En undersøgelse af individuelle neoadjuvante behandlingsregimer for tidlig HR+/HER2+ brystkræft

Inklusionskriterier:

• Patienten skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i studiet:

  1. Kraeftstadiet skal være i overensstemmelse med den 8. udgave af AJCC-standarden, hvor den oprindelige diagnose er stadium II-III;
  2. Alderen skal være mellem 18 og 75 år (inklusive 18 og 75), og patienten skal være kvinde;
  3. Alle patienter skal være patologisk bekræftet som HR+/HER2+.
     Østrogenreceptoren (ER) skal være positiv (>10%) eller progesteronreceptoren (PR) skal være positiv (>10%), og HER2 skal være positiv.
     HER2-positivitet defineres som en immunohistokemi (IHC)-score på 3+, eller en score på 2+ og positiv ved in situ-hybridisering (ISH) (ISH-forstærkningsrate ≥ 2,0);
  4. ECOG-scoren skal være 0-1;
  5. Ifølge RECIST 1.1-standarden skal der være mindst én målebar læsion;
  6. Organernes funktionsniveauer skal opfylde følgende krav: (a) Blodprøver: ANC ≥ 1,5×109/L; PLT ≥ 90×109/L; Hb ≥ 90 g/L; (b) Blodbiokemi: TBIL ≤ 1,5×ULN; ALT og AST ≤ 3×ULN; BUN og Cr ≤ 1,5×ULN og kreatininclearance ≥ 50 mL/min; (c) Hjerte-ekokardiografi: Venstre ventrikels udstødningsfraktion ≥ 50%:
  7. Forsøgspersonen deltager frivilligt i dette studie, underskriver informeret samtykke, har god compliance og er villig til at samarbejde om opfølgning.

Eksklusionskriterier:

• (1) Har modtaget enhver form for anti-kraeftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, molekylær målrettet terapi, endokrin terapi osv.) tidligere; (2) Modtager i øjeblikket anden anti-kraeftmedicinbehandling; (3) Har haft en anden ondartet svulst inden for de sidste 5 år, bortset fra helbredt cervikcancer in situ, basalcellecarcinom eller spinocellulært carcinom i huden, eller minimalt invasiv papillær skjoldbruskkirtelkraefter efter radikal operation; (4) Har alvorlig dysfunktion af vigtige organer som hjertet, leveren og nyrerne; (5) Har synkebesvær, kronisk diarré og tarmobstruktion, og har flere faktorer, der påvirker administration og absorption af lægemidlerne; (6) Har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 4 uger før inklusion og har modtaget forsøgslægemidlerne; (7) Har en historie med immundefektlidelser, herunder positiv HIV-test, HCV, aktiv viral hepatitis, eller har andre erhvervede eller medfødte immundefektlidelser, eller har en historie med organtransplantation; (8) Har en kendt historie med allergisk reaktion over for komponenterne i dette studielægemiddel; (9) Har haft enhver hjertesygdom, herunder: krævende medicinsk behandling eller klinisk signifikant arytmi; hjerteinfarkt; hjertesvigt; enhver anden hjertesygdom, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i dette forsøg; (10) Gravide eller ammende kvindelige patienter, kvindelige patienter med reproduktiv evne og positive baseline graviditetstestresultater; (11) Ifølge undersøgerens vurdering har alvorlige ledsygdomme, der udgør en fare for patientens sikkerhed eller påvirker patientens gennemførelse af studiet (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin, svær diabetes, aktiv infektion osv.); (12) Har en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi eller demens; (13) Undersøgeren vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage i dette studie under andre omstændigheder.