Suplementación Oral con una Formulación Basada en Ácidos Grasos Cetilados para la Curación Ósea Larga Post-fractura (CETIULTRA-BONE)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Pharmanutra S.p.a.
Estudio Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo de 12 Semanas de Suplementación Oral con una Formulación Basada en Ácidos Grasos Cetilados para Apoyar la Etapa Inicial de la Consolidación Ósea de Huesos Largos de las Extremidades Inferiores tras la Estabilización de la Fractura
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar los posibles beneficios de una formulación basada en ácidos grasos cetilados en la mejora de la curación de fracturas de huesos largos en las extremidades inferiores.
El producto en investigación se administra por vía oral durante un período de 12 semanas.
Los procedimientos del estudio se limitan a técnicas de imagen estándar (radiografía y ecografía), extracción de sangre y cumplimentación de cuestionarios validados de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Sole Rossato
- Número de teléfono: +390507846500
- Correo electrónico: ms.rossato@pharmanutra.it
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Deurne, Antwerp, Bélgica, 2100
- Reclutamiento
- AZ Monica
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Contacto:
- Wouter Peeters
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Investigador principal:
- Wouter Peeters
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Herentals, Antwerp, Bélgica, 2200
- Reclutamiento
- Algemeen Ziekenhuis Herentals
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Contacto:
- Willem-Jan Vleugels
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Investigador principal:
- Willem-Jan Vleugels
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
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Contacto:
- Marc Jayankura
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Investigador principal:
- Marc Jayankura
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Maike Reul
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Investigador principal:
- Maike Reul
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Flanders
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Ghent, Flanders, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Contacto:
- Jan Van Meirhaeghe
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Investigador principal:
- Jan Van Meirhaeghe
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contacto:
- Ben Molenaers
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Investigador principal:
- Ben Molenaers
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 85 años de edad
- Presencia de fractura unifocal cerrada simple (transversal, oblicua, en espiral, en mariposa) en un hueso largo que requiera una estabilización quirúrgica estándar
- Presencia de fractura diafisaria de miembro inferior (fémur o tibia, también se permiten fracturas subtrocantéreas)
- Presencia de clavo intramedular
- Apoyo de peso según tolerancia después de la cirugía
- Haber firmado un consentimiento informado, comprender los procedimientos del estudio y capacidad para seguirlos
- Aceptar interrumpir la ingesta de vitamina D para los participantes que tomen vitamina D profiláctica
Criterios de exclusión:
- Tratamiento con vitamina D con fines médicos (seudoartrosis, osteoporosis…)
- IMC > 30
- Fractura abierta
- Fractura intraarticular
- Fractura metafisaria
- Paciente politraumatizado (puntuación de gravedad de la lesión: ISS >= 16)
- Más de una fractura de hueso largo en miembro inferior
- Placa de puenteo
- Fractura tratada de forma conservadora con yeso
- Presencia de infección activa (temperatura corporal ≥ 38°C u otros síntomas)
- Cualquier signo de compromiso vascular grave en la zona de la fractura (como síndrome compartimental, presencia de daño vascular grave, etc.)
- Fractura patológica o enfermedades con riesgo de caídas recurrentes (p. ej. enfermedad/síndrome de Parkinson, hemiplejía tras un ictus, estenosis sintomática del canal espinal, polineuropatía, epilepsia, vértigo recurrente, síncope recurrente)
- Participantes con enfermedad ósea conocida que afecte negativamente al proceso de curación ósea
- Participantes actualmente en tratamiento con radioterapia, quimioterapia, inmunosupresión o terapia con esteroides
- Participantes diabéticos
- Participantes fumadores diarios (cigarrillo o vapeo que contenga nicotina)
- Participantes bajo ingesta de cortisona
- Participantes bajo ingesta de medicamentos antirreumáticos
- Alergia o efecto adverso a la composición del complemento alimenticio
- No dispuesto o incapaz de tomar la medicación del estudio
- Abuso crónico de drogas o alcohol
- Embarazada o en período de lactancia en el momento de la inscripción
- Cualquier otro tratamiento en investigación o complemento alimenticio dentro de los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de suplemento basado en CFA
Los participantes consumirán oralmente el producto asignado durante al menos 12 semanas. La ingesta se iniciará el día de la línea basal (Visita 0) después de realizar todos los procedimientos del estudio hasta la mañana de la última visita (Visita 3). Los participantes tomarán 2 sobres al día directamente en la boca. |
gel oral que contiene ácidos grasos cetilados
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes consumirán por vía oral el producto asignado durante al menos 12 semanas. La ingesta se iniciará desde el día de la línea base (Visita 0) después de realizar todos los procedimientos del estudio hasta la mañana de la última visita (Visita 3). Los participantes tomarán 2 sobres al día directamente en la boca. |
gel oral coloreado y aromatizado como el producto de investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Radiográfica de la Formación de Callo Óseo mediante la puntuación modificada de unión radiográfica para tibia (mRUST).
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la estabilización de la fractura
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Comparación entre grupos de la evaluación radiográfica de la formación del callo óseo utilizando la escala mRUST a las 6 semanas después de la estabilización de la fractura.
La escala mRUST oscila entre 4 y 16 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor curación de la fractura (mayor formación de callo y consolidación).
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6 semanas después de la estabilización de la fractura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Dolor en el Lugar de la Fractura mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la estabilización de la fractura
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Cambio desde el valor basal en la percepción del dolor en la evaluación clínica utilizando la EVA 4 semanas después de la estabilización de la fractura.
La EVA va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas representan peores resultados (mayor intensidad del dolor).
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4 semanas después de la estabilización de la fractura
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Evaluación Ultrasonográfica de la Formación de Callo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la estabilización de la fractura
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Cambio respecto al grupo placebo en la evaluación ultrasonográfica de la hipervascularización y la formación de callo.
Medición del tamaño del callo (longitud y grosor) en milímetros mediante imágenes de ultrasonido en modo B en el sitio de la fractura.
La evaluación se realiza 4 semanas después de la estabilización de la fractura.
Un tamaño de callo mayor indica una mejor curación ósea.
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4 semanas después de la estabilización de la fractura
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Evaluación Radiográfica de la Formación del Callo (Puntuación de Unión Radiográfica Modificada para la Tibia - mRUST)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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La unión radiográfica se evaluará utilizando la puntuación radiográfica de unión para tibia modificada (mRUST), que califica la curación en una escala de 4 a 16, donde puntuaciones más altas indican mejor formación de callo y una curación de la fractura más avanzada.
Comparación entre grupos en la Semana 12.
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12 semanas después de la estabilización de la fractura
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Evaluación del Dolor en el Lugar de la Fractura (Escala Visual Analógica - EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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El dolor en el sitio de la fractura se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 0-100 mm, donde puntuaciones más altas indican peor dolor.
El criterio de valoración evalúa el cambio desde el inicio hasta la semana 12.
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12 semanas después de la estabilización de la fractura
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Incidencia de Complicaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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Comparación entre grupos del número de complicaciones observadas a las 4 y 12 semanas después de la estabilización de la fractura.
Las complicaciones incluyen infección superficial, infección profunda, rotura de la herida, fallo de la fijación, hemorragia, pérdida grave de sangre, daño nervioso, hinchazón, trombosis venosa profunda y cicatrización tardía.
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4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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Mejora Clínicamente Importante Mínima (MCII)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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El MCII se calcula utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor, una escala de 0-100 mm en la que puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
El MCII se define como una mejoría absoluta de ≥15 mm o una mejoría relativa de ≥20% respecto a la línea base.
La medida representa la proporción de participantes que logran una mejoría clínicamente significativa del dolor en cada punto temporal.
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4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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Estado de Síntoma Aceptable del Participante (PASS)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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PASS se determina utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor, una escala de 0-100 mm donde puntuaciones más altas indican dolor peor.
PASS se define como lograr una puntuación de dolor <30 mm, correspondiente a un estado de síntomas considerado aceptable por el participante.
La medida representa la proporción de participantes que alcanzan este umbral.
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4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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Evaluación Global del Participante (PGA)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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La PGA se evalúa mediante una Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 0 a 100 mm en la que puntuaciones más altas indican una peor percepción general de la recuperación.
Los participantes califican su estado general, teniendo en cuenta el dolor, la función y el bienestar.
La comparación entre grupos se realizará en cada punto temporal.
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4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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Escala Funcional del Miembro Inferior (LEFS)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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La recuperación funcional de las extremidades inferiores se evaluará mediante la Escala Funcional de la Extremidad Inferior (LEFS), un cuestionario validado de 20 ítems en el que cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la extremidad inferior.
La comparación entre grupos se realizará en cada visita.
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4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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Calidad de Vida utilizando el cuestionario Short Form-36 (SF-36).
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario Short Form-36 (SF-36).
El SF-36 incluye 8 dominios, cada uno puntuado de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Los resultados resumidos y a nivel de dominio se compararán entre grupos en cada punto temporal.
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4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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Consumo de analgésicos y AINE
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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Comparación entre grupos del número de analgésicos y AINE consumidos.
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4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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Incidencia de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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Comparación del número de eventos adversos y eventos adversos graves notificados.
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4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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Tasa de Cumplimiento de los Participantes
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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Comparación entre grupos de cumplimiento de los participantes con la ingesta del producto del estudio
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4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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Satisfacción del Participante
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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La satisfacción del participante con el producto del estudio se evaluará mediante una escala de Likert, que va de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
La medida evalúa la percepción subjetiva del participante sobre la aceptabilidad del producto y la experiencia general con el régimen de suplementación.
La comparación entre grupos se realizará en cada visita del estudio donde se recopilen datos.
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4 semanas y 12 semanas después de la estabilización de la fractura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Van Meirhaeghe, Department of Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital (UZ Gent), Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CETI ULTRA-BONE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .