12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jan Van Meirhaeghe、Department of Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital (UZ Gent), Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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