Исследование индивидуализированных неоадъювантных схем лечения раннего HR+/HER2+ рака молочной железы

Критерии включения:

• Пациент должен соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:

  1. Стадия опухоли должна соответствовать 8-му изданию стандарта AJCC, быть стадии II-III при первоначальной диагностике;
  2. Возраст должен быть от 18 до 75 лет (включительно), и пациент должен быть женщиной;
  3. Все пациенты должны быть патологически подтверждены как HR+/HER2+. Эстрогеновый рецептор (ER) должен быть положительным (>10%) или прогестероновый рецептор (PR) должен быть положительным (>10%), а HER2 должен быть положительным. Положительность HER2 определяется как оценка иммуногистохимии (ИГХ) 3+ или оценка 2+ и положительный результат при гибридизации in situ (ГИС) (уровень амплификации ГИС ≥ 2,0);
  4. Оценка ECOG должна быть 0-1;
  5. Согласно стандарту RECIST 1.1, должно быть по крайней мере одно измеримое поражение;
  6. Функциональные уровни органов должны соответствовать следующим требованиям: (a) Общий анализ крови: ANC ≥ 1,5×109/л; PLT ≥ 90×109/л; Hb ≥ 90 г/л; (b) Биохимия крови: TBIL ≤ 1,5×ВГН; ALT и AST ≤ 3×ВГН; BUN и Cr ≤ 1,5×ВГН и клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин; (c) Эхокардиография сердца: Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%:
  7. Субъект добровольно присоединяется к этому исследованию, подписывает информированное согласие, имеет хорошую комплаентность и готов сотрудничать с последующим наблюдением.

Критерии исключения:

• (1) Получал любую форму противоопухолевого лечения (химиотерапия, лучевая терапия, молекулярно-таргетная терапия, эндокринная терапия и т.д.) в прошлом; (2) В настоящее время получает другое противоопухолевое лекарственное лечение; (3) Имел любую другую злокачественную опухоль в течение последних 5 лет, за исключением излеченного рака шейки матки in situ, базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, или минимально инвазивного папиллярного рака щитовидной железы после радикальной операции; (4) Имеет тяжелую дисфункцию важных органов, таких как сердце, печень и почки; (5) Имеет трудности с глотанием, хроническую диарею и кишечную непроходимость, а также множественные факторы, влияющие на введение и всасывание лекарств; (6) Участвовал в других клинических испытаниях лекарственных средств в течение 4 недель до включения и получал исследуемые препараты; (7) Имеет историю иммунодефицитных заболеваний, включая положительный тест на ВИЧ, ВГС, активный вирусный гепатит, или наличие других приобретенных или врожденных иммунодефицитных заболеваний, или историю трансплантации органов; (8) Имеет известную историю аллергической реакции на компоненты исследуемого препарата в этом исследовании; (9) Имел любые заболевания сердца, включая: требующие медикаментозного лечения или клинически значимые аритмии; инфаркт миокарда; сердечную недостаточность; любые другие заболевания сердца, которые, по мнению исследователя, делают непригодным для участия в этом испытании; (10) Беременные или кормящие пациентки, пациентки репродуктивного возраста с положительными результатами теста на беременность на исходном уровне; (11) По мнению исследователя, имеет серьезные сопутствующие заболевания, которые угрожают безопасности пациента или влияют на завершение исследования пациентом (включая, но не ограничиваясь, тяжелой гипертонией, не поддающейся медикаментозному контролю, тяжелым диабетом, активной инфекцией и т.д.); (12) Имеет четкую историю неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию; (13) Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в этом исследовании при любых других обстоятельствах.