Integrazione Orale Con una Formulazione a Base di Acidi Grassi Cetylati per la Guarigione Ossea Lunga Post-frattura (CETIULTRA-BONE)
17 dicembre 2025 aggiornato da: Pharmanutra S.p.a.
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 12 settimane di supplementazione orale di una formulazione a base di acidi grassi cetilati per supportare la fase iniziale della guarigione dell'osso lungo degli arti inferiori dopo la stabilizzazione della frattura
Questo studio clinico mira a valutare i potenziali benefici di una formulazione a base di acidi grassi cetilati nel migliorare la guarigione delle fratture delle ossa lunghe degli arti inferiori.
Il prodotto in studio viene somministrato per via orale per un periodo di 12 settimane.
Le procedure dello studio si limitano a tecniche di imaging standard (radiografia ed ecografia), prelievi di sangue e compilazione di questionari validati sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Sole Rossato
- Numero di telefono: +390507846500
- Email: ms.rossato@pharmanutra.it
Luoghi di studio
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Antwerp
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Deurne, Antwerp, Belgio, 2100
- Reclutamento
- AZ Monica
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Contatto:
- Wouter Peeters
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Investigatore principale:
- Wouter Peeters
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Herentals, Antwerp, Belgio, 2200
- Reclutamento
- Algemeen Ziekenhuis Herentals
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Contatto:
- Willem-Jan Vleugels
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Investigatore principale:
- Willem-Jan Vleugels
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
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Contatto:
- Marc Jayankura
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Investigatore principale:
- Marc Jayankura
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Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contatto:
- Maike Reul
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Investigatore principale:
- Maike Reul
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Flanders
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Ghent, Flanders, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Contatto:
- Jan Van Meirhaeghe
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Investigatore principale:
- Jan Van Meirhaeghe
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contatto:
- Ben Molenaers
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Investigatore principale:
- Ben Molenaers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 18 e gli 85 anni di età
- Presenza di frattura semplice chiusa unifocale (trasversa, obliqua, a spirale, a farfalla) in un osso lungo che richiede una stabilizzazione chirurgica standard
- Presenza di frattura diafisaria dell'arto inferiore (femore o tibia, sono consentite anche fratture sottotrocanteriche)
- Presenza di chiodo endomidollare
- Carico sopportabile dopo l'intervento chirurgico
- Aver firmato un consenso informato, comprendere le procedure dello studio e capacità di seguirle
- Accordo a interrompere l'assunzione di vitamina D per i partecipanti che assumono vitamina D a scopo profilattico
Criteri di esclusione:
- Trattamento con vitamina D per scopi medici (pseudoartrosi, osteoporosi…)
- BMI > 30
- Frattura esposta
- Frattura intra-articolare
- Frattura metafisaria
- Paziente politraumatizzato (punteggio di gravità delle lesioni: ISS >= 16)
- Più di una frattura di osso lungo dell'arto inferiore
- Placca ponte
- Frattura trattata conservativamente con gesso
- Presenza di infezione attiva (temperatura corporea ≥ 38°C o altri sintomi)
- Qualsiasi segno di grave compromissione vascolare attraverso il sito di frattura (come sindrome compartimentale, presenza di grave danno vascolare, ecc.)
- Frattura patologica o malattie con rischio di cadute ricorrenti (ad esempio malattia/sindrome di Parkinson, emiplegia post-ictus, stenosi sintomatica del canale spinale, polineuropatia, epilessia, vertigini ricorrenti, sincope ricorrente)
- Partecipanti con nota malattia ossea che potrebbe influire negativamente sul processo di guarigione ossea
- Partecipanti attualmente in trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunosoppressione o terapia steroidea
- Partecipanti diabetici
- Partecipanti fumatori abituali (sigarette o sigarette elettroniche contenenti nicotina)
- Partecipanti sotto assunzione di cortisone
- Partecipanti sotto assunzione di farmaci reumatici
- Allergia o effetto avverso alla composizione dell'integratore alimentare
- Non disposti o incapaci di assumere il farmaco dello studio
- Abuso cronico di droghe o alcol
- Gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento
- Qualsiasi altro trattamento sperimentale o integratore alimentare entro 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di integratori a base di CFA
I partecipanti consumeranno per via orale il prodotto assegnato per almeno 12 settimane. L'assunzione inizierà dal giorno della Baseline (Visita 0) dopo che tutte le procedure dello studio saranno state eseguite fino alla mattina dell'ultima visita (Visita 3). I partecipanti assumeranno 2 bustine al giorno direttamente in bocca. |
gel orale contenente acidi grassi cetilati
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti consumeranno per via orale il prodotto assegnato per almeno 12 settimane. L'assunzione inizierà dal giorno della Baseline (Visita 0) dopo che tutte le procedure dello studio saranno state eseguite fino alla mattina dell'ultima visita (Visita 3). I partecipanti assumeranno 2 bustine al giorno direttamente in bocca. |
gel orale colorato e aromatizzato come il prodotto in studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica della formazione del callo mediante il punteggio radiografico modificato per l'unione della tibia (mRUST).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Confronto tra i gruppi della valutazione radiografica della formazione del callo utilizzando la scala mRUST 6 settimane dopo la stabilizzazione della frattura.
La scala mRUST varia da 4 a 16 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore guarigione della frattura (maggior formazione del callo e consolidamento).
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6 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del Dolore nel Sito di Frattura mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Variazione rispetto al basale nella percezione del dolore nella valutazione clinica utilizzando la VAS 4 settimane dopo la stabilizzazione della frattura.
La VAS varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti rappresentano esiti peggiori (maggiore intensità del dolore).
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4 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Valutazione ecografica della formazione del callo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Variazione rispetto al gruppo placebo nella valutazione ecografica dell'ipervascolarizzazione e della formazione del callo osseo.
Misurazione delle dimensioni del callo (lunghezza e spessore) in millimetri utilizzando l'imaging ecografico in modalità B nel sito della frattura.
La valutazione viene eseguita 4 settimane dopo la stabilizzazione della frattura.
Dimensioni maggiori del callo indicano una migliore guarigione ossea.
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4 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Valutazione Radiografica della Formazione del Callo Osseo (punteggio modificato per l'unione radiografica della tibia - mRUST)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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L'unione radiografica sarà valutata utilizzando il punteggio modificato di Unione Radiografica per la Tibia (mRUST), che valuta la guarigione su una scala da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano una migliore formazione di callo e una guarigione della frattura più avanzata.
Confronto tra i gruppi alla Settimana 12.
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12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Valutazione del Dolore al Sito di Frattura (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Il dolore nella sede della frattura sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala da 0 a 100 mm, in cui punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
L'endpoint valuta il cambiamento dal basale alla Settimana 12.
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12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Incidenza delle Complicanze
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Confronto tra i gruppi del numero di complicazioni osservate a 4 e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura.
Le complicazioni includono infezione superficiale, infezione profonda, rottura della ferita, fallimento della fissazione, sanguinamento, grave perdita di sangue, danno nervoso, gonfiore, trombosi venosa profonda e ritardo nella guarigione.
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4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Miglioramento Clinicamente Importante Minimo (MCII)
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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L'MCII viene calcolato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore, una scala da 0 a 100 mm in cui punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
L'MCII è definito come un miglioramento assoluto di ≥15 mm o un miglioramento relativo di ≥20% rispetto al basale.
La misura rappresenta la proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento clinicamente significativo del dolore in ogni momento temporale.
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4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Stato Sintomatico Accettabile del Partecipante (PASS)
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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PASS è determinato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore, una scala 0-100 mm in cui punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
PASS è definito come il raggiungimento di un punteggio del dolore <30 mm, corrispondente a uno stato dei sintomi considerato accettabile dal partecipante.
La misura rappresenta la proporzione di partecipanti che raggiungono questa soglia.
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4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Valutazione Globale del Partecipante (PGA)
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Il PGA viene valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), una scala da 0 a 100 mm in cui punteggi più alti indicano una percezione complessiva peggiore del recupero.
I partecipanti valutano il loro stato generale, tenendo conto di dolore, funzionalità e benessere. Il confronto tra i gruppi verrà effettuato in ogni momento temporale. |
4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Scala Funzionale dell'Arto Inferiore (LEFS)
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Il recupero funzionale degli arti inferiori sarà valutato utilizzando la Scala Funzionale dell'Arto Inferiore (LEFS), un questionario validato di 20 item in cui ogni item è valutato su una scala da 0 a 4.
I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione dell'arto inferiore.
Il confronto tra i gruppi sarà effettuato ad ogni visita.
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4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Qualità della vita utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario Short Form-36 (SF-36).
L'SF-36 comprende 8 domini, ciascuno valutato da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
I risultati a livello di sintesi e di dominio saranno confrontati tra i gruppi in ogni momento temporale.
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4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Consumo di Antidolorifici e FANS
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Confronto tra i gruppi del numero di antidolorifici e FANS consumati.
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4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Incidenza degli Eventi Avversi (AE) e degli Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Confronto del numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi segnalati.
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4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Tasso di Compliance del Partecipante
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Confronto tra i gruppi di partecipanti in merito alla compliance all'assunzione del prodotto dello studio
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4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Soddisfazione dei Partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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La soddisfazione dei partecipanti nei confronti del prodotto dello studio sarà valutata utilizzando una scala Likert, che va da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
La misura valuta la percezione soggettiva del partecipante sull'accettabilità del prodotto e sull'esperienza complessiva con il regime di integrazione.
Il confronto tra i gruppi sarà effettuato ad ogni visita dello studio in cui i dati vengono raccolti.
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4 settimane e 12 settimane dopo la stabilizzazione della frattura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Van Meirhaeghe, Department of Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital (UZ Gent), Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CETI ULTRA-BONE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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