Suun kautta annosteltava valmiste, joka perustuu setyloidtuihin rasvahappoihin murtuneen pitkän luun paranemiseen (CETIULTRA-BONE)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Pharmanutra S.p.a.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus 12 viikon suun kautta tapahtuvalla lisäravinnolla, joka perustuu setyloituihin rasvahappoihin, tukeakseen pitkän alaraajan luun murtuman stabiloinnin jälkeistä varhaista paranemisvaihetta
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan setyloiduille rasvahapoille perustuvan valmisteen mahdollisia hyötyjä pitkien alaraajan luiden murtumien paranemisessa.
Tutkittava tuote annetaan suun kautta 12 viikon ajan.
Tutkimusmenetelmät rajoittuvat standardeihin kuvantamistekniikoihin (röntgenkuvaus ja ultraäänitutkimus), verinäytteiden ottoon sekä validoitujen elämänlaatukyselyjen täyttämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Sole Rossato
- Puhelinnumero: +390507846500
- Sähköposti: ms.rossato@pharmanutra.it
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Deurne, Antwerp, Belgia, 2100
- Rekrytointi
- AZ Monica
-
Ottaa yhteyttä:
- Wouter Peeters
-
Päätutkija:
- Wouter Peeters
-
Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
- Rekrytointi
- Algemeen Ziekenhuis Herentals
-
Ottaa yhteyttä:
- Willem-Jan Vleugels
-
Päätutkija:
- Willem-Jan Vleugels
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Jayankura
-
Päätutkija:
- Marc Jayankura
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Maike Reul
-
Päätutkija:
- Maike Reul
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Van Meirhaeghe
-
Päätutkija:
- Jan Van Meirhaeghe
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Molenaers
-
Päätutkija:
- Ben Molenaers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–85-vuotias
- Yksinkertainen suljettu unifokaalimurtuma (poikittainen, viisto, kierre- tai perhosmurtuma) pitkässä luussa, joka vaatii vakiintuneen kirurgisen stabiloinnin
- Alaraajan diafysaarinen murtuma (reisi- tai sääriluu, myös subtrokantteriset murtumat sallitaan)
- Käytössä oleva sisäluukisko
- Painon kantaminen sietonsa mukaan leikkauksen jälkeen
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen, tutkimusmenetelmien ymmärtäminen ja kyky noudattaa niitä
- Suostumus D-vitamiinin saannin lopettamiseen niille osallistujille, jotka käyttävät ehkäisevää D-vitamiinia
Poissulkemiskriteerit:
- D-vitamiinihoidon käyttö lääketieteellisistä syistä (esim. luun paranemattomuus, osteoporoosi)
- Painoindeksi (BMI) > 30
- Avoin murtuma
- Nivelpään murtuma
- Metafysaarinen murtuma
- Monivammapotilas (vammavaurioindeksi: ISS ≥ 16)
- Useampi kuin yksi alaraajan pitkän luun murtuma
- Siltaevä
- Kipsihoidolla hoidettu murtuma
- Aktiivinen infektio (ruumiinlämpö ≥ 38 °C tai muut oireet)
- Mikä tahansa merkki vakavasta verenkierron häiriöstä murtumakohdan alueella (esim. lohkotilaoireyhtymä, vakava verisuonivaurio)
- Patologinen murtuma tai sairaudet, joihin liittyy toistuva kaatumisriski (esim. Parkinsonin tauti/oireyhtymä, halvaus aivohalvauksen jälkeen, oireileva selkärangan kanavan ahtaus, polyneuropatia, epilepsia, toistuva huimaus, toistuva pyörtymys)
- Osallistujat, joilla on tunnettu luusairaus, joka haittaisi luun paranemisprosessia
- Osallistujat, jotka saavat sädehoitoa, kemoterapiaa, immunosuppressiivista hoitoa tai steroidihoidosta
- Diabeetikot
- Päivittäiset tupakoitsijat (savuke tai nikotiinia sisältävä höyrytys)
- Osallistujat, jotka käyttävät kortisonia
- Osallistujat, jotka käyttävät reumalääkkeitä
- Allergia tai haittavaikutus tutkimusravintolisän koostumukselle
- Haluttomuus tai kyvyttömyys ottaa tutkimuslääkettä
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Raskaana tai imettävänä rekrytointiaikana
- Mikä tahansa muu tutkittava hoito tai ravintolisä 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CFA-pohjainen lisäravinneryhmä
Osallistujat nauttivat määrätyn tuotteen suun kautta vähintään 12 viikon ajan. Nauttiminen aloitetaan perustamittauspäivästä (Käynti 0) kaikkien tutkimusmenettelyjen suorittamisen jälkeen ja jatketaan viimeisen käynnin aamuun saakka (Käynti 3). Osallistujat nauttivat 2 pussia päivässä suoraan suuhunsa. |
suun geeli, joka sisältää setiloituja rasvahappoja
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Osallistujat nauttivat määrätyn tuotteen suun kautta vähintään 12 viikon ajan. Nauttiminen aloitetaan perustamittauspäivästä (Käynti 0) kaikkien tutkimusmenettelyjen suorittamisen jälkeen ja jatketaan viimeisen käynnin (Käynti 3) aamuun saakka. Osallistujat nauttivat 2 pussia päivässä suoraan suuhun. |
suun geeli värjätty ja maustettu kuten IP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arvio kallusmuodostuksesta käyttäen modifioitua Radiographic Union Score for Tibia (mRUST) -arviointijärjestelmää.
Aikaikkuna: 6 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
Vertailu ryhmien välillä kalluksen muodostumisen radiografisesta arvioinnista mRUST-asteikolla 6 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen.
Murtumaparannusasteikon (mRUST) arvot vaihtelevat 4–16 pisteessä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa murtumaparantumista (suurempi kallusmuodostus ja luun yhdistyminen).
|
6 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi murtumakohdassa visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen
Aikaikkuna: 4 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna kivuntunnon kliinisessä arvioinnissa käyttäen VAS:a 4 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen.
VAS vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet edustavat huonompia lopputuloksia (suurempi kivun voimakkuus).
|
4 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
|
Kalluksen muodostumisen ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 4 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
Muutos hypervaskularisaation ja kalluksen muodostumisen ultraäänitutkimuksessa verrattuna lumelääkeryhmään.
Kalluksen koon (pituus ja paksuus) mittaaminen millimetreinä B-moodi ultraäänikuvauksella murtumakohdassa.
Arviointi suoritetaan 4 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen.
Suurempi kalluksen koko osoittaa parempaa luun paranemista.
|
4 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
|
Kalluksen muodostumisen radiografinen arviointi (muokattu Radiographic Union Score for Tibia - mRUST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
Radiografista yhtymistä arvioidaan käyttäen modifioitua Radiographic Union Score for Tibia (mRUST) -menetelmää, joka arvioo paranemista asteikolla 4-16, korkeammat pisteet osoittaen parempaa kallusmuodostusta ja edistyneempää murtuman paranemista.
Vertailu ryhmien välillä viikolla 12.
|
12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
|
Kipuarvio murtumapaikalla (visuaalinen analogiasuunnitelma - VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
Murtuman kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka on 0-100 mm asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Loppupiste arvioi muutosta lähtötasosta 12. viikkoon.
|
12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
Vertailu ryhmien välillä komplikaatioiden määrästä, joita havaittiin 4 ja 12 viikon kuluttua murtuman stabiloinnista.
Komplikaatioihin sisältyvät pinnallinen infektio, syvä infektio, haavan avautuminen, kiinnityksen epäonnistuminen, verenvuoto, vakava verenhukka, hermovaurio, turvotus, syvän laskimotukos ja viivästynyt paraneminen.
|
4 ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä parannus (MCII)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
MCII lasketaan käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa kivun arviointiin, joka on 0-100 mm asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
MCII määritellään absoluuttiseksi parannukseksi, joka on ≥15 mm, tai suhteelliseksi parannukseksi, joka on ≥20 % lähtötasosta.
Mittari edustaa osallistujien osuutta, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän kivun lievennyksen kullakin aikapisteellä.
|
4 ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
|
Osallistujan Hyväksyttävä Oireentila (PASS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
PASS määritetään käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa kivun arviointiin. Tämä on 0–100 mm asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat kovempaa kipua.
PASS määritellään kivun pistemääräksi <30 mm, mikä vastaa oireentilaa, jonka osallistuja pitää hyväksyttävänä.
Mittari edustaa niiden osallistujen osuutta, jotka saavuttavat tämän kynnyksen.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
|
Osallistujan globaali arvio (PGA)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
PGA:ta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on 0-100 mm asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kokonaisvaltaista toipumiskäsitystä.
Osallistujat arvioivat yleisen tilansa, ottaen huomioon kivun, toimintakyvyn ja hyvinvoinnin.
Ryhmienvälinen vertailu suoritetaan kussakin aikapisteessä.
|
4 ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
|
Alaraajan toimintakysely (LEFS)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon kuluttua murtuman stabiloinnista
|
Alaraajan toiminnallista toipumista arvioidaan käyttämällä Lower Extremity Functional Scale (LEFS) -mittaria, joka on validoitu 20 kohdetta sisältävä kysely, jossa kukin kohde pisteytetään asteikolla 0–4.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa alaraajan toimintakykyä.
Ryhmien välinen vertailu suoritetaan jokaisella käynnillä.
|
4 ja 12 viikon kuluttua murtuman stabiloinnista
|
|
Elämänlaatu Short Form-36 (SF-36) -kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Short Form-36 (SF-36) -kyselylomaketta.
SF-36 sisältää 8 aluetta, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0–100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Yhteenveto- ja aluetason tuloksia verrataan ryhmien välillä kullakin mittausajankohdalla.
|
4 ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
|
Särkylääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
Vertailu ryhmien välillä käytettyjen kipulääkkeiden ja NSAID-lääkkeiden määrästä.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
Havaittujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrän vertailu.
|
4 ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
|
Osallistujan noudattamisprosentti
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
Vertailu osallistujien ryhmien välillä tutkimustuotteen nauttimistahdin noudattamisesta
|
4 ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
|
Osallistujan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
Osallistujan tyytyväisyys tutkimustuotteeseen arvioidaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä 5:een, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa tyytyväisyyttä.
Mittari arvioi osallistujan subjektiivista kokemusta tuotteen hyväksyttävyydestä ja kokonaisvaltaisesta kokemuksesta lisäravinteiden käytön suhteen.
Ryhmien välinen vertailu suoritetaan jokaisessa tutkimuskäynnissä, jossa tietoja kerätään.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa murtuman stabiloinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Van Meirhaeghe, Department of Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital (UZ Gent), Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CETI ULTRA-BONE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .