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Orale Supplementierung mit einer auf cetylierten Fettsäuren basierenden Formulierung für die Heilung langer Knochen nach Frakturen (CETIULTRA-BONE)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Pharmanutra S.p.a.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 12-wöchiger oraler Supplementation einer auf cetylierten Fettsäuren basierenden Formulierung zur Unterstützung des frühen Stadiums der langen unteren Gliedmaßenknochenheilung nach Frakturstabilisierung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die potenziellen Vorteile einer Formulierung auf Basis von cetylierten Fettsäuren bei der Verbesserung der Frakturheilung von langen Knochen in den unteren Gliedmaßen zu bewerten. Das Prüfpräparat wird über einen Zeitraum von 12 Wochen oral verabreicht. Die Studienverfahren beschränken sich auf Standard-Bildgebungstechniken (Radiographie und Echographie), Blutentnahmen und das Ausfüllen validierter Lebensqualitätsfragebögen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Deurne, Antwerp, Belgien, 2100
        • Rekrutierung
        • AZ Monica
        • Kontakt:
          • Wouter Peeters
        • Hauptermittler:
          • Wouter Peeters
      • Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Herentals
        • Kontakt:
          • Willem-Jan Vleugels
        • Hauptermittler:
          • Willem-Jan Vleugels
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
        • Kontakt:
          • Marc Jayankura
        • Hauptermittler:
          • Marc Jayankura
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Maike Reul
        • Hauptermittler:
          • Maike Reul
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Jan Van Meirhaeghe
        • Hauptermittler:
          • Jan Van Meirhaeghe
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Ben Molenaers
        • Hauptermittler:
          • Ben Molenaers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 85 Jahren alt
  • Vorliegen einer einfachen geschlossenen unifokalen Fraktur (transversal, schräg, spiral, schmetterlingsförmig) in einem langen Knochen, die eine Standardversorgung durch chirurgische Stabilisierung benötigt
  • Vorliegen einer diaphysären Fraktur der unteren Extremität (Femur oder Tibia, auch subtrochantäre Frakturen sind erlaubt)
  • Vorliegen eines intramedullären Nagels
  • Belastung nach Operation nach Toleranz
  • Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nach Aufklärung, Verständnis der Studienverfahren und Fähigkeit, diese zu befolgen
  • Bereitschaft, die Vitamin-D-Einnahme für Teilnehmer, die prophylaktisches Vitamin D einnehmen, abzubrechen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Vitamin D zu medizinischen Zwecken (Non-Union, Osteoporose…)
  • BMI > 30
  • Offene Fraktur
  • Intraartikuläre Fraktur
  • Metaphysäre Fraktur
  • Polytrauma-Patient (Verletzungsschweregrad: ISS >= 16)
  • Mehr als eine Fraktur eines langen Knochens der unteren Extremität
  • Überbrückungsplatte
  • Konservativ mit Gips behandelte Fraktur
  • Vorliegen einer aktiven Infektion (Körpertemperatur ≥ 38°C oder andere Symptome)
  • Jegliche Anzeichen einer schweren Gefäßkompromittierung an der Frakturstelle (wie Kompartmentsyndrom, Vorliegen einer schweren Gefäßschädigung usw.)
  • Pathologische Fraktur oder Erkrankungen mit Risiko für wiederkehrende Stürze (z. B. Parkinson-Krankheit/Syndrom, Hemiplegie nach Schlaganfall, symptomatische Spinalkanalstenose, Polyneuropathie, Epilepsie, wiederkehrender Schwindel, wiederkehrende Synkope)
  • Teilnehmer mit bekannter Knochenerkrankung, die den Knochenheilungsprozess negativ beeinflussen würde
  • Teilnehmer, die derzeit mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immunsuppression oder Steroidtherapie behandelt werden
  • Diabetische Teilnehmer
  • Teilnehmer, die täglich rauchen (Zigaretten oder Vaping mit Nikotin)
  • Teilnehmer unter Kortisoneinnahme
  • Teilnehmer unter Einnahme von rheumatologischen Medikamenten
  • Allergie oder unerwünschte Wirkung auf die Zusammensetzung des Nahrungsergänzungsmittels
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienmedikation einzunehmen
  • Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Jede andere experimentelle Behandlung oder Nahrungsergänzung innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CFA-basierte Supplementgruppe

Die Teilnehmer werden das zugewiesene Produkt mindestens 12 Wochen lang oral einnehmen. Die Einnahme beginnt am Tag des Basisbesuchs (Besuch 0), nachdem alle Studienprozeduren durchgeführt wurden, bis zum Morgen des letzten Besuchs (Besuch 3).

Die Teilnehmer werden 2 Beutel pro Tag direkt in den Mund nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: CFA-basiertes Nahrungsergänzungsmittel
orales Gel mit cetylierten Fettsäuren
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Die Teilnehmer werden das zugewiesene Produkt mindestens 12 Wochen lang oral einnehmen. Die Einnahme beginnt am Tag der Baseline (Besuch 0) nach Durchführung aller Studienprozeduren bis zum Morgen des letzten Besuchs (Besuch 3).

Die Teilnehmer werden täglich 2 Beutel direkt in den Mund einnehmen.
Sonstiges: Placebo
orales Gel, farblich und geschmacklich dem Prüfpräparat entsprechend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographische Bewertung der Kallusbildung unter Verwendung des modifizierten Radiographic Union Score for Tibia (mRUST).
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Vergleich zwischen den Gruppen der radiologischen Beurteilung der Kallusbildung unter Verwendung der mRUST-Skala 6 Wochen nach der Frakturstabilisierung. Die mRUST-Skala reicht von 4 bis 16 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Frakturheilung (größere Kallusbildung und Konsolidierung) anzeigen.
6 Wochen nach der Frakturstabilisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung an der Frakturstelle mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Frakturstabilisierung
Veränderung des Schmerzempfindens gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Beurteilung unter Verwendung der VAS 4 Wochen nach der Frakturstabilisierung. Die VAS reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz angibt. Höhere Werte stellen schlechtere Ergebnisse dar (größere Schmerzintensität).
4 Wochen nach Frakturstabilisierung
Ultraschalluntersuchung der Kallusbildung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Veränderung im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der ultrasonographischen Bewertung von Hypervaskularisation und Kallusbildung. Messung der Kallusgröße (Länge und Dicke) in Millimetern mittels B-Mode-Ultraschallbildgebung an der Frakturstelle. Die Bewertung erfolgt 4 Wochen nach der Frakturstabilisierung. Eine größere Kallusgröße deutet auf eine bessere Knochenheilung hin.
4 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Radiographische Beurteilung der Kallusbildung (modifizierter Radiographic Union Score für die Tibia - mRUST)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Die radiologische Konsolidierung wird mithilfe des modifizierten Radiographic Union Score for Tibia (mRUST) bewertet, der die Heilung auf einer Skala von 4 bis 16 einstuft, wobei höhere Werte eine bessere Kallusbildung und eine weiter fortgeschrittene Frakturheilung anzeigen. Vergleich zwischen den Gruppen in Woche 12.
12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Schmerzbeurteilung an der Frakturstelle (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Frakturstabilisierung
Schmerzen an der Frakturstelle werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS), einer 0-100-mm-Skala, bewertet, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Der Endpunkt bewertet die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
12 Wochen nach Frakturstabilisierung
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Vergleich zwischen den Gruppen der Anzahl der Komplikationen, die 4 und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung beobachtet wurden. Komplikationen umfassen oberflächliche Infektion, tiefe Infektion, Wundaufbruch, Versagen der Fixierung, Blutung, schweren Blutverlust, Nervenschäden, Schwellung, tiefe Venenthrombose und verzögerte Heilung.
4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Minimaler klinisch bedeutsamer Verbesserungswert (MCII)
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Der MCII wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen berechnet, einer Skala von 0 bis 100 mm, bei der höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. MCII ist definiert als eine absolute Verbesserung von ≥15 mm oder eine relative Verbesserung von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert. Das Maß stellt den Anteil der Teilnehmer dar, die zu jedem Zeitpunkt eine klinisch bedeutsame Schmerzverbesserung erreichen.
4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Teilnehmer-Akzeptabler Symptomstatus (PASS)
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
PASS wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen bestimmt, einer 0-100 mm Skala, bei der höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. PASS ist definiert als das Erreichen eines Schmerzwertes <30 mm, was einem für den Teilnehmer akzeptablen Symptomzustand entspricht. Die Messgröße gibt den Anteil der Teilnehmer an, die diese Schwelle erreichen.
4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Teilnehmer-Gesamtbewertung (PGA)
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
PGA wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 0-100 mm Skala, bei der höhere Werte eine schlechtere Gesamtwahrnehmung der Genesung anzeigen. Teilnehmer bewerten ihren Gesamtzustand unter Berücksichtigung von Schmerzen, Funktion und Wohlbefinden. Ein Vergleich zwischen den Gruppen wird zu jedem Zeitpunkt durchgeführt.
4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Die funktionelle Genesung der unteren Gliedmaßen wird mithilfe der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) bewertet, eines validierten 20-Punkte-Fragebogens, bei dem jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte eine bessere Funktion der unteren Extremitäten anzeigen. Zwischen den Gruppen wird bei jedem Besuch ein Vergleich durchgeführt.
4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Lebensqualität anhand des Short Form-36 (SF-36) Fragebogens.
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des Short Form-36 (SF-36)-Fragebogens bewertet. Der SF-36 umfasst 8 Bereiche, die jeweils mit 0 bis 100 Punkten bewertet werden, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Zusammenfassende und bereichsspezifische Ergebnisse werden zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt verglichen.
4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Schmerzmittel- und NSAR-Konsum
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Vergleich zwischen den Gruppen der Anzahl der konsumierten Schmerzmittel und NSAR.
4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Vergleich der Anzahl gemeldeter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Teilnehmer-Compliance-Rate
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Vergleich zwischen den Gruppen der Teilnehmer-Compliance mit der Einnahme des Studienprodukts
4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Studienprodukt wird anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Das Maß bewertet die subjektive Wahrnehmung der Teilnehmer bezüglich der Akzeptanz des Produkts und der Gesamterfahrung mit dem Supplementationsregime.
Vergleiche zwischen den Gruppen werden bei jedem Studienbesuch durchgeführt, bei dem Daten erhoben werden.
4 Wochen und 12 Wochen nach der Frakturstabilisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmanutra S.p.a.

Mitarbeiter

Artialis

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Van Meirhaeghe, Department of Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital (UZ Gent), Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CETI ULTRA-BONE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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