Suplementação Oral Com uma Formulação Baseada em Ácidos Gordos Cetilados para a Cicatrização Óssea Longa Pós-fratura (CETIULTRA-BONE)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Pharmanutra S.p.a.
Estudo Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo com 12 Semanas de Suplementação Oral com uma Formulação à Base de Ácidos Gordos Cetilados para Apoiar a Fase Inicial da Consolidação Óssea de Membros Inferiores Longos após Estabilização da Fratura
Este estudo clínico visa avaliar os potenciais benefícios de uma formulação baseada em Ácidos Gordos Cetilados na melhoria da consolidação de fraturas dos ossos longos dos membros inferiores.
O produto em investigação é administrado por via oral durante um período de 12 semanas.
Os procedimentos do estudo limitam-se a técnicas de imagem padrão (radiografia e ecografia), colheita de sangue e preenchimento de questionários validados sobre qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Sole Rossato
- Número de telefone: +390507846500
- E-mail: ms.rossato@pharmanutra.it
Locais de estudo
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Antwerp
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Deurne, Antwerp, Bélgica, 2100
- Recrutamento
- AZ Monica
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Contato:
- Wouter Peeters
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Investigador principal:
- Wouter Peeters
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Herentals, Antwerp, Bélgica, 2200
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis Herentals
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Contato:
- Willem-Jan Vleugels
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Investigador principal:
- Willem-Jan Vleugels
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
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Contato:
- Marc Jayankura
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Investigador principal:
- Marc Jayankura
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contato:
- Maike Reul
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Investigador principal:
- Maike Reul
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Flanders
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Ghent, Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Contato:
- Jan Van Meirhaeghe
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Investigador principal:
- Jan Van Meirhaeghe
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contato:
- Ben Molenaers
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Investigador principal:
- Ben Molenaers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Entre 18 e 85 anos
- Presença de fratura simples fechada unifocal (transversal, oblíqua, espiral, em asa de borboleta) num osso longo que necessite de estabilização cirúrgica padrão
- Presença de fratura diafisária do membro inferior (fémur ou tíbia, sendo também permitidas fraturas subtrocantéricas)
- Presença de haste intramedular
- Suporte de peso conforme tolerado após cirurgia
- Ter assinado um consentimento informado, compreender os procedimentos do estudo e capacidade para os seguir
- Concordar em interromper a ingestão de vitamina D para participantes que tomam vitamina D profilática
Critérios de Exclusão:
- Tratamento com vitamina D para fins médicos (não-união, osteoporose…)
- IMC > 30
- Fratura exposta
- Fratura intra-articular
- Fratura metafisária
- Paciente politraumatizado (pontuação de gravidade de lesão: ISS >= 16)
- Mais de uma fratura de osso longo do membro inferior
- Placa de ponte
- Fratura tratada conservadoramente com gesso
- Presença de infeção ativa (temperatura corporal ≥ 38°C ou outros sintomas)
- Qualquer sinal de compromisso vascular grave na área da fratura (como síndrome compartimental, presença de dano vascular grave, etc.)
- Fratura patológica ou doenças com risco de quedas recorrentes (ex.: doença/síndrome de Parkinson, hemiplegia após AVC, estenose sintomática do canal vertebral, polineuropatia, epilepsia, vertigem recorrente, síncope recorrente)
- Participantes com doença óssea conhecida que afetaria negativamente o processo de cicatrização óssea
- Participantes atualmente em tratamento com radiação, quimioterapia, imunossupressão ou terapia com esteroides
- Participantes diabéticos
- Participantes fumadores diários (cigarros ou dispositivos de vaporização contendo nicotina)
- Participantes sob ingestão de cortisona
- Participantes sob ingestão de medicamentos reumáticos
- Alergia ou efeito adverso à composição do suplemento alimentar
- Indisponibilidade ou incapacidade para tomar a medicação do estudo
- Abuso crónico de drogas ou álcool
- Grávida ou a amamentar no momento da inscrição
- Qualquer outro tratamento experimental ou suplemento alimentar dentro de 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de suplemento baseado em CFA
Os participantes irão consumir oralmente o produto atribuído durante pelo menos 12 semanas. A ingestão será iniciada no dia da Linha de Base (Visita 0), após a realização de todos os procedimentos do estudo, até à manhã da última visita (Visita 3). Os participantes irão tomar 2 saquetes por dia diretamente na boca. |
gel oral contendo ácidos gordos cetilados
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes irão consumir oralmente o produto atribuído durante pelo menos 12 semanas. A ingestão será iniciada no dia da Linha de Base (Visita 0) após a realização de todos os procedimentos do estudo até à manhã da última visita (Visita 3). Os participantes tomarão 2 saquetes por dia diretamente na boca. |
gel oral colorido e aromatizado como o IP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Radiográfica da Formação do Calo Ósseo utilizando a Pontuação de União Radiográfica Modificada para a Tíbia (mRUST).
Prazo: 6 semanas após a estabilização da fratura
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Comparação entre grupos da avaliação radiográfica da formação do calo ósseo utilizando a escala mRUST 6 semanas após a estabilização da fratura.
A escala mRUST varia de 4 a 16 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhor cicatrização da fratura (maior formação do calo ósseo e consolidação).
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6 semanas após a estabilização da fratura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Dor no Local da Fratura usando a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 4 semanas após a estabilização da fratura
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Alteração em relação à linha de base na perceção da dor na avaliação clínica utilizando a EVA 4 semanas após a estabilização da fratura.
A EVA varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas representam piores resultados (maior intensidade da dor).
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4 semanas após a estabilização da fratura
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Avaliação Ultrassonográfica da Formação de Calo Ósseo
Prazo: 4 semanas após a estabilização da fratura
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Alteração em relação ao grupo placebo na avaliação ultrassonográfica de hipervascularização e formação de calo ósseo.
Medição do tamanho do calo (comprimento e espessura) em milímetros utilizando imagens de ultrassom modo B no local da fratura.
A avaliação é realizada 4 semanas após a estabilização da fratura.
Um tamanho maior do calo indica melhor cicatrização óssea.
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4 semanas após a estabilização da fratura
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Avaliação Radiográfica da Formação de Calo (Score de União Radiográfica Modificado para a Tíbia - mRUST)
Prazo: 12 semanas após estabilização da fratura
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A união radiográfica será avaliada usando o Score de União Radiográfica Modificado para Tíbia (mRUST), que classifica a cicatrização numa escala de 4 a 16, com pontuações mais altas indicando melhor formação de calo e cicatrização de fratura mais avançada.
Comparação entre grupos na Semana 12.
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12 semanas após estabilização da fratura
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Avaliação da Dor no Local da Fratura (Escala Visual Analógica - EVA)
Prazo: 12 semanas após a estabilização da fratura
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A dor no local da fratura será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 0-100 mm, em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
O endpoint avalia a alteração desde a linha de base até à Semana 12.
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12 semanas após a estabilização da fratura
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Incidência de Complicações
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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Comparação entre grupos do número de complicações observadas às 4 e 12 semanas após a estabilização da fratura.
As complicações incluem infeção superficial, infeção profunda, rotura da ferida, falha da fixação, hemorragia, perda grave de sangue, lesão nervosa, inchaço, trombose venosa profunda e atraso na cicatrização.
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4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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Melhoria Clinicamente Importante Mínima (MCII)
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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O MCII é calculado usando a Escala Visual Analógica (EVA) para a dor, uma escala de 0-100 mm em que pontuações mais elevadas indicam pior dor.
O MCII é definido como uma melhoria absoluta de ≥15 mm ou uma melhoria relativa de ≥20% em relação à linha de base.
A medida representa a proporção de participantes que alcançam uma melhoria clinicamente significativa da dor em cada momento de avaliação.
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4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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Estado de Sintomas Aceitável para o Participante (PASS)
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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O PASS é determinado utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) para a dor, uma escala de 0-100 mm em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
O PASS é definido como a obtenção de uma pontuação de dor <30 mm, correspondendo a um estado de sintomas considerado aceitável pelo participante.
A medida representa a proporção de participantes que atingem este limiar.
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4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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Avaliação Global do Participante (PGA)
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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A PGA é avaliada usando uma Escala Analógica Visual (EAV), uma escala de 0-100 mm onde pontuações mais altas indicam uma perceção geral pior da recuperação.
Os participantes classificam o seu estado geral, tendo em conta a dor, a função e o bem-estar.
A comparação entre grupos será realizada em cada momento temporal.
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4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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Escala Funcional do Membro Inferior (LEFS)
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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A recuperação funcional dos membros inferiores será avaliada utilizando a Escala Funcional dos Membros Inferiores (LEFS), um questionário validado de 20 itens em que cada item é pontuado numa escala de 0 a 4.
A pontuação total varia de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando uma melhor função dos membros inferiores.
A comparação entre grupos será realizada em cada visita.
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4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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Qualidade de Vida através do questionário Short Form-36 (SF-36).
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do questionário Short Form-36 (SF-36).
O SF-36 inclui 8 domínios, cada um cotado de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
Os resultados sumários e ao nível dos domínios serão comparados entre grupos em cada momento temporal.
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4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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Consumo de Analgésicos e AINEs
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após estabilização da fratura
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Comparação entre grupos do número de analgésicos e AINEs consumidos.
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4 semanas e 12 semanas após estabilização da fratura
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Incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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Comparação do número de eventos adversos e eventos adversos graves reportados.
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4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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Taxa de Cumprimento do Participante
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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Comparação entre grupos de cumprimento dos participantes com a toma do produto do estudo
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4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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Satisfação do Participante
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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A satisfação do participante com o produto do estudo será avaliada através de uma escala de Likert, que varia de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
A medida avalia a perceção subjetiva do participante quanto à aceitabilidade do produto e à experiência global com o regime de suplementação.
A comparação entre grupos será realizada em cada visita do estudo em que os dados são recolhidos.
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4 semanas e 12 semanas após a estabilização da fratura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Van Meirhaeghe, Department of Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital (UZ Gent), Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CETI ULTRA-BONE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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