Oral Supplementering Med en Formulering Basert på Cetylert Fettsyre for Langbenshelbredelse Etter Brudd (CETIULTRA-BONE)
17. desember 2025 oppdatert av: Pharmanutra S.p.a.
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 12 ukers oral tilskudd av en formulering basert på cetylerte fettsyrer for å støtte det tidlige stadiet av lang nedre ekstremitetsbenhelbredelse etter frakturstabilisering
Denne kliniske studien har som mål å vurdere de potensielle fordelene med en formulering basert på cetylert fettsyrer for å forbedre bruddhelingen av lange bein i underkroppen.
Det undersøkte produktet administreres oralt over en 12-ukers periode.
Studieprosedyrer er begrenset til standard billeddannende teknikker (radiografi og ultralyd), blodprøvetaking og utfylling av validerte livskvalitets-spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Sole Rossato
- Telefonnummer: +390507846500
- E-post: ms.rossato@pharmanutra.it
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Deurne, Antwerp, Belgia, 2100
- Rekruttering
- AZ Monica
-
Ta kontakt med:
- Wouter Peeters
-
Hovedetterforsker:
- Wouter Peeters
-
Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis Herentals
-
Ta kontakt med:
- Willem-Jan Vleugels
-
Hovedetterforsker:
- Willem-Jan Vleugels
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
-
Ta kontakt med:
- Marc Jayankura
-
Hovedetterforsker:
- Marc Jayankura
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ta kontakt med:
- Maike Reul
-
Hovedetterforsker:
- Maike Reul
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ta kontakt med:
- Jan Van Meirhaeghe
-
Hovedetterforsker:
- Jan Van Meirhaeghe
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Ben Molenaers
-
Hovedetterforsker:
- Ben Molenaers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 85 år gammel
- Forekomst av enkel lukket unifokal brudd (tverrgående, skrå, spiralformet, sommerfuglformet) i et langt ben som krever standard kirurgisk stabilisering
- Forekomst av diafysær brudd i nedre ekstremitet (lårben eller skinneben, subtrokanterisk brudd er også tillatt)
- Forekomst av intramedullær spiker
- Vektbelastning som tolereres etter operasjon
- Har signert informert samtykke, forstår studieprosedyrer og evne til å følge dem
- Har samtykket til å stoppe vitamin D-inntak for deltakere som tar profylaktisk vitamin D
Eksklusjonskriterier:
- Behandling med vitamin D for medisinsk formål (ikke-sammenvokst brudd, osteoporose...)
- BMI > 30
- Åpent brudd
- Intraartikulært brudd
- Metafysært brudd
- Polytraumapatient (skadestyrkescore: ISS >= 16)
- Mer enn ett langt benbrudd i nedre ekstremitet
- Overbyggingsplate
- Brudd behandlet konservativt med gips
- Forekomst av aktiv infeksjon (kroppstemperatur ≥ 38°C eller andre symptomer)
- Noe tegn på alvorlig vaskulær kompromittering over bruddstedet (som kompartmentsyndrom, forekomst av alvorlig vaskulær skade, etc.)
- Patologisk brudd eller sykdommer med risiko for tilbakevendende fall (f.eks. Parkinsons sykdom/syndrom, hemiplegi etter hjerneslag, symptomatisk spinalkanalstenose, polynevropati, epilepsi, tilbakevendende svimmelhet, tilbakevendende synkope)
- Deltakere med kjent benlidelse som vil påvirke benhelingsprosessen negativt
- Deltakere som for tiden blir behandlet med stråling, kjemoterapi, immunsuppresjon eller steroidterapi
- Deltakere med diabetes
- Deltakere som røyker daglig (sigaretter eller vaping som inneholder nikotin)
- Deltakere som inntar kortison
- Deltakere som inntar revmatikamedisin
- Allergi eller bivirkning mot kosttilskuddsammensetning
- Uvillig eller ute av stand til å ta studiemedisin
- Kronisk misbruk av rusmidler eller alkohol
- Gravid eller ammende ved inkluderingstidspunktet
- Annen undersøkelsesbehandling eller kosttilskudd innen 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CFA-basert tilskuddsgruppe
Deltakere vil innta det tildelte produktet oralt i minst 12 uker. Inntaket vil starte fra dagen for baseline (besøk 0) etter at alle studieveiledninger er utført, og frem til morgenen på siste besøk (besøk 3). Deltakere vil ta 2 poser daglig direkte i munnen. |
oralt gel som inneholder cetylert fettsyre
|
|
Placebo komparator: Placebogruppen
Deltakere vil innta det tildelte produktet oralt i minst 12 uker. Inntaket vil starte fra dagen for baseline (besøk 0) etter at alle studiefremgangsmåtene er utført, og fortsette til morgenen på det siste besøket (besøk 3). Deltakere vil ta 2 pakninger daglig direkte i munnen. |
oral gel farget og smakssatt som IP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering av bruddmisdannelse ved bruk av den modifiserte Radiographic Union Score for Tibia (mRUST).
Tidsramme: 6 uker etter bruddstabilisering
|
Sammenligning mellom grupper av radiografisk vurdering av kallusdannelse ved bruk av mRUST 6 uker etter frakturstabilisering.
Måleskalaen mRUST varierer fra 4 til 16 poeng, hvor høyere poengsummer indikerer bedre frakturhelbredelse (større kallusdannelse og sammenvoksing).
|
6 uker etter bruddstabilisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering ved bruddstedet ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 4 uker etter bruddstabilisering
|
Endring fra utgangspunkt i smerteoppfatning i klinisk vurdering ved bruk av VAS 4 uker etter frakturstabilisering.
VAS spenner fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
Høyere skår representerer dårligere utfall (større smerteintensitet).
|
4 uker etter bruddstabilisering
|
|
Ultrasonografisk vurdering av kallusdannelse
Tidsramme: 4 uker etter bruddstabilisering
|
Endring fra placebogruppen i ultralydvurdering av hypervaskularisering og bruddkallesdannelse.
Måling av bruddkallesstørrelse (lengde og tykkelse) i millimeter ved bruk av B-modus ultralydavbildning ved bruddstedet.
Vurderingen utføres 4 uker etter bruddstabilisering.
Større bruddkallesstørrelse indikerer bedre bentilheling.
|
4 uker etter bruddstabilisering
|
|
Radiografisk vurdering av kallesdannelse (modifisert Radiographic Union Score for Tibia - mRUST)
Tidsramme: 12 uker etter bruddstabilisering
|
Radiografisk sammensveising vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Radiographic Union Score for Tibia (mRUST), som graderer heling på en skala fra 4-16, der høyere poengsummer indikerer bedre kallusdannelse og mer avansert bruddheling.
Sammenligning mellom gruppene ved uke 12.
|
12 uker etter bruddstabilisering
|
|
Smertevurdering ved bruddsted (Visuell Analog Skala - VAS)
Tidsramme: 12 uker etter bruddstabilisering
|
Smerter på bruddstedet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en 0-100 mm skala, hvor høyere poengsummer indikerer verre smerter.
Endepunktet evaluerer endringen fra baseline til uke 12.
|
12 uker etter bruddstabilisering
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter bruddstabilisering
|
Sammenligning mellom grupper av antall komplikasjoner observert 4 og 12 uker etter bruddstabilisering.
Komplikasjoner inkluderer overfladisk infeksjon, dyp infeksjon, sårbrudd, feil ved fiksasjon, blødning, kraftig blodtap, nerveskade, hevelse, dyp venetrombose og forsinket helbredelse.
|
4 uker og 12 uker etter bruddstabilisering
|
|
Minimal klinisk viktig forbedring (MCII)
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter bruddstabilisering
|
MCII beregnes ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) for smerter, en skala fra 0-100 mm hvor høyere poengsummer indikerer verre smerter.
MCII defineres som en absolutt forbedring på ≥15 mm eller en relativ forbedring på ≥20 % fra utgangspunktet.
Målingen representerer andelen av deltakerne som oppnår klinisk meningsfull smerteforbedring ved hvert tidspunkt.
|
4 uker og 12 uker etter bruddstabilisering
|
|
Deltakerens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter bruddstabilisering
|
PASS bestemmes ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) for smerte, en 0-100 mm skala der høyere skår indikerer verre smerte.
PASS er definert som å oppnå en smertepoengsum <30 mm, som tilsvarer en symptomtilstand som anses akseptabel av deltakeren.
Målet representerer andelen deltakere som når denne terskelen.
|
4 uker og 12 uker etter bruddstabilisering
|
|
Deltakers globale vurdering (PGA)
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter frakturstabilisering
|
PGA vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), en 0-100 mm skala der høyere skår indikerer dårligere generell oppfatning av bedring.
Deltakerne vurderer sin generelle tilstand, med hensyn til smerte, funksjon og velvære. Mellom-gruppe sammenligning vil bli utført ved hvert tidspunkt. |
4 uker og 12 uker etter frakturstabilisering
|
|
Skala for funksjon i nedre ekstremitet (LEFS)
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter bruddstabilisering
|
Funksjonell bedring i nedre ekstremitet vil bli vurdert ved bruk av Lower Extremity Functional Scale (LEFS), et validert spørreskjema med 20 punkter der hvert punkt poengsettes på en skala fra 0 til 4.
Total poengsum varierer fra 0 til 80, der høyere poengsum indikerer bedre funksjon i nedre ekstremitet.
Mellomgruppe-sammenligning vil bli utført ved hvert besøk.
|
4 uker og 12 uker etter bruddstabilisering
|
|
Livskvalitet målt med Short Form-36 (SF-36) spørreskjema.
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter bruddstabilisering
|
Helsebasert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Short Form-36 (SF-36) spørreskjema.
SF-36 inkluderer 8 domener, hver skåret fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Sammendrags- og domeneresultater vil bli sammenlignet mellom gruppene på hvert tidspunkt.
|
4 uker og 12 uker etter bruddstabilisering
|
|
Smerte- og NSAID-forbruk
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter bruddstabilisering
|
Sammenligning mellom grupper av antall smertestillende midler og NSAIDer som ble konsumert.
|
4 uker og 12 uker etter bruddstabilisering
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter frakturstabilisering
|
Sammenligning av antall rapporterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
|
4 uker og 12 uker etter frakturstabilisering
|
|
Deltageroverholdelsesrate
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter bruddstabilisering
|
Sammenligning mellom grupper av deltakernes etterlevelse av studiemedisininntak
|
4 uker og 12 uker etter bruddstabilisering
|
|
Deltakertilfredshet
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter frakturstabilisering
|
Deltakernes tilfredshet med studienproduktet vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala, fra 1 til 5, der høyere poengsummer indikerer større tilfredshet.
Målingen evaluerer deltakerens subjektive oppfatning av produktets akseptabilitet og den generelle opplevelsen med supplementeringsregimet. Sammenligning mellom grupper vil bli utført ved hvert studiebesøk der data samles inn. |
4 uker og 12 uker etter frakturstabilisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Van Meirhaeghe, Department of Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital (UZ Gent), Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CETI ULTRA-BONE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .