초기 HR+/HER2+ 유방암에 대한 맞춤형 신보조 요법의 탐색적 연구

포함 기준:

• 연구에 포함되기 위해 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  1. 종양 병기는 AJCC 8판 기준에 따라 초기 진단 시 II-III기여야 합니다;
  2. 나이는 18세에서 75세 사이(18세와 75세 포함)여야 하며, 환자는 여성이어야 합니다;
  3. 모든 환자는 병리학적으로 HR+/HER2+로 확인되어야 합니다. 에스트로겐 수용체(ER)가 양성(>10%)이거나 프로게스테론 수용체(PR)가 양성(>10%)이어야 하며, HER2가 양성이어야 합니다. HER2 양성은 면역조직화학(IHC) 점수가 3+, 또는 2+이고 제자리 혼성화(ISH)에서 양성(ISH 증폭률 ≥ 2.0)인 것으로 정의됩니다;
  4. ECOG 점수가 0-1이어야 합니다;
  5. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 적어도 하나 있어야 합니다;
  6. 장기 기능 수준은 다음 요구사항을 충족해야 합니다: (a) 혈액 검사: ANC ≥ 1.5×109/L; PLT ≥ 90×109/L; Hb ≥ 90g/L; (b) 혈액 생화학: TBIL ≤ 1.5×ULN; ALT 및 AST ≤ 3×ULN; BUN 및 Cr ≤ 1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min; (c) 심장 초음파: 좌심실 구혈률 ≥ 50%:
  7. 대상자가 자발적으로 본 연구에 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋고 추적 관찰에 협조할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

• (1) 과거에 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 분자표적요법, 내분비요법 등)를 받은 적이 있는 경우; (2) 현재 다른 항종양 약물 치료를 받고 있는 경우; (3) 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 경우, 치료된 자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 또는 근치적 수술 후의 최소 침습성 유두상 갑상선암은 제외; (4) 심장, 간, 신장과 같은 주요 장기의 심각한 기능 장애가 있는 경우; (5) 삼키기 곤란, 만성 설사, 장폐색이 있고 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 경우; (6) 등록 4주 이내에 다른 약물 임상시험에 참여하고 연구 약물을 받은 적이 있는 경우; (7) 면역결핍 질환 병력이 있는 경우, HIV 양성, HCV, 활동성 바이러스성 간염, 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 질환, 또는 장기 이식 병력을 포함; (8) 본 연구 약물 성분에 대한 알레르기 반응 병력이 알려진 경우; (9) 심장 질환 병력이 있는 경우, 포함: 약물 치료가 필요하거나 임상적으로 유의한 부정맥; 심근경색; 심부전; 연구자가 본 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 심장 질환; (10) 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자, 생식 능력이 있고 기준 임신 검사 결과가 양성인 여성 환자; (11) 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 동반 질환이 있는 경우(약물로 조절되지 않는 심한 고혈압, 심한 당뇨병, 활동성 감염 등 포함); (12) 뇌전증 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있는 경우; (13) 연구자가 다른 어떤 상황에서도 환자가 본 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 경우.