골절 후 장골 치유를 위한 세틸화 지방산 기반 제형의 경구 보충 (CETIULTRA-BONE)
2025년 12월 17일 업데이트: Pharmanutra S.p.a.
골절 안정화 후 긴 하지 골 유합 초기 단계를 지원하기 위한 세틸화 지방산 기반 제제를 이용한 12주 경구 보충 요법에 대한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구
이 임상 연구는 장쇄지방산 기반 제형이 하지 장골 골절 치유 개선에 대한 잠재적 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 대상 제품은 12주 동안 경구 투여됩니다.
연구 절차는 표준 영상 기법(방사선 촬영 및 초음파 검사), 혈액 채취, 검증된 삶의 질 설문지 작성으로 제한됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Sole Rossato
- 전화번호: +390507846500
- 이메일: ms.rossato@pharmanutra.it
연구 장소
-
-
Antwerp
-
Deurne, Antwerp, 벨기에, 2100
- 모병
- AZ Monica
-
연락하다:
- Wouter Peeters
-
수석 연구원:
- Wouter Peeters
-
Herentals, Antwerp, 벨기에, 2200
- 모병
- Algemeen Ziekenhuis Herentals
-
연락하다:
- Willem-Jan Vleugels
-
수석 연구원:
- Willem-Jan Vleugels
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1070
- 모병
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
-
연락하다:
- Marc Jayankura
-
수석 연구원:
- Marc Jayankura
-
Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
연락하다:
- Maike Reul
-
수석 연구원:
- Maike Reul
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
연락하다:
- Jan Van Meirhaeghe
-
수석 연구원:
- Jan Van Meirhaeghe
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
연락하다:
- Ben Molenaers
-
수석 연구원:
- Ben Molenaers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이
- 표준 치료적 수술적 고정이 필요한 장관골의 단순 폐쇄성 단일 병소 골절(횡형, 사형, 나선형, 나비형) 존재
- 하지의 골간부 골절(대퇴골 또는 경골, 대퇴골 전자하부 골절도 허용됨) 존재
- 골내정 존재
- 수술 후 허용 범위 내 체중 부하
- 동의서에 서명하고 연구 절차를 이해하며 이를 따를 수 있는 능력 보유
- 예방적 비타민 D를 복용하는 참가자의 경우 비타민 D 복용 중단에 동의함
제외 기준:
- 의학적 목적의 비타민 D 치료(불유합, 골다공증 등)
- 체질량지수(BMI) > 30
- 개방성 골절
- 관절내 골절
- 간부단 골절
- 다발성 외상 환자(손상 심각도 점수: ISS >= 16)
- 하지 장관골 골절이 한 개 이상인 경우
- 연결판
- 석고 고정으로 보존적 치료를 받은 골절
- 활성 감염 존재(체온 ≥ 38°C 또는 기타 증상)
- 골절 부위를 가로지르는 심각한 혈관 장애의 징후(구획 증후군, 심각한 혈관 손상 존재 등)
- 병적 골절 또는 반복적 낙상 위험이 있는 질환(예: 파킨슨병/증후군, 뇌졸중 후 편마비, 증상성 척추관 협착증, 다발신경병증, 간질, 반복성 현기증, 반복성 실신)
- 골 유합 과정에 부정적 영향을 미칠 수 있는 알려진 골 질환을 가진 참가자
- 현재 방사선 치료, 화학요법, 면역억제제 또는 스테로이드 치료를 받고 있는 참가자
- 당뇨병 참가자
- 일일 흡연자 참가자(담배 또는 니코틴 함유 전자담배)
- 코르티손 복용 중인 참가자
- 류마티스 약물 복용 중인 참가자
- 식품 보충제 성분에 대한 알레르기 또는 부작용
- 연구 약물 복용을 원하지 않거나 불가능한 경우
- 만성 약물 또는 알코올 남용
- 등록 시 임신 또는 수유 중
- 3개월 이내의 기타 임상시험 치료 또는 식품 보충제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CFA 기반 보충제 그룹
참가자는 할당된 제품을 최소 12주 동안 경구로 섭취합니다. 섭취는 모든 연구 절차가 수행된 후 기준선(방문 0) 당일부터 마지막 방문(방문 3) 아침까지 시작됩니다. 참가자는 하루에 2개의 새치를 직접 입에 넣어 섭취합니다. |
세틸화 지방산을 함유한 구강용 겔
|
|
위약 비교기: 위약군
참가자는 할당된 제품을 최소 12주 동안 경구로 섭취하게 됩니다. 섭취는 모든 연구 절차가 수행된 후 기준선(방문 0) 당일부터 마지막 방문(방문 3) 아침까지 시작됩니다. 참가자는 하루에 2포를 직접 입에 넣어 섭취합니다. |
경구용 젤이 IP와 동일하게 착색 및 향미 처리된
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변형된 경골 방사선 유합 점수(mRUST)를 이용한 유합골 형성의 방사선학적 평가.
기간: 골절 안정화 후 6주
|
골절 고정 후 6주에 mRUST를 사용한 골유합 형성의 방사선학적 평가 그룹 간 비교.
mRUST 척도는 4점에서 16점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 골절 치유(더 큰 골유합 형성 및 유합)를 나타냅니다.
|
골절 안정화 후 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골절 부위 통증 평가: 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용
기간: 골절 안정화 후 4주
|
골절 안정화 후 4주 시점에 VAS를 사용한 임상 평가에서의 통증 지각 변화.
VAS는 0에서 10까지의 범위로, 0은 통증 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과(더 강한 통증 강도)를 나타냅니다.
|
골절 안정화 후 4주
|
|
골유합 형성의 초음파 평가
기간: 골절 안정화 후 4주
|
위약군 대비 초음파 평가에서 과혈관화 및 굳은살 형성의 변화.
골절 부위에서 B-모드 초음파 영상을 이용하여 굳은살 크기(길이와 두께)를 밀리미터 단위로 측정합니다.
평가는 골절 안정화 후 4주에 수행됩니다.
더 큰 굳은살 크기는 더 나은 골유합을 나타냅니다.
|
골절 안정화 후 4주
|
|
Radiographic Assessment of Callus Formation (modified Radiographic Union Score for Tibia - mRUST)
기간: 골절 안정화 후 12주
|
방사선학적 유합은 수정된 경골 방사선학적 유합 점수(mRUST)를 사용하여 평가되며, 이는 4-16점 척도로 치유를 평가합니다. 높은 점수는 더 나은 유합 조직 형성과 더 진행된 골절 치유를 나타냅니다.
12주째 집단 간 비교.
|
골절 안정화 후 12주
|
|
골절 부위 통증 평가 (시각적 상사 척도 - VAS)
기간: 골절 안정화 후 12주
|
골절 부위의 통증은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 0-100 mm 범위로, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
이 종료점은 기준 시점부터 12주까지의 변화를 평가합니다.
|
골절 안정화 후 12주
|
|
합병증 발생률
기간: 골절 안정화 후 4주와 12주
|
골절 안정화 후 4주 및 12주에 관찰된 합병증 수의 군간 비교.
합병증에는 표재성 감염, 심부 감염, 창상 파열, 고정 실패, 출혈, 심한 출혈, 신경 손상, 부종, 심부정맥혈전증, 지연된 치유가 포함됩니다.
|
골절 안정화 후 4주와 12주
|
|
최소 임상적 중요 개선도 (MCII)
기간: 골절 안정화 후 4주 및 12주
|
MCII는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 계산되며, 0-100mm 척도에서 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
MCII는 기준선 대비 절대적 개선이 ≥15mm 또는 상대적 개선이 ≥20%인 것으로 정의됩니다.
이 측정은 각 시점에서 임상적으로 의미 있는 통증 개선을 달성한 참가자의 비율을 나타냅니다.
|
골절 안정화 후 4주 및 12주
|
|
참여자 허용 증상 상태 (PASS)
기간: 골절 안정화 후 4주 및 12주
|
PASS는 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 결정되며, 0-100 mm 척도로 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
PASS는 통증 점수 <30 mm를 달성하는 것으로 정의되며, 이는 참가자가 허용 가능한 것으로 간주하는 증상 상태에 해당합니다.
이 측정은 이 임계값에 도달한 참가자의 비율을 나타냅니다.
|
골절 안정화 후 4주 및 12주
|
|
참가자 전반적 평가 (PGA)
기간: 골절 안정화 후 4주와 12주
|
PGA는 0-100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 높은 점수는 회복에 대한 전반적인 인식이 더 나쁨을 나타냅니다.
참가자는 통증, 기능 및 웰빙을 고려하여 전반적인 상태를 평가합니다.
군간 비교는 각 시점에서 수행됩니다.
|
골절 안정화 후 4주와 12주
|
|
하지 기능 척도 (LEFS)
기간: 골절 안정화 후 4주 및 12주
|
하지 기능 회복은 하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 평가할 것입니다. 이는 검증된 20개 항목의 설문지로, 각 항목은 0-4점 척도로 채점됩니다.
총 점수 범위는 0에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 하지 기능이 더 좋음을 의미합니다.
그룹 간 비교는 각 방문 시점에 수행될 것입니다.
|
골절 안정화 후 4주 및 12주
|
|
Short Form-36 (SF-36) 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 골절 안정화 후 4주 및 12주
|
건강 관련 삶의 질은 Short Form-36 (SF-36) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
SF-36은 8개의 영역으로 구성되어 있으며, 각 영역은 0부터 100까지 점수가 매겨지고, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
각 시점별로 그룹 간 요약 및 영역 수준 결과를 비교할 것입니다.
|
골절 안정화 후 4주 및 12주
|
|
진통제 및 NSAID 소비
기간: 골절 안정화 후 4주 및 12주
|
집단 간 진통제 및 NSAIDs 소비량 비교.
|
골절 안정화 후 4주 및 12주
|
|
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 골절 고정 후 4주 및 12주
|
보고된 이상사례 및 중대한 이상사례 수의 비교.
|
골절 고정 후 4주 및 12주
|
|
참가자 준수율
기간: 골절 안정화 후 4주 및 12주
|
연구 참가자들의 연구 제품 복용 준수도에 대한 그룹 간 비교
|
골절 안정화 후 4주 및 12주
|
|
참가자 만족도
기간: 골절 안정화 후 4주 및 12주
|
연구 제품에 대한 참가자 만족도는 1에서 5까지의 리커트 척도를 사용하여 평가되며, 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
이 측정은 제품의 수용 가능성과 보충 요법에 대한 전반적인 경험에 대한 참가자의 주관적 인식을 평가합니다.
그룹 간 비교는 데이터가 수집되는 각 연구 방문에서 수행됩니다.
|
골절 안정화 후 4주 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jan Van Meirhaeghe, Department of Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital (UZ Gent), Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .