Un estudio exploratorio sobre regímenes de tratamiento neoadyuvante individualizados para el cáncer de mama temprano HR+/HER2+

Criterios de inclusión:

• El paciente debe cumplir todos los siguientes criterios para ser incluido en el estudio:

  1. El estadio del tumor debe estar de acuerdo con la 8ª edición del estándar AJCC, siendo estadio II-III para el diagnóstico inicial;
  2. La edad debe estar entre 18 y 75 años (incluyendo 18 y 75), y el paciente debe ser mujer;
  3. Todos los pacientes deben haber sido confirmados patológicamente como HR+/HER2+. El receptor de estrógeno (ER) debe ser positivo (>10%) o el receptor de progesterona (PR) debe ser positivo (>10%), y el HER2 debe ser positivo. La positividad de HER2 se define como una puntuación de inmunohistoquímica (IHC) de 3+, o una puntuación de 2+ y positiva en hibridación in situ (ISH) (tasa de amplificación ISH ≥ 2.0);
  4. La puntuación ECOG debe ser 0-1;
  5. Según el estándar RECIST 1.1, debe haber al menos una lesión medible;
  6. Los niveles funcionales de los órganos deben cumplir los siguientes requisitos: (a) Hemograma: ANC ≥ 1.5×109/L; PLT ≥ 90×109/L; Hb ≥ 90g/L; (b) Bioquímica sanguínea: TBIL ≤ 1.5×ULN; ALT y AST ≤ 3×ULN; BUN y Cr ≤ 1.5×ULN y tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min; (c) Ecocardiografía cardíaca: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%:
  7. El sujeto se une voluntariamente a este estudio, firma el consentimiento informado, tiene buena adherencia y está dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

• (1) Ha recibido cualquier forma de tratamiento antitumoral (quimioterapia, radioterapia, terapia molecular dirigida, terapia endocrina, etc.) en el pasado; (2) Está recibiendo actualmente otro tratamiento con fármacos antitumorales; (3) Ha tenido cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, o cáncer de tiroides papilar mínimamente invasivo después de cirugía radical; (4) Tiene disfunción grave de órganos importantes como el corazón, el hígado y los riñones; (5) Tiene dificultad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, y tiene múltiples factores que afectan la administración y absorción de los fármacos; (6) Ha participado en otros ensayos clínicos con fármacos en las 4 semanas previas a la inclusión y ha recibido los fármacos en investigación; (7) Tiene antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, incluyendo prueba de VIH positiva, VHC, hepatitis viral activa, o tener otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tener antecedentes de trasplante de órganos; (8) Tiene antecedentes conocidos de reacción alérgica a los componentes del fármaco de este estudio; (9) Ha tenido cualquier enfermedad cardíaca, incluyendo: que requiera tratamiento farmacológico o arritmia clínicamente significativa; infarto de miocardio; insuficiencia cardíaca; cualquier otra enfermedad cardíaca que el investigador considere inadecuada para participar en este ensayo; (10) Pacientes femeninas embarazadas o lactantes, pacientes femeninas con capacidad reproductiva y resultados positivos en la prueba de embarazo basal; (11) Según el criterio del investigador, tiene enfermedades concomitantes graves que ponen en peligro la seguridad del paciente o afectan la finalización del estudio por parte del paciente (incluyendo pero no limitado a hipertensión grave no controlable con fármacos, diabetes grave, infección activa, etc.); (12) Tiene antecedentes claros de trastornos neurológicos o mentales, incluyendo epilepsia o demencia; (13) El investigador considera que el paciente no es adecuado para participar en este estudio en cualquier otra circunstancia.