Пероральная добавка на основе формуляции с целированными жирными кислотами для заживления длинных костей после перелома (CETIULTRA-BONE)
17 декабря 2025 г. обновлено: Pharmanutra S.p.a.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с 12-недельным пероральным приемом препарата на основе цетилированных жирных кислот для поддержки ранней стадии заживления длинных костей нижних конечностей после стабилизации перелома
Это клиническое исследование направлено на оценку потенциальных преимуществ препарата на основе цетилированных жирных кислот в улучшении заживления переломов длинных костей нижних конечностей.
Исследуемый препарат принимается перорально в течение 12 недель.
Процедуры исследования ограничиваются стандартными методами визуализации (рентгенография и эхография), забором крови и заполнением валидированных опросников качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Sole Rossato
- Номер телефона: +390507846500
- Электронная почта: ms.rossato@pharmanutra.it
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Deurne, Antwerp, Бельгия, 2100
- Рекрутинг
- AZ Monica
-
Контакт:
- Wouter Peeters
-
Главный следователь:
- Wouter Peeters
-
Herentals, Antwerp, Бельгия, 2200
- Рекрутинг
- Algemeen Ziekenhuis Herentals
-
Контакт:
- Willem-Jan Vleugels
-
Главный следователь:
- Willem-Jan Vleugels
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
-
Контакт:
- Marc Jayankura
-
Главный следователь:
- Marc Jayankura
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Контакт:
- Maike Reul
-
Главный следователь:
- Maike Reul
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Контакт:
- Jan Van Meirhaeghe
-
Главный следователь:
- Jan Van Meirhaeghe
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Контакт:
- Ben Molenaers
-
Главный следователь:
- Ben Molenaers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Наличие простого закрытого одноочагового перелома (поперечного, косого, спирального, в виде бабочки) в длинной кости, требующего стандартного хирургического стабилизирующего лечения
- Наличие диафизарного перелома нижней конечности (бедренной или большеберцовой кости; также допускаются подвертельные переломы)
- Наличие интрамедуллярного штифта
- Допустимая нагрузка на вес после операции
- Подписание информированного согласия, понимание процедур исследования и способность их соблюдать
- Согласие прекратить приём витамина D для участников, принимающих профилактический витамин D
Критерии исключения:
- Лечение витамином D в медицинских целях (несращение, остеопороз…)
- ИМТ > 30
- Открытый перелом
- Внутрисуставной перелом
- Метафизарный перелом
- Пациент с политравмой (оценка тяжести травм: ISS >= 16)
- Более одного перелома длинной кости нижней конечности
- Мостовидная пластина
- Перелом, леченный консервативно гипсом
- Наличие активной инфекции (температура тела ≥ 38°C или другие симптомы)
- Любые признаки серьёзного сосудистого нарушения в области перелома (например, компартмент-синдром, наличие серьёзного повреждения сосудов и т.д.)
- Патологический перелом или заболевания с риском повторных падений (например, болезнь Паркинсона/синдром, гемиплегия после инсульта, симптоматический стеноз позвоночного канала, полинейропатия, эпилепсия, повторяющееся головокружение, повторяющиеся обмороки)
- Участники с известными заболеваниями костей, которые могут негативно повлиять на процесс заживления кости
- Участники, в настоящее время проходящие лечение лучевой терапией, химиотерапией, иммуносупрессией или стероидной терапией
- Участники с диабетом
- Участники, ежедневно курящие (сигареты или вейпы, содержащие никотин)
- Участники, принимающие кортизон
- Участники, принимающие противоревматические препараты
- Аллергия или побочный эффект на состав пищевой добавки
- Нежелание или невозможность принимать исследуемый препарат
- Хроническое злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Беременность или кормление грудью на момент включения в исследование
- Любое другое исследуемое лечение или пищевая добавка в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, получавшая добавку на основе КФА
Участники будут перорально принимать назначенный продукт в течение как минимум 12 недель. Прием начнется со дня базового визита (Визит 0) после выполнения всех процедур исследования до утра последнего визита (Визит 3). Участники будут принимать 2 саше в день непосредственно в рот. |
оральный гель, содержащий цетилированные жирные кислоты
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут перорально принимать назначенный продукт в течение как минимум 12 недель. Прием начнется со дня базового визита (Визит 0) после выполнения всех процедур исследования до утра последнего визита (Визит 3). Участники будут принимать 2 саше в день непосредственно в ротовую полость. |
пероральный гель, окрашенный и ароматизированный как ИП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка формирования костной мозоли с использованием модифицированной шкалы рентгенологического сращения для большеберцовой кости (mRUST).
Временное ограничение: 6 недель после стабилизации перелома
|
Сравнение между группами по рентгенологической оценке формирования костной мозоли с использованием шкалы mRUST через 6 недель после стабилизации перелома.
Шкала mRUST варьируется от 4 до 16 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее заживление перелома (большее формирование костной мозоли и сращение).
|
6 недель после стабилизации перелома
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в области перелома с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 4 недели после стабилизации перелома
|
Изменение от исходного уровня восприятия боли при клинической оценке с использованием ВАШ через 4 недели после стабилизации перелома.
ВАШ имеет диапазон от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить.
Более высокие баллы представляют худшие исходы (большую интенсивность боли).
|
4 недели после стабилизации перелома
|
|
Ультразвуковая оценка формирования костной мозоли
Временное ограничение: 4 недели после стабилизации перелома
|
Изменение по сравнению с группой плацебо при ультразвуковой оценке гиперваскуляризации и формирования костной мозоли.
Измерение размера костной мозоли (длина и толщина) в миллиметрах с использованием ультразвукового исследования в В-режиме в области перелома.
Оценка проводится через 4 недели после стабилизации перелома.
Больший размер костной мозоли указывает на лучшее заживление кости.
|
4 недели после стабилизации перелома
|
|
Рентгенографическая оценка формирования костной мозоли (модифицированная шкала рентгенографического сращения для большеберцовой кости - mRUST)
Временное ограничение: 12 недель после стабилизации перелома
|
Радиографическое сращение будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы радиографического сращения для большеберцовой кости (mRUST), которая оценивает заживление по шкале от 4 до 16 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее формирование костной мозоли и более прогрессивное заживление перелома.
Сравнение между группами на 12-й неделе.
|
12 недель после стабилизации перелома
|
|
Оценка боли в месте перелома (Визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель после стабилизации перелома
|
Боль в месте перелома будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Конечная точка оценивает изменение от исходного уровня до 12-й недели.
|
12 недель после стабилизации перелома
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель после стабилизации перелома
|
Сравнение между группами по количеству осложнений, наблюдаемых через 4 и 12 недель после стабилизации перелома.
Осложнения включают поверхностную инфекцию, глубокую инфекцию, расхождение раны, отказ фиксации, кровотечение, значительную кровопотерю, повреждение нерва, отёк, тромбоз глубоких вен и замедленное заживление.
|
4 недели и 12 недель после стабилизации перелома
|
|
Минимальное клинически значимое улучшение (MCII)
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель после стабилизации перелома
|
MCII рассчитывается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) для боли, шкалы от 0 до 100 мм, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
MCII определяется как абсолютное улучшение ≥15 мм или относительное улучшение ≥20% от исходного уровня.
Мера представляет собой долю участников, достигших клинически значимого улучшения боли в каждой временной точке.
|
4 недели и 12 недель после стабилизации перелома
|
|
Допустимое состояние симптомов участника (PASS)
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель после стабилизации перелома
|
PASS определяется с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) для оценки боли — шкалы от 0 до 100 мм, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
PASS определяется как достижение балла боли <30 мм, что соответствует состоянию симптомов, которое участник считает приемлемым.
Этот показатель представляет собой долю участников, достигших этого порога.
|
4 недели и 12 недель после стабилизации перелома
|
|
Глобальная оценка состояния участника (PGA)
Временное ограничение: через 4 и 12 недель после стабилизации перелома
|
Оценка PGA проводится с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), шкалы от 0 до 100 мм, где более высокие баллы указывают на худшее общее восприятие восстановления.
Участники оценивают свое общее состояние с учетом боли, функции и самочувствия.
Сравнение между группами будет проводиться в каждой временной точке.
|
через 4 и 12 недель после стабилизации перелома
|
|
Шкала функциональности нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель после стабилизации перелома
|
Восстановление функций нижних конечностей будет оцениваться с помощью Шкалы функциональности нижних конечностей (LEFS) — валидированного опросника из 20 пунктов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4.
Общий балл варьируется от 0 до 80, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию нижних конечностей.
Сравнение между группами будет проводиться при каждом визите.
|
4 недели и 12 недель после стабилизации перелома
|
|
Качество жизни с использованием опросника Short Form-36 (SF-36).
Временное ограничение: через 4 недели и 12 недель после стабилизации перелома
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника Short Form-36 (SF-36).
SF-36 включает 8 доменов, каждый из которых оценивается от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Сводные результаты и результаты на уровне доменов будут сравниваться между группами на каждом временном этапе.
|
через 4 недели и 12 недель после стабилизации перелома
|
|
Потребление обезболивающих и НПВП
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель после стабилизации перелома
|
Сравнение между группами количества потребляемых обезболивающих и НПВП.
|
4 недели и 12 недель после стабилизации перелома
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: через 4 и 12 недель после стабилизации перелома
|
Сравнение количества зарегистрированных нежелательных явлений и серьёзных нежелательных явлений.
|
через 4 и 12 недель после стабилизации перелома
|
|
Уровень соблюдения протокола участниками
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель после стабилизации перелома
|
Сравнение между группами соблюдения участниками приема исследуемого продукта
|
4 недели и 12 недель после стабилизации перелома
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель после стабилизации перелома
|
Удовлетворенность участников исследуемым продуктом будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
Данный показатель оценивает субъективное восприятие участником приемлемости продукта и общего опыта применения схемы приема добавки.
Сравнение между группами будет проводиться на каждом визите исследования, где собираются данные.
|
4 недели и 12 недель после стабилизации перелома
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Van Meirhaeghe, Department of Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital (UZ Gent), Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CETI ULTRA-BONE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .