Orale suppletie met een formulering op basis van gecetyleerde vetzuren voor post-fractuur lange botgenezing (CETIULTRA-BONE)
17 december 2025 bijgewerkt door: Pharmanutra S.p.a.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met 12 weken orale suppletie met een formulering op basis van gecetyleerde vetzuren ter ondersteuning van de vroege fase van lang bothelingsproces in het onderbeen na fractuurstabilisatie
Deze klinische studie heeft als doel de mogelijke voordelen te evalueren van een formulering op basis van gecetyleerde vetzuren bij het verbeteren van fractuurgenezing van lange botten in de onderste ledematen.
Het onderzoeksproduct wordt gedurende een periode van 12 weken oraal toegediend.
De studieprocedures zijn beperkt tot standaard beeldvormingstechnieken (radiografie en echografie), bloedafname en het invullen van gevalideerde kwaliteit-van-leven vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria Sole Rossato
- Telefoonnummer: +390507846500
- E-mail: ms.rossato@pharmanutra.it
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Deurne, Antwerp, België, 2100
- Werving
- AZ Monica
-
Contact:
- Wouter Peeters
-
Hoofdonderzoeker:
- Wouter Peeters
-
Herentals, Antwerp, België, 2200
- Werving
- Algemeen Ziekenhuis Herentals
-
Contact:
- Willem-Jan Vleugels
-
Hoofdonderzoeker:
- Willem-Jan Vleugels
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1070
- Werving
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
-
Contact:
- Marc Jayankura
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Jayankura
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1090
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Contact:
- Maike Reul
-
Hoofdonderzoeker:
- Maike Reul
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, België, 9000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Contact:
- Jan Van Meirhaeghe
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan Van Meirhaeghe
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Ben Molenaers
-
Hoofdonderzoeker:
- Ben Molenaers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 85 jaar oud
- Aanwezigheid van een eenvoudige gesloten unifocale fractuur (dwars, schuin, spiraal, vlindervormig) in een lang bot die een standaard chirurgische stabilisatie nodig heeft
- Aanwezigheid van een diafysaire fractuur van het onderste lidmaat (femur of tibia, subtrochantere fracturen zijn ook toegestaan)
- Aanwezigheid van een intramedullaire pen
- Belasten naar verdragen na de operatie
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, de studieprocedures begrijpen en in staat zijn deze te volgen
- Akkoord gegaan met het stoppen van vitamine D-inname voor deelnemers die profylactische vitamine D gebruiken
Exclusiecriteria:
- Behandeling met vitamine D voor medische doeleinden (non-union, osteoporose...)
- BMI > 30
- Open fractuur
- Intra-articulaire fractuur
- Metafysaire fractuur
- Polytraumapatiënt (letselernstscore: ISS >= 16)
- Meer dan één fractuur van een lang bot in het onderste lidmaat
- Overbruggingsplaat
- Fractuur conservatief behandeld met gips
- Aanwezigheid van een actieve infectie (lichaamstemperatuur ≥ 38°C of andere symptomen)
- Enig teken van ernstige vasculaire compromittering over de fractuurplaats (zoals compartimentsyndroom, aanwezigheid van ernstige vasculaire schade, etc.)
- Pathologische fractuur of ziekten met een risico op terugkerend vallen (bijv. ziekte/syndroom van Parkinson, hemiplegie na een beroerte, symptomatische stenose van het wervelkanaal, polyneuropathie, epilepsie, terugkerende duizeligheid, terugkerende syncope)
- Deelnemers met bekende botziekte die een negatieve invloed zou hebben op het botgenezingsproces
- Deelnemers die momenteel worden behandeld met radiotherapie, chemotherapie, immunosuppressiva of steroïdentherapie
- Diabetische deelnemers
- Deelnemers die dagelijks roken (sigaretten of dampen met nicotine)
- Deelnemers die cortisone gebruiken
- Deelnemers die reumamedicatie gebruiken
- Allergie of bijwerking van de samenstelling van het voedingssupplement
- Niet bereid of niet in staat om de studiemedicatie in te nemen
- Chronisch drugs- of alcoholmisbruik
- Zwanger of borstvoeding gevend op het moment van inschrijving
- Elke andere experimentele behandeling of voedingssupplement binnen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CFA-gebaseerde supplementengroep
Deelnemers zullen het toegewezen product gedurende minimaal 12 weken oraal innemen. De inname zal worden gestart vanaf de dag van de basislijnmeting (Bezoek 0) na uitvoering van alle onderzoeksprocedures tot de ochtend van het laatste bezoek (Bezoek 3). Deelnemers zullen 2 sachets per dag direct in hun mond innemen. |
orale gel met gecetileerde vetzuren
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers zullen het toegewezen product gedurende ten minste 12 weken oraal innemen. De inname zal worden gestart vanaf de dag van de uitgangswaardenmeting (Bezoek 0) nadat alle onderzoeksprocedures zijn uitgevoerd, tot de ochtend van het laatste bezoek (Bezoek 3). Deelnemers zullen 2 sachets per dag direct in hun mond innemen. |
orale gel gekleurd en gearomatiseerd als de IP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling van callusvorming met behulp van de gemodificeerde Radiographic Union Score voor Tibia (mRUST).
Tijdsspanne: 6 weken na fractuurstabilisatie
|
Vergelijking tussen groepen van radiografische beoordeling van de callusvorming met mRUST 6 weken na fractuurstabilisatie.
De mRUST-schaal varieert van 4 tot 16 punten, waarbij hogere scores betere fractuurgenezing aangeven (grotere callusvorming en unie).
|
6 weken na fractuurstabilisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling op de fractuurplaats met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken na fractuurstabilisatie
|
Verandering ten opzichte van de baseline in pijnperceptie bij klinische beoordeling met behulp van de VAS 4 weken na fractuurstabilisatie.
De VAS loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Hogere scores vertegenwoordigen slechtere uitkomsten (grotere pijnintensiteit).
|
4 weken na fractuurstabilisatie
|
|
Ultrasoonbeoordeling van Callusvorming
Tijdsspanne: 4 weken na fractuurstabilisatie
|
Verandering ten opzichte van de placebogroep in echografische evaluatie van hypervascularisatie en callusvorming.
Meting van callusgrootte (lengte en dikte) in millimeters met behulp van B-mode echografie op de fractuurplaats.
De beoordeling wordt uitgevoerd 4 weken na fractuurstabilisatie.
Een grotere callusgrootte duidt op betere botgenezing.
|
4 weken na fractuurstabilisatie
|
|
Radiografische beoordeling van callusvorming (gemodificeerde Radiographic Union Score voor Tibia - mRUST)
Tijdsspanne: 12 weken na fractuurstabilisatie
|
Radiografische genezing wordt geëvalueerd met behulp van de aangepaste Radiographic Union Score for Tibia (mRUST), die genezing beoordeelt op een schaal van 4-16, waarbij hogere scores wijzen op betere callusvorming en meer gevorderde fractuurgenezing.
Vergelijking tussen groepen in week 12.
|
12 weken na fractuurstabilisatie
|
|
Pijnbeoordeling op de fractuurplaats (Visueel Analoge Schaal - VAS)
Tijdsspanne: 12 weken na fractuurstabilisatie
|
Pijn op de fractuurplaats wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een schaal van 0-100 mm, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn.
Het eindpunt evalueert de verandering van baseline tot week 12.
|
12 weken na fractuurstabilisatie
|
|
Incidentie van Complicaties
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
Vergelijking tussen groepen van het aantal complicaties waargenomen na 4 en 12 weken na fractuurstabilisatie.
Complicaties omvatten oppervlakkige infectie, diepe infectie, wondbreuk, falen van fixatie, bloeding, ernstig bloedverlies, zenuwschade, zwelling, diepe veneuze trombose en vertraagde genezing.
|
4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
|
Minimal Clinically Important Improvement (MCII)
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
De MCII wordt berekend met behulp van de Visueel Analogische Schaal (VAS) voor pijn, een schaal van 0-100 mm waarbij hogere scores ergere pijn aangeven.
MCII wordt gedefinieerd als een absolute verbetering van ≥15 mm of een relatieve verbetering van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde.
De maatstaf vertegenwoordigt het aandeel deelnemers dat op elk tijdstip klinisch betekenisvolle pijnverbetering bereikt.
|
4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
|
Deelnemer Acceptabele Symptoom Staat (PASS)
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
PASS wordt bepaald met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn, een schaal van 0-100 mm waarbij hogere scores ergere pijn aangeven.
PASS wordt gedefinieerd als het bereiken van een pijnscore <30 mm, overeenkomend met een symptoomtoestand die door de deelnemer als acceptabel wordt beschouwd.
De maatstaf geeft het aandeel deelnemers weer dat deze drempelwaarde bereikt.
|
4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
|
Deelnemers Globale Beoordeling (PGA)
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
PGA wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), een schaal van 0-100 mm waarbij hogere scores duiden op een slechter algemeen herstelperceptie.
Deelnemers beoordelen hun algehele toestand, rekening houdend met pijn, functie en welzijn.
Tussen-groepsvergelijking wordt op elk tijdstip uitgevoerd.
|
4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
Het functioneel herstel van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de Lower Extremity Functional Scale (LEFS), een gevalideerde vragenlijst van 20 items waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4.
De totaalscores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores een betere functie van de onderste ledematen aangeven.
Tussen groepsvergelijkingen worden uitgevoerd bij elk bezoek.
|
4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst.
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Short Form-36 (SF-36) vragenlijst.
De SF-36 bevat 8 domeinen, elk gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Samenvattende en domeinniveau resultaten worden tussen de groepen vergeleken op elk tijdstip.
|
4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
|
Pijnstiller en NSAID-gebruik
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
Vergelijking tussen groepen van het aantal pijnstillers en NSAID's die zijn gebruikt.
|
4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
|
Incidentie van Bijwerkingen (AE) en Ernstige Bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
Vergelijking van het aantal gemelde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
|
4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
|
Deelnemers Compliance Percentage
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
Vergelijking tussen groepen van deelnemers wat betreft naleving van inname van het studieproduct
|
4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
|
Deelnemertevredenheid
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
De tevredenheid van de deelnemer met het studieproduct zal worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal, variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
De maatstaf evalueert de subjectieve perceptie van de deelnemer van de acceptabiliteit van het product en de algehele ervaring met het suppletieregime.
Vergelijking tussen groepen zal worden uitgevoerd bij elk studiebezoek waar gegevens worden verzameld.
|
4 weken en 12 weken na fractuurstabilisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Van Meirhaeghe, Department of Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital (UZ Gent), Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CETI ULTRA-BONE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .