Eine explorative Studie zu individualisierten neoadjuvanten Behandlungsschemata für frühes HR+/HER2+ Mammakarzinom

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Das Tumorstadium muss gemäß der 8. Ausgabe des AJCC-Standards für die Erstdiagnose Stadium II-III betragen;
  2. Das Alter muss zwischen 18 und 75 Jahren liegen (einschließlich 18 und 75), und der Patient muss weiblich sein;
  3. Alle Patienten müssen pathologisch als HR+/HER2+ bestätigt worden sein. Der Östrogenrezeptor (ER) muss positiv (>10%) oder der Progesteronrezeptor (PR) muss positiv (>10%) sein, und der HER2 muss positiv sein. HER2-Positivität ist definiert als ein Immunhistochemie (IHC)-Score von 3+ oder ein Score von 2+ und positiv in der In-situ-Hybridisierung (ISH) (ISH-Amplifikationsrate ≥ 2,0);
  4. Der ECOG-Score muss 0-1 betragen;
  5. Gemäß dem RECIST 1.1-Standard muss mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein;
  6. Die Funktionsniveaus der Organe müssen folgende Anforderungen erfüllen: (a) Blutbild: ANC ≥ 1,5×10⁹/L; PLT ≥ 90×10⁹/L; Hb ≥ 90 g/L; (b) Blutbiochemie: TBIL ≤ 1,5×ULN; ALT und AST ≤ 3×ULN; BUN und Cr ≤ 1,5×ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min; (c) Herz-Echokardiographie: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50%:
  7. Der Proband tritt freiwillig dieser Studie bei, unterzeichnet die Einwilligungserklärung, hat gute Compliance und ist bereit, die Nachuntersuchung zu unterstützen.

Ausschlusskriterien:

• (1) Hat in der Vergangenheit irgendeine Form der Antitumortherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, molekulare zielgerichtete Therapie, endokrine Therapie usw.) erhalten; (2) Erhält derzeit andere Antitumormedikamente; (3) Hatte in den letzten 5 Jahren irgendeinen anderen bösartigen Tumor, außer geheiltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder minimalinvasivem papillärem Schilddrüsenkarzinom nach radikaler Operation; (4) Hat schwere Funktionsstörungen wichtiger Organe wie Herz, Leber und Nieren; (5) Hat Schluckbeschwerden, chronischen Durchfall und Darmverschluss und hat mehrere Faktoren, die die Verabreichung und Aufnahme der Medikamente beeinflussen; (6) Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen und die Prüfmedikamente erhalten; (7) Hat eine Vorgeschichte von Immundefizienzerkrankungen, einschließlich positivem HIV-Test, HCV, aktiver Virushepatitis oder anderen erworbenen oder angeborenen Immundefizienzerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen; (8) Hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die Bestandteile des Studienmedikaments; (9) Hatte irgendeine Herzerkrankung, einschließlich: Medikamentenbedürftige oder klinisch signifikante Arrhythmie; Herzinfarkt; Herzinsuffizienz; jede andere Herzerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist; (10) Schwangere oder stillende Patientinnen, Patientinnen mit Fortpflanzungsfähigkeit und positiven Schwangerschaftstestergebnissen bei der Basisuntersuchung; (11) Nach Einschätzung des Prüfers hat schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Beendigung der Studie durch den Patienten beeinträchtigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren Bluthochdruck, der nicht medikamentös kontrolliert werden kann, schweren Diabetes, aktive Infektionen usw.); (12) Hat eine eindeutige Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz; (13) Der Prüfer hält den Patienten aus irgendwelchen anderen Gründen für ungeeignet, an dieser Studie teilzunehmen.