Perorální suplementace přípravkem na bázi cetylovaných mastných kyselin pro dlouhodobé hojení dlouhých kostí po zlomenině (CETIULTRA-BONE)
17. prosince 2025 aktualizováno: Pharmanutra S.p.a.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 12týdenní orální suplementací formulací na bázi cetylovaných mastných kyselin na podporu časného stadia hojení dlouhých kostí dolní končetiny po stabilizaci zlomeniny
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit potenciální přínosy přípravku na bázi cetylovaných mastných kyselin pro zlepšení hojení zlomenin dlouhých kostí dolních končetin.
Zkoumaný přípravek se podává perorálně po dobu 12 týdnů.
Studijní postupy jsou omezeny na standardní zobrazovací techniky (rentgenografie a echografie), odběr krve a vyplnění ověřených dotazníků kvality života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Sole Rossato
- Telefonní číslo: +390507846500
- E-mail: ms.rossato@pharmanutra.it
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Deurne, Antwerp, Belgie, 2100
- Nábor
- AZ Monica
-
Kontakt:
- Wouter Peeters
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wouter Peeters
-
Herentals, Antwerp, Belgie, 2200
- Nábor
- Algemeen Ziekenhuis Herentals
-
Kontakt:
- Willem-Jan Vleugels
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Willem-Jan Vleugels
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1070
- Nábor
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
-
Kontakt:
- Marc Jayankura
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Jayankura
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Maike Reul
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maike Reul
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- Jan Van Meirhaeghe
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Van Meirhaeghe
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Ben Molenaers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ben Molenaers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 18 a 85 lety
- Přítomnost jednoduché uzavřené unifokální zlomeniny (příčné, šikmé, spirálové, ve tvaru motýla) v dlouhé kosti, která vyžaduje standardní chirurgickou stabilizaci
- Přítomnost diafyzární zlomeniny dolní končetiny (stehenní kosti nebo holenní kosti, subchondrální zlomeniny jsou také povoleny)
- Přítomnost intramedulárního hřebu
- Zátěž podle tolerance po operaci
- Podepsaný informovaný souhlas, porozumění studijním postupům a schopnost je dodržovat
- Souhlas s ukončením příjmu vitaminu D pro účastníky, kteří užívají profylaktický vitamin D
Kritéria vyloučení:
- Léčba vitaminem D pro lékařské účely (nespojení zlomeniny, osteoporóza…)
- BMI > 30
- Otevřená zlomenina
- Intraartikulární zlomenina
- Metafyzární zlomenina
- Pacient s polytraumatem (skóre závažnosti poranění: ISS >= 16)
- Více než jedna zlomenina dlouhé kosti dolní končetiny
- Mostová deska
- Zlomenina léčená konzervativně sádrou
- Přítomnost aktivní infekce (tělesná teplota ≥ 38°C nebo jiné příznaky)
- Jakýkoli znak závažného cévního kompromisu v místě zlomeniny (jako je kompartmentový syndrom, přítomnost vážného cévního poškození apod.)
- Patologická zlomenina nebo onemocnění s rizikem opakovaných pádů (např. Parkinsonova choroba/syndrom, hemiplegie po mrtvici, symptomatická stenóza páteřního kanálu, polyneuropatie, epilepsie, opakující se závratě, opakující se synkopa)
- Účastníci se známým onemocněním kostí, které by negativně ovlivnilo proces hojení kosti
- Účastníci aktuálně léčení radiací, chemoterapií, imunosupresivy nebo steroidní terapií
- Diabetici
- Účastníci, kteří denně kouří (cigarety nebo vapování obsahující nikotin)
- Účastníci užívající kortizon
- Účastníci užívající revmatické léky
- Alergie nebo nežádoucí účinek na složení doplňku stravy
- Neochota nebo neschopnost užívat studijní lék
- Chronické zneužívání drog nebo alkoholu
- Těhotenství nebo kojení v době zařazení
- Jakákoli jiná experimentální léčba nebo doplněk stravy do 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s doplňkem založeným na CFA
Účastníci budou konzumovat přidělený produkt ústně po dobu nejméně 12 týdnů. Příjem bude zahájen ode dne vstupního vyšetření (Návštěva 0) po provedení všech studijních procedur až do rána poslední návštěvy (Návštěva 3). Účastníci budou užívat 2 sáčky denně přímo do úst. |
orální gel obsahující cetylované mastné kyseliny
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci budou po dobu minimálně 12 týdnů konzumovat přidělený produkt ústně. Příjem bude zahájen od dne základního vyšetření (Návštěva 0) po provedení všech studijních procedur až do rána poslední návštěvy (Návštěva 3). Účastníci budou užívat 2 sáčky denně přímo do úst. |
orální gel barevný a ochucený jako IP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické hodnocení tvorby svalku pomocí modifikovaného Radiographic Union Score pro tibii (mRUST).
Časové okno: 6 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
Srovnání mezi skupinami radiografického hodnocení tvorby kalusu pomocí mRUST 6 týdnů po stabilizaci zlomeniny.
Škála mRUST se pohybuje od 4 do 16 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší hojení zlomeniny (větší tvorbu kalusu a zhojení).
|
6 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti v místě zlomeniny pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 4 týdny po stabilizaci zlomeniny
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání bolesti při klinickém hodnocení pomocí VAS 4 týdny po stabilizaci zlomeniny.
VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Vyšší skóre představuje horší výsledky (větší intenzitu bolesti).
|
4 týdny po stabilizaci zlomeniny
|
|
Ultrazvukové hodnocení tvorby svalnatiny
Časové okno: 4 týdny po stabilizaci zlomeniny
|
Změna oproti placebové skupině v ultrasonografickém hodnocení hypervaskularizace a tvorby kalusu.
Měření velikosti kalusu (délky a tloušťky) v milimetrech pomocí B-mode ultrazvukového zobrazování v místě zlomeniny.
Hodnocení se provádí 4 týdny po stabilizaci zlomeniny.
Větší velikost kalusu naznačuje lepší hojení kosti.
|
4 týdny po stabilizaci zlomeniny
|
|
Rentgenologické hodnocení tvorby kostního mozolu (modifikovaný rentgenový skóre sjednocení pro holenní kost - mRUST)
Časové okno: 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
Radiografická unie bude hodnocena pomocí modifikovaného skóre radiografické unie pro tibii (mRUST), které hodnotí hojení na škále 4-16, přičemž vyšší skóre indikuje lepší tvorbu kalusu a pokročilejší hojení zlomeniny.
Srovnání mezi skupinami v týdnu 12.
|
12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
|
Hodnocení bolesti v místě zlomeniny (Vizuální analogová škála - VAS)
Časové okno: 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
Bolest v místě zlomeniny bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je škála 0–100 mm, kde vyšší skóre znamená horší bolest.
Tento ukazatel hodnotí změnu od výchozí hodnoty do 12. týdne.
|
12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
Porovnání mezi skupinami počtu komplikací pozorovaných 4 a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny.
Komplikace zahrnují povrchovou infekci, hlubokou infekci, dehiscenci rány, selhání fixace, krvácení, masivní krevní ztrátu, poškození nervů, otok, hlubokou žilní trombózu a opožděné hojení.
|
4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
|
Minimální klinicky významné zlepšení (MCII)
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
MCII se vypočítává pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, což je škála 0–100 mm, kde vyšší skóre indikuje horší bolest.
MCII je definováno jako absolutní zlepšení o ≥15 mm nebo relativní zlepšení o ≥20 % oproti výchozí hodnotě.
Míra představuje podíl účastníků, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení bolesti v každém časovém bodě.
|
4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
|
Přijatelný stav příznaků účastníka (PASS)
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
PASS je stanoven pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, což je škála 0–100 mm, kde vyšší skóre znamená horší bolest.
PASS je definován jako dosažení skóre bolesti <30 mm, což odpovídá stavu příznaků, který účastník považuje za přijatelný.
Toto měření představuje podíl účastníků dosahujících tohoto prahu.
|
4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
|
Globální hodnocení účastníka (PGA)
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
PGA se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 100mm škála (0–100 mm), kde vyšší skóre indikuje horší celkový pocit zotavení.
Účastníci hodnotí svůj celkový stav s ohledem na bolest, funkčnost a celkovou pohodu.
Meziskupinové srovnání bude provedeno v každém časovém bodě.
|
4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
Funkční zotavení dolních končetin bude hodnoceno pomocí Lower Extremity Functional Scale (LEFS), což je validovaný 20položkový dotazník, kde je každá položka hodnocena na stupnici 0–4.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkci dolních končetin.
Srovnání mezi skupinami bude provedeno při každé návštěvě.
|
4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
Zdravotní kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36).
Dotazník SF-36 obsahuje 8 domén, z nichž každá je hodnocena skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Souhrnné výsledky a výsledky na úrovni domén budou porovnány mezi skupinami v každém časovém bodě.
|
4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
|
Spotřeba léků proti bolesti a nesteroidních protizánětlivých léků
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
Srovnání mezi skupinami počtu spotřebovaných léků proti bolesti a nesteroidních protizánětlivých léků.
|
4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
Porovnání počtu hlášených nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
|
4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
|
Účastnická míra compliance
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
Srovnání skupin účastníků v dodržování užívání studijního přípravku
|
4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
|
Spokojenost účastníka
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
Spokojenost účastníků se studijním produktem bude hodnocena pomocí Likertovy škály v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Míra hodnotí subjektivní vnímání přijatelnosti produktu a celkový prožitek s doplňkovým režimem účastníka.
Srovnání mezi skupinami bude provedeno při každé studijní návštěvě, kde jsou data sbírána.
|
4 týdny a 12 týdnů po stabilizaci zlomeniny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Van Meirhaeghe, Department of Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital (UZ Gent), Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CETI ULTRA-BONE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .