早期HR+/HER2+乳がんに対する個別化術前治療レジメンの探索的研究

選定基準：

• 患者が以下の全ての基準を満たす場合に本研究に参加できます：

  1. 腫瘍ステージはAJCC第8版基準に従い、初回診断時にII-III期であること；
  2. 年齢は18歳から75歳まで（18歳および75歳を含む）で、患者は女性であること；
  3. 全ての患者は病理学的にHR+/HER2+と確認されていること。エストロゲン受容体（ER）が陽性（>10％）またはプロゲステロン受容体（PR）が陽性（>10％）であり、HER2が陽性であること。HER2陽性は、免疫組織化学（IHC）スコア3+、またはスコア2+でin situハイブリダイゼーション（ISH）陽性（ISH増幅率≥2.0）と定義される；
  4. ECOGスコアが0-1であること；
  5. RECIST 1.1基準に従い、少なくとも1つの測定可能病変があること；
  6. 臓器機能レベルが以下の要件を満たすこと：（a）血液検査：ANC ≥ 1.5×109/L；PLT ≥ 90×109/L；Hb ≥ 90g/L；（b）血液生化学：TBIL ≤ 1.5×ULN；ALTおよびAST ≤ 3×ULN；BUNおよびCr ≤ 1.5×ULNかつクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min；（c）心臓超音波検査：左心室駆出率 ≥ 50%：
  7. 被験者が自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを有し、追跡調査に協力する意思があること。

除外基準：

• (1) 過去に何らかの抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、分子標的療法、内分泌療法など）を受けたことがある；(2) 現在他の抗腫瘍薬治療を受けている；(3) 過去5年以内に他の悪性腫瘍があった（根治手術後の子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、微小浸潤性甲状腺乳頭癌を除く）；(4) 心臓、肝臓、腎臓などの重要臓器に重度の機能障害がある；(5) 嚥下困難、慢性下痢、腸閉塞があり、薬剤の投与と吸収に影響を与える複数の要因がある；(6) 登録前4週間以内に他の薬剤臨床試験に参加し、試験薬を受けたことがある；(7) 免疫不全疾患の既往歴がある（HIV陽性、HCV、活動性ウイルス性肝炎、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、臓器移植歴を含む）；(8) 本研究薬剤の成分に対するアレルギー反応の既知の既往歴がある；(9) 心臓疾患の既往歴がある（薬物治療を必要とするまたは臨床的に有意な不整脈、心筋梗塞、心不全、研究者が本試験参加に不適切と判断するその他の心臓疾患を含む）；(10) 妊娠中または授乳中の女性患者、生殖能力を有する女性患者でベースライン妊娠検査結果が陽性；(11) 研究者の判断により、患者の安全を危険にさらすまたは研究完遂に影響を与える重篤な併存疾患がある（薬物で制御不能な重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症などに限定されない）；(12) 神経学的または精神障害の明確な既往歴がある（てんかんまたは認知症を含む）；(13) 研究者がその他の状況において患者が本研究参加に適さないと判断する場合。