Supplémentation orale avec une formulation à base d'acides gras cétilés pour la consolidation osseuse longue post-fracture (CETIULTRA-BONE)
17 décembre 2025 mis à jour par: Pharmanutra S.p.a.
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec une supplémentation orale de 12 semaines d'une formulation à base d'acides gras cétryls pour soutenir le stade précoce de la consolidation osseuse longue des membres inférieurs après stabilisation de fracture
Cette étude clinique vise à évaluer les bénéfices potentiels d'une formulation à base d'acides gras cétylés pour améliorer la consolidation des fractures des os longs des membres inférieurs.
Le produit à l'étude est administré par voie orale sur une période de 12 semaines.
Les procédures de l'étude se limitent aux techniques d'imagerie standard (radiographie et échographie), aux prélèvements sanguins et à la complétion de questionnaires validés sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Sole Rossato
- Numéro de téléphone: +390507846500
- E-mail: ms.rossato@pharmanutra.it
Lieux d'étude
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Antwerp
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Deurne, Antwerp, Belgique, 2100
- Recrutement
- AZ Monica
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Contact:
- Wouter Peeters
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Chercheur principal:
- Wouter Peeters
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Herentals, Antwerp, Belgique, 2200
- Recrutement
- Algemeen Ziekenhuis Herentals
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Contact:
- Willem-Jan Vleugels
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Chercheur principal:
- Willem-Jan Vleugels
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1070
- Recrutement
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
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Contact:
- Marc Jayankura
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Chercheur principal:
- Marc Jayankura
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Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1090
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contact:
- Maike Reul
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Chercheur principal:
- Maike Reul
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Flanders
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Ghent, Flanders, Belgique, 9000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Contact:
- Jan Van Meirhaeghe
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Chercheur principal:
- Jan Van Meirhaeghe
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contact:
- Ben Molenaers
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Chercheur principal:
- Ben Molenaers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 85 ans
- Présence d'une fracture simple fermée unifocale (transverse, oblique, en spirale, en aile de papillon) dans un os long nécessitant une stabilisation chirurgicale standard
- Présence d'une fracture diaphysaire du membre inférieur (fémur ou tibia, les fractures subtrochantériennes sont également autorisées)
- Présence d'un clou intramédullaire
- Mise en charge tolérée après la chirurgie
- Avoir signé un consentement éclairé, comprendre les procédures de l'étude et être capable de les suivre
- Acceptation d'arrêter la prise de vitamine D pour les participants qui prennent de la vitamine D à titre prophylactique
Critères d'exclusion :
- Traitement par vitamine D à des fins médicales (pseudarthrose, ostéoporose…)
- IMC > 30
- Fracture ouverte
- Fracture intra-articulaire
- Fracture métaphysaire
- Patient polytraumatisé (score de gravité des blessures : ISS >= 16)
- Plus d'une fracture d'os long du membre inférieur
- Plaque de pontage
- Fracture traitée de manière conservatrice par plâtre
- Présence d'une infection active (température corporelle ≥ 38°C ou autres symptômes)
- Tout signe de compromission vasculaire sévère au niveau du site de fracture (tel qu'un syndrome des loges, présence de lésions vasculaires graves, etc.)
- Fracture pathologique ou maladies présentant un risque de chutes récurrentes (par ex. maladie/syndrome de Parkinson, hémiplégie après un AVC, sténose symptomatique du canal rachidien, polyneuropathie, épilepsie, vertiges récurrents, syncopes récurrentes)
- Participants atteints d'une maladie osseuse connue qui aurait un impact négatif sur le processus de guérison osseuse
- Participants actuellement traités par radiothérapie, chimiothérapie, immunosuppresseurs ou corticothérapie
- Participants diabétiques
- Participants fumeurs quotidiens (cigarette ou cigarette électronique contenant de la nicotine)
- Participants sous prise de cortisone
- Participants sous prise de médicaments antirhumatismaux
- Allergie ou effet indésirable à la composition du complément alimentaire
- Incapacité ou refus de prendre le médicament de l'étude
- Abus chronique de drogues ou d'alcool
- Enceinte ou allaitante au moment de l'inclusion
- Tout autre traitement expérimental ou complément alimentaire dans les 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de compléments alimentaires à base de CFA
Les participants consommeront oralement le produit assigné pendant au moins 12 semaines. La prise sera initiée à partir du jour de la visite initiale (Visite 0) après la réalisation de toutes les procédures de l'étude jusqu'au matin de la dernière visite (Visite 3). Les participants prendront 2 sachets par jour directement dans la bouche. |
gel oral contenant des acides gras cétilés
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants consommeront oralement le produit assigné pendant au moins 12 semaines. La prise sera initiée à partir du jour de la visite de référence (Visite 0) après la réalisation de toutes les procédures de l'étude jusqu'au matin de la dernière visite (Visite 3). Les participants prendront 2 sachets par jour directement dans la bouche. |
gel buccal coloré et aromatisé comme le produit expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiographique de la formation du cal osseux à l'aide du score radiographique modifié de l'union du tibia (mRUST).
Délai: 6 semaines après la stabilisation de la fracture
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Comparaison entre les groupes de l'évaluation radiographique de la formation du cal osseux à l'aide de l'échelle mRUST 6 semaines après la stabilisation de la fracture.
L'échelle mRUST varie de 4 à 16 points, où des scores plus élevés indiquent une meilleure guérison de la fracture (formation et union du cal osseux plus importantes).
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6 semaines après la stabilisation de la fracture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur au site de fracture à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 semaines après la stabilisation de la fracture
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Évolution par rapport au niveau de base de la perception de la douleur dans l'évaluation clinique utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) 4 semaines après la stabilisation de la fracture.
L'EVA varie de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés représentent des résultats plus défavorables (intensité de douleur plus importante).
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4 semaines après la stabilisation de la fracture
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Évaluation échographique de la formation du cal osseux
Délai: 4 semaines après la stabilisation de la fracture
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Différence par rapport au groupe placebo dans l'évaluation échographique de l'hypervascularisation et de la formation de cal osseux.
Mesure de la taille du cal osseux (longueur et épaisseur) en millimètres par imagerie échographique en mode B au niveau du site de fracture.
L'évaluation est réalisée 4 semaines après la stabilisation de la fracture.
Une taille de cal osseux plus importante indique une meilleure guérison osseuse.
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4 semaines après la stabilisation de la fracture
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Évaluation radiographique de la formation du cal osseux (score radiographique modifié de consolidation du tibia - mRUST)
Délai: 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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L'union radiographique sera évaluée à l'aide du score modifié d'union radiographique pour le tibia (mRUST), qui évalue la guérison sur une échelle de 4 à 16, les scores plus élevés indiquant une meilleure formation de cal et une cicatrisation de fracture plus avancée.
Comparaison entre les groupes à la semaine 12.
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12 semaines après la stabilisation de la fracture
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Évaluation de la douleur au site de fracture (Échelle Visuelle Analogique - EVA)
Délai: 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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La douleur au niveau du site de fracture sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une échelle de 0 à 100 mm, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Le critère d'évaluation mesure l'évolution par rapport à la valeur de base jusqu'à la semaine 12.
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12 semaines après la stabilisation de la fracture
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Incidence des complications
Délai: 4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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Comparaison entre les groupes du nombre de complications observées à 4 et 12 semaines après la stabilisation de la fracture.
Les complications comprennent l'infection superficielle, l'infection profonde, la rupture de la plaie, l'échec de la fixation, le saignement, la perte sanguine sévère, les lésions nerveuses, l'œdème, la thrombose veineuse profonde et la cicatrisation retardée.
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4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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Amélioration Cliniquement Importante Minimale (MCII)
Délai: 4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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Le MCII est calculé à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, une échelle de 0 à 100 mm où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Le MCII est défini comme une amélioration absolue de ≥15 mm ou une amélioration relative de ≥20 % par rapport à la valeur initiale. Cette mesure représente la proportion de participants atteignant une amélioration cliniquement significative de la douleur à chaque moment d'évaluation. |
4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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État des Symptômes Acceptable pour le Participant (PASS)
Délai: 4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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Le PASS est déterminé à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour la douleur, une échelle de 0 à 100 mm où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Le PASS est défini comme l'obtention d'un score de douleur <30 mm, correspondant à un état symptomatique jugé acceptable par le participant. La mesure représente la proportion de participants atteignant ce seuil. |
4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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Évaluation Globale du Participant (EGP)
Délai: 4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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La PGA est évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA), une échelle de 0 à 100 mm où des scores plus élevés indiquent une perception globale de la récupération plus mauvaise.
Les participants évaluent leur état général, en prenant en compte la douleur, la fonction et le bien-être. Une comparaison intergroupe sera effectuée à chaque point temporel. |
4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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Échelle Fonctionnelle du Membre Inférieur (LEFS)
Délai: 4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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La récupération fonctionnelle des membres inférieurs sera évaluée à l'aide de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS), un questionnaire validé de 20 items où chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4.
Les scores totaux vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction des membres inférieurs.
Une comparaison intergroupe sera effectuée à chaque visite.
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4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire Short Form-36 (SF-36).
Délai: 4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire Short Form-36 (SF-36).
Le SF-36 comprend 8 domaines, chacun noté de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Les résultats globaux et par domaine seront comparés entre les groupes à chaque point temporel.
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4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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Consommation d'analgésiques et d'AINS
Délai: 4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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Comparaison entre les groupes du nombre d'analgésiques et d'AINS consommés.
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4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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Comparaison du nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves signalés.
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4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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Taux de Conformité des Participants
Délai: 4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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Comparaison entre les groupes de participants concernant l'observance de la prise du produit de l'étude
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4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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Satisfaction des participants
Délai: 4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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La satisfaction des participants à l'égard du produit d'étude sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert, allant de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
La mesure évalue la perception subjective du participant concernant l'acceptabilité du produit et l'expérience globale avec le régime de supplémentation.
Une comparaison entre les groupes sera effectuée à chaque visite d'étude où les données sont collectées.
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4 semaines et 12 semaines après la stabilisation de la fracture
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Van Meirhaeghe, Department of Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital (UZ Gent), Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Réel)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CETI ULTRA-BONE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .