Doustna suplementacja preparatem na bazie cetylowanych kwasów tłuszczowych w celu przyspieszenia gojenia się długich kości po złamaniu (CETIULTRA-BONE)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pharmanutra S.p.a.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z 12-tygodniową doustną suplementacją preparatem na bazie cetylowanych kwasów tłuszczowych w celu wsparcia wczesnego etapu gojenia długich kości kończyn dolnych po stabilizacji złamania
To badanie kliniczne ma na celu ocenę potencjalnych korzyści płynących ze stosowania preparatu na bazie cetylowanych kwasów tłuszczowych w poprawie gojenia się złamań kości długich kończyn dolnych.
Badany produkt podawany jest doustnie przez okres 12 tygodni.
Procedury badawcze ograniczają się do standardowych technik obrazowania (radiografii i ultrasonografii), pobierania krwi oraz wypełniania zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących jakości życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Sole Rossato
- Numer telefonu: +390507846500
- E-mail: ms.rossato@pharmanutra.it
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Deurne, Antwerp, Belgia, 2100
- Rekrutacyjny
- AZ Monica
-
Kontakt:
- Wouter Peeters
-
Główny śledczy:
- Wouter Peeters
-
Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
- Rekrutacyjny
- Algemeen Ziekenhuis Herentals
-
Kontakt:
- Willem-Jan Vleugels
-
Główny śledczy:
- Willem-Jan Vleugels
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
-
Kontakt:
- Marc Jayankura
-
Główny śledczy:
- Marc Jayankura
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Maike Reul
-
Główny śledczy:
- Maike Reul
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- Jan Van Meirhaeghe
-
Główny śledczy:
- Jan Van Meirhaeghe
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Ben Molenaers
-
Główny śledczy:
- Ben Molenaers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 85 lat
- Obecność prostej, zamkniętej, jednoogniskowej złamania (poprzecznego, skośnego, spiralnego, w kształcie motyla) w kości długiej, wymagającego standardowego chirurgicznego ustabilizowania
- Obecność złamania trzonu kości kończyny dolnej (kości udowej lub piszczelowej, dozwolone są również złamania podkrętarzowe)
- Obecność gwoździa śródszpikowego
- Obciążanie kończyny zgodnie z tolerancją po operacji
- Podpisanie świadomej zgody, zrozumienie procedur badania i zdolność do ich przestrzegania
- Zgoda na zaprzestanie przyjmowania witaminy D przez uczestników przyjmujących profilaktycznie witaminę D
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie witaminą D ze wskazań medycznych (niezrost, osteoporoza…)
- BMI > 30
- Złamanie otwarte
- Złamanie wewnątrzstawowe
- Złamanie przynasadowe
- Pacjent z wielonarządowym urazem (wskaźnik ciężkości urazu: ISS >= 16)
- Więcej niż jedno złamanie kości długiej kończyny dolnej
- Płyta mostkująca
- Złamanie leczone zachowawczo gipsem
- Obecność aktywnej infekcji (temperatura ciała ≥ 38°C lub inne objawy)
- Jakiekolwiek oznaki poważnego upośledzenia ukrwienia w miejscu złamania (takie jak zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, obecność poważnego uszkodzenia naczyń itp.)
- Złamanie patologiczne lub choroby z ryzykiem nawracających upadków (np. choroba/zespół Parkinsona, hemiplegia po udarze, objawowe zwężenie kanału kręgowego, polineuropatia, padaczka, nawracające zawroty głowy, nawracające omdlenia)
- Uczestnicy ze znaną chorobą kości, która negatywnie wpłynęłaby na proces gojenia kości
- Uczestnicy obecnie poddawani radioterapii, chemioterapii, leczeniu immunosupresyjnemu lub steroidoterapii
- Uczestnicy chorzy na cukrzycę
- Uczestnicy palący codziennie (papierosy lub e-papierosy zawierające nikotynę)
- Uczestnicy przyjmujący kortyzon
- Uczestnicy przyjmujący leki przeciwreumatyczne
- Alergia lub niepożądane działanie składu suplementu diety
- Niechęć lub niemożność przyjmowania leku badawczego
- Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie rekrutacji
- Jakiekolwiek inne leczenie badawcze lub suplement diety w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów oparta na CFA
Uczestnicy będą przyjmować doustnie przydzielony produkt przez co najmniej 12 tygodni. Przyjmowanie rozpocznie się od dnia wizyty wyjściowej (Wizyta 0) po wykonaniu wszystkich procedur badawczych do rana ostatniej wizyty (Wizyta 3). Uczestnicy będą przyjmować 2 saszetki dziennie bezpośrednio do ust. |
żel doustny zawierający cetylowane kwasy tłuszczowe
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy będą przyjmować doustnie przypisany produkt przez co najmniej 12 tygodni. Przyjmowanie rozpocznie się w dniu wizyty wyjściowej (Wizyta 0) po wykonaniu wszystkich procedur badawczych do rana ostatniej wizyty (Wizyta 3). Uczestnicy będą przyjmować 2 saszetki dziennie bezpośrednio do ust. |
żel doustny zabarwiony i aromatyzowany jak badany produkt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiologiczna ocena tworzenia się kostniny przy użyciu zmodyfikowanej skali zrostu radiologicznego dla kości piszczelowej (mRUST).
Ramy czasowe: 6 tygodni po stabilizacji złamania
|
Porównanie między grupami radiograficznej oceny tworzenia się kostniny przy użyciu skali mRUST 6 tygodni po stabilizacji złamania.
Skala mRUST mieści się w zakresie od 4 do 16 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze gojenie się złamania (większe tworzenie się kostniny i zrost).
|
6 tygodni po stabilizacji złamania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w miejscu złamania przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po stabilizacji złamania
|
Zmiana w percepcji bólu w ocenie klinicznej z użyciem skali VAS 4 tygodnie po stabilizacji złamania.
Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze rezultaty (większe natężenie bólu).
|
4 tygodnie po stabilizacji złamania
|
|
Ultrasonograficzna ocena tworzenia się kostniny
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ustabilizowaniu złamania
|
Zmiana w porównaniu z grupą placebo w ultrasonograficznej ocenie hiperwaskularyzacji i tworzenia się kostniny.
Pomiar wielkości kostniny (długość i grubość) w milimetrach przy użyciu obrazowania ultrasonograficznego w trybie B w miejscu złamania.
Ocena jest przeprowadzana 4 tygodnie po stabilizacji złamania.
Większa wielkość kostniny wskazuje na lepsze gojenie się kości.
|
4 tygodnie po ustabilizowaniu złamania
|
|
Radiograficzna Ocena Tworzenia Kostniny (zmodyfikowany Wynik Zrostu Radiograficznego dla Kości Piszczelowej - mRUST)
Ramy czasowe: 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
Zrost kostny oceniany będzie przy użyciu zmodyfikowanej skali radiologicznej zrostu kości piszczelowej (mRUST), która ocenia gojenie w skali 4-16, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze tworzenie kostniny i bardziej zaawansowane gojenie złamania.
Porównanie między grupami w 12. tygodniu.
|
12 tygodni po stabilizacji złamania
|
|
Ocena bólu w miejscu złamania (Wizualna Skala Analogowa - VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
Ból w miejscu złamania będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skali 0-100 mm, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Punkt końcowy ocenia zmianę od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. |
12 tygodni po stabilizacji złamania
|
|
Częstość powikłań
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
Porównanie między grupami liczby powikłań obserwowanych w 4 i 12 tygodni po stabilizacji złamania.
Powikłania obejmują zakażenie powierzchowne, zakażenie głębokie, rozejście się rany, niepowodzenie zespolenia, krwawienie, dużą utratę krwi, uszkodzenie nerwów, obrzęk, zakrzepicę żył głębokich i opóźniony zrost.
|
4 tygodnie i 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
|
Minimalna Klinicznie Istotna Poprawa (MCII)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
MCII jest obliczane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla bólu, skali 0-100 mm, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
MCII jest zdefiniowane jako absolutna poprawa o ≥15 mm lub względna poprawa o ≥20% od wartości wyjściowej.
Miernik reprezentuje proporcję uczestników osiągających klinicznie istotną poprawę bólu w każdym punkcie czasowym.
|
4 tygodnie i 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
|
Stan Akceptowalnych Objawów Uczestnika (PASS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po ustabilizowaniu złamania
|
PASS określa się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) do oceny bólu, skali 0-100 mm, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
PASS definiuje się jako osiągnięcie wyniku bólu <30 mm, co odpowiada stanowi objawów uznawanemu przez uczestnika za akceptowalny.
Miernik reprezentuje odsetek uczestników osiągających ten próg.
|
4 tygodnie i 12 tygodni po ustabilizowaniu złamania
|
|
Globalna Ocena Uczestnika (PGA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
PGA ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), skali 0-100 mm, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą ogólną percepcję powrotu do zdrowia.
Uczestnicy oceniają swój ogólny stan, biorąc pod uwagę ból, funkcjonowanie i samopoczucie. Porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone w każdym punkcie czasowym. |
4 tygodnie i 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
|
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
Funkcjonalną sprawność kończyn dolnych oceniać się będzie za pomocą Skali Funkcjonalnej Kończyny Dolnej (LEFS), która jest zwalidowanym kwestionariuszem składającym się z 20 pozycji, przy czym każda pozycja oceniana jest w skali 0–4.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyny dolnej.
Porównanie międzygrupowe będzie przeprowadzane podczas każdej wizyty.
|
4 tygodnie i 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
|
Jakość życia oceniana przy użyciu kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).
Kwestionariusz SF-36 obejmuje 8 domen, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Podsumowanie i wyniki na poziomie domen będą porównywane między grupami w każdym punkcie czasowym.
|
4 tygodnie i 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
|
Spożycie leków przeciwbólowych i NLPZ
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
Porównanie między grupami liczby spożytych leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
|
4 tygodnie i 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po ustabilizowaniu złamania
|
Porównanie liczby zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych.
|
4 tygodnie i 12 tygodni po ustabilizowaniu złamania
|
|
Wskaźnik Zgodności Uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
Porównanie między grupami pod względem przestrzegania przez uczestników schematu przyjmowania produktu badawczego
|
4 tygodnie i 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
|
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
Zadowolenie uczestników z produktu badawczego będzie oceniane przy użyciu skali Likerta w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
Miara ta ocenia subiektywne postrzżenie przez uczestnika akceptowalności produktu oraz ogólne doświadczenia związane z reżimem suplementacji.
Porównanie między grupami będzie przeprowadzane podczas każdej wizyty badawczej, na której zbierane są dane.
|
4 i 12 tygodni po stabilizacji złamania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Van Meirhaeghe, Department of Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital (UZ Gent), Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CETI ULTRA-BONE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .