Badanie eksploracyjne dotyczące zindywidualizowanych schematów leczenia neoadiuwantowego we wczesnym raku piersi HR+/HER2+

Kryteria włączenia:

• Pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączonym do badania:

  1. Stopień zaawansowania nowotworu musi być zgodny z 8. edycją standardu AJCC, tj. stadium II-III w momencie pierwotnej diagnozy;
  2. Wiek musi mieścić się w przedziale od 18 do 75 lat (włącznie z 18 i 75), a pacjent musi być płci żeńskiej;
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzone patologicznie HR+/HER2+.
     Receptor estrogenowy (ER) musi być dodatni (>10%) lub receptor progesteronowy (PR) musi być dodatni (>10%), a HER2 musi być dodatni.
     Dodatniość HER2 definiuje się jako wynik immunohistochemiczny (IHC) 3+ lub wynik 2+ i dodatni w hybrydyzacji in situ (ISH) (współczynnik amplifikacji ISH ≥ 2,0);
  4. Wynik ECOG musi wynosić 0-1;
  5. Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 musi występować co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  6. Poziomy funkcjonalne narządów muszą spełniać następujące wymagania: (a) Morfologia krwi: ANC ≥ 1,5×109/L; PLT ≥ 90×109/L; Hb ≥ 90 g/L; (b) Biochemia krwi: TBIL ≤ 1,5×ULN; ALT i AST ≤ 3×ULN; BUN i Cr ≤ 1,5×ULN oraz klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min; (c) Echokardiografia serca: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%;
  7. Badany dobrowolnie przystępuje do tego badania, podpisuje świadomą zgodę, ma dobrą współpracę i jest gotowy do współpracy w ramach obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• (1) Otrzymał jakąkolwiek formę leczenia przeciwnowotworowego (chemioterapia, radioterapia, terapia celowana molekularnie, terapia endokrynna itp.) w przeszłości; (2) Obecnie otrzymuje inne leczenie lekami przeciwnowotworowymi; (3) W ciągu ostatnich 5 lat miał inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub minimalnie inwazyjnego raka brodawkowatego tarczycy po radykalnej operacji; (4) Ma ciężką dysfunkcję ważnych narządów, takich jak serce, wątroba i nerki; (5) Ma trudności z połykaniem, przewlekłą biegunkę i niedrożność jelit oraz ma wiele czynników wpływających na podawanie i wchłanianie leków; (6) Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją i otrzymał leki badane; (7) Ma historię chorób niedoboru odporności, w tym dodatni test na HIV, HCV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby, lub ma inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub ma historię przeszczepu narządu; (8) Ma znaną historię reakcji alergicznej na składniki leku w tym badaniu; (9) Miał jakąkolwiek chorobę serca, w tym: wymagającą leczenia farmakologicznego lub klinicznie istotną arytmię; zawał mięśnia sercowego; niewydolność serca; jakąkolwiek inną chorobę serca uznaną przez badacza za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu; (10) Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, pacjentki z potencjałem rozrodczym i dodatnimi wynikami testu ciążowego na linii podstawowej; (11) Według oceny badacza, ma poważne choroby towarzyszące, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie badania przez pacjenta (w tym, ale nie ograniczając się do ciężkiego nadciśnienia tętniczego, którego nie można kontrolować lekami, ciężkiej cukrzycy, aktywnej infekcji itp.); (12) Ma wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczki lub demencji; (13) Badacz uznaje, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu w jakichkolwiek innych okolicznościach.